Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av strukturerad träning på hjärnans hälsa hos HIV-positiva individer

10 februari 2017 uppdaterad av: Nancy Mayo, McGill University

Träningsprogram som kombinerar motståndsträning med aerob träning ger optimala hälsofördelar för personer med hiv. Det globala syftet med denna studie är att bidra med bevis för effekten av ett omfattande träningsprogram på hjärnans hälsa hos personer med HIV.

Denna studie är en del av ett större projekt baserat på en kohortmultipel randomiserad kontrollerad design. Inom en fullt karakteriserad kohort som följs över tid kommer personer som uppfyller de specifika kriterierna för en träningsintervention att identifieras. Urvalet kommer att väljas slumpmässigt för att ta emot interventionen; de återstående berättigade personerna kommer att fungera som kontroller. Interventionsgruppen kommer att få ett 45 minuters strukturerat träningsprogram 3 gånger i veckan bestående av aerob träning och styrketräning under totalt 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Träning är ett billigt ingrepp med omfattande fördelar för vaskulär och muskuloskeletala hälsa och få skador. Att visa en ytterligare fördel för hjärnans hälsa och kognition i synnerhet kommer sannolikt att uppmuntra adoption och hjälpa till att belysa mekanismer som underbygger hjärnans hälsa vid HIV.

Det primära syftet med studien är att, i jämförelse med individer som inte erbjuds träningsinterventionen, uppskatta i vilken utsträckning ett omfattande träningsprogram påverkar indikatorer för hjärnhälsa, där dessa indikatorer är det primära resultatet av kognitiv förmåga (B-CAM) och de relaterade hjärnhälsoresultaten av depression, ångest, trötthet, motivation och hastigheten på motorisk prestation.

Ett sekundärt mål är att uppskatta i vilken utsträckning förändringar i hjärnans hälsa medieras genom träningsinducerade förändringar i hjärnans nätverksfunktion mätt med EEG och/eller genom träningsinducerade förändringar i muskelkraft, aerob kapacitet, fysisk funktion och kroppssammansättning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Rekrytering
        • Division of Clinical Epidemiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nancy Mayo, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Träningsinterventionen kommer att rikta in sig på individer som rekryterats från två Montreal-kliniker som identifierade vid kohortens inträde att de var intresserade av att bli kontaktade för olika prövningar om de var berättigade.

Inklusionskriterier:

  • män och kvinnor i åldern ≥ 35 år, HIV+ i minst 1 år, kunna kommunicera adekvat på antingen franska eller engelska och kunna ge skriftligt informerat samtycke.

Deltagarna måste också identifiera att de mestadels är stillasittande genom att rapportera att de utför fysisk aktivitet på måttlig nivå av 30 minuters varaktighet mindre än två gånger i veckan eller har begränsningar i att utföra kraftfulla aktiviteter, gå en kilometer eller gå i trappor. Individer som svarar ja på någon av frågorna från Physical Activities Readiness Questionnaire (PAR-Q) (Thomas et al., 1992) förutom att ta medicin (punkt 6) kommer att behöva tillstånd från sin läkare för att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • personer med demens (MOCA < 18) eller behandlande läkares oro för förmåga att samtycka, förväntad livslängd på < 3 år eller andra personliga faktorer som begränsar möjligheten att delta i uppföljning, icke-hiv-relaterad neurologisk störning som sannolikt påverkar kognition, känd aktiv CNS opportunistisk infektion eller hepatit C som kräver behandling med interferon (IFN) under uppföljningsperioden, psykiatrisk störning på den psykotiska axeln, aktuell missbruksstörning eller allvarlig missbruksstörning under de senaste 12 månaderna.

Också exkluderade kommer att vara personer med en kontraindikation för träning på grund av kardiovaskulär eller muskuloskeletal komorbiditet som hämtats från medicinsk historia och från PAR-Q (Thomas et al., 1992).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsgrupp
Träningsprogrammet på 45 minuter kommer att genomföras 3 gånger i veckan och kommer att bestå av aerob träning och styrketräning under 12 veckor.
Övrig: Träningsgrupp
Intervallträning kommer att utföras i 21 minuter inklusive en 3 minuters uppvärmnings- och nedkylningsperiod. Intervallprogrammet kommer att vara 15 minuter vid 65-75 % av maxpuls med 30 sek. träningsutbrott till 80-85%; intervaller. Motståndsträning kommer att ske som en krets och kommer att använda sig av viktmaskiner och funktionella övningar. Motstånd kommer att göras i 2 set med 15 repetitioner och varar i 24 minuter. Arbetsbelastningen för programmet är kalibrerad och utförs i en specificerad rytm. Alla träningspass kommer att övervakas.
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kognitiv förmåga
Tidsram: 0 och 39 veckor
Det primära resultatet är kognitiv förmåga mätt med B-CAM. Detta är en del av mätplattformen för alla och värdet som tas vid den vanliga bedömningen före träningsinsatsen kommer att fungera som baslinjevärde och den efterföljande utvärderingen 9 månader efter kommer att fungera som uppföljningsvärde. Strategin säkerställer att interventionskohorten inte har ytterligare mätningar av kognitiv förmåga än kontrollkohorten. Objekten på B-CAM passar Rasch-modellen och har som sådan linjäriserade enheter på en logit-skala.
0 och 39 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i depression
Tidsram: 0 och 39 veckor
Mäts med Sjukhus Anxiety and Depression Scale (HADS)
0 och 39 veckor
Förändring i depression
Tidsram: 0 och 39 veckor
Mätt med RAND -36 Mental Health Inventory (MHI)
0 och 39 veckor
Förändring i stressnivåer
Tidsram: 0 och 39 veckor
Mäts av Trier Inventory for Chronic Stress (TICS)
0 och 39 veckor
Förändring i ångest
Tidsram: 0 och 39 veckor
Mäts med Sjukhus Anxiety and Depression Scale (HADS)
0 och 39 veckor
Förändring i trötthet
Tidsram: 0 och 39 veckor
Mätt med RAND-36 Vitality
0 och 39 veckor
Förändring i motivation
Tidsram: 0 och 39 veckor
Mätt med motivationsstege
0 och 39 veckor
Förändring i global livskvalitet (QOL)
Tidsram: 0 och 39 veckor
Mäts av persongenererat index (PGI)
0 och 39 veckor
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: 0 och 39 veckor
Mätt med RAND-36
0 och 39 veckor
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: 0 och 39 veckor
Mätt med WHOQOL-HIV
0 och 39 veckor
Förändring i mått på hjärnans nätverksfunktion
Tidsram: 0 och 12 veckor
Måtten på hjärnans nätverksfunktion härleds från händelserelaterad potential (ERP) som är elektriska potentialer som produceras av hjärnan som svar på auditiv eller visuell stimulering. Dessa hjärnsvar registreras enkelt noninvasivt med hårbottenelektroder (EEG). ERP ger insikter i de neurala mekanismer som ligger till grund för specifika kognitiva processer. Potentialerna av intresse här inkluderar ERP:erna N1, N2, P2 och P3.
0 och 12 veckor
Förändring i skelettmuskelmassa
Tidsram: 0 och 12 veckor
En helkroppsundersökning med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA) kommer att göras för att beräkna skelettmuskelmassa (hela kroppen, ryggraden och låret) (Lee & Gallagher, 2009).
0 och 12 veckor
Förändring i muskelkvalitet
Tidsram: 0 och 12 veckor
Perifer kvantitativ datortomografi (pQCT) kommer att användas för att mäta muskelkvaliteten i nedre extremiteter (MacIntyre & Lorbergs, 2012).
0 och 12 veckor
Förändring i träningskapacitet
Tidsram: 0 och 12 veckor
Uppmätt genom stegtest
0 och 12 veckor
Förändring i funktionell gångkapacitet
Tidsram: 0 och 12 veckor
Uppmätt med sex minuters gångtest (6MWT)
0 och 12 veckor
Förändring i quadriceps kraft
Tidsram: 0 och 12 veckor
Mäts med benpress och hopptest
0 och 12 veckor
Förändring i kärnstyrka
Tidsram: 0 och 12 veckor
Mätt med curl ups/push ups
0 och 12 veckor
Förändring i greppstyrka
Tidsram: 0 och 12 veckor
Mäts med handdynamometer
0 och 12 veckor
Förändring i gånghastighet
Tidsram: 0 och 12 veckor
Bekväm gånghastighet: GAITRite; Snabb gånghastighet: GAITRite; Dubbel uppgift gånghastighet: GAITRite och namnge frukterna
0 och 12 veckor
Förändring i träningsglädje
Tidsram: 0 och 12 veckor
Träningsglädje kommer att mätas med Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) (Mullen et al., 2011).
0 och 12 veckor
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: 0, 6 och 12 veckor
Data från accelerometern kommer att användas för att uppskatta i vilken utsträckning det strukturerade träningsprogrammet bär över i vardagen. Deltagarna kommer att bli ombedda att bära en ActivPal accelerometer i 5-7 dagar innan interventionen påbörjas, vid 6 veckor och efter 12 veckor, för att objektivt mäta vanemässig fysisk aktivitet.
0, 6 och 12 veckor
Förändring i semantiskt flyt
Tidsram: 0 och 12 veckor

Följande fråga kommer att ställas:

Nämn så många djur du kan på 1 minut (sittande).
0 och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Université du Québec a Montréal

Utredare

  • Huvudutredare: Nancy E Mayo, PhD, McGill University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2017

Första postat (Faktisk)

15 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-384-MUHC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Träningsgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera