- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03053310
Verdien av geriatrisk screening for å forutsi postoperativ sykelighet for hode- og nakkekreft (GEROP)
Bestemmelse av verdien av geriatrisk screening for å forutsi postoperativ sykelighet i en eldre hode- og nakkekreftpopulasjon (GEROP)
Bakgrunn Omtrent halvparten av hode- og nakkekreftpasienter er 65 år eller eldre ved diagnosen. Behandlingsbeslutninger i denne eldre HNCA-populasjonen er utfordrende på grunn av mangelen på evidensbaserte retningslinjer. Kirurgi er ofte den foretrukne behandlingen i en HNCA-setting der kurativ behandling er ment. Selv om kronologisk alder i seg selv ikke har blitt rapportert som en kontraindikasjon for kirurgi, er data begrenset og ofte et resultat av retrospektive studier. Måling av funksjonell alder, gjennom en omfattende geriatrisk vurdering, har blitt foreslått av flere internasjonale kreftorganisasjoner som en bedre prognostisk indikator. Ved avdelingene maxillofacial kirurgi og otorhinolaryngologi er en geriatrisk utredning en del av rutinemessig preoperativ stadieinndeling for pasienter over 70 år.
Mål Etterforskerne tar sikte på å bestemme verdien av G8 for å forutsi 30-dagers postoperativ komorbiditet i en eldre HNCA-populasjon som gjennomgår elektiv kurativ kirurgi. Videre har de som mål å undersøke sårbarhetsprofilen til pasienter som gjennomgår elektiv hode- og nakkekirurgi for en onkologisk diagnose.
Studiedesign Alle pasienter på 70 år og eldre, som presenterer ved avdelingene maxillofacial kirurgi og otorhinolaryngologi for kurativ kirurgi av en solid hode- og nakkesvulst, gjennomgår en geriatrisk konsultasjon som en del av rutinemessig preoperativ iscenesettelse. Tilstedeværelsen av postoperativ morbiditet og mortalitet innen de første 30 dagene etter operasjonen vil bli samlet som et primært endepunkt.
30±10 dager postoperativt vil alle pasienter bli re-evaluert med G8 og CGA. Pasientens livskvalitet vil også bli undersøkt på nytt innen 30 dager postoperativt og igjen 6 og 12 måneder postoperativt.
Konklusjon Det er fortsatt ingen konsensus om eldre HNCA-pasienter bør få en annen behandling sammenlignet med yngre pasienter. Data relatert til sårbarhetsprofilen til eldre pasienter som trenger HN-kirurgi, og den prediktive verdien av geriatrisk screening for postoperativ sykelighet kan muliggjøre bedre pasientseleksjon i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Araceli Diez-Fraile, PhD
- Telefonnummer: 0032(0)50459660
- E-post: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
Studiesteder
-
-
-
Bruges, Belgia
- Rekruttering
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Ta kontakt med:
- Araceli Diez-Fraile, PhD
- E-post: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Pasienter som er 70 år eller eldre på tidspunktet for registrering
- Både kvinnelige og mannlige pasienter
- Pasienter som er nederlandsk eller fransktalende
- Pasienter med en histologisk bekreftet ondartet svulst i hode- og nakkeregionen, i spesifikk munnhule, strupehode og svelg ('hode- og nakkekreft', definert i henhold til NCCN-retningslinjene)
- Pasienter som skal opereres for en solid kreftsvulst i hode og hals under generell anestesi. Preoperative data fra pasienter som anses som ikke kvalifisert for operasjon, vil også bli registrert for vitenskapelige formål
- Pasienter som gjennomgår kirurgi og oppfølging ved avdeling for kjevekirurgi eller avdeling for øre- og halskirurgi, hode- og nakkekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- - Pasienter som ikke er kvalifisert i henhold til de ovennevnte kriteriene
- Pasienter med spinocellulært karsinom i huden
- Pasienter med fjernmetastaser (stadium IVc)
- Pasienter med en annen ikke-helbredt kreft, bortsett fra et plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden
- Pasienter som ankommer akuttmottaket for akutt kirurgisk inngrep
- Pasienter diagnostisert med alvorlig demens, i henhold til DSM IV eller MMSE ≤18, eller diagnostiserte psykiatriske problemer som hindrer riktig preoperativ vurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Primær (P) - gruppe
|
Tilbakefall (R) - gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
30-dagers postoperativ komorbiditet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
sårbarhetsprosent av pasienter som gjennomgår HNCA-kirurgi, basert på geriatrisk konsultasjon
Tidsramme: ved operasjonen
|
ved operasjonen
|
prosentandel av pasienter som ikke anses som kvalifisert for HNCA-kirurgi, basert på geriatrisk konsultasjon og/eller MOC-konsultasjon
Tidsramme: før operasjonen, ved multidisiplinær onkologisk konsultasjon
|
før operasjonen, ved multidisiplinær onkologisk konsultasjon
|
prosentandel av pasienter med store postoperative komplikasjoner (grad >=3), gradert i henhold til NCI CTCAE versjon 4.0
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
livskvalitet, målt med EORTC spørreskjema
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
30 dager, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johan Abeloos, MD, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B049201629484
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hode og nakke
-
Zimmer BiometAvsluttetFemur brudd | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral Neck | Femur Fracture Intertrochanteric | Garden Grade III Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade IV Subcapital Fracture of Femoral NeckForente stater
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...FullførtPit-and-fissure tetningsmidlerForente stater
-
Penn State UniversityRekruttering
-
TakedaFullført
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Zimmer BiometAvsluttetIntrakapsulær proksimal femurfraktur | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral NeckForente stater
-
Gangnam Severance HospitalFullførtAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Children's Hospital of Eastern OntarioOntario Ministry of Health and Long Term CareFullført
-
Umraniye Education and Research HospitalAvsluttetNødsituasjoner | Ortopedi | Radial Head SubluksasjonTyrkia