Wartość badań przesiewowych geriatrycznych w przewidywaniu zachorowalności pooperacyjnej na raka głowy i szyi (GEROP)
Określenie wartości badań przesiewowych geriatrycznych w przewidywaniu chorobowości pooperacyjnej w starszej populacji chorych na raka głowy i szyi (GEROP)
Wstęp Około połowa pacjentów z rakiem głowy i szyi ma 65 lat lub więcej w momencie rozpoznania. Decyzje dotyczące leczenia w tej starszej populacji HNCA są trudne ze względu na brak wytycznych opartych na dowodach. Operacja jest często leczeniem z wyboru w warunkach HNCA, w których zamierza się leczyć. Chociaż wiek chronologiczny per se nie został zgłoszony jako przeciwwskazanie do operacji, dane są ograniczone i często wynikają z badań retrospektywnych. Pomiar wieku funkcjonalnego poprzez kompleksową ocenę geriatryczną został zasugerowany przez kilka międzynarodowych organizacji onkologicznych jako lepszy wskaźnik prognostyczny. Na oddziałach chirurgii szczękowo-twarzowej i otorynolaryngologii ocena geriatryczna jest częścią rutynowej przedoperacyjnej oceny stopnia zaawansowania u pacjentów w wieku 70 lat i starszych.
Cele Badacze mają na celu określenie wartości G8 do przewidywania 30-dniowej choroby współistniejącej po operacji w starszej populacji HNCA poddawanej planowej operacji wyleczalnej. Ponadto mają na celu zbadanie profilu podatności pacjentów poddawanych planowej operacji głowy i szyi w celu postawienia diagnozy onkologicznej.
Projekt badania Wszyscy pacjenci w wieku 70 lat i starsi, zgłaszający się na oddziały chirurgii szczękowo-twarzowej i otorynolaryngologicznej w celu wyleczenia litego guza głowy i szyi, w ramach rutynowej przedoperacyjnej oceny stopnia zaawansowania przechodzą konsultację geriatryczną. Obecność zachorowalności i śmiertelności pooperacyjnej w ciągu pierwszych 30 dni po operacji zostanie zebrana jako pierwszorzędowy punkt końcowy.
30 ± 10 dni po operacji wszyscy pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie za pomocą G8 i CGA. Jakość życia pacjentów zostanie również ponownie zbadana w ciągu 30 dni po operacji oraz ponownie po 6 i 12 miesiącach po operacji.
Wnioski Nadal nie ma zgody co do tego, czy starsi pacjenci z HNCA powinni otrzymywać inne leczenie niż młodsi pacjenci. Dane dotyczące profilu podatności starszych pacjentów wymagających operacji HN oraz wartość predykcyjna geriatrycznych badań przesiewowych pod kątem zachorowalności pooperacyjnej mogą umożliwić lepszą selekcję pacjentów w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Araceli Diez-Fraile, PhD
- Numer telefonu: 0032(0)50459660
- E-mail: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruges, Belgia
- Rekrutacyjny
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Kontakt:
- Araceli Diez-Fraile, PhD
- E-mail: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Pacjenci w wieku 70 lat lub starsi w momencie włączenia do badania
- Pacjenci zarówno płci żeńskiej, jak i męskiej
- Pacjenci mówiący po holendersku lub francusku
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym nowotworem złośliwym w okolicy głowy i szyi, w określonej jamie ustnej, krtani i gardle („rak głowy i szyi”, zdefiniowany zgodnie z wytycznymi NCCN)
- Pacjenci poddawani operacjom litego nowotworu głowy i szyi w znieczuleniu ogólnym. Dane przedoperacyjne od pacjentów uznanych za niekwalifikujących się do operacji będą również rejestrowane do celów naukowych
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym i dalsza opieka na oddziale chirurgii szczękowo-twarzowej lub Klinice Otorynolaryngologii, Chirurgii Głowy i Szyi
Kryteria wyłączenia:
- - Pacjenci niekwalifikujący się zgodnie z powyższymi kryteriami
- Pacjenci z rakiem rdzeniowokomórkowym skóry
- Pacjenci z przerzutami odległymi (stadium IVc)
- Pacjenci z innym niewyleczonym nowotworem, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry
- Pacjenci przybywający na oddział ratunkowy w celu pilnej interwencji chirurgicznej
- Pacjenci z rozpoznaniem ciężkiego otępienia wg DSM IV lub MMSE ≤18 lub zdiagnozowanymi problemami psychiatrycznymi utrudniającymi prawidłową ocenę przedoperacyjną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Podstawowy (P) - grupa
|
|
Nawrót (R) - grupa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
30-dniowa choroba współistniejąca po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odsetek podatności pacjentów poddawanych operacji HNCA na podstawie konsultacji geriatrycznej
Ramy czasowe: w czasie operacji
|
w czasie operacji
|
|
odsetek pacjentów, których nie uznano za kwalifikujących się do operacji HNCA, na podstawie konsultacji geriatrycznej i/lub konsultacji MOC
Ramy czasowe: przed operacją, w czasie wielodyscyplinarnej konsultacji onkologicznej
|
przed operacją, w czasie wielodyscyplinarnej konsultacji onkologicznej
|
|
odsetek pacjentów z poważnymi powikłaniami pooperacyjnymi (stopień >=3), oceniany według NCI CTCAE wersja 4.0
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
|
jakość życia mierzona kwestionariuszem EORTC
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Johan Abeloos, MD, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B049201629484
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Głowa i szyja
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesJeszcze nie rekrutacjaWczesna interwencja, edukacja (dostęp i uczestnictwo w programie Head Start i Early Head Start)Stany Zjednoczone
-
Abt AssociatesWestat; The Catholic University of AmericaZakończonyMigrant i sezonowy Head StartStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy