Indvirkningen af struktureret træning på hjernens sundhed hos HIV-positive individer
Træningsprogrammer, der kombinerer modstandstræning med aerob træning, giver optimale sundhedsmæssige fordele for mennesker med hiv. Det globale formål med denne undersøgelse er at bidrage med beviser for effektpotentialet af et omfattende træningsprogram på hjernens sundhed hos mennesker med HIV.
Denne undersøgelse er en del af et større projekt baseret på et kohorte-multiple randomiseret kontrolleret design. Inden for en fuldt karakteriseret kohorte, som følges over tid, vil personer, der opfylder de specifikke kriterier for en træningsintervention, blive identificeret. Prøven vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage interventionen; de resterende berettigede personer vil fungere som kontroller. Interventionsgruppen vil modtage et 45 minutters struktureret træningsprogram 3 gange om ugen bestående af aerob træning og modstandstræning i i alt 12 uger.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Motion er en billig intervention med udbredte fordele for vaskulær og muskuloskeletale sundhed og få skader. At vise en yderligere fordel for hjernens sundhed og kognition i særdeleshed vil sandsynligvis tilskynde til adoption og hjælpe med at belyse mekanismer, der understøtter hjernens sundhed i HIV.
Det primære formål med undersøgelsen er at estimere, sammenlignet med personer, der ikke har tilbudt træningsinterventionen, i hvilket omfang et omfattende træningsprogram påvirker indikatorer for hjernesundhed, hvor disse indikatorer er det primære resultat af kognitiv evne (B-CAM). og de relaterede hjernesundhedsresultater af depression, angst, træthed, motivation og hastighed af motorisk ydeevne.
Et sekundært mål er at estimere, i hvilket omfang ændringer i hjernens sundhed medieres gennem træningsinducerede ændringer i hjernenetværksfunktion målt ved EEG og/eller ved træningsinducerede ændringer i muskelkraft, aerob kapacitet, fysisk funktion og kropssammensætning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Rekruttering
- Division of Clinical Epidemiology
-
Kontakt:
- Carolina Moriello, MSc
- Telefonnummer: 36912 514-934-1934
- E-mail: carolina.moriello@mcgill.ca
-
Kontakt:
- Nancy Mayo, PhD
- Telefonnummer: 36906 514-934-1934
- E-mail: nancy.mayo@mcgill.ca
-
Ledende efterforsker:
- Nancy Mayo, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Træningsinterventionen vil være rettet mod personer, der er rekrutteret fra to Montreal-klinikker, som identificerede ved kohorteindtræden, at de var interesserede i at blive kontaktet til forskellige forsøg, hvis de var berettigede.
Inklusionskriterier:
- mænd og kvinder i alderen ≥ 35 år, HIV+ i mindst 1 år, i stand til at kommunikere tilstrækkeligt på enten fransk eller engelsk og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Deltagerne skal også identificere, at de for det meste er stillesiddende ved at rapportere, at de udfører moderat fysisk aktivitet af 30 minutters varighed mindre end to gange om ugen eller har begrænsninger i at udføre kraftige aktiviteter, gå en kilometer eller gå op ad trapper. Personer, der svarer ja til et hvilket som helst af spørgeskemaet om fysisk aktivitetsberedskab (PAR-Q) (Thomas et al., 1992) bortset fra at tage medicin (punkt 6), vil kræve tilladelse fra deres læge for at blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- personer med demens (MOCA < 18) eller behandlende læges bekymring over evnen til at give samtykke, forventet levetid på < 3 år eller andre personlige faktorer, der begrænser muligheden for at deltage i opfølgning, ikke-hiv-relateret neurologisk lidelse, der sandsynligvis vil påvirke kognition, kendt aktiv CNS opportunistisk infektion eller hepatitis C, der kræver interferon (IFN) behandling i opfølgningsperioden, psykiatrisk lidelse på den psykotiske akse, aktuel stofmisbrugsforstyrrelse eller alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse inden for de seneste 12 måneder.
Også udelukket vil være personer med en kontraindikation for træning på grund af kardiovaskulær eller muskuloskeletal comorbiditet, som hentet fra sygehistorien og fra PAR-Q (Thomas et al., 1992).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Træningsprogrammet på 45 minutter vil blive udført 3 gange om ugen og vil bestå af aerob træning og modstandstræning i 12 uger.
|
Intervaltræning vil blive udført i 21 minutter inklusive en 3 minutters opvarmnings- og nedkølingsperiode.
Intervalprogrammet vil vare 15 minutter ved 65-75 % af maksimal puls med 30 sek.
udbrud af træning til 80-85%; intervaller.
Modstandstræning vil blive udført som et kredsløb og vil gøre brug af vægtmaskiner og funktionelle øvelser.
Modstand vil blive udført i 2 sæt af 15 gentagelser og vil vare 24 minutter.
Arbejdsbelastningen af programmet er kalibreret og udføres i en specificeret rytme.
Alle træningspas vil blive overvåget.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kognitiv evne
Tidsramme: 0 og 39 uger
|
Det primære resultat er kognitiv evne målt ved B-CAM.
Dette er en del af måleplatformen for alle, og den værdi, der tages ved den regelmæssige vurdering forud for træningsinterventionen, vil fungere som basisværdien, og den efterfølgende evaluering 9 måneder efter vil tjene som opfølgningsværdien.
Strategien sikrer, at interventionskohorten ikke har yderligere mål på kognitiv evne end kontrolkohorten.
Elementerne på B-CAM passer til Rasch-modellen og har som sådan lineariserede enheder på en logit-skala.
|
0 og 39 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depression
Tidsramme: 0 og 39 uger
|
Målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
0 og 39 uger
|
|
Ændring i depression
Tidsramme: 0 og 39 uger
|
Målt ved RAND -36 Mental Health Inventory (MHI)
|
0 og 39 uger
|
|
Ændring i stressniveauer
Tidsramme: 0 og 39 uger
|
Målt ved Trier Inventory for Chronic Stress (TICS)
|
0 og 39 uger
|
|
Ændring i angst
Tidsramme: 0 og 39 uger
|
Målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
0 og 39 uger
|
|
Ændring i træthed
Tidsramme: 0 og 39 uger
|
Målt ved RAND-36 Vitality
|
0 og 39 uger
|
|
Ændring i motivation
Tidsramme: 0 og 39 uger
|
Målt ved motivationsstige
|
0 og 39 uger
|
|
Ændring i global livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 0 og 39 uger
|
Målt ved persongenereret indeks (PGI)
|
0 og 39 uger
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 0 og 39 uger
|
Målt ved RAND-36
|
0 og 39 uger
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 0 og 39 uger
|
Målt ved WHOQOL-HIV
|
0 og 39 uger
|
|
Ændring i mål for hjernenetværksfunktion
Tidsramme: 0 og 12 uger
|
Målene for hjernenetværksfunktion er afledt af hændelsesrelateret potentiale (ERP'er), som er elektriske potentialer produceret af hjernen som svar på henholdsvis auditiv eller visuel stimulering.
Disse hjernereaktioner registreres let non-invasivt med hovedbundselektroder (EEG).
ERP'er tillader indsigt i de neurale mekanismer, der ligger til grund for specifikke kognitive processer.
Potentialerne af interesse her inkluderer N1, N2, P2 og P3 ERP'erne.
|
0 og 12 uger
|
|
Ændring i skeletmuskelmasse
Tidsramme: 0 og 12 uger
|
En total krops-DEXA-scanning (Dual Energy X-ray absorptiometri) vil blive udført for at beregne skeletmuskelmasse (hele kroppen, rygsøjlen og lår) (Lee & Gallagher, 2009).
|
0 og 12 uger
|
|
Ændring i muskelkvalitet
Tidsramme: 0 og 12 uger
|
Perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) vil blive brugt til at måle muskelkvaliteten i underekstremiteten (MacIntyre & Lorbergs, 2012).
|
0 og 12 uger
|
|
Ændring i træningskapacitet
Tidsramme: 0 og 12 uger
|
Målt ved trintest
|
0 og 12 uger
|
|
Ændring i funktionel gangkapacitet
Tidsramme: 0 og 12 uger
|
Målt ved seks minutters gangtest (6MWT)
|
0 og 12 uger
|
|
Ændring i quadriceps magt
Tidsramme: 0 og 12 uger
|
Målt ved hjælp af benpres og springtest
|
0 og 12 uger
|
|
Ændring i kernestyrke
Tidsramme: 0 og 12 uger
|
Målt med curl ups/push ups
|
0 og 12 uger
|
|
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: 0 og 12 uger
|
Målt med hånddynamometer
|
0 og 12 uger
|
|
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: 0 og 12 uger
|
Komfortabel ganghastighed: GAITRite; Hurtig ganghastighed: GAITRite; Dual opgave ganghastighed: GAITRite og navngivning af frugterne
|
0 og 12 uger
|
|
Ændring i træningsnydelse
Tidsramme: 0 og 12 uger
|
Træningsglæde vil blive målt ved Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) (Mullen et al., 2011).
|
0 og 12 uger
|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 0, 6 og 12 uger
|
Dataene fra accelerometeret vil blive brugt til at estimere, i hvilket omfang det strukturerede træningsprogram bærer over i hverdagen.
Deltagerne vil blive bedt om at bære et ActivPal accelerometer i 5-7 dage før påbegyndelse af interventionen, efter 6 uger og efter 12 uger, for objektivt at måle sædvanlig fysisk aktivitet.
|
0, 6 og 12 uger
|
|
Ændring i semantisk flydende
Tidsramme: 0 og 12 uger
|
Følgende spørgsmål vil blive stillet: Nævn så mange dyr du kan på 1 minut (siddende). |
0 og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy E Mayo, PhD, McGill University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Relton C, Torgerson D, O'Cathain A, Nicholl J. Rethinking pragmatic randomised controlled trials: introducing the "cohort multiple randomised controlled trial" design. BMJ. 2010 Mar 19;340:c1066. doi: 10.1136/bmj.c1066. No abstract available.
- Thomas S, Reading J, Shephard RJ. Revision of the Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q). Can J Sport Sci. 1992 Dec;17(4):338-45.
- Mullen SP, Olson EA, Phillips SM, Szabo AN, Wojcicki TR, Mailey EL, Gothe NP, Fanning JT, Kramer AF, McAuley E. Measuring enjoyment of physical activity in older adults: invariance of the physical activity enjoyment scale (paces) across groups and time. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Sep 27;8:103. doi: 10.1186/1479-5868-8-103.
- Lee SY, Gallagher D. Assessment methods in human body composition. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2008 Sep;11(5):566-72. doi: 10.1097/MCO.0b013e32830b5f23.
- Macintyre NJ, Lorbergs AL. Imaging-Based Methods for Non-invasive Assessment of Bone Properties Influenced by Mechanical Loading. Physiother Can. 2012 Spring;64(2):202-15. doi: 10.3138/ptc.2011-08bh. Epub 2012 Apr 5.
- Malita FM, Karelis AD, Toma E, Rabasa-Lhoret R. Effects of different types of exercise on body composition and fat distribution in HIV-infected patients: a brief review. Can J Appl Physiol. 2005 Apr;30(2):233-45. doi: 10.1139/h05-117.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-384-MUHC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .