Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ustrukturyzowanych ćwiczeń na zdrowie mózgu u osób zakażonych wirusem HIV

10 lutego 2017 zaktualizowane przez: Nancy Mayo, McGill University

Programy ćwiczeń, które łączą ćwiczenia oporowe z treningiem aerobowym, przynoszą optymalne korzyści zdrowotne osobom zakażonym wirusem HIV. Ogólnym celem tego badania jest dostarczenie dowodów na potencjalny wpływ kompleksowego programu ćwiczeń na zdrowie mózgu u osób z HIV.

To badanie jest częścią większego projektu opartego na kohorcie z wieloma randomizowanymi, kontrolowanymi projektami. W ramach w pełni scharakteryzowanej kohorty, która jest śledzona w czasie, zostaną zidentyfikowane osoby spełniające określone kryteria interwencji ruchowej. Próba zostanie wybrana losowo, aby otrzymać interwencję; pozostałe kwalifikujące się osoby będą służyć jako kontrole. Grupa interwencyjna otrzyma 45-minutowy ustrukturyzowany program ćwiczeń 3 razy w tygodniu składający się z ćwiczeń aerobowych i treningu oporowego przez łącznie 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ćwiczenia to niedroga interwencja, przynosząca szerokie korzyści dla zdrowia naczyń i układu mięśniowo-szkieletowego oraz niewiele szkód. Wykazanie dodatkowych korzyści dla zdrowia mózgu i funkcji poznawczych w szczególności może zachęcić do adopcji i pomóc w wyjaśnieniu mechanizmów leżących u podstaw zdrowia mózgu w HIV.

Głównym celem badania jest oszacowanie, w porównaniu z osobami, którym nie zaoferowano interwencji ruchowej, w jakim stopniu kompleksowy program ćwiczeń wpływa na wskaźniki zdrowia mózgu, gdzie wskaźniki te są głównym wynikiem zdolności poznawczych (B-CAM) oraz powiązane skutki dla zdrowia mózgu związane z depresją, lękiem, zmęczeniem, motywacją i szybkością działania motorycznego.

Drugorzędnym celem jest oszacowanie stopnia, w jakim zmiany w zdrowiu mózgu są pośredniczone przez wywołane ćwiczeniami zmiany funkcji sieci mózgowej, mierzone za pomocą EEG i/lub wywołane wysiłkiem fizycznym zmiany siły mięśni, wydolności tlenowej, funkcji fizycznych i składu ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Rekrutacyjny
        • Division of Clinical Epidemiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nancy Mayo, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Interwencja ruchowa będzie skierowana do osób rekrutowanych z dwóch klinik w Montrealu, które podczas wpisu do kohorty określiły, że są zainteresowane udziałem w różnych badaniach, jeśli kwalifikują się.

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 35 lat, zarażeni wirusem HIV od co najmniej 1 roku, zdolni do odpowiedniego porozumiewania się w języku francuskim lub angielskim oraz zdolni do wyrażenia świadomej zgody na piśmie.

Ponadto uczestnicy muszą stwierdzić, że prowadzą głównie siedzący tryb życia, zgłaszając, że wykonują aktywność fizyczną na umiarkowanym poziomie trwającą 30 minut rzadziej niż dwa razy w tygodniu lub mają ograniczenia w wykonywaniu intensywnych czynności, przechodzeniu kilometra lub wchodzeniu po schodach. Osoby, które odpowiedziały twierdząco na którąkolwiek z pozycji kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q) (Thomas i in., 1992), z wyjątkiem przyjmowania leków (pozycja 6), będą wymagały zgody lekarza na uwzględnienie.

Kryteria wyłączenia:

  • osoby z otępieniem (MOCA < 18) lub obawy lekarza prowadzącego dotyczące zdolności do wyrażenia zgody, oczekiwanej długości życia < 3 lat lub innych czynników osobistych ograniczających możliwość udziału w obserwacji, zaburzenia neurologiczne niezwiązane z HIV, które mogą wpływać na funkcje poznawcze, znane czynne zakażenie oportunistyczne OUN lub wirusowe zapalenie wątroby typu C wymagające leczenia interferonem (IFN) w okresie obserwacji, zaburzenie psychiczne na osi psychotycznej, zaburzenie związane z używaniem substancji czynnych lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Wykluczone zostaną również osoby z przeciwwskazaniami do ćwiczeń z powodu współistniejących chorób sercowo-naczyniowych lub mięśniowo-szkieletowych, zebranych na podstawie wywiadu medycznego i PAR-Q (Thomas i in., 1992).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
45-minutowy program ćwiczeń będzie wykonywany 3 razy w tygodniu i będzie się składał z ćwiczeń aerobowych i treningu oporowego przez 12 tygodni.
Inny: Grupa ćwiczeń
Trening interwałowy będzie trwał 21 minut, wliczając w to 3 minuty rozgrzewki i rozluźnienia. Program interwałowy będzie obejmował 15 minut przy 65-75% maksymalnego tętna z 30 sekundami. serie ćwiczeń do 80-85%; interwały. Trening oporowy będzie przebiegał w formie obwodu i będzie wykorzystywał maszyny do ćwiczeń siłowych oraz ćwiczenia funkcjonalne. Opór zostanie wykonany w 2 seriach po 15 powtórzeń i potrwa 24 minuty. Obciążenie pracą programu jest skalibrowane i prowadzone w określonym rytmie. Wszystkie treningi będą nadzorowane.
Brak interwencji: Kontrola
Brak leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zdolności poznawczych
Ramy czasowe: 0 i 39 tygodni
Podstawowym wynikiem są zdolności poznawcze mierzone metodą B-CAM. Jest to część platformy pomiarowej dla wszystkich, a wartość uzyskana podczas regularnej oceny przed interwencją ćwiczeń będzie służyć jako wartość bazowa, a późniejsza ocena po 9 miesiącach posłuży jako wartość kontrolna. Strategia zapewnia, że ​​kohorta interwencyjna nie ma dodatkowych pomiarów zdolności poznawczych niż kohorta kontrolna. Pozycje na B-CAM pasują do modelu Rascha i jako takie mają zlinearyzowane jednostki w skali logitowej.
0 i 39 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: 0 i 39 tygodni
Mierzone za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS)
0 i 39 tygodni
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: 0 i 39 tygodni
Mierzone przez RAND -36 Inwentarza Zdrowia Psychicznego (MHI)
0 i 39 tygodni
Zmiana poziomu stresu
Ramy czasowe: 0 i 39 tygodni
Mierzone za pomocą Inwentarza Trier dla chronicznego stresu (TICS)
0 i 39 tygodni
Zmiana lęku
Ramy czasowe: 0 i 39 tygodni
Mierzone za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS)
0 i 39 tygodni
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: 0 i 39 tygodni
Mierzona przez RAND-36 Vitality
0 i 39 tygodni
Zmiana motywacji
Ramy czasowe: 0 i 39 tygodni
Mierzona drabiną motywacji
0 i 39 tygodni
Zmiana globalnej jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: 0 i 39 tygodni
Mierzone według wskaźnika wygenerowanego przez osobę (PGI)
0 i 39 tygodni
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: 0 i 39 tygodni
Mierzone przez RAND-36
0 i 39 tygodni
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: 0 i 39 tygodni
Mierzone przez WHOQOL-HIV
0 i 39 tygodni
Zmiana miar funkcji sieci mózgowej
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
Miary funkcji sieci mózgowej pochodzą z potencjału związanego ze zdarzeniami (ERP), który jest potencjałem elektrycznym wytwarzanym przez mózg w odpowiedzi odpowiednio na stymulację słuchową lub wzrokową. Te reakcje mózgu są łatwo rejestrowane nieinwazyjnie za pomocą elektrod skóry głowy (EEG). ERP umożliwiają wgląd w mechanizmy neuronowe leżące u podstaw określonych procesów poznawczych. Potencjały będące przedmiotem zainteresowania obejmują systemy ERP N1, N2, P2 i P3.
0 i 12 tygodni
Zmiana masy mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
Przeprowadzony zostanie skan absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) całego ciała w celu obliczenia masy mięśni szkieletowych (całe ciało, kręgosłup i uda) (Lee i Gallagher, 2009).
0 i 12 tygodni
Zmiana jakości mięśni
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
Obwodowa ilościowa tomografia komputerowa (pQCT) zostanie wykorzystana do pomiaru jakości mięśni kończyn dolnych (MacIntyre & Lorbergs, 2012).
0 i 12 tygodni
Zmiana wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
Mierzone testem krokowym
0 i 12 tygodni
Zmiana funkcjonalnej zdolności chodzenia
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
Mierzone za pomocą sześciominutowego testu marszu (6MWT)
0 i 12 tygodni
Zmiana siły mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
Mierzone za pomocą testu wyciskania nóg i skoku
0 i 12 tygodni
Zmiana siły rdzenia
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
Mierzone przy podciąganiu/pompkach
0 i 12 tygodni
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
Mierzone za pomocą ręcznego dynamometru
0 i 12 tygodni
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
Komfortowa prędkość chodu: GAITRite; Szybka prędkość chodu: GAITRite; Dwuzadaniowa prędkość chodu: GAITRite i nazywanie owoców
0 i 12 tygodni
Zmiana przyjemności z ćwiczeń
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
Przyjemność z ćwiczeń będzie mierzona za pomocą skali przyjemności z aktywności fizycznej (PACES) (Mullen i in., 2011).
0 i 12 tygodni
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 tygodni
Dane z akcelerometru posłużą do oszacowania, w jakim stopniu ustrukturyzowany program ćwiczeń przekłada się na codzienne życie. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie akcelerometru ActivPal przez 5-7 dni przed rozpoczęciem interwencji, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach, aby obiektywnie zmierzyć nawykową aktywność fizyczną.
0, 6 i 12 tygodni
Zmiana płynności semantycznej
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni

Zostanie zadane następujące pytanie:

Wymień jak najwięcej zwierząt w ciągu 1 minuty (na siedząco).
0 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Université du Québec a Montréal

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy E Mayo, PhD, McGill University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-384-MUHC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Grupa ćwiczeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj