- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03053310
Valor da triagem geriátrica para prever morbidade pós-operatória para câncer de cabeça e pescoço (GEROP)
Determinação do valor da triagem geriátrica para prever a morbidade pós-operatória em uma população mais velha com câncer de cabeça e pescoço (GEROP)
Histórico Aproximadamente metade dos pacientes com câncer de cabeça e pescoço tem 65 anos ou mais no momento do diagnóstico. As decisões de tratamento nesta população mais velha de HNCA são desafiadoras devido à falta de diretrizes baseadas em evidências. A cirurgia é frequentemente o tratamento de escolha em um ambiente de HNCA onde o tratamento curativo é pretendido. Embora a idade cronológica per se não tenha sido relatada como uma contraindicação para a cirurgia, os dados são limitados e muitas vezes o resultado de estudos retrospectivos. A medição da idade funcional, por meio de uma avaliação geriátrica abrangente, tem sido sugerida por várias organizações internacionais de câncer como um melhor indicador de prognóstico. Nos setores de cirurgia bucomaxilofacial e otorrinolaringologia, a avaliação geriátrica faz parte do estadiamento pré-operatório de rotina para pacientes com 70 anos ou mais.
Objetivos Os investigadores pretendem determinar o valor de G8 para prever a comorbidade pós-operatória de 30 dias em uma população de HNCA mais velha submetida a cirurgia curativa eletiva. Além disso, visam examinar o perfil de vulnerabilidade de pacientes submetidos à cirurgia eletiva de cabeça e pescoço para diagnóstico oncológico.
Desenho do estudo Todos os pacientes com 70 anos ou mais, que se apresentam nas divisões de cirurgia buco-maxilo-facial e otorrinolaringologia para cirurgia curativa de tumor sólido de cabeça e pescoço, são submetidos a consulta geriátrica como parte do estadiamento pré-operatório de rotina. A presença de morbimortalidade pós-operatória nos primeiros 30 dias após a cirurgia será coletada como desfecho primário.
Aos 30±10 dias de pós-operatório, todos os pacientes serão reavaliados com o G8 e o CGA. A qualidade de vida do paciente também será reexaminada dentro de 30 dias de pós-operatório e novamente aos 6 e 12 meses de pós-operatório.
Conclusão Ainda não há consenso se os pacientes mais velhos com HNCA devem receber um tratamento diferente em relação aos pacientes mais jovens. Dados relacionados ao perfil de vulnerabilidade de pacientes idosos que necessitam de cirurgia de NH e o valor preditivo da triagem geriátrica para morbidade pós-operatória podem permitir uma melhor seleção de pacientes no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Araceli Diez-Fraile, PhD
- Número de telefone: 0032(0)50459660
- E-mail: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
Locais de estudo
-
-
-
Bruges, Bélgica
- Recrutamento
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Contato:
- Araceli Diez-Fraile, PhD
- E-mail: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - Pacientes com 70 anos ou mais no momento da inscrição
- Pacientes do sexo feminino e masculino
- Pacientes que falam holandês ou francês
- Pacientes com tumor maligno confirmado histologicamente na região de cabeça e pescoço, em cavidade oral, laringe e faringe específicas ('cabeça e pescoço', definido de acordo com as diretrizes da NCCN)
- Pacientes submetidos a cirurgia para tumor sólido de cabeça e pescoço sob anestesia geral. Dados pré-operatórios de pacientes considerados inelegíveis para cirurgia também serão registrados para fins científicos
- Pacientes submetidos a cirurgia e acompanhamento na divisão de cirurgia bucomaxilofacial ou Departamento de Otorrinolaringologia, Cirurgia de Cabeça e Pescoço
Critério de exclusão:
- - Pacientes não elegíveis de acordo com os critérios acima mencionados
- Pacientes com carcinoma espinocelular da pele
- Pacientes com metástases distantes (estágio IVc)
- Pacientes com outro câncer não curado, exceto carcinoma escamoso ou basocelular da pele
- Doentes que chegam ao serviço de urgência para intervenção cirúrgica urgente
- Pacientes diagnosticados com demência grave, de acordo com o DSM IV ou MMSE ≤18, ou diagnosticados com problemas psiquiátricos que impedem a avaliação pré-operatória adequada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Primário (P) - grupo
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Recaída (R) - grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comorbidade pós-operatória de 30 dias
Prazo: 30 dias pós-operatório
|
30 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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porcentagem de vulnerabilidade de pacientes submetidos à cirurgia de HNCA, com base em consulta geriátrica
Prazo: na hora da cirurgia
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na hora da cirurgia
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porcentagem de pacientes não considerados elegíveis para cirurgia HNCA, com base em consulta geriátrica e/ou consulta MOC
Prazo: antes da cirurgia, no momento da consulta oncológica multidisciplinar
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antes da cirurgia, no momento da consulta oncológica multidisciplinar
|
porcentagem de pacientes com complicações pós-operatórias importantes (grau >=3), classificados de acordo com NCI CTCAE versão 4.0
Prazo: 30 dias pós-operatório
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30 dias pós-operatório
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qualidade de vida, medida com o questionário EORTC
Prazo: 30 dias, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
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30 dias, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan Abeloos, MD, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B049201629484
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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