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老年筛查预测头颈癌术后并发症的价值 (GEROP)

2022年2月23日 更新者:Johan Abeloos、AZ Sint-Jan AV

确定老年筛查对预测老年头颈癌人群术后发病率的价值 (GEROP)

背景 大约一半的头颈癌患者在诊断时年龄在 65 岁或以上。 由于缺乏循证指南,对这一老年 HNCA 人群的治疗决策具有挑战性。 在旨在进行治愈性治疗的 HNCA 环境中,手术通常是首选治疗方法。 虽然实际年龄本身并未被报告为手术禁忌症,但数据有限且通常是回顾性研究的结果。 一些国际癌症组织建议通过全面的老年学评估来测量功能年龄,作为更好的预后指标。 在颌面外科和耳鼻喉科,老年评估是 70 岁或以上患者常规术前分期的一部分。

目的 研究人员旨在确定 G8 预测接受择期根治性手术的老年 HNCA 人群术后 30 天合并症的价值。 此外,他们的目标是检查接受择期头颈手术以进行肿瘤诊断的患者的脆弱性特征。

研究设计 所有 70 岁及以上的患者,在颌面外科和耳鼻喉科就诊以进行实体性头颈部肿瘤的根治性手术,均接受老年医学会诊作为常规术前分期的一部分。 手术后头 30 天内出现的术后发病率和死亡率将作为主要终点收集。

术后 30±10 天,将使用 G8 和 CGA 对所有患者进行重新评估。 患者的生活质量也将在术后 30 天内以及术后 6 个月和 12 个月时再次检查。

结论 与年轻患者相比,老年 HNCA 患者是否应该接受不同的治疗仍未达成共识。 与需要 HN 手术的老年患者的脆弱性特征相关的数据,以及老年筛查对术后发病率的预测价值,可以在未来更好地选择患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

94

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

所有连续的患者,年龄在 70 岁或以上,初步诊断为(P 组)或(局部)区域复发(R 组)为实体性头颈部肿瘤,需要在全身麻醉下进行以治愈为目的的择期手术。

描述

纳入标准:

  • -入组时年龄在 70 岁或以上的患者
  • 女性和男性患者
  • 讲荷兰语或法语的患者
  • 在头颈部、特定口腔、喉部和咽部患有经组织学证实的恶性肿瘤的患者(“头颈癌”,根据 NCCN 指南定义)
  • 在全身麻醉下接受实体性头颈癌手术的患者。 来自被认为不符合手术条件的患者的术前数据也将被登记用于科学目的
  • 在颌面外科或耳鼻喉科、头颈外科接受手术和后续护理的患者

排除标准:

  • -根据上述标准不符合条件的患者
  • 皮肤棘细胞癌患者
  • 远处转移患者(IVc期)
  • 患有另一种未治愈癌症的患者,皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外
  • 到达急诊室进行紧急手术干预的患者
  • 根据 DSM IV 或 MMSE ≤18 被诊断患有严重痴呆症,或被诊断为精神问题妨碍适当术前评估的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
初级 (P) - 组
  • 有初步诊断的患者
  • 接受治愈性治疗的患者(I-IVb 期)
复发 (R) - 组
  • 复发性(局部)区域性肿瘤患者
  • 接受治愈性治疗的患者(I-IVb 期)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
术后 30 天合并症
大体时间:术后30天
术后30天

次要结果测量

结果测量
大体时间
接受 HNCA 手术的患者的脆弱性百分比,基于老年咨询
大体时间:手术时
手术时
根据老年病学咨询和/或 MOC 咨询,认为不适合 HNCA 手术的患者百分比
大体时间:手术前,多学科肿瘤学咨询时
手术前,多学科肿瘤学咨询时
根据 NCI CTCAE 版本 4.0 分级的主要术后并发症(≥3 级)患者的百分比
大体时间:术后30天
术后30天
生活质量,用 EORTC 问卷衡量
大体时间:术后30天、6个月和12个月
术后30天、6个月和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Johan Abeloos, MD、AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月25日

初级完成 (预期的)

2024年2月28日

研究完成 (预期的)

2025年2月28日

研究注册日期

首次提交

2017年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月10日

首次发布 (实际的)

2017年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月23日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B049201629484

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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