Vliv strukturovaného cvičení na zdraví mozku u HIV pozitivních jedinců
Cvičební programy, které kombinují odporové cvičení s aerobním tréninkem, poskytují lidem s HIV optimální zdravotní přínosy. Globálním cílem této studie je přispět důkazy o potenciálu dopadu komplexního cvičebního programu na zdraví mozku u lidí s HIV.
Tato studie je součástí většího projektu založeného na vícenásobném randomizovaném kontrolovaném designu kohorty. V rámci plně charakterizované kohorty, která je sledována v průběhu času, budou identifikováni lidé splňující specifická kritéria pro cvičební intervenci. Vzorek bude náhodně vybrán pro přijetí intervence; zbývající způsobilé osoby budou sloužit jako kontroly. Intervenční skupina dostane 3x týdně 45minutový strukturovaný cvičební program skládající se z aerobního cvičení a odporového tréninku po dobu celkem 12 týdnů.
Přehled studie
Detailní popis
Cvičení je levná intervence s širokými přínosy pro vaskulární a muskuloskeletální zdraví a málo škod. Prokázání dalšího přínosu pro zdraví mozku a zejména kognitivní schopnosti pravděpodobně podpoří přijetí a pomůže objasnit mechanismy, které podporují zdraví mozku u HIV.
Primárním cílem studie je ve srovnání s jednotlivci, kterým nebyla nabídnuta pohybová intervence, odhadnout, do jaké míry komplexní cvičební program ovlivňuje ukazatele zdraví mozku, kde tyto ukazatele jsou primárním výsledkem kognitivní schopnosti (B-CAM) a související zdravotní důsledky deprese, úzkosti, únavy, motivace a rychlosti motorického výkonu.
Sekundárním cílem je odhadnout, do jaké míry jsou změny ve zdraví mozku zprostředkovány cvičením vyvolanými změnami ve funkci mozkové sítě, měřeno EEG a/nebo cvičením vyvolanými změnami svalové síly, aerobní kapacity, fyzické funkce a složení těla.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Nábor
- Division of Clinical Epidemiology
-
Kontakt:
- Carolina Moriello, MSc
- Telefonní číslo: 36912 514-934-1934
- E-mail: carolina.moriello@mcgill.ca
-
Kontakt:
- Nancy Mayo, PhD
- Telefonní číslo: 36906 514-934-1934
- E-mail: nancy.mayo@mcgill.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nancy Mayo, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Cvičební intervence se zaměří na jednotlivce rekrutované ze dvou montrealských klinik, kteří při vstupu do kohorty identifikovali, že mají zájem být osloveni v různých studiích, pokud jsou způsobilí.
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy ve věku ≥ 35 let, HIV+ po dobu alespoň 1 roku, schopni adekvátně komunikovat ve francouzštině nebo angličtině a schopni dát písemný informovaný souhlas.
Účastníci také musí identifikovat, že mají většinou sedavý způsob života, tím, že uvedou, že provádějí středně těžkou fyzickou aktivitu v délce 30 minut méně než dvakrát týdně nebo mají omezení při provádění náročných aktivit, chůzi na kilometr nebo lezení do schodů. Jedinci, kteří odpoví ano na kteroukoli z položek dotazníku o připravenosti na fyzické aktivity (PAR-Q) (Thomas et al., 1992), kromě užívání léků (položka 6), budou vyžadovat povolení od svého lékaře, aby byli zahrnuti.
Kritéria vyloučení:
- lidé s demencí (MOCA < 18) nebo obavy ošetřujícího lékaře ohledně schopnosti souhlasit, očekávaná délka života < 3 roky nebo jiné osobní faktory omezující možnost účastnit se sledování, neurologická porucha nesouvisející s HIV, která pravděpodobně ovlivní kognici, známo aktivní oportunní infekce CNS nebo hepatitida C vyžadující léčbu interferonem (IFN) během období sledování, psychiatrická porucha na psychotické ose, současná porucha z užívání návykových látek nebo závažná porucha z užívání návykových látek během posledních 12 měsíců.
Vyloučeni budou také lidé s kontraindikací cvičení z kardiovaskulární nebo muskuloskeletální komorbidity, jak bylo zjištěno z anamnézy az PAR-Q (Thomas et al., 1992).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina
45minutový cvičební program bude prováděn 3x týdně a bude sestávat z aerobního cvičení a silového tréninku po dobu 12 týdnů.
|
Intervalový trénink bude probíhat po dobu 21 minut včetně 3 minutového zahřátí a ochlazení.
Intervalový program bude 15 minut při 65-75 % maximální tepové frekvence s 30 sekundami.
návaly cvičení na 80-85 %; intervalech.
Odporový trénink bude probíhat kruhově a bude využívat posilovací stroje a funkční cvičení.
Odpor bude proveden ve 2 sériích po 15 opakováních a bude trvat 24 minut.
Pracovní zátěž programu je kalibrována a probíhá ve stanoveném rytmu.
Všechna cvičení budou pod dohledem.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádná léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognitivní schopnosti
Časové okno: 0 a 39 týdnů
|
Primárním výsledkem je kognitivní schopnost měřená pomocí B-CAM.
Toto je součástí platformy měření pro všechny a hodnota získaná při pravidelném hodnocení před cvičebním zásahem bude sloužit jako výchozí hodnota a následné vyhodnocení po 9 měsících bude sloužit jako kontrolní hodnota.
Strategie zajišťuje, že intervenční kohorta nemá další měření kognitivních schopností než kontrolní kohorta.
