Sapphire II PRO 미국 임상 연구

임상 포함 기준:

1. 피험자는 18세 이상입니다.
2. 피험자 또는 법적 대리인은 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
3. 피험자는 본 연구의 종점을 방해하는 인덱스 절차를 위해 입원 기간 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

4. 피험자는 단일 또는 이중 혈관 관상 동맥 질환 및 안정/불안정 협심증 또는 무증상 허혈과 같은 허혈성 심장 질환의 임상적 증거가 있어야 합니다.

   혈관 조영 포함 기준

5. 피험자는 천연 관상 동맥 또는 경피적 관상 동맥 중재술에 적합한 우회 이식편에 새로운 또는 재협착 병변이 있어야 합니다. 색인 절차 중에 수행되는 모든 복재 정맥 이식편(SVG) 개입에는 색전 보호 장치를 사용해야 합니다.
6. 최대 2개의 관상 동맥에서 적어도 하나의 표적 병변을 포함하여 최대 2개의 병변.
7. 표적 및 비표적 병변은 서로 다른 관상 동맥 또는 우회 이식편에 위치해야 합니다.
8. 대상 병변은 육안으로 추정한 직경 협착이 70% 이상이어야 하며 만성 전체 폐색(CTO)을 포함할 수 있습니다.
9. 비표적 병변의 치료(있는 경우)는 표적 병변의 치료 전에 완료되어야 하며 임상적 혈관 조영 성공으로 간주되어야 합니다.

임상 배제 기준:

1. 아스피린, 헤파린, 비발리루딘, 항혈소판제 또는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 민감성에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있는 피험자.
2. 지표 시술 전 72시간 이내에 급성 심근경색(AMI) 진단을 받은 피험자.
3. 알려진 임신이 있거나 수유중인 피험자. 가임 여성은 색인 절차 전 7일 이내에 문서화된 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
4. 승인되지 않은 장치, 죽상절제술, 레이저, 절단 풍선 또는 인덱스 시술 중 혈전절제술을 사용한 계획된 또는 실제 표적 병변 치료.
5. 지수 시술 전 7일 이내에 혈청 크레아티닌 수치 > 2.0 mg/dl.
6. 지난 6개월 이내의 뇌혈관 사고(CVA).
7. 지난 6개월 이내에 활동성 소화성 궤양 또는 활동성 위장(GI) 출혈.

8. 피험자는 알려진 좌심실 박출률(LVEF)이 30% 미만입니다(필요한 경우 값을 알 수 없는 경우 LVEF는 색인 절차 시 얻을 수 있음).

   혈관 조영 제외 기준

9. 치료가 필요한 병변이 2개 이상입니다.
10. 보호되지 않은 좌주관상동맥질환. 직경 50% 이하 협착)
11. 상당한 협착이 없는 대상 혈관의 관상 동맥 경련.
12. 가능성이 있거나 확실한 혈전이 혈관 조영학적으로 존재하는 표적 병변.
13. 표적 병변은 하나 이상의 스텐트 또는 직경 >2.0mm의 측면 가지의 사전 확장으로 치료가 필요한 분기점을 포함합니다.

14. 인덱스 시술 중 치료해야 할 비표적 병변은 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

    • 바이패스 이식편(정맥 또는 동맥) 내에 위치
    • 왼쪽 메인 위치
    • 만성 완전 폐색
    • 분기를 포함합니다(예: 1개 이상의 스텐트로 치료가 필요한 분기).
    • 임상적 혈관 조영 성공으로 간주되지 않는 치료