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L'impatto dell'esercizio strutturato sulla salute del cervello negli individui sieropositivi

10 febbraio 2017 aggiornato da: Nancy Mayo, McGill University

I programmi di esercizio che combinano l'esercizio di resistenza con l'allenamento aerobico producono benefici per la salute ottimali per le persone con HIV. L'obiettivo globale di questo studio è fornire prove del potenziale impatto di un programma di esercizi completo sulla salute del cervello nelle persone con HIV.

Questo studio fa parte di un progetto più ampio basato su un disegno controllato randomizzato multiplo di coorte. All'interno di una coorte completamente caratterizzata e seguita nel tempo, verranno identificate le persone che soddisfano i criteri specifici per un intervento di esercizio. Il campione sarà selezionato casualmente per ricevere l'intervento; le restanti persone ammissibili fungeranno da controlli. Il gruppo di intervento riceverà un programma di esercizi strutturati di 45 minuti 3 volte a settimana composto da esercizio aerobico e allenamento di resistenza per un totale di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esercizio fisico è un intervento poco costoso con benefici diffusi per la salute vascolare e muscoloscheletrica e pochi danni. Mostrare un ulteriore vantaggio per la salute del cervello e la cognizione in particolare potrebbe incoraggiare l'adozione e aiutare a chiarire i meccanismi alla base della salute del cervello nell'HIV.

L'obiettivo principale dello studio è stimare, rispetto alle persone a cui non è stato offerto l'intervento di esercizio, la misura in cui un programma di esercizio completo ha un impatto sugli indicatori di salute del cervello, dove questi indicatori sono l'esito primario dell'abilità cognitiva (B-CAM) e i relativi esiti sulla salute del cervello di depressione, ansia, affaticamento, motivazione e velocità delle prestazioni motorie.

Un obiettivo secondario è stimare la misura in cui i cambiamenti nella salute del cervello sono mediati dai cambiamenti indotti dall'esercizio nella funzione della rete cerebrale misurati dall'EEG e/o dai cambiamenti indotti dall'esercizio nella potenza muscolare, nella capacità aerobica, nella funzione fisica e nella composizione corporea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Reclutamento
        • Division of Clinical Epidemiology
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nancy Mayo, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

L'intervento di esercizio si rivolgerà a individui reclutati da due cliniche di Montreal che hanno identificato all'ingresso della coorte che erano interessati a essere contattati per diversi studi se idonei.

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne di età ≥ 35 anni, sieropositivi da almeno 1 anno, in grado di comunicare adeguatamente in francese o in inglese e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Inoltre, i partecipanti devono identificare di essere per lo più sedentari segnalando di svolgere un'attività fisica di livello moderato della durata di 30 minuti meno di due volte a settimana o di avere limitazioni nell'eseguire attività vigorose, camminare per un chilometro o salire le scale. Gli individui che rispondono sì a uno qualsiasi degli item del Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) (Thomas et al., 1992) ad eccezione dell'assunzione di farmaci (Item 6) richiederanno l'autorizzazione del proprio medico per essere inclusi.

Criteri di esclusione:

  • persone con demenza (MOCA < 18) o preoccupazione del medico curante sulla capacità di acconsentire, aspettativa di vita < 3 anni o altri fattori personali che limitano la capacità di partecipare al follow-up, disturbo neurologico non correlato all'HIV che può influenzare la cognizione, noto infezione opportunistica attiva del SNC o epatite C che richieda trattamento con interferone (IFN) durante il periodo di follow-up, disturbo psichiatrico sull'asse psicotico, disturbo da uso di sostanze in corso o grave disturbo da uso di sostanze negli ultimi 12 mesi.

Saranno escluse anche le persone con una controindicazione all'esercizio per comorbilità cardiovascolari o muscoloscheletriche come raccolte dall'anamnesi e dal PAR-Q (Thomas et al., 1992).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi
Il programma di esercizi di 45 minuti verrà eseguito 3 volte a settimana e consisterà in esercizi aerobici e allenamento di resistenza per 12 settimane.
Altro: Gruppo di esercizi
L'allenamento a intervalli verrà eseguito per 21 minuti, inclusi 3 minuti di riscaldamento e raffreddamento. Il programma a intervalli sarà di 15 minuti al 65-75% della frequenza cardiaca massima con 30 sec. raffiche di esercizio all'80-85%; intervalli. L'allenamento di resistenza si svolgerà a circuito e si avvarrà di macchine per i pesi ed esercizi funzionali. La resistenza verrà eseguita in 2 serie da 15 ripetizioni e durerà 24 minuti. Il carico di lavoro del programma è calibrato e viene condotto a un ritmo specificato. Tutte le sessioni di allenamento saranno supervisionate.
Nessun intervento: Controllo
Nessun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione delle capacità cognitive
Lasso di tempo: 0 e 39 settimane
L'esito primario è l'abilità cognitiva misurata da B-CAM. Questo fa parte della piattaforma di misurazione per tutti e il valore preso alla valutazione regolare prima dell'intervento dell'esercizio servirà come valore di riferimento e la successiva valutazione 9 mesi dopo servirà come valore di follow-up. La strategia garantisce che la coorte di intervento non disponga di misurazioni aggiuntive delle capacità cognitive rispetto alla coorte di controllo. Gli elementi sulla B-CAM si adattano al modello Rasch e come tali hanno unità linearizzate su una scala logit.
0 e 39 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: 0 e 39 settimane
Misurato dalla scala dell'ansia ospedaliera e della depressione (HADS)
0 e 39 settimane
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: 0 e 39 settimane
Misurato da RAND -36 Mental Health Inventory (MHI)
0 e 39 settimane
Variazione dei livelli di stress
Lasso di tempo: 0 e 39 settimane
Misurato dal Trier Inventory for Chronic Stress (TICS)
0 e 39 settimane
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: 0 e 39 settimane
Misurato dalla scala dell'ansia ospedaliera e della depressione (HADS)
0 e 39 settimane
Cambio di fatica
Lasso di tempo: 0 e 39 settimane
Misurato da RAND-36 Vitalità
0 e 39 settimane
Cambiamento di motivazione
Lasso di tempo: 0 e 39 settimane
Misurato dalla scala della motivazione
0 e 39 settimane
Cambiamento della qualità della vita globale (QOL)
Lasso di tempo: 0 e 39 settimane
Misurato dall'indice generato dalla persona (IGP)
0 e 39 settimane
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: 0 e 39 settimane
Misurato da RAND-36
0 e 39 settimane
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: 0 e 39 settimane
Misurato da WHOQOL-HIV
0 e 39 settimane
Cambiamento nelle misure della funzione della rete cerebrale
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
Le misure della funzione della rete cerebrale derivano dal potenziale correlato all'evento (ERP) che sono potenziali elettrici prodotti dal cervello in risposta rispettivamente alla stimolazione uditiva o visiva. Queste risposte cerebrali sono facilmente registrate in modo non invasivo con elettrodi del cuoio capelluto (EEG). Gli ERP consentono di approfondire i meccanismi neurali alla base di specifici processi cognitivi. I potenziali di interesse qui includono gli ERP N1, N2, P2 e P3.
0 e 12 settimane
Alterazione della massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
Verrà eseguita una scansione DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) di tutto il corpo per calcolare la massa muscolare scheletrica (tutto il corpo, colonna vertebrale e coscia) (Lee & Gallagher, 2009).
0 e 12 settimane
Alterazione della qualità muscolare
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
La tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT) sarà utilizzata per misurare la qualità muscolare negli arti inferiori (MacIntyre & Lorbergs, 2012).
0 e 12 settimane
Variazione della capacità di esercizio
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
Misurato dal test del passo
0 e 12 settimane
Modifica della capacità di deambulazione funzionale
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
Misurato dal Six Minute Walk Test (6MWT)
0 e 12 settimane
Variazione della potenza del quadricipite
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
Misurato utilizzando leg press e jump test
0 e 12 settimane
Cambiamento della forza del core
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
Misurato utilizzando curl up/push up
0 e 12 settimane
Modifica della forza di presa
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
Misurato con dinamometro a mano
0 e 12 settimane
Variazione della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
Velocità di andatura confortevole: GAITRite; Velocità di andatura veloce: GAITRite; Dual task andatura velocità: GAITRite e denominazione dei frutti
0 e 12 settimane
Cambiamento nel piacere dell'esercizio
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
Il piacere dell'esercizio sarà misurato dalla Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) (Mullen et al., 2011).
0 e 12 settimane
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 settimane
I dati dell'accelerometro verranno utilizzati per stimare la misura in cui il programma di esercizi strutturato viene trasferito nella vita di tutti i giorni. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un accelerometro ActivPal per 5-7 giorni prima dell'inizio dell'intervento, a 6 settimane e dopo 12 settimane, per misurare oggettivamente l'attività fisica abituale.
0, 6 e 12 settimane
Alterazione della fluidità semantica
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane

Verrà posta la seguente domanda:

Dai un nome a quanti più animali puoi in 1 minuto (da seduti).
0 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Université du Québec a Montréal

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy E Mayo, PhD, McGill University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-384-MUHC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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