Effetti clinici dell'ozono terapia nell'ernia del disco cervicale
16 febbraio 2017 aggiornato da: Havva Sayhan, Sakarya University
Lo scopo dello studio è valutare gli effetti clinici dell'Ozono-ossigenoterapia come sostanza terapeutica per l'applicazione della nucleolisi nei pazienti con ernia del disco cervicale che presentavano dolore cronico e debolezza al collo, alle spalle e alle braccia
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio monocentrico retrospettivo che verrà condotto da novembre 2013 a maggio 2016 su pazienti visitati presso l'ambulatorio del dolore dell'ospedale che sono stati trattati con ossigenoterapia all'ozono per dolore cervicale discogenico o radicolare.
I dati raccolti dai moduli delle cartelle cliniche e dal sistema di cartelle cliniche elettroniche dell'ospedale sono stati utilizzati nell'analisi retrospettiva dei dati medici per quanto riguarda l'età, il sesso, le complicanze.
Un residente che non ha partecipato allo studio ha intervistato telefonicamente ciascun paziente durante il follow-up per raccogliere le relative informazioni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
43
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Havva Sayhan, Assis Prof
- Numero di telefono: +905056621021
- Email: hsayhan@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Serbülent Beyaz, AssocProf
- Numero di telefono: +905322879490
- Email: sgbeyaz@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Sakarya, Tacchino, 54100
- Reclutamento
- Sakarya University Research and Training hospital
-
Contatto:
- Havva Sayhan, Assis Prof
- Numero di telefono: +905056621021
- Email: hsayhan@gmail.com
-
Contatto:
- Serbülent Beyaz, Assoc Prof
- Numero di telefono: 6166 +90 264 8884051
- Email: sgbeyaz@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio è stato condotto da novembre 2013 a maggio 2016 su pazienti in visita alla clinica del dolore che presentavano dolore cervicale discogenico o radicolare che non si è risolto dopo l'uso della terapia convenzionale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dolore radicolare continuo irradiato all'arto superiore, di durata ≥8 settimane e intensità >4/10 valutato dal paziente su una scala analogica visiva (VAS)
- resistente al trattamento conservativo appropriato che combina farmaci antinfiammatori e confermato dall'imaging con TC o RM di un'ernia del disco che esercita una pressione su una radice nervosa coerente con il dolore clinico.
Criteri di esclusione:
- anamnesi di intervento chirurgico al rachide cervicale, controindicazione alla chemonucleolisi percutanea (coagulopatia o infezione), risultati di imaging che non supportano i risultati clinici, presenza di un'ernia del disco esclusa o calcificata all'imaging, possibile interferenza con la valutazione del dolore dovuta a qualsiasi condizione medica o trattamento, coinvolgimento nella raccolta incompleta dei dati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ozono
Chemonucleolisi mediante ozonoterapia Pazienti visitati presso la clinica del dolore dell'ospedale che presentavano dolore cervicale discogenico o radicolare che non si risolveva dopo l'uso della terapia convenzionale.
Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti.
|
Sollievo dal dolore con chemionucleolisi utilizzando l'ozono in relazione a età, sesso, punteggio ASA e complicanze.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio della scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: 1 mese
|
Tecnica di ozonoterapia per alleviare il dolore valutata dal pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) v22.0 La valutazione statistica di ciascun paziente è stata valutata a intervalli di tempo prima della procedura, nel 1° mese dopo la procedura per il punteggio della scala analogica visiva (VAS) per il dolore
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio Oswestry Disability Index (ODI).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutazione del grado di disabilità e stima della qualità della vita in base al punteggio Oswestry Disability Index (ODI) di SPSS v22.0 La valutazione statistica di ciascun paziente è stata valutata su intervalli di tempo prima della procedura, nei 3 mesi dopo la procedura per il punteggio ODI
|
3 mesi
|
|
Punteggio ODI
Lasso di tempo: 1 mese
|
Valutazione del grado di disabilità e stima della qualità della vita in base al punteggio Oswestry Disability Index (ODI) di SPSS v22.0 La valutazione statistica di ciascun paziente è stata valutata su intervalli di tempo prima della procedura, nel 1° mese dopo la procedura per il punteggio ODI
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Serbülent Beyaz, AssocProf, Sakarya University Research and Training hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- sakarya Ozone
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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