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Ist das Sjögren-Syndrom mit einer Meibom-Drüsen-Dysfunktion verbunden?

14. Mai 2017 aktualisiert von: Tung Wah Hospital
Die Forscher nehmen an, dass das durch SS verursachte Trockene Auge auch den evaporativen Typ einschließen kann, der aus der MGD resultiert. Darüber hinaus nehmen die Forscher an, dass sowohl pSS als auch sSS mit MGD assoziiert sind. Um unsere Hypothese zu testen, führten wir eine prospektive klinische Studie bei Patienten mit SS (sowohl pSS als auch sSS) und MGD und der Normalbevölkerung durch. Alle Probanden wurden für beide Altersgruppen angepasst und Geschlecht und auf Tränenfunktion und Zeichen und Symptome der Augenoberfläche untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523000
        • Rekrutierung
        • Tungwah Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden sind weiblich und zwischen 50 und 60 Jahre alt
  • Patienten mit primärem SS erfüllten die von der European Study Group aufgestellten Kriterien
  • Patienten mit SLE und RA erfüllten die Kriterien des American College of Rheumatology

Ausschlusskriterien:

  • Die Kontrollgeschichte der Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: primäres Sjögren-Syndrom
Die Patientinnen mit primärem Sjögren-Syndrom erhalten Tears Naturale Forte und Liposic.
Arzneimittel: Tränen Naturale Forte
Dieses Medikament wird verwendet, um trockene, gereizte Augen zu lindern
Andere Namen:
  • DEXTRAN/HYPROMELLOSE/GLYCERIN
Arzneimittel: lipos
Liposisches Augengel enthält den Wirkstoff Carbomer, eine Art von Medizin, die als Augenschmiermittel bekannt ist. Es wird zur Behandlung der Symptome des Trockenen Auges angewendet.
Andere Namen:
  • Carbomer
Experimental: sekundäres Sjögren-Syndrom
Die Patientinnen mit sekundärem Sjögren-Syndrom erhalten Tears Naturale Forte und Liposic.
Arzneimittel: Tränen Naturale Forte
Dieses Medikament wird verwendet, um trockene, gereizte Augen zu lindern
Andere Namen:
  • DEXTRAN/HYPROMELLOSE/GLYCERIN
Arzneimittel: lipos
Liposisches Augengel enthält den Wirkstoff Carbomer, eine Art von Medizin, die als Augenschmiermittel bekannt ist. Es wird zur Behandlung der Symptome des Trockenen Auges angewendet.
Andere Namen:
  • Carbomer
Experimental: Dysfunktion der Meibom-Drüsen
Die Patientinnen mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion erhalten Tears Naturale Forte und Liposic.
Arzneimittel: Tränen Naturale Forte
Dieses Medikament wird verwendet, um trockene, gereizte Augen zu lindern
Andere Namen:
  • DEXTRAN/HYPROMELLOSE/GLYCERIN
Arzneimittel: lipos
Liposisches Augengel enthält den Wirkstoff Carbomer, eine Art von Medizin, die als Augenschmiermittel bekannt ist. Es wird zur Behandlung der Symptome des Trockenen Auges angewendet.
Andere Namen:
  • Carbomer
Experimental: Kontrolle
die Frau hatte keine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, erhielt Tears Naturale Forte und Liposic.
Arzneimittel: Tränen Naturale Forte
Dieses Medikament wird verwendet, um trockene, gereizte Augen zu lindern
Andere Namen:
  • DEXTRAN/HYPROMELLOSE/GLYCERIN
Arzneimittel: lipos
Liposisches Augengel enthält den Wirkstoff Carbomer, eine Art von Medizin, die als Augenschmiermittel bekannt ist. Es wird zur Behandlung der Symptome des Trockenen Auges angewendet.
Andere Namen:
  • Carbomer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenoberflächenkrankheitsindex
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels
Der OSDI-Fragebogen wird verwendet, um die Symptome des Trockenen Auges zu quantifizieren. Den Probanden werden Fragen zu den Symptomen des trockenen Auges gestellt, die sie erlebt haben; Die OSDI-Fragen werden aus 3 verschiedenen Subskalen gezogen: Augensymptome, sehbezogene Funktionen und Umweltauslöser. Jede Antwort wird auf einer 4-Punkte-Skala von null (kein Problem) bis vier (ein erhebliches Problem) bewertet. Die Antworten auf alle Fragen werden kombiniert, um einen zusammengesetzten OSDI-Score zu generieren, der von 0 bis 100 reicht, wobei höhere OSDI-Scores schwerere Symptome anzeigen. Symptome des Trockenen Auges wie Trockenheit, Brennen, Fremdkörpergefühl, stechender Schmerz, Photophobie und Sehstörungen werden ebenfalls festgestellt
bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels
Fluorescein-Färbung der Hornhaut
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels
Es wurden obere, untere, nasale, temporale und zentrale Quadranten verwendet. Die oberflächliche punktförmige Keratopathie (SPK) in der Hornhaut wurde in jedem Quadranten von 0 bis 3 bewertet: 0, keine Färbung in der Hornhaut; 1, <5 punktuelle Flecken; 2, >5 unterbrochene Flecken, aber <10; und 3, >10 oder fadenförmige Färbung nachgewiesen. Die Gesamtzahl wurde durch Addieren der Punktzahlen der vier Quadranten für jedes Auge (0–15) erhalten.
bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels
nichtinvasive Tränenaufbruchzeit
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels
Auf den Keratograph 5 (Oculus, Wetzlar, Deutschland) wurden vier IR-Dioden gesetzt und in zwei Paaren übereinander angeordnet. Die für die Hornhauttopographie verwendete rote Ringbeleuchtung wurde deaktiviert; dies gewährleistete einen dunklen Hintergrund für die Untersuchung. Dann wurde ein beleuchtetes Ringmuster auf die Hornhaut projiziert. Zu Beginn der Aufnahme wird der Proband aufgefordert, dreimal mit den Augen zu blinzeln und sie dann so lange wie möglich offen zu halten. Unregelmäßigkeiten im reflektierten Bild werden genau beobachtet. Besonderes Augenmerk wird auf Verzerrungen und Lücken in einzelnen Ringen sowie auf die Zeit gelegt, die es dauerte, bis solche Abweichungen vom ursprünglichen Ringmuster auftraten. Die Untersuchung wird auf Video aufgezeichnet.
bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels
Schirmer-Test mit und ohne Anästhesie
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels
Der Schirmer-Test ohne Anästhesie (S1T) für die Tränensekretionsfunktion wird durchgeführt, indem ein 30-mm-Schirmer-Tränenteststreifen (Jingming, Tianjing, China) in das untere Fornix am Übergang des mittleren und seitlichen Drittels des unteren Augenlidrandes eingeführt wird . Schirmer-Teststreifen bleiben bei geschlossenen Augen 5 Minuten lang an Ort und Stelle. Das Ausmaß der Benetzung wird anschließend nach der vom Hersteller bereitgestellten Skala gemessen. Potenzielle Werte reichten von 0 bis 30 mm, wobei niedrigere Werte größere Anomalien der Tränenproduktion anzeigten.
bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels
Meniskus reißen
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels
Die Testperson wird gebeten, einmal mit den Augen zu blinzeln, dann wird das Bild der Tränenmeniskushöhe von einem Keratograph 5 (Oculus, Wetzlar, Deutschland) aufgenommen. Danach wird die Tränenmeniskushöhe in der Mitte des unteren Lidrandes gemessen. Diese Leistung wird dreimal aufgenommen und der Durchschnittswert wird notiert.
bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels
Funktion der Meibomdrüse
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels
Beurteilung der Qualität von Meibom-Drüsensekreten nach einem veröffentlichten Klassifikationssystem (21). Kurz gesagt, das Bewertungsschema war „0“ für klare Exkremente mit kleinen Partikeln, „1“ für undurchsichtige Exkremente mit normaler Viskosität, „2“ für undurchsichtige Exkremente mit erhöhter Viskosität und „3“ für Sekrete, die nach dem digitalen Ausdruck ihre Form beibehielten
bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rosa-Bengal-Färbung der Bindehaut
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels
) Bengalrosa-Färbung (bewertet auf einer Skala von 0–3) der Bindehaut (sechs nasale und temporale Bereiche) und der gesamten Hornhaut
bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tung Wah Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shaolin Du, MD,PhD, Tungwah Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017DHLL001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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