Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Значение гериатрического скрининга для прогнозирования послеоперационной заболеваемости раком головы и шеи (GEROP)

23 февраля 2022 г. обновлено: Johan Abeloos, AZ Sint-Jan AV

Определение ценности гериатрического скрининга для прогнозирования послеоперационной заболеваемости у пожилых пациентов с раком головы и шеи (GEROP)

Предыстория Приблизительно половина больных раком головы и шеи на момент постановки диагноза находится в возрасте 65 лет и старше. Решения о лечении в этой старшей популяции HNCA сложны из-за отсутствия научно обоснованных руководств. Хирургия часто является методом выбора в условиях HNCA, когда предполагается радикальное лечение. Хотя хронологический возраст сам по себе не является противопоказанием к хирургическому вмешательству, данные ограничены и часто являются результатом ретроспективных исследований. Несколько международных онкологических организаций предложили измерение функционального возраста посредством комплексной гериатрической оценки в качестве лучшего прогностического показателя. В отделениях челюстно-лицевой хирургии и оториноларингологии гериатрическая оценка является частью рутинного предоперационного стадирования пациентов 70 лет и старше.

Цели. Исследователи стремятся определить значение G8 для прогнозирования 30-дневной послеоперационной сопутствующей патологии у пожилых людей с HNCA, подвергающихся плановой лечебной хирургии. Кроме того, они нацелены на изучение профиля уязвимости пациентов, перенесших плановые операции на голове и шее по поводу онкологического диагноза.

Дизайн исследования Всем пациентам в возрасте 70 лет и старше, поступающим в отделения челюстно-лицевой хирургии и оториноларингологии по поводу радикальной хирургии солидных опухолей головы и шеи, в рамках планового предоперационного стадирования проводится гериатрическая консультация. Наличие послеоперационной заболеваемости и смертности в течение первых 30 дней после операции будет учитываться как первичная конечная точка.

Через 30 ± 10 дней после операции все пациенты будут повторно оценены с помощью G8 и CGA. Качество жизни пациента также будет повторно исследовано в течение 30 дней после операции и снова через 6 и 12 месяцев после операции.

Заключение До сих пор нет единого мнения о том, следует ли пожилым пациентам с HNCA получать другое лечение по сравнению с более молодыми пациентами. Данные, относящиеся к профилю уязвимости пожилых пациентов, нуждающихся в хирургическом вмешательстве, и прогностическая ценность гериатрического скрининга послеоперационной заболеваемости могут позволить улучшить отбор пациентов в будущем.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

94

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все последовательные пациенты в возрасте 70 лет и старше с первичным диагнозом (P-группа) или (локо)региональным рецидивом (R-группа) солидной опухоли головы и шеи, требующие плановой операции под общей анестезией с лечебной целью.

Описание

Критерии включения:

  • - Пациенты в возрасте 70 лет и старше на момент регистрации
  • Пациенты как женского, так и мужского пола
  • Пациенты, которые говорят по-голландски или по-французски
  • Пациенты с гистологически подтвержденной злокачественной опухолью в области головы и шеи, в определенной полости рта, гортани и глотки («рак головы и шеи», определение в соответствии с рекомендациями NCCN)
  • Пациенты, перенесшие операцию по поводу солидной опухоли головы и шеи под общей анестезией. Предоперационные данные пациентов, которые считаются непригодными для операции, также будут зарегистрированы для научных целей.
  • Пациенты, находящиеся на оперативном и послеоперационном наблюдении в отделении челюстно-лицевой хирургии или отделении оториноларингологии, хирургии головы и шеи

Критерий исключения:

  • - Пациенты, не соответствующие вышеуказанным критериям
  • Пациенты со спиноцеллюлярной карциномой кожи
  • Пациенты с отдаленными метастазами (стадия IVc)
  • Пациенты с другим неизлеченным раком, за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи.
  • Пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи для срочного хирургического вмешательства
  • Пациенты с диагнозом тяжелой деменции согласно DSM IV или MMSE ≤18 или с диагнозом психиатрических проблем, препятствующих надлежащей предоперационной оценке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Первичная (П) - группа
  • Пациенты с первичным диагнозом
  • Пациенты, пролеченные с лечебной целью (стадия I-IVb)
Рецидив (R) - группа
  • Пациенты с рецидивирующей (локо)регионарной опухолью
  • Пациенты, пролеченные с лечебной целью (стадия I-IVb)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
30-дневная послеоперационная коморбидность
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
процент уязвимости пациентов, перенесших операцию HNCA, на основе гериатрической консультации
Временное ограничение: во время операции
во время операции
процент пациентов, которые не считаются подходящими для операции HNCA, на основании гериатрической консультации и / или консультации MOC
Временное ограничение: перед операцией, во время междисциплинарной онкологической консультации
перед операцией, во время междисциплинарной онкологической консультации
процент пациентов с серьезными послеоперационными осложнениями (степень >=3) в соответствии с NCI CTCAE Version 4.0
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции
качество жизни, измеренное с помощью опросника EORTC
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Johan Abeloos, MD, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • B049201629484

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Голова и шея

Подписаться