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Der Einfluss strukturierter Übungen auf die Gehirngesundheit bei HIV-positiven Personen

10. Februar 2017 aktualisiert von: Nancy Mayo, McGill University

Trainingsprogramme, die Widerstandsübungen mit Aerobic-Training kombinieren, bringen optimale gesundheitliche Vorteile für Menschen mit HIV. Das globale Ziel dieser Studie besteht darin, Belege für das Wirkungspotenzial eines umfassenden Trainingsprogramms auf die Gehirngesundheit von Menschen mit HIV zu liefern.

Diese Studie ist Teil eines größeren Projekts, das auf einem mehrfach randomisierten, kontrollierten Kohortendesign basiert. Innerhalb einer vollständig charakterisierten Kohorte, die über einen längeren Zeitraum beobachtet wird, werden Personen identifiziert, die die spezifischen Kriterien für eine Trainingsintervention erfüllen. Die Stichprobe wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um die Intervention zu erhalten. die übrigen berechtigten Personen dienen als Kontrolle. Die Interventionsgruppe erhält insgesamt 12 Wochen lang dreimal pro Woche ein 45-minütiges strukturiertes Trainingsprogramm bestehend aus Aerobic-Übungen und Krafttraining.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewegung ist eine kostengünstige Intervention mit weitreichenden Vorteilen für die Gesundheit von Gefäßen und Bewegungsapparat und nur wenigen Schäden. Der Nachweis eines zusätzlichen Nutzens insbesondere für die Gesundheit des Gehirns und die Kognition dürfte die Akzeptanz fördern und dabei helfen, die Mechanismen aufzuklären, die der Gehirngesundheit bei HIV zugrunde liegen.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, im Vergleich zu Personen, denen die Übungsintervention nicht angeboten wurde, abzuschätzen, inwieweit sich ein umfassendes Übungsprogramm auf Indikatoren der Gehirngesundheit auswirkt, wenn diese Indikatoren das primäre Ergebnis der kognitiven Fähigkeiten (B-CAM) sind. und die damit verbundenen Auswirkungen auf die Gehirngesundheit wie Depression, Angstzustände, Müdigkeit, Motivation und Geschwindigkeit der motorischen Leistung.

Ein sekundäres Ziel besteht darin, das Ausmaß abzuschätzen, in dem Veränderungen der Gehirngesundheit durch belastungsbedingte Veränderungen der Gehirnnetzwerkfunktion, gemessen durch EEG und/oder durch belastungsbedingte Veränderungen der Muskelkraft, der aeroben Kapazität, der körperlichen Funktion und der Körperzusammensetzung, vermittelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Rekrutierung
        • Division of Clinical Epidemiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nancy Mayo, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Die Übungsintervention richtet sich an Personen aus zwei Kliniken in Montreal, die bei Eintritt in die Kohorte festgestellt haben, dass sie daran interessiert sind, für verschiedene Studien angesprochen zu werden, wenn sie dazu in Frage kommen.

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 35 Jahren, HIV+ seit mindestens 1 Jahr, in der Lage, sich ausreichend auf Französisch oder Englisch zu verständigen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Außerdem müssen die Teilnehmer nachweisen, dass sie größtenteils sitzend sind, indem sie angeben, dass sie seltener als zweimal pro Woche mäßige körperliche Aktivität von 30 Minuten Dauer durchführen oder Einschränkungen bei der Ausführung intensiver Aktivitäten, beim Gehen eines Kilometers oder beim Treppensteigen haben. Personen, die auf einen der Punkte des Fragebogens zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q) (Thomas et al., 1992) mit „Ja“ antworten, mit Ausnahme der Einnahme von Medikamenten (Punkt 6), müssen eine Genehmigung ihres Arztes einholen.

Ausschlusskriterien:

  • Menschen mit Demenz (MOCA < 18) oder Bedenken des behandelnden Arztes hinsichtlich der Einwilligungsfähigkeit, der Lebenserwartung von < 3 Jahren oder anderen persönlichen Faktoren, die die Fähigkeit zur Teilnahme an der Nachsorge einschränken, nicht HIV-bedingte neurologische Störung, die wahrscheinlich die Kognition beeinträchtigt, bekannt aktive opportunistische ZNS-Infektion oder Hepatitis C, die während der Nachbeobachtungszeit eine Behandlung mit Interferon (IFN) erfordert, psychiatrische Störung auf der psychotischen Achse, aktuelle Substanzstörung oder schwere Substanzstörung innerhalb der letzten 12 Monate.

Ebenfalls ausgeschlossen sind Personen mit einer Kontraindikation für sportliche Betätigung aufgrund einer kardiovaskulären oder muskuloskelettalen Komorbidität, wie aus der Krankengeschichte und dem PAR-Q hervorgeht (Thomas et al., 1992).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsgruppe
Das 45-minütige Trainingsprogramm wird dreimal pro Woche durchgeführt und besteht aus Aerobic-Übungen und Krafttraining für 12 Wochen.
Sonstiges: Übungsgruppe
Das Intervalltraining dauert 21 Minuten, einschließlich einer 3-minütigen Aufwärm- und Abkühlphase. Das Intervallprogramm dauert 15 Minuten bei 65–75 % der maximalen Herzfrequenz und 30 Sekunden. Trainingsschübe auf 80–85 %; Intervalle. Das Krafttraining wird als Zirkeltraining durchgeführt und umfasst Kraftgeräte und Funktionsübungen. Der Widerstand wird in 2 Sätzen mit 15 Wiederholungen ausgeführt und dauert 24 Minuten. Die Arbeitsbelastung des Programms ist kalibriert und wird in einem festgelegten Rhythmus durchgeführt. Alle Übungseinheiten werden überwacht.
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Fähigkeiten
Zeitfenster: 0 und 39 Wochen
Das primäre Ergebnis ist die kognitive Fähigkeit, gemessen durch B-CAM. Dies ist Teil der Messplattform für alle und der bei der regelmäßigen Beurteilung vor dem Übungseingriff ermittelte Wert dient als Ausgangswert und die anschließende Beurteilung 9 Monate danach als Folgewert. Die Strategie stellt sicher, dass die Interventionskohorte keine zusätzlichen Messungen der kognitiven Fähigkeiten aufweist als die Kontrollkohorte. Die Elemente auf dem B-CAM passen zum Rasch-Modell und haben daher linearisierte Einheiten auf einer Logit-Skala.
0 und 39 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung bei Depressionen
Zeitfenster: 0 und 39 Wochen
Gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
0 und 39 Wochen
Veränderung bei Depressionen
Zeitfenster: 0 und 39 Wochen
Gemessen anhand des RAND-36 Mental Health Inventory (MHI)
0 und 39 Wochen
Veränderung des Stressniveaus
Zeitfenster: 0 und 39 Wochen
Gemessen am Trier Inventory for Chronic Stress (TICS)
0 und 39 Wochen
Veränderung der Angst
Zeitfenster: 0 und 39 Wochen
Gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
0 und 39 Wochen
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: 0 und 39 Wochen
Gemessen anhand der RAND-36-Vitalität
0 und 39 Wochen
Veränderung der Motivation
Zeitfenster: 0 und 39 Wochen
Gemessen an der Motivationsleiter
0 und 39 Wochen
Veränderung der globalen Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 0 und 39 Wochen
Gemessen am Person Generated Index (PGI)
0 und 39 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: 0 und 39 Wochen
Gemessen mit RAND-36
0 und 39 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: 0 und 39 Wochen
Gemessen anhand von WHOQOL-HIV
0 und 39 Wochen
Änderung der Maße der Gehirnnetzwerkfunktion
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
Die Messungen der Gehirnnetzwerkfunktion werden aus ereignisbezogenen Potenzialen (ERPs) abgeleitet, bei denen es sich um elektrische Potenziale handelt, die das Gehirn als Reaktion auf akustische bzw. visuelle Stimulation erzeugt. Diese Gehirnreaktionen können leicht nichtinvasiv mit Kopfhautelektroden (EEG) aufgezeichnet werden. ERPs ermöglichen Einblicke in die neuronalen Mechanismen, die bestimmten kognitiven Prozessen zugrunde liegen. Zu den hier interessanten Potenzialen gehören die ERPs N1, N2, P2 und P3.
0 und 12 Wochen
Veränderung der Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
Zur Berechnung der Skelettmuskelmasse (Ganzkörper, Wirbelsäule und Oberschenkel) wird ein Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DEXA) durchgeführt (Lee & Gallagher, 2009).
0 und 12 Wochen
Veränderung der Muskelqualität
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
Die periphere quantitative Computertomographie (pQCT) wird verwendet, um die Muskelqualität in den unteren Extremitäten zu messen (MacIntyre & Lorbergs, 2012).
0 und 12 Wochen
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
Gemessen durch Stufentest
0 und 12 Wochen
Veränderung der funktionellen Gehfähigkeit
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
Gemessen durch Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
0 und 12 Wochen
Veränderung der Quadrizepskraft
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
Gemessen mittels Beinpresse und Sprungtest
0 und 12 Wochen
Veränderung der Rumpfstärke
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
Gemessen anhand von Curl-Ups/Liegestützen
0 und 12 Wochen
Veränderung der Griffstärke
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
Gemessen mit einem Handprüfstand
0 und 12 Wochen
Veränderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
Angenehme Ganggeschwindigkeit: GAITRite; Schnelle Ganggeschwindigkeit: GAITRite; Ganggeschwindigkeit mit zwei Aufgaben: GAITRiten und Benennen der Früchte
0 und 12 Wochen
Veränderung des Bewegungsspaßes
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
Der Trainingsspaß wird anhand der Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) gemessen (Mullen et al., 2011).
0 und 12 Wochen
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Wochen
Anhand der Daten des Beschleunigungsmessers wird abgeschätzt, inwieweit sich das strukturierte Trainingsprogramm auf den Alltag überträgt. Die Teilnehmer werden gebeten, 5–7 Tage vor Beginn des Eingriffs, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen einen ActivPal-Beschleunigungsmesser zu tragen, um die gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität objektiv zu messen.
0, 6 und 12 Wochen
Veränderung der semantischen Flüssigkeit
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen

Folgende Frage wird gestellt:

Benennen Sie so viele Tiere wie möglich in einer Minute (im Sitzen).
0 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Université du Québec a Montréal

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy E Mayo, PhD, McGill University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-384-MUHC

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