Význam geriatrického screeningu k predikci pooperační morbidity na rakovinu hlavy a krku (GEROP)
Stanovení hodnoty geriatrického screeningu k predikci pooperační morbidity u starší populace s rakovinou hlavy a krku (GEROP)
Pozadí Přibližně polovině pacientů s rakovinou hlavy a krku je v době diagnózy 65 let nebo více. Rozhodnutí o léčbě u této starší populace HNCA jsou náročná kvůli nedostatku doporučení založených na důkazech. Chirurgie je často léčbou volby v prostředí HNCA, kde je zamýšlena kurativní léčba. Ačkoli chronologický věk jako takový nebyl hlášen jako kontraindikace operace, údaje jsou omezené a často jsou výsledkem retrospektivních studií. Měření funkčního věku prostřednictvím komplexního geriatrického hodnocení bylo navrženo několika mezinárodními onkologickými organizacemi jako lepší prognostický ukazatel. Na odděleních maxilofaciální chirurgie a otorinolaryngologie je geriatrické vyšetření součástí rutinního předoperačního stagingu u pacientů ve věku 70 a více let.
Cíle Cílem vyšetřovatelů je určit hodnotu G8 pro predikci 30denní pooperační komorbidity u starší populace HNCA podstupující elektivní kurativní operaci. Kromě toho se zaměřují na zkoumání profilu zranitelnosti pacientů podstupujících elektivní operaci hlavy a krku pro onkologickou diagnózu.
Uspořádání studie Všichni pacienti ve věku 70 let a starší, prezentující se na oddělení maxilofaciální chirurgie a otorinolaryngologie pro kurativní chirurgii solidního nádoru hlavy a krku, podstupují geriatrickou konzultaci v rámci rutinního předoperačního stagingu. Přítomnost pooperační morbidity a mortality během prvních 30 dnů po operaci bude sledována jako primární cílový ukazatel.
Za 30 ± 10 dnů po operaci budou všichni pacienti znovu zhodnoceni pomocí G8 a CGA. Kvalita života pacienta bude také znovu vyšetřena do 30 dnů po operaci a znovu za 6 a 12 měsíců po operaci.
Závěr Stále neexistuje konsenzus, zda by starší pacienti s HNCA měli dostávat jinou léčbu než mladší pacienti. Údaje související s profilem vulnerability starších pacientů vyžadujících operaci HN a prediktivní hodnotou geriatrického screeningu na pooperační morbiditu by mohly v budoucnu umožnit lepší výběr pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bruges, Belgie
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Pacienti ve věku 70 let nebo starší v době zápisu
- Pacientky i pacientky
- Pacienti, kteří mluví nizozemsky nebo francouzsky
- Pacienti s histologicky potvrzeným maligním nádorem v oblasti hlavy a krku, ve specifické dutině ústní, hrtanu a hltanu („rakovina hlavy a krku“, definovaná podle doporučení NCCN)
- Pacienti podstupující operaci solidního nádoru hlavy a krku v celkové anestezii. Předoperační údaje od pacientů považovaných za nezpůsobilé k operaci budou rovněž registrovány pro vědecké účely
- Pacienti podstupující operaci a následnou péči na oddělení čelistní a obličejové chirurgie nebo Klinika otorinolaryngologie, chirurgie hlavy a krku
Kritéria vyloučení:
- - Pacienti, kteří nejsou způsobilí podle výše uvedených kritérií
- Pacienti se spinocelulárním karcinomem kůže
- Pacienti se vzdálenými metastázami (stadium IVc)
- Pacienti s jiným nevyléčeným nádorovým onemocněním, kromě spinocelulárního nebo bazaliomu kůže
- Pacienti přijíždějící na pohotovost k urgentní chirurgické intervenci
- Pacienti s diagnózou těžké demence podle DSM IV nebo MMSE ≤18 nebo s diagnostikovanými psychiatrickými problémy, které brání řádnému předoperačnímu posouzení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Primární (P) - skupina
|
|
Relaps (R) - skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
30denní pooperační komorbidita
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
procento zranitelnosti pacientů podstupujících operaci HNCA na základě geriatrické konzultace
Časové okno: v době operace
|
v době operace
|
|
procento pacientů, kteří nejsou považováni za způsobilé pro operaci HNCA, na základě geriatrické konzultace a/nebo konzultace MOC
Časové okno: před operací, v době multidisciplinární onkologické konzultace
|
před operací, v době multidisciplinární onkologické konzultace
|
|
procento pacientů s velkými pooperačními komplikacemi (stupeň >=3), klasifikováno podle NCI CTCAE verze 4.0
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
kvalitu života měřenou dotazníkem EORTC
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johan Abeloos, MD, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B049201629484
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .