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¿El síndrome de Sjögren está asociado con la disfunción de las glándulas de Meibomio?

14 de mayo de 2017 actualizado por: Tung Wah Hospital
Los investigadores plantean la hipótesis de que el ojo seco causado por SS puede incluir el tipo evaporativo, resultante de la DGM. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que tanto el SSp como el SSs están asociados con la DGM. Para probar nuestra hipótesis, llevamos a cabo un estudio clínico prospectivo en pacientes con SS (tanto el SSp como el SSs) y DGM, y la población normal. Todos los sujetos fueron emparejados por edad. y sexo y se evaluó la función lagrimal y los signos y síntomas de la superficie ocular.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chi Zhang, MD,PhD
  • Número de teléfono: +8613790077756
  • Correo electrónico: mike0946@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Porcelana, 523000
        • Reclutamiento
        • Tungwah Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
          • Chi Zhang, MD,PhD
          • Número de teléfono: +8613790077756
          • Correo electrónico: mike0946@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los sujetos son mujeres y edades entre 50-60 años.
  • Los pacientes con SS primario cumplían los criterios establecidos por el European Study Group
  • Los pacientes con LES y AR cumplieron los criterios establecidos por el American College of Rheumatology

Criterio de exclusión:

  • La historia de control de la enfermedad autoinmune

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: síndrome de Sjögren primario
Las pacientes con síndrome de Sjögren primario reciben Tears Naturale Forte y Liposic.
Droga: Lágrimas Naturale Forte
Este medicamento se usa para aliviar los ojos secos e irritados.
Otros nombres:
  • DEXTRANO/HIPROMELOSA/GLICERINA
Droga: liposico
El gel liposic para ojos contiene el ingrediente activo carbómero, que es un tipo de medicamento conocido como lubricante para ojos. Se utiliza para el tratamiento de los síntomas del ojo seco.
Otros nombres:
  • Carbómero
Experimental: síndrome de Sjögren secundario
Las pacientes con síndrome de Sjögren secundario reciben Tears Naturale Forte y Liposic.
Droga: Lágrimas Naturale Forte
Este medicamento se usa para aliviar los ojos secos e irritados.
Otros nombres:
  • DEXTRANO/HIPROMELOSA/GLICERINA
Droga: liposico
El gel liposic para ojos contiene el ingrediente activo carbómero, que es un tipo de medicamento conocido como lubricante para ojos. Se utiliza para el tratamiento de los síntomas del ojo seco.
Otros nombres:
  • Carbómero
Experimental: disfunción de las glándulas de meibomio
Las pacientes con disfunción de las glándulas de Meibomio reciben Tears Naturale Forte y Liposic.
Droga: Lágrimas Naturale Forte
Este medicamento se usa para aliviar los ojos secos e irritados.
Otros nombres:
  • DEXTRANO/HIPROMELOSA/GLICERINA
Droga: liposico
El gel liposic para ojos contiene el ingrediente activo carbómero, que es un tipo de medicamento conocido como lubricante para ojos. Se utiliza para el tratamiento de los síntomas del ojo seco.
Otros nombres:
  • Carbómero
Experimental: control
la mujer no tenía antecedentes de enfermedad autoinmune recibió Tears Naturale Forte y Liposic.
Droga: Lágrimas Naturale Forte
Este medicamento se usa para aliviar los ojos secos e irritados.
Otros nombres:
  • DEXTRANO/HIPROMELOSA/GLICERINA
Droga: liposico
El gel liposic para ojos contiene el ingrediente activo carbómero, que es un tipo de medicamento conocido como lubricante para ojos. Se utiliza para el tratamiento de los síntomas del ojo seco.
Otros nombres:
  • Carbómero

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de enfermedades de la superficie ocular
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de aplicar los sustitutos de lágrimas
El cuestionario OSDI se utiliza para cuantificar los síntomas del ojo seco. A los sujetos se les harán preguntas sobre los síntomas del ojo seco que han experimentado; Las preguntas OSDI se extraen de 3 subescalas diferentes: síntomas oculares, funciones relacionadas con la visión y desencadenantes ambientales. Cada respuesta se califica en una escala de 4 puntos de cero (que indica que no hay problemas) a cuatro (que indica un problema significativo). Las respuestas a todas las preguntas se combinan para generar una puntuación OSDI compuesta que varía de 0 a 100, donde las puntuaciones OSDI más altas indican síntomas más graves. También se observan síntomas de ojo seco, como sequedad, ardor, sensación de cuerpo extraño, dolor punzante, fotofobia y fluctuaciones visuales.
hasta 3 meses después de aplicar los sustitutos de lágrimas
tinción con fluoresceína de la córnea
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de aplicar los sustitutos de lágrimas
Se utilizaron los cuadrantes superior, inferior, nasal, temporal y central. La queratopatía punteada superficial (SPK) en la córnea se calificó de 0 a 3 en cada cuadrante: 0, sin tinción en la córnea; 1, <5 manchas puntuales; 2, >5 manchas puntuales pero <10; y 3, >10 o tinción filamentosa detectada. El número total se obtuvo sumando las puntuaciones de los cuatro cuadrantes de cada ojo (0-15).
hasta 3 meses después de aplicar los sustitutos de lágrimas
tiempo de ruptura lagrimal no invasivo
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de aplicar los sustitutos de lágrimas
Se instalaron cuatro diodos IR en el Keratograph 5 (Oculus, Wetzlar, Alemania) y se dispusieron en dos pares, ubicados uno encima del otro. Se desactivó la iluminación del anillo rojo utilizada para la topografía corneal; esto aseguró un fondo oscuro para el examen. Luego se proyectó un patrón de anillo iluminado sobre la córnea. Al comienzo de la grabación, se le pedirá al sujeto que parpadee tres veces y luego que los mantenga abiertos el mayor tiempo posible. Las irregularidades en la imagen reflejada se observarán de cerca. Se prestará especial atención a las distorsiones y espacios en los anillos individuales y al tiempo que tardaron en ocurrir tales desviaciones del patrón de anillo original. El examen será grabado en video.
hasta 3 meses después de aplicar los sustitutos de lágrimas
Prueba de Schirmer con y sin anestesia
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de aplicar los sustitutos de lágrimas
La prueba de Schirmer sin anestesia (S1T) para la función de secreción lagrimal se realizará insertando una tira de prueba lagrimal de Schirmer de 30 mm (Jingming, Tianjing, China) en el fórnix inferior en la unión de los tercios medio y lateral del margen del párpado inferior. . Las tiras reactivas Schirmer permanecerán en su lugar durante 5 minutos con los ojos cerrados. El grado de humectación se medirá posteriormente de acuerdo con la escala proporcionada por el fabricante. Las puntuaciones potenciales oscilaron entre 0 y 30 mm, y las puntuaciones más bajas indicaron mayores anomalías en la producción de lágrimas.
hasta 3 meses después de aplicar los sustitutos de lágrimas
menisco lagrimal
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de aplicar los sustitutos de lágrimas
Se le pedirá al sujeto que parpadee una vez, luego la imagen de la altura del menisco lagrimal será capturada por un Keratograph 5 (Oculus, Wetzlar, Alemania). Después de eso, la altura del menisco lagrimal se medirá en el centro del margen del párpado inferior. Esta actuación se tomará tres veces y se registrará el valor medio.
hasta 3 meses después de aplicar los sustitutos de lágrimas
función de las glándulas de meibomio
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de aplicar los sustitutos de lágrimas
evaluación de la calidad de las secreciones de las glándulas de Meibomio, según un sistema de clasificación publicado (21). En resumen, el esquema de clasificación fue "0" para excrementos claros con partículas pequeñas, "1" para excrementos opacos con viscosidad normal, "2" para excrementos opacos con mayor viscosidad y "3" para excrementos que conservaron su forma después de la expresión digital.
hasta 3 meses después de aplicar los sustitutos de lágrimas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tinción de rosa de bengala de la conjuntiva
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de aplicar los sustitutos de lágrimas
) tinción con rosa de bengala (graduada en una escala de 0 a 3) de la conjuntiva (seis áreas nasales y temporales) y toda la córnea
hasta 3 meses después de aplicar los sustitutos de lágrimas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tung Wah Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Shaolin Du, MD,PhD, Tungwah Hospital of Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017DHLL001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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