El impacto del ejercicio estructurado en la salud cerebral de las personas con VIH positivo
Los programas de ejercicio que combinan ejercicios de resistencia con entrenamiento aeróbico producen beneficios de salud óptimos para las personas con VIH. El objetivo global de este estudio es aportar evidencia sobre el impacto potencial de un programa integral de ejercicio sobre la salud cerebral en personas con VIH.
Este estudio es parte de un proyecto más grande basado en un diseño controlado aleatorio múltiple de cohorte. Dentro de una cohorte completamente caracterizada que se sigue a lo largo del tiempo, se identificarán las personas que cumplen los criterios específicos para una intervención de ejercicio. La muestra será seleccionada aleatoriamente para recibir la intervención; las personas elegibles restantes servirán como controles. El grupo de intervención recibirá un programa de ejercicio estructurado de 45 minutos 3 veces por semana que consiste en ejercicio aeróbico y entrenamiento de resistencia durante un total de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El ejercicio es una intervención económica con beneficios generalizados para la salud vascular y musculoesquelética y pocos daños. Es probable que mostrar un beneficio adicional para la salud cerebral y la cognición en particular fomente la adopción y ayude a dilucidar los mecanismos que sustentan la salud cerebral en el VIH.
El objetivo principal del estudio es estimar, en comparación con las personas a las que no se les ofreció la intervención de ejercicio, la medida en que un programa integral de ejercicio impacta en los indicadores de salud cerebral, donde estos indicadores son el resultado principal de la capacidad cognitiva (B-CAM) y los resultados relacionados con la salud cerebral de la depresión, la ansiedad, la fatiga, la motivación y la velocidad del rendimiento motor.
Un objetivo secundario es estimar hasta qué punto los cambios en la salud cerebral están mediados por los cambios inducidos por el ejercicio en la función de la red cerebral medida por EEG y/o por los cambios inducidos por el ejercicio en la potencia muscular, la capacidad aeróbica, la función física y la composición corporal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Reclutamiento
- Division of Clinical Epidemiology
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Contacto:
- Carolina Moriello, MSc
- Número de teléfono: 36912 514-934-1934
- Correo electrónico: carolina.moriello@mcgill.ca
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Contacto:
- Nancy Mayo, PhD
- Número de teléfono: 36906 514-934-1934
- Correo electrónico: nancy.mayo@mcgill.ca
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Investigador principal:
- Nancy Mayo, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
La intervención de ejercicio estará dirigida a individuos reclutados de dos clínicas de Montreal que identificaron en el ingreso a la cohorte que estaban interesados en ser contactados para diferentes ensayos si eran elegibles.
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres de ≥ 35 años, seropositivos durante al menos 1 año, capaces de comunicarse adecuadamente en francés o inglés y capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
Asimismo, los participantes deben identificar que son en su mayoría sedentarios al informar que realizan actividad física de nivel moderado de 30 minutos de duración menos de dos veces por semana o tienen limitaciones para realizar actividades vigorosas, caminar un kilómetro o subir escaleras. Las personas que respondan afirmativamente a cualquiera de los ítems del Cuestionario de preparación para actividades físicas (PAR-Q) (Thomas et al., 1992), excepto tomar medicamentos (Ítem 6), requerirán la autorización de su médico para ser incluidos.
Criterio de exclusión:
- personas con demencia (MOCA < 18) o preocupación del médico tratante sobre la capacidad para dar consentimiento, expectativa de vida < 3 años u otros factores personales que limitan la capacidad de participar en el seguimiento, trastorno neurológico no relacionado con el VIH que probablemente afecte la cognición, conocido infección oportunista activa del SNC o hepatitis C que requiere tratamiento con interferón (IFN) durante el período de seguimiento, trastorno psiquiátrico en el eje psicótico, trastorno actual por consumo de sustancias o trastorno grave por consumo de sustancias en los últimos 12 meses.
También quedarán excluidas las personas con contraindicación para el ejercicio por comorbilidad cardiovascular o musculoesquelética recogida de la historia clínica y del PAR-Q (Thomas et al., 1992).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios
El programa de ejercicio de 45 minutos se realizará 3 veces por semana y consistirá en ejercicio aeróbico y entrenamiento de resistencia durante 12 semanas.
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El entrenamiento por intervalos se realizará durante 21 minutos, incluido un período de calentamiento y enfriamiento de 3 minutos.
El programa de intervalos será de 15 minutos al 65-75% de la frecuencia cardíaca máxima con 30 seg.
ráfagas de ejercicio al 80-85%; intervalos
El entrenamiento de resistencia se hará en circuito y se hará uso de máquinas de pesas y ejercicios funcionales.
La resistencia se realizará en 2 series de 15 repeticiones y tendrá una duración de 24 minutos.
La carga de trabajo del programa está calibrada y se lleva a cabo a un ritmo específico.
Todas las sesiones de ejercicio serán supervisadas.
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Sin intervención: Control
Sin tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la capacidad cognitiva
Periodo de tiempo: 0 y 39 semanas
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El resultado primario es la capacidad cognitiva medida por B-CAM.
Esto es parte de la plataforma de medición para todos y el valor tomado en la evaluación regular antes de la intervención del ejercicio servirá como valor de referencia y la evaluación posterior 9 meses después servirá como valor de seguimiento.
La estrategia asegura que la cohorte de intervención no tenga medidas adicionales de capacidad cognitiva que la cohorte de control.
Los elementos de la B-CAM se ajustan al modelo de Rasch y, como tales, tienen unidades linealizadas en una escala logit.
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0 y 39 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: 0 y 39 semanas
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Medido por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
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0 y 39 semanas
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Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: 0 y 39 semanas
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Medido por RAND -36 Inventario de Salud Mental (MHI)
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0 y 39 semanas
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Cambio en los niveles de estrés
Periodo de tiempo: 0 y 39 semanas
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Medido por el Inventario de Trier para el Estrés Crónico (TICS)
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0 y 39 semanas
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: 0 y 39 semanas
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Medido por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
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0 y 39 semanas
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Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: 0 y 39 semanas
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Medido por RAND-36 Vitalidad
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0 y 39 semanas
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Cambio en la motivación
Periodo de tiempo: 0 y 39 semanas
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Medido por escalera de motivación
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0 y 39 semanas
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Cambio en la calidad de vida global (QOL)
Periodo de tiempo: 0 y 39 semanas
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Medido por Índice Generado por Persona (PGI)
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0 y 39 semanas
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 0 y 39 semanas
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Medido por RAND-36
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0 y 39 semanas
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 0 y 39 semanas
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Medido por WHOQOL-VIH
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0 y 39 semanas
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Cambio en las medidas de la función de la red cerebral
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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Las medidas de la función de la red cerebral se derivan del potencial relacionado con eventos (ERP), que son potenciales eléctricos producidos por el cerebro en respuesta a la estimulación auditiva o visual, respectivamente.
Estas respuestas cerebrales se registran fácilmente de forma no invasiva con electrodos en el cuero cabelludo (EEG).
Los ERP permiten conocer los mecanismos neuronales que subyacen a procesos cognitivos específicos.
Los potenciales de interés aquí incluyen los ERP N1, N2, P2 y P3.
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0 y 12 semanas
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Cambio en la masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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Se realizará una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) de todo el cuerpo para calcular la masa del músculo esquelético (cuerpo entero, columna vertebral y muslo) (Lee & Gallagher, 2009).
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0 y 12 semanas
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Cambio en la calidad muscular
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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Se utilizará la tomografía computarizada cuantitativa periférica (pQCT) para medir la calidad muscular en las extremidades inferiores (MacIntyre & Lorbergs, 2012).
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0 y 12 semanas
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Cambio en la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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Medido por prueba de paso
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0 y 12 semanas
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Cambio en la capacidad funcional para caminar
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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Medido por la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
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0 y 12 semanas
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Cambio en la potencia del cuádriceps
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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Medido usando prensa de piernas y prueba de salto.
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0 y 12 semanas
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Cambio en la fuerza central
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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Medido usando curl ups/push ups
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0 y 12 semanas
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Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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Medido con dinamómetro de mano
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0 y 12 semanas
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Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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Velocidad de marcha cómoda: GAITRite; Velocidad de marcha rápida: GAITRite; Velocidad de marcha de tarea dual: GAITRite y nombrar las frutas
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0 y 12 semanas
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Cambio en el disfrute del ejercicio
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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El disfrute del ejercicio se medirá mediante la Escala de disfrute de la actividad física (PACES) (Mullen et al., 2011).
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0 y 12 semanas
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 semanas
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Los datos del acelerómetro se utilizarán para estimar hasta qué punto el programa de ejercicio estructurado se traslada a la vida cotidiana.
Se les pedirá a los participantes que usen un acelerómetro ActivPal durante 5 a 7 días antes del inicio de la intervención, a las 6 semanas y después de 12 semanas, para medir objetivamente la actividad física habitual.
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0, 6 y 12 semanas
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Cambio en la fluidez semántica
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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Se hará la siguiente pregunta: Nombra tantos animales como puedas en 1 minuto (sentados). |
0 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy E Mayo, PhD, McGill University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Relton C, Torgerson D, O'Cathain A, Nicholl J. Rethinking pragmatic randomised controlled trials: introducing the "cohort multiple randomised controlled trial" design. BMJ. 2010 Mar 19;340:c1066. doi: 10.1136/bmj.c1066. No abstract available.
- Thomas S, Reading J, Shephard RJ. Revision of the Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q). Can J Sport Sci. 1992 Dec;17(4):338-45.
- Mullen SP, Olson EA, Phillips SM, Szabo AN, Wojcicki TR, Mailey EL, Gothe NP, Fanning JT, Kramer AF, McAuley E. Measuring enjoyment of physical activity in older adults: invariance of the physical activity enjoyment scale (paces) across groups and time. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Sep 27;8:103. doi: 10.1186/1479-5868-8-103.
- Lee SY, Gallagher D. Assessment methods in human body composition. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2008 Sep;11(5):566-72. doi: 10.1097/MCO.0b013e32830b5f23.
- Macintyre NJ, Lorbergs AL. Imaging-Based Methods for Non-invasive Assessment of Bone Properties Influenced by Mechanical Loading. Physiother Can. 2012 Spring;64(2):202-15. doi: 10.3138/ptc.2011-08bh. Epub 2012 Apr 5.
- Malita FM, Karelis AD, Toma E, Rabasa-Lhoret R. Effects of different types of exercise on body composition and fat distribution in HIV-infected patients: a brief review. Can J Appl Physiol. 2005 Apr;30(2):233-45. doi: 10.1139/h05-117.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Seropositividad al VIH
Otros números de identificación del estudio
- 15-384-MUHC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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