Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdien av geriatrisk screening for å forutsi postoperativ sykelighet for hode- og nakkekreft (GEROP)

23. februar 2022 oppdatert av: Johan Abeloos, AZ Sint-Jan AV

Bestemmelse av verdien av geriatrisk screening for å forutsi postoperativ sykelighet i en eldre hode- og nakkekreftpopulasjon (GEROP)

Bakgrunn Omtrent halvparten av hode- og nakkekreftpasienter er 65 år eller eldre ved diagnosen. Behandlingsbeslutninger i denne eldre HNCA-populasjonen er utfordrende på grunn av mangelen på evidensbaserte retningslinjer. Kirurgi er ofte den foretrukne behandlingen i en HNCA-setting der kurativ behandling er ment. Selv om kronologisk alder i seg selv ikke har blitt rapportert som en kontraindikasjon for kirurgi, er data begrenset og ofte et resultat av retrospektive studier. Måling av funksjonell alder, gjennom en omfattende geriatrisk vurdering, har blitt foreslått av flere internasjonale kreftorganisasjoner som en bedre prognostisk indikator. Ved avdelingene maxillofacial kirurgi og otorhinolaryngologi er en geriatrisk utredning en del av rutinemessig preoperativ stadieinndeling for pasienter over 70 år.

Mål Etterforskerne tar sikte på å bestemme verdien av G8 for å forutsi 30-dagers postoperativ komorbiditet i en eldre HNCA-populasjon som gjennomgår elektiv kurativ kirurgi. Videre har de som mål å undersøke sårbarhetsprofilen til pasienter som gjennomgår elektiv hode- og nakkekirurgi for en onkologisk diagnose.

Studiedesign Alle pasienter på 70 år og eldre, som presenterer ved avdelingene maxillofacial kirurgi og otorhinolaryngologi for kurativ kirurgi av en solid hode- og nakkesvulst, gjennomgår en geriatrisk konsultasjon som en del av rutinemessig preoperativ iscenesettelse. Tilstedeværelsen av postoperativ morbiditet og mortalitet innen de første 30 dagene etter operasjonen vil bli samlet som et primært endepunkt.

30±10 dager postoperativt vil alle pasienter bli re-evaluert med G8 og CGA. Pasientens livskvalitet vil også bli undersøkt på nytt innen 30 dager postoperativt og igjen 6 og 12 måneder postoperativt.

Konklusjon Det er fortsatt ingen konsensus om eldre HNCA-pasienter bør få en annen behandling sammenlignet med yngre pasienter. Data relatert til sårbarhetsprofilen til eldre pasienter som trenger HN-kirurgi, og den prediktive verdien av geriatrisk screening for postoperativ sykelighet kan muliggjøre bedre pasientseleksjon i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

94

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende pasienter, 70 år eller eldre, med primærdiagnose (P-gruppe) eller (loko)regionalt residiv (R-gruppe) av en solid hode- og halssvulst, som krever elektiv kirurgi under generell anestesi med kurativ hensikt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Pasienter som er 70 år eller eldre på tidspunktet for registrering
  • Både kvinnelige og mannlige pasienter
  • Pasienter som er nederlandsk eller fransktalende
  • Pasienter med en histologisk bekreftet ondartet svulst i hode- og nakkeregionen, i spesifikk munnhule, strupehode og svelg ('hode- og nakkekreft', definert i henhold til NCCN-retningslinjene)
  • Pasienter som skal opereres for en solid kreftsvulst i hode og hals under generell anestesi. Preoperative data fra pasienter som anses som ikke kvalifisert for operasjon, vil også bli registrert for vitenskapelige formål
  • Pasienter som gjennomgår kirurgi og oppfølging ved avdeling for kjevekirurgi eller avdeling for øre- og halskirurgi, hode- og nakkekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • - Pasienter som ikke er kvalifisert i henhold til de ovennevnte kriteriene
  • Pasienter med spinocellulært karsinom i huden
  • Pasienter med fjernmetastaser (stadium IVc)
  • Pasienter med en annen ikke-helbredt kreft, bortsett fra et plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden
  • Pasienter som ankommer akuttmottaket for akutt kirurgisk inngrep
  • Pasienter diagnostisert med alvorlig demens, i henhold til DSM IV eller MMSE ≤18, eller diagnostiserte psykiatriske problemer som hindrer riktig preoperativ vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Primær (P) - gruppe
  • Pasienter med en primærdiagnose
  • Pasienter behandlet med kurativ hensikt (stadium I-IVb)
Tilbakefall (R) - gruppe
  • Pasienter med en tilbakevendende (loko)regional svulst
  • Pasienter behandlet med kurativ hensikt (stadium I-IVb)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30-dagers postoperativ komorbiditet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sårbarhetsprosent av pasienter som gjennomgår HNCA-kirurgi, basert på geriatrisk konsultasjon
Tidsramme: ved operasjonen
ved operasjonen
prosentandel av pasienter som ikke anses som kvalifisert for HNCA-kirurgi, basert på geriatrisk konsultasjon og/eller MOC-konsultasjon
Tidsramme: før operasjonen, ved multidisiplinær onkologisk konsultasjon
før operasjonen, ved multidisiplinær onkologisk konsultasjon
prosentandel av pasienter med store postoperative komplikasjoner (grad >=3), gradert i henhold til NCI CTCAE versjon 4.0
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
livskvalitet, målt med EORTC spørreskjema
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
30 dager, 6 måneder og 12 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johan Abeloos, MD, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hode og nakke

3
Abonnere