Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je Sjögrenův syndrom spojen s dysfunkcí Meibomské žlázy?

14. května 2017 aktualizováno: Tung Wah Hospital
Vyšetřovatelé předpokládají, že suché oko způsobené SS může zahrnovat vypařovací typ, který je výsledkem MGD. Kromě toho vyšetřovatelé předpokládají, že jak pSS, tak sSS jsou spojeny s MGD. Abychom ověřili naši hypotézu, provedli jsme prospektivní klinickou studii u pacientů s SS (pSS i sSS) a MGD a normální populace Všichni jedinci byli shodní pro oba věkové kategorie. a pohlaví a hodnocena z hlediska funkce slz a známek a symptomů očního povrchu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína, 523000
        • Nábor
        • Tungwah Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny subjekty jsou ženy ve věku 50-60 let
  • Pacienti s primárním SS splnili kritéria stanovená Evropskou studijní skupinou
  • Pacienti se SLE a RA splnili kritéria stanovená American College of Rheumatology

Kritéria vyloučení:

  • Kontrolní anamnéza autoimunitního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: primární Sjögrenův syndrom
Pacientky s primárním Sjögrenovým syndromem dostávají Tears Naturale Forte a Liposic.
Lék: Slzy Naturale Forte
Tento lék se používá k úlevě od suchých, podrážděných očí
Ostatní jména:
  • DEXTRAN/HYPROMELÓZA/GLYCERIN
Lék: liposický
Liposický oční gel obsahuje účinnou látku karbomer, což je typ léku známého jako oční lubrikant. Používá se k léčbě příznaků suchého oka.
Ostatní jména:
  • Carbomer
Experimentální: sekundární Sjögrenův syndrom
Pacientkám se sekundárním Sjögrenovým syndromem jsou podávány Tears Naturale Forte a Liposic.
Lék: Slzy Naturale Forte
Tento lék se používá k úlevě od suchých, podrážděných očí
Ostatní jména:
  • DEXTRAN/HYPROMELÓZA/GLYCERIN
Lék: liposický
Liposický oční gel obsahuje účinnou látku karbomer, což je typ léku známého jako oční lubrikant. Používá se k léčbě příznaků suchého oka.
Ostatní jména:
  • Carbomer
Experimentální: dysfunkce meibomské žlázy
Pacientky s dysfunkcí meibomské žlázy dostávají Tears Naturale Forte a Liposic.
Lék: Slzy Naturale Forte
Tento lék se používá k úlevě od suchých, podrážděných očí
Ostatní jména:
  • DEXTRAN/HYPROMELÓZA/GLYCERIN
Lék: liposický
Liposický oční gel obsahuje účinnou látku karbomer, což je typ léku známého jako oční lubrikant. Používá se k léčbě příznaků suchého oka.
Ostatní jména:
  • Carbomer
Experimentální: řízení
žena neměla v anamnéze autoimunitní onemocnění, dostávala Tears Naturale Forte a Liposic.
Lék: Slzy Naturale Forte
Tento lék se používá k úlevě od suchých, podrážděných očí
Ostatní jména:
  • DEXTRAN/HYPROMELÓZA/GLYCERIN
Lék: liposický
Liposický oční gel obsahuje účinnou látku karbomer, což je typ léku známého jako oční lubrikant. Používá se k léčbě příznaků suchého oka.
Ostatní jména:
  • Carbomer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index očního povrchového onemocnění
Časové okno: až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz
Dotazník OSDI se používá ke kvantifikaci příznaků suchého oka. Subjektům budou položeny otázky týkající se symptomů suchého oka, které zažili; otázky OSDI se skládají ze 3 různých subškál: oční symptomy, funkce související se zrakem a spouštěče prostředí. Každá odpověď je hodnocena na 4bodové škále od nuly (označující žádné problémy) do čtyř (označující významný problém). Odpovědi na všechny otázky jsou kombinovány, aby se vytvořilo složené skóre OSDI, které se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre OSDI ukazuje na závažnější příznaky. Příznaky suchého oka, jako je suchost, pálení, pocit cizího tělesa, bodavá bolest, fotofobie a zrakové výkyvy, jsou také zaznamenány
až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz
fluoresceinové barvení rohovky
Časové okno: až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz
Byly použity horní, dolní, nosní, temporální a centrální kvadrant. Povrchová tečkovaná keratopatie (SPK) v rohovce byla hodnocena od 0 do 3 v každém kvadrantu: 0, žádné barvení v rohovce; 1, <5 přerušovaných skvrn; 2, >5 přerušovaných skvrn, ale <10; a 3, >10 nebo detekované vláknité barvení. Celkový počet byl získán sečtením skóre ze čtyř kvadrantů pro každé oko (0-15).
až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz
doba rozpadu neinvazivních slz
Časové okno: až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz
Čtyři IR diody byly nastaveny na Keratograph 5 (Oculus, Wetzlar, Německo) a uspořádány do dvou párů umístěných nad sebou. Červené kruhové osvětlení používané pro topografii rohovky bylo deaktivováno; to zajistilo tmavé pozadí pro vyšetření. Osvětlený prstencový vzor byl poté promítnut na rohovku. Na začátku záznamu bude subjekt požádán, aby třikrát zamrkal očima a poté je nechal otevřené co nejdéle. Nepravidelnosti v odraženém obrazu budou pozorně sledovány. Zvláštní pozornost bude věnována deformacím a mezerám v jednotlivých prstencích a době, kdy k takovým odchylkám od původního vzoru prstenců došlo. Vyšetření bude zaznamenáno na video.
až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz
Schirmerův test s anestezií a bez anestezie
Časové okno: až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz
Schirmerův test bez anestezie (S1T) pro funkci sekrece slz bude proveden vložením 30mm Schirmerova testovacího proužku (Jingming, Tianjing, Čína) do dolního fornixu na spojení střední a laterální třetiny okraje dolního víčka. . Schirmerovy testovací proužky zůstanou na místě po dobu 5 minut se zavřenýma očima. Rozsah smáčení bude následně změřen podle stupnice dodané výrobcem. Potenciální skóre se pohybovalo od 0 do 30 mm, přičemž nižší skóre indikovalo větší abnormality produkce slz.
až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz
slzný meniskus
Časové okno: až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz
Subjekt bude požádán, aby jednou mrkl očima, pak bude snímek výšky slzného menisku zachycen Keratographem 5 (Oculus, Wetzlar, Německo). Poté bude výška slzného menisku změřena ve středu okraje dolního víčka. Tento výkon se změří třikrát a zaznamená se průměrná hodnota.
až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz
funkce meibomské žlázy
Časové okno: až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz
hodnocení kvality sekrece meibomských žláz podle publikovaného klasifikačního systému (21). Stručně řečeno, klasifikační schéma bylo „0“ pro čiré exkrementy s malými částicemi, „1“ pro neprůhledné exkrety s normální viskozitou, „2“ pro neprůhledné exkrety se zvýšenou viskozitou a „3“ pro sekrety, které si po digitálním vyjádření zachovaly tvar.
až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
barvení spojivky bengálskou růží
Časové okno: až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz
) barvení bengálskou růží (stupňované na stupnici 0-3) spojivky (šest nosních a temporálních oblastí) a celé rohovky
až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tung Wah Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shaolin Du, MD,PhD, Tungwah Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017DHLL001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit