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O impacto do exercício estruturado na saúde do cérebro em indivíduos HIV positivos

10 de fevereiro de 2017 atualizado por: Nancy Mayo, McGill University

Programas de exercícios que combinam exercícios de resistência com treinamento aeróbico produzem ótimos benefícios para a saúde de pessoas com HIV. O objetivo global deste estudo é contribuir com evidências para o potencial de impacto de um programa abrangente de exercícios na saúde do cérebro em pessoas com HIV.

Este estudo faz parte de um projeto maior baseado em um projeto controlado randomizado múltiplo de coorte. Dentro de uma coorte totalmente caracterizada que é acompanhada ao longo do tempo, serão identificadas as pessoas que atendem aos critérios específicos para uma intervenção de exercícios. A amostra será selecionada aleatoriamente para receber a intervenção; as demais pessoas elegíveis servirão como controles. O grupo de intervenção receberá um programa de exercícios estruturados de 45 minutos, 3 vezes por semana, consistindo de exercícios aeróbicos e treinamento de resistência por um total de 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O exercício é uma intervenção barata com benefícios generalizados para a saúde vascular e musculoesquelética e poucos danos. Mostrar um benefício adicional para a saúde do cérebro e a cognição em particular provavelmente encorajará a adoção e ajudará a elucidar os mecanismos que sustentam a saúde do cérebro no HIV.

O objetivo principal do estudo é estimar, em comparação com indivíduos aos quais não foi oferecida a intervenção de exercícios, até que ponto um programa de exercícios abrangente afeta os indicadores de saúde do cérebro, onde esses indicadores são o resultado primário da capacidade cognitiva (B-CAM) e os resultados relacionados à saúde cerebral de depressão, ansiedade, fadiga, motivação e velocidade do desempenho motor.

Um objetivo secundário é estimar até que ponto as mudanças na saúde do cérebro são mediadas por meio de mudanças induzidas pelo exercício na função da rede cerebral, medidas por EEG e/ou por mudanças induzidas pelo exercício na força muscular, capacidade aeróbica, função física e composição corporal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Recrutamento
        • Division of Clinical Epidemiology
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nancy Mayo, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

A intervenção de exercícios terá como alvo indivíduos recrutados em duas clínicas de Montreal que identificaram na entrada da coorte que estavam interessados ​​em serem abordados para diferentes ensaios, se elegíveis.

Critério de inclusão:

  • homens e mulheres com idade ≥ 35 anos, HIV+ há pelo menos 1 ano, capazes de se comunicar adequadamente em francês ou inglês e capazes de dar consentimento informado por escrito.

Além disso, os participantes devem identificar que são em sua maioria sedentários relatando que realizam atividade física de nível moderado de 30 minutos de duração menos de duas vezes por semana ou têm limitações para realizar atividades vigorosas, caminhar um quilômetro ou subir escadas. Indivíduos que responderem sim a qualquer um dos itens do Questionário de Prontidão para Atividades Físicas (PAR-Q) (Thomas et al., 1992), exceto tomar medicamentos (Item 6), precisarão da autorização de seus médicos para serem incluídos.

Critério de exclusão:

  • pessoas com demência (MOCA < 18) ou preocupação do médico assistente sobre a capacidade de consentimento, expectativa de vida < 3 anos ou outros fatores pessoais que limitam a capacidade de participar do acompanhamento, distúrbio neurológico não relacionado ao HIV que provavelmente afeta a cognição, conhecido infecção oportunista ativa do SNC ou hepatite C requerendo tratamento com interferon (IFN) durante o período de acompanhamento, transtorno psiquiátrico no eixo psicótico, transtorno atual por uso de substâncias ou transtorno grave por uso de substâncias nos últimos 12 meses.

Também serão excluídas as pessoas com contra-indicação para o exercício de comorbidade cardiovascular ou musculoesquelética conforme coletado do histórico médico e do PAR-Q (Thomas et al., 1992).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de exercícios
O programa de exercícios de 45 minutos será realizado 3 vezes por semana e consistirá em exercícios aeróbicos e treinamento de resistência por 12 semanas.
Outro: Grupo de exercícios
O treinamento intervalado será realizado por 21 minutos, incluindo um período de aquecimento e relaxamento de 3 minutos. O programa de intervalo será de 15 minutos a 65-75% da frequência cardíaca máxima com 30 segundos. rajadas de exercício para 80-85%; intervalos. O treinamento resistido será feito em circuito e contará com aparelhos de musculação e exercícios funcionais. A resistência será feita em 2 séries de 15 repetições e durará 24 minutos. A carga de trabalho do programa é calibrada e é conduzida em um ritmo especificado. Todas as sessões de exercícios serão supervisionadas.
Sem intervenção: Ao controle
Sem tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na capacidade cognitiva
Prazo: 0 e 39 semanas
O resultado primário é a capacidade cognitiva medida pelo B-CAM. Isso faz parte da plataforma de medição para todos e o valor obtido na avaliação regular antes da intervenção do exercício servirá como valor de linha de base e a avaliação subsequente 9 meses depois servirá como valor de acompanhamento. A estratégia garante que a coorte de intervenção não tenha medidas adicionais de capacidade cognitiva do que a coorte de controle. Os itens do B-CAM se encaixam no Modelo Rasch e, como tal, possuem unidades linearizadas em uma escala logit.
0 e 39 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na depressão
Prazo: 0 e 39 semanas
Medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
0 e 39 semanas
Mudança na depressão
Prazo: 0 e 39 semanas
Medido pelo Inventário de Saúde Mental RAND -36 (MHI)
0 e 39 semanas
Mudança nos níveis de estresse
Prazo: 0 e 39 semanas
Medido pelo Inventário de Trier para Estresse Crônico (TICS)
0 e 39 semanas
Mudança na ansiedade
Prazo: 0 e 39 semanas
Medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
0 e 39 semanas
Mudança na fadiga
Prazo: 0 e 39 semanas
Medido pela Vitalidade RAND-36
0 e 39 semanas
Mudança na motivação
Prazo: 0 e 39 semanas
Medido pela Escada de Motivação
0 e 39 semanas
Mudança na qualidade de vida global (QOL)
Prazo: 0 e 39 semanas
Medido pelo Índice Gerado por Pessoa (PGI)
0 e 39 semanas
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 0 e 39 semanas
Medido por RAND-36
0 e 39 semanas
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 0 e 39 semanas
Medido pelo WHOQOL-HIV
0 e 39 semanas
Mudança nas medidas da função da rede cerebral
Prazo: 0 e 12 semanas
As medidas da função da rede cerebral são derivadas do potencial relacionado a eventos (ERPs), que são potenciais elétricos produzidos pelo cérebro em resposta à estimulação auditiva ou visual, respectivamente. Essas respostas cerebrais são facilmente registradas de forma não invasiva com eletrodos de couro cabeludo (EEG). ERPs permitem insights sobre os mecanismos neurais subjacentes a processos cognitivos específicos. Os potenciais de interesse aqui incluem os ERPs N1, N2, P2 e P3.
0 e 12 semanas
Alteração na massa muscular esquelética
Prazo: 0 e 12 semanas
Uma varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) do corpo total será feita para calcular a massa muscular esquelética (corpo inteiro, coluna e coxa) (Lee & Gallagher, 2009).
0 e 12 semanas
Mudança na qualidade muscular
Prazo: 0 e 12 semanas
A tomografia computadorizada quantitativa periférica (pQCT) será usada para medir a qualidade muscular na extremidade inferior (MacIntyre & Lorbergs, 2012).
0 e 12 semanas
Mudança na capacidade de exercício
Prazo: 0 e 12 semanas
Medido por teste de passo
0 e 12 semanas
Alteração na capacidade funcional de caminhada
Prazo: 0 e 12 semanas
Medido pelo Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT)
0 e 12 semanas
Mudança na potência do quadríceps
Prazo: 0 e 12 semanas
Medido usando leg press e teste de salto
0 e 12 semanas
Mudança na força do núcleo
Prazo: 0 e 12 semanas
Medido usando curl ups/push ups
0 e 12 semanas
Mudança na força de preensão
Prazo: 0 e 12 semanas
Medido usando dinamômetro de mão
0 e 12 semanas
Mudança na velocidade da marcha
Prazo: 0 e 12 semanas
Velocidade de marcha confortável: GAITRite; Velocidade de marcha rápida: GAITRite; Velocidade de marcha de dupla tarefa: GAITRite e nomear as frutas
0 e 12 semanas
Mudança no prazer do exercício
Prazo: 0 e 12 semanas
O prazer do exercício será medido pela Escala de Prazer na Atividade Física (PACES) (Mullen et al., 2011).
0 e 12 semanas
Mudança na atividade física
Prazo: 0, 6 e 12 semanas
Os dados do acelerômetro serão usados ​​para estimar até que ponto o programa de exercícios estruturados é transferido para a vida cotidiana. Os participantes serão solicitados a usar um acelerômetro ActivPal por 5-7 dias antes do início da intervenção, em 6 semanas e após 12 semanas, para medir objetivamente a atividade física habitual.
0, 6 e 12 semanas
Mudança na fluência semântica
Prazo: 0 e 12 semanas

A seguinte pergunta será feita:

Cite o maior número de animais possível em 1 minuto (sentado).
0 e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McGill University

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Université du Québec a Montréal

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy E Mayo, PhD, McGill University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-384-MUHC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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