Klinische Studie Sapphire II PRO in den USA

Klinische Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt.
2. Der Proband oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
3. Der Proband muss sich bereit erklären, während des Krankenhausaufenthalts für das Indexverfahren an keiner anderen klinischen Studie teilzunehmen, die die Endpunkte dieser Studie beeinträchtigen würde.

4. - Die Probanden müssen eine koronare Herzkrankheit mit einem oder zwei Gefäßen und klinische Anzeichen einer ischämischen Herzkrankheit haben, wie z. B. stabile / instabile Angina oder stille Ischämie.

   Angiographische Einschlusskriterien

5. Das Subjekt muss de novo oder restenotische Läsionen in nativen Koronararterien oder Bypass-Transplantaten haben, die für eine perkutane Koronarintervention geeignet sind. Ein Embolieschutzgerät muss bei allen Saphenous-Venous-Grafts (SVG)-Eingriffen verwendet werden, die während des Indexverfahrens durchgeführt werden.
6. Maximal zwei Läsionen, darunter mindestens eine Zielläsion, in bis zu zwei Koronararterien.
7. Ziel- und Nicht-Zielläsionen müssen sich in verschiedenen Koronararterien oder Bypass-Transplantaten befinden.
8. Zielläsion(en) muss/müssen eine Durchmesserstenose von ≥70 % nach visueller Einschätzung aufweisen und können chronische Totalverschlüsse (CTO) beinhalten
9. Die Behandlung einer Nicht-Zielläsion, falls vorhanden, muss vor der Behandlung der Zielläsion abgeschlossen sein und muss als klinischer angiographischer Erfolg gewertet werden.

Klinische Ausschlusskriterien:

1. Subjekt mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Bivalirudin, Thrombozytenaggregationshemmern oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht angemessen vorbehandelt werden können.
2. Subjekt mit bekannter Diagnose eines akuten Myokardinfarkts (AMI) innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren.
3. Subjekt mit bekannter Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren einen dokumentierten negativen Schwangerschaftstest haben.
4. Geplante oder tatsächliche Behandlung der Zielläsion mit einem nicht zugelassenen Gerät, Atherektomie, Laser, Schneidballon oder Thrombektomie während des Indexverfahrens.
5. Ein Serumkreatininspiegel > 2,0 mg/dl innerhalb von sieben Tagen vor dem Indexverfahren.
6. Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) innerhalb der letzten 6 Monate.
7. Aktives Magengeschwür oder aktive gastrointestinale (GI) Blutung innerhalb der letzten 6 Monate.

8. Das Subjekt hat eine bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % (die LVEF kann zum Zeitpunkt des Indexverfahrens ermittelt werden, falls der Wert unbekannt ist, falls erforderlich)

   Angiographische Ausschlusskriterien

9. Mehr als zwei behandlungsbedürftige Läsionen.
10. Ungeschützte koronare Hauptarterienerkrankung der linken Hauptarterie (Greater als 50 % Durchmesser Stenose)
11. Koronararterienspasmus des Zielgefäßes ohne signifikante Stenose.
12. Zielläsion mit angiographischem Vorhandensein eines wahrscheinlichen oder eindeutigen Thrombus.
13. Die Zielläsion beinhaltet eine Bifurkation, die eine Behandlung mit mehr als einem Stent oder eine Vordilatation eines Seitenasts mit einem Durchmesser von >2,0 mm erfordert.

14. Die während des Indexverfahrens zu behandelnde Nichtzielläsion erfüllt eines der folgenden Kriterien:

    • Befindet sich innerhalb eines Bypass-Grafts (venös oder arteriell)
    • Hauptstandort verlassen
    • Chronischer totaler Verschluss
    • Beinhaltet eine Verzweigung (z. B. Verzweigungen, die eine Behandlung mit mehr als 1 Stent erfordern)
    • Die Behandlung wurde nicht als klinischer angiographischer Erfolg gewertet