- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03053310
Valore dello screening geriatrico per prevedere la morbilità postoperatoria per il cancro della testa e del collo (GEROP)
Determinazione del valore dello screening geriatrico per predire la morbilità postoperatoria in una popolazione anziana con carcinoma della testa e del collo (GEROP)
Contesto Circa la metà dei pazienti affetti da tumore della testa e del collo ha 65 anni o più al momento della diagnosi. Le decisioni terapeutiche in questa popolazione anziana di HNCA sono impegnative, a causa della mancanza di linee guida basate sull'evidenza. La chirurgia è spesso il trattamento di scelta in un contesto HNCA in cui è previsto un trattamento curativo. Sebbene l'età cronologica di per sé non sia stata segnalata come una controindicazione alla chirurgia, i dati sono limitati e spesso il risultato di studi retrospettivi. La misurazione dell'età funzionale, attraverso una valutazione geriatrica completa, è stata suggerita da diverse organizzazioni internazionali sul cancro come un migliore indicatore prognostico. Presso le divisioni di chirurgia maxillo-facciale e otorinolaringoiatria, una valutazione geriatrica fa parte della stadiazione preoperatoria di routine per i pazienti di età pari o superiore a 70 anni.
Obiettivi I ricercatori mirano a determinare il valore di G8 per prevedere la comorbidità postoperatoria a 30 giorni in una popolazione anziana di HNCA sottoposta a chirurgia curativa elettiva. Inoltre, mirano ad esaminare il profilo di vulnerabilità dei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva della testa e del collo per una diagnosi oncologica.
Disegno dello studio Tutti i pazienti di età pari o superiore a 70 anni, che si presentano presso le divisioni di chirurgia maxillo-facciale e otorinolaringoiatria per la chirurgia curativa di un tumore solido della testa e del collo, vengono sottoposti a un consulto geriatrico come parte della stadiazione preoperatoria di routine. La presenza di morbilità e mortalità postoperatoria entro i primi 30 giorni dopo l'intervento sarà raccolta come endpoint primario.
A 30 ± 10 giorni dall'intervento, tutti i pazienti saranno rivalutati con il G8 e il CGA. Anche la qualità della vita del paziente sarà riesaminata entro 30 giorni dall'intervento e di nuovo a 6 e 12 mesi dall'intervento.
Conclusione Non c'è ancora consenso sul fatto che i pazienti anziani con HNCA debbano ricevere un trattamento diverso rispetto ai pazienti più giovani. I dati relativi al profilo di vulnerabilità dei pazienti anziani che richiedono un intervento chirurgico per HN e il valore predittivo dello screening geriatrico per la morbilità postoperatoria potrebbero consentire una migliore selezione dei pazienti in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Araceli Diez-Fraile, PhD
- Numero di telefono: 0032(0)50459660
- Email: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
Luoghi di studio
-
-
-
Bruges, Belgio
- Reclutamento
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Contatto:
- Araceli Diez-Fraile, PhD
- Email: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Pazienti di età pari o superiore a 70 anni al momento dell'arruolamento
- Pazienti sia donne che uomini
- Pazienti di lingua olandese o francese
- Pazienti con un tumore maligno istologicamente confermato nella regione della testa e del collo, in specifiche cavità orale, laringe e faringe ("tumore della testa e del collo", definito secondo le linee guida del NCCN)
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per un tumore solido della testa e del collo in anestesia generale. Anche i dati preoperatori di pazienti ritenuti non idonei all'intervento chirurgico saranno registrati per scopi scientifici
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico e cure di follow-up presso la divisione di chirurgia maxillo-facciale o Dipartimento di otorinolaringoiatria, chirurgia della testa e del collo
Criteri di esclusione:
- - Pazienti non idonei secondo i criteri sopra indicati
- Pazienti con un carcinoma spinocellulare della pelle
- Pazienti con metastasi a distanza (stadio IVc)
- Pazienti con un altro tumore non curato, ad eccezione di un carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle
- Pazienti che arrivano al pronto soccorso per un intervento chirurgico urgente
- Pazienti con diagnosi di demenza grave, secondo il DSM IV o MMSE ≤18, o problemi psichiatrici diagnosticati che impediscono una corretta valutazione preoperatoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Primario (P) - gruppo
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Ricaduta (R) - gruppo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Comorbidità postoperatoria a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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percentuale di vulnerabilità dei pazienti sottoposti a chirurgia HNCA, sulla base del consulto geriatrico
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
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al momento dell'intervento
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percentuale di pazienti non considerati idonei per la chirurgia HNCA, sulla base del consulto geriatrico e/o del consulto MOC
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico, al momento del consulto oncologico multidisciplinare
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prima dell'intervento chirurgico, al momento del consulto oncologico multidisciplinare
|
percentuale di pazienti con complicanze postoperatorie maggiori (grado >=3), classificata secondo NCI CTCAE versione 4.0
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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qualità della vita, misurata con il questionario EORTC
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
|
30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Johan Abeloos, MD, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B049201629484
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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