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Wert des geriatrischen Screenings zur Vorhersage der postoperativen Morbidität bei Kopf- und Halskrebs (GEROP)

23. Februar 2022 aktualisiert von: Johan Abeloos, AZ Sint-Jan AV

Bestimmung des Werts des geriatrischen Screenings zur Vorhersage der postoperativen Morbidität bei einer älteren Population mit Kopf- und Halskrebs (GEROP)

Hintergrund Etwa die Hälfte der Kopf-Hals-Krebspatienten sind zum Zeitpunkt der Diagnose 65 Jahre oder älter. Behandlungsentscheidungen in dieser älteren HNCA-Population sind aufgrund des Mangels an evidenzbasierten Leitlinien eine Herausforderung. Eine Operation ist oft die Behandlung der Wahl in einer HNCA-Umgebung, in der eine kurative Behandlung beabsichtigt ist. Obwohl das chronologische Alter per se nicht als Kontraindikation für eine Operation berichtet wurde, sind die Daten begrenzt und oft das Ergebnis retrospektiver Studien. Die Messung des funktionellen Alters durch ein umfassendes geriatrisches Assessment wurde von mehreren internationalen Krebsorganisationen als besserer Prognoseindikator vorgeschlagen. In den Abteilungen für Kiefer- und Gesichtschirurgie und Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde gehört die geriatrische Untersuchung zum routinemäßigen präoperativen Staging für Patienten ab dem 70. Lebensjahr.

Ziele Die Forscher wollen den Wert von G8 bestimmen, um die 30-tägige postoperative Komorbidität in einer älteren HNCA-Population vorherzusagen, die sich einer elektiven kurativen Operation unterzieht. Darüber hinaus zielen sie darauf ab, das Vulnerabilitätsprofil von Patienten zu untersuchen, die sich einer elektiven Kopf- und Halsoperation für eine onkologische Diagnose unterziehen.

Studiendesign Alle Patienten ab 70 Jahren, die sich in den Abteilungen für Kiefer- und Gesichtschirurgie und Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde zur kurativen Operation eines soliden Kopf-Hals-Tumors vorstellen, werden im Rahmen des routinemäßigen präoperativen Staging einer geriatrischen Beratung unterzogen. Als primärer Endpunkt wird das Vorliegen einer postoperativen Morbidität und Mortalität innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation erhoben.

30 ± 10 Tage nach der Operation werden alle Patienten mit dem G8 und dem CGA erneut bewertet. Die Lebensqualität des Patienten wird auch innerhalb von 30 Tagen nach der Operation und erneut nach 6 und 12 Monaten nach der Operation erneut untersucht.

Schlussfolgerung Es besteht noch kein Konsens darüber, ob ältere HNCA-Patienten eine andere Behandlung erhalten sollten als jüngere Patienten. Daten zum Vulnerabilitätsprofil älterer Patienten, die eine HN-Operation benötigen, und der prädiktive Wert des geriatrischen Screenings auf postoperative Morbidität könnten in Zukunft eine bessere Patientenauswahl ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

94

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle konsekutiven Patienten ab 70 Jahren mit Primärdiagnose (P-Gruppe) oder (loko-)regionalem Rezidiv (R-Gruppe) eines soliden Kopf-Hals-Tumors, die eine elektive Operation in Vollnarkose mit kurativer Absicht erfordern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Patienten, die zum Zeitpunkt der Registrierung mindestens 70 Jahre alt waren
  • Sowohl weibliche als auch männliche Patienten
  • Patienten, die niederländisch oder französisch sprechen
  • Patienten mit einem histologisch gesicherten bösartigen Tumor im Kopf-Hals-Bereich, in bestimmten Mundhöhlen, Kehlkopf und Rachen („Kopf-Hals-Krebs“, definiert nach den NCCN-Richtlinien)
  • Patienten, die sich einer Operation wegen eines soliden Kopf-Hals-Tumors unter Vollnarkose unterziehen. Zu wissenschaftlichen Zwecken werden auch präoperative Daten von Patienten erfasst, die für eine Operation nicht geeignet sind
  • Patienten, die sich einer Operation und Nachsorge in der Abteilung für Kiefer- und Gesichtschirurgie oder der Klinik für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • - Patienten, die gemäß den oben genannten Kriterien nicht geeignet sind
  • Patienten mit einem spinozellulären Karzinom der Haut
  • Patienten mit Fernmetastasen (Stadium IVc)
  • Patienten mit einem anderen nicht geheilten Krebs, mit Ausnahme eines Plattenepithelkarzinoms oder Basalzellkarzinoms der Haut
  • Patienten, die für einen dringenden chirurgischen Eingriff in die Notaufnahme kommen
  • Patienten mit diagnostizierter schwerer Demenz gemäß DSM IV oder MMSE ≤18 oder diagnostizierten psychiatrischen Problemen, die eine ordnungsgemäße präoperative Beurteilung verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Primär (P) - Gruppe
  • Patienten mit einer Primärdiagnose
  • In kurativer Absicht behandelte Patienten (Stadium I-IVb)
Rückfall (R) - Gruppe
  • Patienten mit rezidivierendem (loko-)regionalem Tumor
  • In kurativer Absicht behandelte Patienten (Stadium I-IVb)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
30 Tage postoperative Komorbidität
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
30 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vulnerabilitätsprozentsatz von Patienten, die sich einer HNCA-Operation unterziehen, basierend auf geriatrischen Konsultationen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
zum Zeitpunkt der Operation
Prozentsatz der Patienten, die nicht für eine HNCA-Operation geeignet sind, basierend auf einer geriatrischen Konsultation und/oder einer MOC-Konsultation
Zeitfenster: vor der Operation, zum Zeitpunkt der multidisziplinären onkologischen Beratung
vor der Operation, zum Zeitpunkt der multidisziplinären onkologischen Beratung
Prozentsatz der Patienten mit schwerwiegenden postoperativen Komplikationen (Grad >=3), Einstufung gemäß NCI CTCAE Version 4.0
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
30 Tage postoperativ
Lebensqualität, gemessen mit dem EORTC-Fragebogen
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
30 Tage, 6 Monate und 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Johan Abeloos, MD, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B049201629484

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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