- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03053310
Wert des geriatrischen Screenings zur Vorhersage der postoperativen Morbidität bei Kopf- und Halskrebs (GEROP)
Bestimmung des Werts des geriatrischen Screenings zur Vorhersage der postoperativen Morbidität bei einer älteren Population mit Kopf- und Halskrebs (GEROP)
Hintergrund Etwa die Hälfte der Kopf-Hals-Krebspatienten sind zum Zeitpunkt der Diagnose 65 Jahre oder älter. Behandlungsentscheidungen in dieser älteren HNCA-Population sind aufgrund des Mangels an evidenzbasierten Leitlinien eine Herausforderung. Eine Operation ist oft die Behandlung der Wahl in einer HNCA-Umgebung, in der eine kurative Behandlung beabsichtigt ist. Obwohl das chronologische Alter per se nicht als Kontraindikation für eine Operation berichtet wurde, sind die Daten begrenzt und oft das Ergebnis retrospektiver Studien. Die Messung des funktionellen Alters durch ein umfassendes geriatrisches Assessment wurde von mehreren internationalen Krebsorganisationen als besserer Prognoseindikator vorgeschlagen. In den Abteilungen für Kiefer- und Gesichtschirurgie und Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde gehört die geriatrische Untersuchung zum routinemäßigen präoperativen Staging für Patienten ab dem 70. Lebensjahr.
Ziele Die Forscher wollen den Wert von G8 bestimmen, um die 30-tägige postoperative Komorbidität in einer älteren HNCA-Population vorherzusagen, die sich einer elektiven kurativen Operation unterzieht. Darüber hinaus zielen sie darauf ab, das Vulnerabilitätsprofil von Patienten zu untersuchen, die sich einer elektiven Kopf- und Halsoperation für eine onkologische Diagnose unterziehen.
Studiendesign Alle Patienten ab 70 Jahren, die sich in den Abteilungen für Kiefer- und Gesichtschirurgie und Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde zur kurativen Operation eines soliden Kopf-Hals-Tumors vorstellen, werden im Rahmen des routinemäßigen präoperativen Staging einer geriatrischen Beratung unterzogen. Als primärer Endpunkt wird das Vorliegen einer postoperativen Morbidität und Mortalität innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation erhoben.
30 ± 10 Tage nach der Operation werden alle Patienten mit dem G8 und dem CGA erneut bewertet. Die Lebensqualität des Patienten wird auch innerhalb von 30 Tagen nach der Operation und erneut nach 6 und 12 Monaten nach der Operation erneut untersucht.
Schlussfolgerung Es besteht noch kein Konsens darüber, ob ältere HNCA-Patienten eine andere Behandlung erhalten sollten als jüngere Patienten. Daten zum Vulnerabilitätsprofil älterer Patienten, die eine HN-Operation benötigen, und der prädiktive Wert des geriatrischen Screenings auf postoperative Morbidität könnten in Zukunft eine bessere Patientenauswahl ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Araceli Diez-Fraile, PhD
- Telefonnummer: 0032(0)50459660
- E-Mail: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
Studienorte
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Bruges, Belgien
- Rekrutierung
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Kontakt:
- Araceli Diez-Fraile, PhD
- E-Mail: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Patienten, die zum Zeitpunkt der Registrierung mindestens 70 Jahre alt waren
- Sowohl weibliche als auch männliche Patienten
- Patienten, die niederländisch oder französisch sprechen
- Patienten mit einem histologisch gesicherten bösartigen Tumor im Kopf-Hals-Bereich, in bestimmten Mundhöhlen, Kehlkopf und Rachen („Kopf-Hals-Krebs“, definiert nach den NCCN-Richtlinien)
- Patienten, die sich einer Operation wegen eines soliden Kopf-Hals-Tumors unter Vollnarkose unterziehen. Zu wissenschaftlichen Zwecken werden auch präoperative Daten von Patienten erfasst, die für eine Operation nicht geeignet sind
- Patienten, die sich einer Operation und Nachsorge in der Abteilung für Kiefer- und Gesichtschirurgie oder der Klinik für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- - Patienten, die gemäß den oben genannten Kriterien nicht geeignet sind
- Patienten mit einem spinozellulären Karzinom der Haut
- Patienten mit Fernmetastasen (Stadium IVc)
- Patienten mit einem anderen nicht geheilten Krebs, mit Ausnahme eines Plattenepithelkarzinoms oder Basalzellkarzinoms der Haut
- Patienten, die für einen dringenden chirurgischen Eingriff in die Notaufnahme kommen
- Patienten mit diagnostizierter schwerer Demenz gemäß DSM IV oder MMSE ≤18 oder diagnostizierten psychiatrischen Problemen, die eine ordnungsgemäße präoperative Beurteilung verhindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Primär (P) - Gruppe
|
Rückfall (R) - Gruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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30 Tage postoperative Komorbidität
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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30 Tage postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vulnerabilitätsprozentsatz von Patienten, die sich einer HNCA-Operation unterziehen, basierend auf geriatrischen Konsultationen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
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zum Zeitpunkt der Operation
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Prozentsatz der Patienten, die nicht für eine HNCA-Operation geeignet sind, basierend auf einer geriatrischen Konsultation und/oder einer MOC-Konsultation
Zeitfenster: vor der Operation, zum Zeitpunkt der multidisziplinären onkologischen Beratung
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vor der Operation, zum Zeitpunkt der multidisziplinären onkologischen Beratung
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Prozentsatz der Patienten mit schwerwiegenden postoperativen Komplikationen (Grad >=3), Einstufung gemäß NCI CTCAE Version 4.0
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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30 Tage postoperativ
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Lebensqualität, gemessen mit dem EORTC-Fragebogen
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
|
30 Tage, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Johan Abeloos, MD, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B049201629484
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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