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Valor da triagem geriátrica para prever morbidade pós-operatória para câncer de cabeça e pescoço (GEROP)

23 de fevereiro de 2022 atualizado por: Johan Abeloos, AZ Sint-Jan AV

Determinação do valor da triagem geriátrica para prever a morbidade pós-operatória em uma população mais velha com câncer de cabeça e pescoço (GEROP)

Histórico Aproximadamente metade dos pacientes com câncer de cabeça e pescoço tem 65 anos ou mais no momento do diagnóstico. As decisões de tratamento nesta população mais velha de HNCA são desafiadoras devido à falta de diretrizes baseadas em evidências. A cirurgia é frequentemente o tratamento de escolha em um ambiente de HNCA onde o tratamento curativo é pretendido. Embora a idade cronológica per se não tenha sido relatada como uma contraindicação para a cirurgia, os dados são limitados e muitas vezes o resultado de estudos retrospectivos. A medição da idade funcional, por meio de uma avaliação geriátrica abrangente, tem sido sugerida por várias organizações internacionais de câncer como um melhor indicador de prognóstico. Nos setores de cirurgia bucomaxilofacial e otorrinolaringologia, a avaliação geriátrica faz parte do estadiamento pré-operatório de rotina para pacientes com 70 anos ou mais.

Objetivos Os investigadores pretendem determinar o valor de G8 para prever a comorbidade pós-operatória de 30 dias em uma população de HNCA mais velha submetida a cirurgia curativa eletiva. Além disso, visam examinar o perfil de vulnerabilidade de pacientes submetidos à cirurgia eletiva de cabeça e pescoço para diagnóstico oncológico.

Desenho do estudo Todos os pacientes com 70 anos ou mais, que se apresentam nas divisões de cirurgia buco-maxilo-facial e otorrinolaringologia para cirurgia curativa de tumor sólido de cabeça e pescoço, são submetidos a consulta geriátrica como parte do estadiamento pré-operatório de rotina. A presença de morbimortalidade pós-operatória nos primeiros 30 dias após a cirurgia será coletada como desfecho primário.

Aos 30±10 dias de pós-operatório, todos os pacientes serão reavaliados com o G8 e o CGA. A qualidade de vida do paciente também será reexaminada dentro de 30 dias de pós-operatório e novamente aos 6 e 12 meses de pós-operatório.

Conclusão Ainda não há consenso se os pacientes mais velhos com HNCA devem receber um tratamento diferente em relação aos pacientes mais jovens. Dados relacionados ao perfil de vulnerabilidade de pacientes idosos que necessitam de cirurgia de NH e o valor preditivo da triagem geriátrica para morbidade pós-operatória podem permitir uma melhor seleção de pacientes no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

94

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes consecutivos, com idade igual ou superior a 70 anos, com diagnóstico primário (grupo-P) ou recorrência (loco)regional (grupo-R) de tumor sólido de cabeça e pescoço, necessitando de cirurgia eletiva sob anestesia geral com intenção curativa.

Descrição

Critério de inclusão:

  • - Pacientes com 70 anos ou mais no momento da inscrição
  • Pacientes do sexo feminino e masculino
  • Pacientes que falam holandês ou francês
  • Pacientes com tumor maligno confirmado histologicamente na região de cabeça e pescoço, em cavidade oral, laringe e faringe específicas ('cabeça e pescoço', definido de acordo com as diretrizes da NCCN)
  • Pacientes submetidos a cirurgia para tumor sólido de cabeça e pescoço sob anestesia geral. Dados pré-operatórios de pacientes considerados inelegíveis para cirurgia também serão registrados para fins científicos
  • Pacientes submetidos a cirurgia e acompanhamento na divisão de cirurgia bucomaxilofacial ou Departamento de Otorrinolaringologia, Cirurgia de Cabeça e Pescoço

Critério de exclusão:

  • - Pacientes não elegíveis de acordo com os critérios acima mencionados
  • Pacientes com carcinoma espinocelular da pele
  • Pacientes com metástases distantes (estágio IVc)
  • Pacientes com outro câncer não curado, exceto carcinoma escamoso ou basocelular da pele
  • Doentes que chegam ao serviço de urgência para intervenção cirúrgica urgente
  • Pacientes diagnosticados com demência grave, de acordo com o DSM IV ou MMSE ≤18, ou diagnosticados com problemas psiquiátricos que impedem a avaliação pré-operatória adequada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Primário (P) - grupo
  • Pacientes com diagnóstico primário
  • Pacientes tratados com intenção curativa (estágio I-IVb)
Recaída (R) - grupo
  • Pacientes com tumor recorrente (loco)regional
  • Pacientes tratados com intenção curativa (estágio I-IVb)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comorbidade pós-operatória de 30 dias
Prazo: 30 dias pós-operatório
30 dias pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
porcentagem de vulnerabilidade de pacientes submetidos à cirurgia de HNCA, com base em consulta geriátrica
Prazo: na hora da cirurgia
na hora da cirurgia
porcentagem de pacientes não considerados elegíveis para cirurgia HNCA, com base em consulta geriátrica e/ou consulta MOC
Prazo: antes da cirurgia, no momento da consulta oncológica multidisciplinar
antes da cirurgia, no momento da consulta oncológica multidisciplinar
porcentagem de pacientes com complicações pós-operatórias importantes (grau >=3), classificados de acordo com NCI CTCAE versão 4.0
Prazo: 30 dias pós-operatório
30 dias pós-operatório
qualidade de vida, medida com o questionário EORTC
Prazo: 30 dias, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
30 dias, 6 meses e 12 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Johan Abeloos, MD, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • B049201629484

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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