Klinické účinky ozonové terapie u kýly krční ploténky
16. února 2017 aktualizováno: Havva Sayhan, Sakarya University
Cílem studie je zhodnotit klinické účinky ozono-kyslíkové terapie jako terapeutické látky pro aplikaci nukleolýzy u pacientů s kýlou krční ploténky, kteří měli chronickou bolest a slabost na krku, ramenou a pažích.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o retrospektivní, jednocentrickou studii, která bude provedena od listopadu 2013 do května 2016 na pacientech navštěvujících kliniku bolesti v nemocnici, kteří byli léčeni ozonovo-kyslíkovou terapií pro cervikální diskogenní nebo radikulární bolest.
Data shromážděná z formulářů zdravotnické dokumentace a systému elektronických zdravotních záznamů nemocnice byla použita při retrospektivní analýze lékařských dat s ohledem na věk, pohlaví, komplikace.
Rezident, který se neúčastnil studie, provedl telefonický rozhovor s každým pacientem při následné kontrole, aby shromáždil související informace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
43
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sakarya, Krocan, 54100
- Nábor
- Sakarya University Research and Training hospital
-
Kontakt:
- Havva Sayhan, Assis Prof
- Telefonní číslo: +905056621021
- E-mail: hsayhan@gmail.com
-
Kontakt:
- Serbülent Beyaz, Assoc Prof
- Telefonní číslo: 6166 +90 264 8884051
- E-mail: sgbeyaz@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie byla provedena od listopadu 2013 do května 2016 na pacientech navštěvujících kliniku bolesti, kteří měli cervikální diskogenní nebo radikulární bolest, která neustoupila po použití konvenční terapie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nepřetržitá radikulární bolest vyzařující do horní končetiny s trváním ≥ 8 týdnů a intenzitou > 4/10 podle hodnocení pacienta na vizuální analogové stupnici (VAS)
- rezistentní na vhodnou konzervativní léčbu kombinující protizánětlivé léky a potvrzené zobrazením s CT nebo MRI vyhřezlé ploténky vyvíjející tlak na nervový kořen odpovídající klinické bolesti.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza operace krční páteře, kontraindikace perkutánní chemonukleolýzy (koagulopatie nebo infekce), výsledky zobrazení, které nepodpořily klinické výsledky, přítomnost výhřezu ploténky vyloučená nebo kalcifikovaná při zobrazení, možná interference s hodnocením bolesti v důsledku jakéhokoli zdravotního stavu nebo léčba, zapojení neúplného sběru dat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ozón
Chemonukleolýza ozonoterapií Pacienti navštěvující ambulanci bolesti nemocnice, kteří měli cervikální diskogenní nebo radikulární bolest, která neustoupila po použití konvenční terapie.
Od všech účastníků byl získán písemný informovaný souhlas.
|
Úleva od bolesti pomocí chemonukleolýzy pomocí ozonu s ohledem na věk, pohlaví, skóre ASA a komplikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre bolesti
Časové okno: 1 měsíc
|
Technika ozonové terapie pro úlevu od bolesti hodnocená Statistickým balíčkem pro sociální vědy (SPSS) v22.0 Statistické hodnocení každého pacienta bylo hodnoceno v časových intervalech před výkonem, v 1. měsíci po výkonu pro skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS)
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI) skóre
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení stupně postižení a odhadování kvality života na základě skóre Oswestry Disability Index (ODI) pomocí SPSS v22.0 Statistické hodnocení každého pacienta bylo hodnoceno v časových intervalech před výkonem, ve 3. měsících po výkonu na skóre ODI
|
3 měsíce
|
|
Skóre ODI
Časové okno: 1 měsíc
|
Hodnocení stupně postižení a odhadování kvality života na základě skóre Oswestry Disability Index (ODI) pomocí SPSS v22.0 Statistické hodnocení každého pacienta bylo hodnoceno v časových intervalech před výkonem, v 1. měsíci po výkonu na skóre ODI
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Serbülent Beyaz, AssocProf, Sakarya University Research and Training hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- sakarya Ozone
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .