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Valore dello screening geriatrico per prevedere la morbilità postoperatoria per il cancro della testa e del collo (GEROP)

23 febbraio 2022 aggiornato da: Johan Abeloos, AZ Sint-Jan AV

Determinazione del valore dello screening geriatrico per predire la morbilità postoperatoria in una popolazione anziana con carcinoma della testa e del collo (GEROP)

Contesto Circa la metà dei pazienti affetti da tumore della testa e del collo ha 65 anni o più al momento della diagnosi. Le decisioni terapeutiche in questa popolazione anziana di HNCA sono impegnative, a causa della mancanza di linee guida basate sull'evidenza. La chirurgia è spesso il trattamento di scelta in un contesto HNCA in cui è previsto un trattamento curativo. Sebbene l'età cronologica di per sé non sia stata segnalata come una controindicazione alla chirurgia, i dati sono limitati e spesso il risultato di studi retrospettivi. La misurazione dell'età funzionale, attraverso una valutazione geriatrica completa, è stata suggerita da diverse organizzazioni internazionali sul cancro come un migliore indicatore prognostico. Presso le divisioni di chirurgia maxillo-facciale e otorinolaringoiatria, una valutazione geriatrica fa parte della stadiazione preoperatoria di routine per i pazienti di età pari o superiore a 70 anni.

Obiettivi I ricercatori mirano a determinare il valore di G8 per prevedere la comorbidità postoperatoria a 30 giorni in una popolazione anziana di HNCA sottoposta a chirurgia curativa elettiva. Inoltre, mirano ad esaminare il profilo di vulnerabilità dei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva della testa e del collo per una diagnosi oncologica.

Disegno dello studio Tutti i pazienti di età pari o superiore a 70 anni, che si presentano presso le divisioni di chirurgia maxillo-facciale e otorinolaringoiatria per la chirurgia curativa di un tumore solido della testa e del collo, vengono sottoposti a un consulto geriatrico come parte della stadiazione preoperatoria di routine. La presenza di morbilità e mortalità postoperatoria entro i primi 30 giorni dopo l'intervento sarà raccolta come endpoint primario.

A 30 ± 10 giorni dall'intervento, tutti i pazienti saranno rivalutati con il G8 e il CGA. Anche la qualità della vita del paziente sarà riesaminata entro 30 giorni dall'intervento e di nuovo a 6 e 12 mesi dall'intervento.

Conclusione Non c'è ancora consenso sul fatto che i pazienti anziani con HNCA debbano ricevere un trattamento diverso rispetto ai pazienti più giovani. I dati relativi al profilo di vulnerabilità dei pazienti anziani che richiedono un intervento chirurgico per HN e il valore predittivo dello screening geriatrico per la morbilità postoperatoria potrebbero consentire una migliore selezione dei pazienti in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

94

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivi, di età pari o superiore a 70 anni, con diagnosi primaria (gruppo P) o recidiva (loco)regionale (gruppo R) di un tumore solido della testa e del collo, che richiedono un intervento chirurgico elettivo in anestesia generale con intento curativo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Pazienti di età pari o superiore a 70 anni al momento dell'arruolamento
  • Pazienti sia donne che uomini
  • Pazienti di lingua olandese o francese
  • Pazienti con un tumore maligno istologicamente confermato nella regione della testa e del collo, in specifiche cavità orale, laringe e faringe ("tumore della testa e del collo", definito secondo le linee guida del NCCN)
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per un tumore solido della testa e del collo in anestesia generale. Anche i dati preoperatori di pazienti ritenuti non idonei all'intervento chirurgico saranno registrati per scopi scientifici
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico e cure di follow-up presso la divisione di chirurgia maxillo-facciale o Dipartimento di otorinolaringoiatria, chirurgia della testa e del collo

Criteri di esclusione:

  • - Pazienti non idonei secondo i criteri sopra indicati
  • Pazienti con un carcinoma spinocellulare della pelle
  • Pazienti con metastasi a distanza (stadio IVc)
  • Pazienti con un altro tumore non curato, ad eccezione di un carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle
  • Pazienti che arrivano al pronto soccorso per un intervento chirurgico urgente
  • Pazienti con diagnosi di demenza grave, secondo il DSM IV o MMSE ≤18, o problemi psichiatrici diagnosticati che impediscono una corretta valutazione preoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Primario (P) - gruppo
  • Pazienti con una diagnosi primaria
  • Pazienti trattati con intento curativo (stadio I-IVb)
Ricaduta (R) - gruppo
  • Pazienti con un tumore (loco)regionale ricorrente
  • Pazienti trattati con intento curativo (stadio I-IVb)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Comorbidità postoperatoria a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di vulnerabilità dei pazienti sottoposti a chirurgia HNCA, sulla base del consulto geriatrico
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
al momento dell'intervento
percentuale di pazienti non considerati idonei per la chirurgia HNCA, sulla base del consulto geriatrico e/o del consulto MOC
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico, al momento del consulto oncologico multidisciplinare
prima dell'intervento chirurgico, al momento del consulto oncologico multidisciplinare
percentuale di pazienti con complicanze postoperatorie maggiori (grado >=3), classificata secondo NCI CTCAE versione 4.0
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
qualità della vita, misurata con il questionario EORTC
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Johan Abeloos, MD, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B049201629484

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Testa e collo

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