Položky na B-CAM odpovídají Raschovu modelu a jako takové mají linearizované jednotky na logitovém měřítku.
|
0 a 39 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v depresi
Časové okno: 0 a 39 týdnů
|
Měřeno nemocniční škálou úzkosti a deprese (HADS)
|
0 a 39 týdnů
|
|
Změna v depresi
Časové okno: 0 a 39 týdnů
|
Měřeno RAND -36 inventářem duševního zdraví (MHI)
|
0 a 39 týdnů
|
|
Změna úrovně stresu
Časové okno: 0 a 39 týdnů
|
Měřeno podle Trierova inventáře pro chronický stres (TICS)
|
0 a 39 týdnů
|
|
Změna úzkosti
Časové okno: 0 a 39 týdnů
|
Měřeno nemocniční škálou úzkosti a deprese (HADS)
|
0 a 39 týdnů
|
|
Změna únavy
Časové okno: 0 a 39 týdnů
|
Měřeno pomocí RAND-36 Vitality
|
0 a 39 týdnů
|
|
Změna motivace
Časové okno: 0 a 39 týdnů
|
Měřeno motivačním žebříčkem
|
0 a 39 týdnů
|
|
Změna globální kvality života (QOL)
Časové okno: 0 a 39 týdnů
|
Měřeno indexem generovaným osobou (PGI)
|
0 a 39 týdnů
|
|
Změna kvality života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 0 a 39 týdnů
|
Měřeno RAND-36
|
0 a 39 týdnů
|
|
Změna kvality života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 0 a 39 týdnů
|
Měřeno WHOQOL-HIV
|
0 a 39 týdnů
|
|
Změna v měření funkce mozkové sítě
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Míry funkce mozkové sítě jsou odvozeny z potenciálu souvisejícího s událostmi (ERP), což jsou elektrické potenciály produkované mozkem v reakci na sluchovou nebo vizuální stimulaci.
Tyto mozkové odezvy lze snadno zaznamenat neinvazivně pomocí skalpových elektrod (EEG).
ERP umožňují nahlédnout do nervových mechanismů, které jsou základem specifických kognitivních procesů.
Potenciály, které nás zajímají, zahrnují ERP N1, N2, P2 a P3.
|
0 a 12 týdnů
|
|
Změna hmoty kosterního svalstva
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Pro výpočet hmoty kosterního svalstva (celého těla, páteře a stehna) bude provedeno skenování pomocí duální energetické rentgenové absorpce (DEXA) (Lee & Gallagher, 2009).
|
0 a 12 týdnů
|
|
Změna kvality svalů
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
K měření kvality svalů na dolní končetině bude použita periferní kvantitativní počítačová tomografie (pQCT) (MacIntyre & Lorbergs, 2012).
|
0 a 12 týdnů
|
|
Změna cvičební kapacity
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Měřeno krokovým testem
|
0 a 12 týdnů
|
|
Změna funkční kapacity chůze
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Měřeno šestiminutovým testem chůze (6MWT)
|
0 a 12 týdnů
|
|
Změna síly kvadricepsu
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Měřeno pomocí testu nohou a skoku
|
0 a 12 týdnů
|
|
Změna síly jádra
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Měřeno pomocí curl up/push up
|
0 a 12 týdnů
|
|
Změna síly úchopu
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Měřeno ručním dynamometrem
|
0 a 12 týdnů
|
|
Změna rychlosti chůze
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Pohodlná rychlost chůze: GAITRite; Rychlá rychlost chůze: GAITRite; Rychlost chůze se dvěma úkoly: GAITRite a pojmenování ovoce
|
0 a 12 týdnů
|
|
Změna v radosti ze cvičení
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Požitek z cvičení bude měřen pomocí škály potěšení z fyzické aktivity (PACES) (Mullen et al., 2011).
|
0 a 12 týdnů
|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: 0, 6 a 12 týdnů
|
Data z akcelerometru poslouží k odhadu, do jaké míry se strukturovaný cvičební program promítne do každodenního života.
Účastníci budou požádáni, aby nosili akcelerometr ActivPal po dobu 5–7 dní před zahájením intervence, po 6 týdnech a po 12 týdnech, aby objektivně změřili obvyklou fyzickou aktivitu.
|
0, 6 a 12 týdnů
|
|
Změna sémantické plynulosti
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Bude položena následující otázka: Pojmenujte co nejvíce zvířat za 1 minutu (v sedě). |
0 a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy E Mayo, PhD, McGill University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Relton C, Torgerson D, O'Cathain A, Nicholl J. Rethinking pragmatic randomised controlled trials: introducing the "cohort multiple randomised controlled trial" design. BMJ. 2010 Mar 19;340:c1066. doi: 10.1136/bmj.c1066. No abstract available.
- Thomas S, Reading J, Shephard RJ. Revision of the Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q). Can J Sport Sci. 1992 Dec;17(4):338-45.
- Mullen SP, Olson EA, Phillips SM, Szabo AN, Wojcicki TR, Mailey EL, Gothe NP, Fanning JT, Kramer AF, McAuley E. Measuring enjoyment of physical activity in older adults: invariance of the physical activity enjoyment scale (paces) across groups and time. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Sep 27;8:103. doi: 10.1186/1479-5868-8-103.
- Lee SY, Gallagher D. Assessment methods in human body composition. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2008 Sep;11(5):566-72. doi: 10.1097/MCO.0b013e32830b5f23.
- Macintyre NJ, Lorbergs AL. Imaging-Based Methods for Non-invasive Assessment of Bone Properties Influenced by Mechanical Loading. Physiother Can. 2012 Spring;64(2):202-15. doi: 10.3138/ptc.2011-08bh. Epub 2012 Apr 5.
- Malita FM, Karelis AD, Toma E, Rabasa-Lhoret R. Effects of different types of exercise on body composition and fat distribution in HIV-infected patients: a brief review. Can J Appl Physiol. 2005 Apr;30(2):233-45. doi: 10.1139/h05-117.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-384-MUHC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .