HIV 陽性者の脳の健康に対する構造化された運動の影響
レジスタンス運動と有酸素トレーニングを組み合わせた運動プログラムは、HIV 感染者に最適な健康上の利点をもたらします。 この研究の世界的な目的は、包括的な運動プログラムが HIV 感染者の脳の健康に及ぼす影響の可能性についての証拠を提供することです。
この研究は、コホート複数ランダム化制御設計に基づく大規模プロジェクトの一部です。 長期にわたって追跡される完全に特徴付けられたコホート内で、運動介入の特定の基準を満たす人々が特定されます。 サンプルは介入を受けるためにランダムに選択されます。残りの適格者は対照として機能します。 介入グループは、有酸素運動と筋力トレーニングからなる45分間の構造化された運動プログラムを週に3回、合計12週間受けます。
調査の概要
詳細な説明
運動は、血管や筋骨格の健康に広範な利益をもたらし、害はほとんどない、安価な介入です。 特に脳の健康と認知に対するさらなる利点を示すことは、採用を促進し、HIV の脳の健康を支えるメカニズムの解明に役立つ可能性があります。
この研究の主な目的は、運動介入を提供されなかった個人と比較して、包括的な運動プログラムが脳の健康の指標にどの程度影響を与えるかを推定することであり、これらの指標は認知能力(B-CAM)の主要な結果となります。うつ病、不安、疲労、モチベーション、運動能力のスピードなど、脳の健康に関連する結果。
第 2 の目的は、EEG によって測定される脳ネットワーク機能の運動誘発性の変化、および/または筋力、有酸素能力、身体機能、および体組成の運動誘発性の変化によって測定される、脳の健康の変化がどの程度媒介されるかを推定することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
- 募集
- Division of Clinical Epidemiology
-
コンタクト:
- Carolina Moriello, MSc
- 電話番号:36912 514-934-1934
- メール:carolina.moriello@mcgill.ca
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コンタクト:
- Nancy Mayo, PhD
- 電話番号:36906 514-934-1934
- メール:nancy.mayo@mcgill.ca
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主任研究者:
- Nancy Mayo, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
運動介入は、モントリオールの2つの診療所から採用され、資格があれば別の試験に参加することに興味があるとコホート登録時に特定した個人を対象とする。
包含基準:
- 年齢が35歳以上で、HIV感染歴が1年以上あり、フランス語または英語で十分なコミュニケーションが可能で、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる男女。
また、参加者は、週に 2 回未満の 30 分間の中程度の身体活動を行っているか、または激しい活動を行うこと、1 キロメートル歩くこと、または階段を上るのに制限があることを報告することにより、自分がほとんど座りっぱなしであることを明らかにする必要があります。 身体活動準備質問表 (PAR-Q) (Thomas et al., 1992) の投薬 (項目 6) を除く項目のいずれかに「はい」と回答した個人は、医師の許可を含める必要があります。
除外基準:
- 認知症患者(MOCA < 18)、または同意能力に関する治療医師の懸念、余命 3 年未満、または経過観察への参加を制限するその他の個人的要因、認知に影響を与える可能性が高い HIV 以外の神経障害、既知-追跡期間中のインターフェロン(IFN)治療を必要とする活動性CNS日和見感染症またはC型肝炎、精神病性軸上の精神障害、現在の物質使用障害、または過去12か月以内の重度の物質使用障害。
また、病歴および PAR-Q から収集された心血管疾患または筋骨格疾患の併存疾患により運動が禁忌となっている人々も除外されます (Thomas et al., 1992)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:運動グループ
45分間の運動プログラムは週3回、有酸素運動と筋力トレーニングで構成され、12週間実施される。
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インターバルトレーニングは、3分間のウォームアップとクールダウンを含む21分間行われます。
インターバル プログラムは、最大心拍数の 65 ~ 75% で 15 分間、30 秒間行われます。
80~85%までの急激な運動。間隔。
レジスタンストレーニングはサーキットとして行われ、ウェイトマシンやファンクショナルエクササイズを利用します。
抵抗は 15 回を 2 セット行い、24 分間続きます。
プログラムの作業負荷は調整され、指定されたリズムで実行されます。
すべてのエクササイズセッションは監督されます。
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介入なし:コントロール
治療なし
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知能力の変化
時間枠:0週目と39週目
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主な結果は、B-CAM によって測定される認知能力です。
これはすべての測定プラットフォームの一部であり、運動介入前の定期評価で取得された値がベースライン値として機能し、9 か月後の評価がフォローアップ値として機能します。
この戦略により、介入コホートでは対照コホートよりも追加の認知能力の測定が行われないことが保証されます。
B-CAM 上の項目は Rasch モデルに適合するため、ロジット スケールで線形化された単位を持ちます。
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0週目と39週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の変化
時間枠:0週目と39週目
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) によって測定
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0週目と39週目
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うつ病の変化
時間枠:0週目と39週目
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RAND-36 メンタルヘルスインベントリ(MHI)により測定
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0週目と39週目
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ストレスレベルの変化
時間枠:0週目と39週目
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Trier Inventory for Chronic Stress (TICS) によって測定
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0週目と39週目
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不安の変化
時間枠:0週目と39週目
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) によって測定
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0週目と39週目
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疲労の変化
時間枠:0週目と39週目
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RAND-36 活力で測定
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0週目と39週目
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モチベーションの変化
時間枠:0週目と39週目
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モチベーションラダーで測定
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0週目と39週目
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世界的な生活の質(QOL)の変化
時間枠:0週目と39週目
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パーソン生成指数 (PGI) によって測定
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0週目と39週目
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健康関連の生活の質(HRQoL)の変化
時間枠:0週目と39週目
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RAND-36による測定
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0週目と39週目
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健康関連の生活の質(HRQoL)の変化
時間枠:0週目と39週目
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WHOQOL-HIV による測定
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0週目と39週目
