Værdien af geriatrisk screening til at forudsige postoperativ morbiditet for hoved- og halskræft (GEROP)
Bestemmelse af værdien af geriatrisk screening for at forudsige postoperativ morbiditet i en ældre hoved- og halscancerpopulation (GEROP)
Baggrund Cirka halvdelen af hoved-halskræftpatienter er 65 år eller ældre ved diagnosen. Behandlingsbeslutninger i denne ældre HNCA-population er udfordrende på grund af manglen på evidensbaserede retningslinjer. Kirurgi er ofte den foretrukne behandling i et HNCA-miljø, hvor kurativ behandling er tiltænkt. Selvom kronologisk alder i sig selv ikke er blevet rapporteret som en kontraindikation for kirurgi, er data begrænsede og ofte resultatet af retrospektive undersøgelser. Måling af funktionel alder gennem en omfattende geriatrisk vurdering er blevet foreslået af flere internationale cancerorganisationer som en bedre prognostisk indikator. På afdelingerne for kæbekirurgi og otorhinolaryngologi er en geriatrisk vurdering en del af rutinepræoperativ iscenesættelse for patienter på 70 år eller ældre.
Formål Efterforskerne sigter mod at bestemme værdien af G8 til at forudsige 30-dages postoperativ komorbiditet i en ældre HNCA-population, der gennemgår elektiv kurativ kirurgi. Desuden sigter de mod at undersøge sårbarhedsprofilen for patienter, der gennemgår elektiv hoved- og nakkeoperation til en onkologisk diagnose.
Undersøgelsesdesign Alle patienter på 70 år og ældre, der præsenterer på afdelingerne for maxillofacial kirurgi og otorhinolaryngologi til kurativ kirurgi af en solid hoved- og halstumor, gennemgår en geriatrisk konsultation som en del af rutinepræoperativ iscenesættelse. Tilstedeværelsen af postoperativ morbiditet og mortalitet inden for de første 30 dage efter operationen vil blive opsamlet som et primært endepunkt.
30±10 dage efter operationen vil alle patienter blive re-evalueret med G8 og CGA. Patientens livskvalitet vil også blive undersøgt igen inden for 30 dage efter operationen og igen 6 og 12 måneder efter operationen.
Konklusion Der er stadig ingen konsensus om, hvorvidt ældre HNCA-patienter skal modtage en anden behandling sammenlignet med yngre patienter. Data relateret til sårbarhedsprofilen for ældre patienter, der har behov for HN-kirurgi, og den prædiktive værdi af geriatrisk screening for postoperativ morbiditet kunne muliggøre bedre patientudvælgelse i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bruges, Belgien
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Patienter i alderen 70 år eller ældre på tidspunktet for indskrivning
- Både kvindelige og mandlige patienter
- Patienter, der er hollandsk eller fransktalende
- Patienter med en histologisk bekræftet ondartet tumor i hoved- og halsregionen, i specifik mundhule, strubehoved og svælg ('hoved- og halskræft', defineret i henhold til NCCN-retningslinjerne)
- Patienter, der skal opereres for en solid hoved-halskræfttumor under generel anæstesi. Præoperative data fra patienter, der anses for uegnede til operation, vil også blive registreret til videnskabelige formål
- Patienter under operation og opfølgende behandling på afdelingen for kæbekirurgi eller afdelingen for Otorhinolaryngologi, Hoved- og halskirurgi
Ekskluderingskriterier:
- - Patienter, der ikke er kvalificerede i henhold til ovennævnte kriterier
- Patienter med spinocellulært karcinom i huden
- Patienter med fjernmetastaser (stadium IVc)
- Patienter med en anden ikke-helbredt cancer, bortset fra et plade- eller basalcellekarcinom i huden
- Patienter, der ankommer til akutmodtagelsen til akut kirurgisk indgreb
- Patienter diagnosticeret med svær demens ifølge DSM IV eller MMSE ≤18, eller diagnosticeret psykiatriske problemer, der hindrer korrekt præoperativ vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Primær (P) - gruppe
|
|
Tilbagefald (R) - gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
30 dages postoperativ komorbiditet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sårbarhedsprocenten af patienter, der gennemgår HNCA-operation, baseret på geriatrisk konsultation
Tidsramme: på operationstidspunktet
|
på operationstidspunktet
|
|
procentdel af patienter, der ikke anses for kvalificerede til HNCA-kirurgi, baseret på geriatrisk konsultation og/eller MOC-konsultation
Tidsramme: før operation, på tidspunktet for tværfaglig onkologisk konsultation
|
før operation, på tidspunktet for tværfaglig onkologisk konsultation
|
|
procentdel af patienter med større postoperative komplikationer (grad >=3), graderet i henhold til NCI CTCAE version 4.0
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
|
livskvalitet, målt med EORTC spørgeskema
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johan Abeloos, MD, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B049201629484
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .