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HIV 陽性者の脳の健康に対する構造化された運動の影響

2017年2月10日 更新者:Nancy Mayo、McGill University

レジスタンス運動と有酸素トレーニングを組み合わせた運動プログラムは、HIV 感染者に最適な健康上の利点をもたらします。 この研究の世界的な目的は、包括的な運動プログラムが HIV 感染者の脳の健康に及ぼす影響の可能性についての証拠を提供することです。

この研究は、コホート複数ランダム化制御設計に基づく大規模プロジェクトの一部です。 長期にわたって追跡される完全に特徴付けられたコホート内で、運動介入の特定の基準を満たす人々が特定されます。 サンプルは介入を受けるためにランダムに選択されます。残りの適格者は対照として機能します。 介入グループは、有酸素運動と筋力トレーニングからなる45分間の構造化された運動プログラムを週に3回、合計12週間受けます。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

運動は、血管や筋骨格の健康に広範な利益をもたらし、害はほとんどない、安価な介入です。 特に脳の健康と認知に対するさらなる利点を示すことは、採用を促進し、HIV の脳の健康を支えるメカニズムの解明に役立つ可能性があります。

この研究の主な目的は、運動介入を提供されなかった個人と比較して、包括的な運動プログラムが脳の健康の指標にどの程度影響を与えるかを推定することであり、これらの指標は認知能力(B-CAM)の主要な結果となります。うつ病、不安、疲労、モチベーション、運動能力のスピードなど、脳の健康に関連する結果。

第 2 の目的は、EEG によって測定される脳ネットワーク機能の運動誘発性の変化、および/または筋力、有酸素能力、身体機能、および体組成の運動誘発性の変化によって測定される、脳の健康の変化がどの程度媒介されるかを推定することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • 募集
        • Division of Clinical Epidemiology
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Nancy Mayo, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

運動介入は、モントリオールの2つの診療所から採用され、資格があれば別の試験に参加することに興味があるとコホート登録時に特定した個人を対象とする。

包含基準:

  • 年齢が35歳以上で、HIV感染歴が1年以上あり、フランス語または英語で十分なコミュニケーションが可能で、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる男女。

また、参加者は、週に 2 回未満の 30 分間の中程度の身体活動を行っているか、または激しい活動を行うこと、1 キロメートル歩くこと、または階段を上るのに制限があることを報告することにより、自分がほとんど座りっぱなしであることを明らかにする必要があります。 身体活動準備質問表 (PAR-Q) (Thomas et al., 1992) の投薬 (項目 6) を除く項目のいずれかに「はい」と回答した個人は、医師の許可を含める必要があります。

除外基準:

  • 認知症患者(MOCA < 18)、または同意能力に関する治療医師の懸念、余命 3 年未満、または経過観察への参加を制限するその他の個人的要因、認知に影響を与える可能性が高い HIV 以外の神経障害、既知-追跡期間中のインターフェロン(IFN)治療を必要とする活動性CNS日和見感染症またはC型肝炎、精神病性軸上の精神障害、現在の物質使用障害、または過去12か月以内の重度の物質使用障害。

また、病歴および PAR-Q から収集された心血管疾患または筋骨格疾患の併存疾患により運動が禁忌となっている人々も除外されます (Thomas et al., 1992)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:運動グループ
45分間の運動プログラムは週3回、有酸素運動と筋力トレーニングで構成され、12週間実施される。
インターバルトレーニングは、3分間のウォームアップとクールダウンを含む21分間行われます。 インターバル プログラムは、最大心拍数の 65 ~ 75% で 15 分間、30 秒間行われます。 80~85%までの急激な運動。間隔。 レジスタンストレーニングはサーキットとして行われ、ウェイトマシンやファンクショナルエクササイズを利用します。 抵抗は 15 回を 2 セット行い、24 分間続きます。 プログラムの作業負荷は調整され、指定されたリズムで実行されます。 すべてのエクササイズセッションは監督されます。
介入なし:コントロール
治療なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知能力の変化
時間枠:0週目と39週目
主な結果は、B-CAM によって測定される認知能力です。 これはすべての測定プラットフォームの一部であり、運動介入前の定期評価で取得された値がベースライン値として機能し、9 か月後の評価がフォローアップ値として機能します。 この戦略により、介入コホートでは対照コホートよりも追加の認知能力の測定が行われないことが保証されます。 B-CAM 上の項目は Rasch モデルに適合するため、ロジット スケールで線形化された単位を持ちます。
0週目と39週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の変化
時間枠:0週目と39週目
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) によって測定
0週目と39週目
うつ病の変化
時間枠:0週目と39週目
RAND-36 メンタルヘルスインベントリ(MHI)により測定
0週目と39週目
ストレスレベルの変化
時間枠:0週目と39週目
Trier Inventory for Chronic Stress (TICS) によって測定
0週目と39週目
不安の変化
時間枠:0週目と39週目
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) によって測定
0週目と39週目
疲労の変化
時間枠:0週目と39週目
RAND-36 活力で測定
0週目と39週目
モチベーションの変化
時間枠:0週目と39週目
モチベーションラダーで測定
0週目と39週目
世界的な生活の質(QOL)の変化
時間枠:0週目と39週目
パーソン生成指数 (PGI) によって測定
0週目と39週目
健康関連の生活の質(HRQoL)の変化
時間枠:0週目と39週目
RAND-36による測定
0週目と39週目
健康関連の生活の質(HRQoL)の変化
時間枠:0週目と39週目
WHOQOL-HIV による測定
0週目と39週目
脳のネットワーク機能の尺度の変化
時間枠:0週目と12週目
脳ネットワーク機能の尺度は、それぞれ聴覚または視覚の刺激に応じて脳によって生成される電位である事象関連電位 (ERP) から導出されます。 これらの脳反応は、頭皮電極 (EEG) を使用して非侵襲的に簡単に記録できます。 ERP を使用すると、特定の認知プロセスの根底にある神経メカニズムについての洞察が可能になります。 ここで注目する可能性には、N1、N2、P2、および P3 ERP が含まれます。
0週目と12週目
骨格筋量の変化
時間枠:0週目と12週目
全身デュアルエネルギー X 線吸収測定 (DEXA) スキャンを実行して、骨格筋量 (全身、脊椎、大腿部) を計算します (Lee & Gallagher、2009)。
0週目と12週目
筋肉の質の変化
時間枠:0週目と12週目
末梢定量的コンピュータ断層撮影法 (pQCT) は、下肢の筋肉の質を測定するために使用されます (MacIntyre & Lorbergs、2012)。
0週目と12週目
運動能力の変化
時間枠:0週目と12週目
ステップテストで測定
0週目と12週目
機能的歩行能力の変化
時間枠:0週目と12週目
6 分間の歩行テスト (6MWT) で測定
0週目と12週目
大腿四頭筋のパワーの変化
時間枠:0週目と12週目
レッグプレスとジャンプテストを使用して測定
0週目と12週目
体幹の強さの変化
時間枠:0週目と12週目
カールアップ/プッシュアップを使用して測定
0週目と12週目
握力の変化
時間枠:0週目と12週目
ハンドダイナモメーターを使用して測定
0週目と12週目
歩行速度の変化
時間枠:0週目と12週目
快適な歩行速度:GAITRite。速い歩行速度: GAITRite;デュアルタスクの歩行速度: GAITRite とその果実のネーミング
0週目と12週目
運動の楽しさの変化
時間枠:0週目と12週目
運動の楽しさは、身体活動楽しさスケール (PACES) (Mullen et al., 2011) によって測定されます。
0週目と12週目
身体活動の変化
時間枠:0、6、12週間
加速度計からのデータは、構造化された運動プログラムが日常生活にどの程度浸透するかを推定するために使用されます。 参加者は、習慣的な身体活動を客観的に測定するために、介入開始前5~7日間、6週間後、12週間後にActivPal加速度計を装着するよう求められます。
0、6、12週間
意味の流暢性の変化
時間枠:0週目と12週目

次の質問が行われます。

1 分間 (座った状態) でできるだけ多くの動物の名前を答えてください。

0週目と12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nancy E Mayo, PhD、McGill University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (予想される)

2018年1月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月10日

最初の投稿 (実際)

2017年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月10日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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