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脳のネットワーク機能の尺度の変化
時間枠:0週目と12週目
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脳ネットワーク機能の尺度は、それぞれ聴覚または視覚の刺激に応じて脳によって生成される電位である事象関連電位 (ERP) から導出されます。
これらの脳反応は、頭皮電極 (EEG) を使用して非侵襲的に簡単に記録できます。
ERP を使用すると、特定の認知プロセスの根底にある神経メカニズムについての洞察が可能になります。
ここで注目する可能性には、N1、N2、P2、および P3 ERP が含まれます。
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0週目と12週目
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骨格筋量の変化
時間枠:0週目と12週目
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全身デュアルエネルギー X 線吸収測定 (DEXA) スキャンを実行して、骨格筋量 (全身、脊椎、大腿部) を計算します (Lee & Gallagher、2009)。
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0週目と12週目
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筋肉の質の変化
時間枠:0週目と12週目
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末梢定量的コンピュータ断層撮影法 (pQCT) は、下肢の筋肉の質を測定するために使用されます (MacIntyre & Lorbergs、2012)。
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0週目と12週目
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運動能力の変化
時間枠:0週目と12週目
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ステップテストで測定
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0週目と12週目
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機能的歩行能力の変化
時間枠:0週目と12週目
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6 分間の歩行テスト (6MWT) で測定
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0週目と12週目
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大腿四頭筋のパワーの変化
時間枠:0週目と12週目
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レッグプレスとジャンプテストを使用して測定
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0週目と12週目
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体幹の強さの変化
時間枠:0週目と12週目
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カールアップ/プッシュアップを使用して測定
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0週目と12週目
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握力の変化
時間枠:0週目と12週目
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ハンドダイナモメーターを使用して測定
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0週目と12週目
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歩行速度の変化
時間枠:0週目と12週目
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快適な歩行速度:GAITRite。速い歩行速度: GAITRite;デュアルタスクの歩行速度: GAITRite とその果実のネーミング
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0週目と12週目
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運動の楽しさの変化
時間枠:0週目と12週目
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運動の楽しさは、身体活動楽しさスケール (PACES) (Mullen et al., 2011) によって測定されます。
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0週目と12週目
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身体活動の変化
時間枠:0、6、12週間
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加速度計からのデータは、構造化された運動プログラムが日常生活にどの程度浸透するかを推定するために使用されます。
参加者は、習慣的な身体活動を客観的に測定するために、介入開始前5~7日間、6週間後、12週間後にActivPal加速度計を装着するよう求められます。
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0、6、12週間
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意味の流暢性の変化
時間枠:0週目と12週目
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次の質問が行われます。 1 分間 (座った状態) でできるだけ多くの動物の名前を答えてください。 |
0週目と12週目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Nancy E Mayo, PhD、McGill University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Relton C, Torgerson D, O'Cathain A, Nicholl J. Rethinking pragmatic randomised controlled trials: introducing the "cohort multiple randomised controlled trial" design. BMJ. 2010 Mar 19;340:c1066. doi: 10.1136/bmj.c1066. No abstract available.
- Thomas S, Reading J, Shephard RJ. Revision of the Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q). Can J Sport Sci. 1992 Dec;17(4):338-45.
- Mullen SP, Olson EA, Phillips SM, Szabo AN, Wojcicki TR, Mailey EL, Gothe NP, Fanning JT, Kramer AF, McAuley E. Measuring enjoyment of physical activity in older adults: invariance of the physical activity enjoyment scale (paces) across groups and time. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Sep 27;8:103. doi: 10.1186/1479-5868-8-103.
- Lee SY, Gallagher D. Assessment methods in human body composition. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2008 Sep;11(5):566-72. doi: 10.1097/MCO.0b013e32830b5f23.
- Macintyre NJ, Lorbergs AL. Imaging-Based Methods for Non-invasive Assessment of Bone Properties Influenced by Mechanical Loading. Physiother Can. 2012 Spring;64(2):202-15. doi: 10.3138/ptc.2011-08bh. Epub 2012 Apr 5.
- Malita FM, Karelis AD, Toma E, Rabasa-Lhoret R. Effects of different types of exercise on body composition and fat distribution in HIV-infected patients: a brief review. Can J Appl Physiol. 2005 Apr;30(2):233-45. doi: 10.1139/h05-117.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15-384-MUHC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur... と他の協力者わからないHIV | HIVに感染していない子供たち | HIVにさらされた子供たちカメルーン
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