Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is het syndroom van Sjögren geassocieerd met een disfunctie van de klier van Meibom?

14 mei 2017 bijgewerkt door: Tung Wah Hospital
De onderzoekers veronderstellen dat het droge oog veroorzaakt door SS het verdampingstype kan omvatten, als gevolg van de MGD. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat zowel pSS als sSS geassocieerd zijn met MGD. Om onze hypothese te testen, hebben we een prospectieve klinische studie uitgevoerd bij patiënten met SS (zowel pSS als sSS) en MGD, en de normale populatie. en geslacht en beoordeeld op traanfunctie en tekenen en symptomen van het oogoppervlak.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523000
        • Werving
        • Tungwah Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle proefpersonen zijn vrouw en tussen de 50 en 60 jaar oud
  • Patiënten met primaire SS voldeden aan de criteria van de European Study Group
  • Patiënten met SLE en RA voldeden aan de criteria van het American College of Rheumatology

Uitsluitingscriteria:

  • De controlegeschiedenis van auto-immuunziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: primair syndroom van Sjögren
De vrouwelijke patiënten met het primaire syndroom van Sjögren krijgen de Tears Naturale Forte en Liposic.
Geneesmiddel: Tranen Naturale Forte
Dit medicijn wordt gebruikt om droge, geïrriteerde ogen te verlichten
Andere namen:
  • DEXTRAN/HYPROMELLOSE/GLYCERINE
Geneesmiddel: liposisch
Liposische ooggel bevat de werkzame stof carbomeer, een soort geneesmiddel dat oogsmeermiddel wordt genoemd. Het wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van droge ogen.
Andere namen:
  • Carbomeer
Experimenteel: secundair syndroom van Sjögren
De vrouwelijke patiënten met het secundaire syndroom van Sjögren krijgen Tears Naturale Forte en Liposic.
Geneesmiddel: Tranen Naturale Forte
Dit medicijn wordt gebruikt om droge, geïrriteerde ogen te verlichten
Andere namen:
  • DEXTRAN/HYPROMELLOSE/GLYCERINE
Geneesmiddel: liposisch
Liposische ooggel bevat de werkzame stof carbomeer, een soort geneesmiddel dat oogsmeermiddel wordt genoemd. Het wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van droge ogen.
Andere namen:
  • Carbomeer
Experimenteel: disfunctie van de meibomklier
De vrouwelijke patiënten met disfunctie van de klieren van Meibom krijgen de Tears Naturale Forte en Liposic.
Geneesmiddel: Tranen Naturale Forte
Dit medicijn wordt gebruikt om droge, geïrriteerde ogen te verlichten
Andere namen:
  • DEXTRAN/HYPROMELLOSE/GLYCERINE
Geneesmiddel: liposisch
Liposische ooggel bevat de werkzame stof carbomeer, een soort geneesmiddel dat oogsmeermiddel wordt genoemd. Het wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van droge ogen.
Andere namen:
  • Carbomeer
Experimenteel: controle
het vrouwtje had geen voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, kreeg de Tears Naturale Forte en Liposic.
Geneesmiddel: Tranen Naturale Forte
Dit medicijn wordt gebruikt om droge, geïrriteerde ogen te verlichten
Andere namen:
  • DEXTRAN/HYPROMELLOSE/GLYCERINE
Geneesmiddel: liposisch
Liposische ooggel bevat de werkzame stof carbomeer, een soort geneesmiddel dat oogsmeermiddel wordt genoemd. Het wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van droge ogen.
Andere namen:
  • Carbomeer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oogoppervlakziekte-index
Tijdsspanne: tot 3 maanden nadat traanvervangers zijn aangebracht
De OSDI-vragenlijst wordt gebruikt om de symptomen van droge ogen te kwantificeren. Onderwerpen zullen vragen worden gesteld over de symptomen van droge ogen die ze hebben ervaren; de OSDI-vragen zijn afkomstig uit 3 verschillende subschalen: oculaire symptomen, visusgerelateerde functies en omgevingstriggers. Elk antwoord wordt gescoord op een 4-puntsschaal van nul (geeft geen problemen aan) tot vier (geeft een significant probleem aan). Antwoorden op alle vragen worden gecombineerd om een ​​samengestelde OSDI-score te genereren die varieert van 0 tot 100, waarbij hogere OSDI-scores duiden op ernstigere symptomen. Symptomen van droge ogen, zoals droogheid, brandend gevoel, gevoel van vreemd lichaam, stekende pijn, fotofobie en visuele fluctuaties, worden ook opgemerkt
tot 3 maanden nadat traanvervangers zijn aangebracht
fluoresceïnekleuring van het hoornvlies
Tijdsspanne: tot 3 maanden nadat traanvervangers zijn aangebracht
Bovenste, onderste, nasale, temporale en centrale kwadranten werden gebruikt. Oppervlakkige punctate keratopathie (SPK) in het hoornvlies werd gescoord van 0 tot 3 in elk kwadrant: 0, geen kleuring in het hoornvlies; 1, <5 puntige vlekken; 2, >5 puntige vlekken maar <10; en 3, >10 of filamenteuze kleuring gedetecteerd. Het totale aantal werd verkregen door de scores van de vier kwadranten voor elk oog op te tellen (0-15).
tot 3 maanden nadat traanvervangers zijn aangebracht
niet-invasieve traanopbreektijd
Tijdsspanne: tot 3 maanden nadat traanvervangers zijn aangebracht
Op de Keratograph 5 (Oculus, Wetzlar, Duitsland) werden vier IR-diodes geplaatst en in twee paren boven elkaar geplaatst. De rode ringverlichting die wordt gebruikt voor corneale topografie was gedeactiveerd; dit zorgde voor een donkere achtergrond voor het onderzoek. Vervolgens werd een verlicht ringpatroon op het hoornvlies geprojecteerd. Aan het begin van de opname wordt de proefpersoon gevraagd om drie keer met zijn of haar ogen te knipperen en ze vervolgens zo lang mogelijk open te houden. Onregelmatigheden in het gereflecteerde beeld worden nauwkeurig geobserveerd. Speciale aandacht zal worden besteed aan vervormingen en hiaten in individuele ringen en de tijd die dergelijke afwijkingen van het oorspronkelijke ringpatroon nodig hadden om op te treden. Het onderzoek wordt op video opgenomen.
tot 3 maanden nadat traanvervangers zijn aangebracht
Schirmer's test met en zonder verdoving
Tijdsspanne: tot 3 maanden nadat traanvervangers zijn aangebracht
De Schirmer-test zonder anesthesie (S1T) voor de traanafscheidingsfunctie zal worden uitgevoerd door een 30 mm Schirmer-scheurteststrip (Jingming, Tianjing, China) in de onderste fornix te steken op de kruising van het middelste en laterale derde deel van de onderste ooglidrand . Schirmer-teststrips blijven 5 minuten zitten met gesloten ogen. De mate van bevochtiging wordt vervolgens gemeten volgens de door de fabrikant verstrekte schaal. Potentiële scores varieerden van 0 tot 30 mm, waarbij lagere scores duiden op grotere afwijkingen in de traanproductie.
tot 3 maanden nadat traanvervangers zijn aangebracht
scheur meniscus
Tijdsspanne: tot 3 maanden nadat traanvervangers zijn aangebracht
De proefpersoon wordt gevraagd eenmaal met de ogen te knipperen, waarna het beeld van de traanmeniscushoogte wordt vastgelegd door een Keratograph 5 (Oculus, Wetzlar, Duitsland). Daarna wordt de traanmeniscushoogte gemeten in het midden van de onderste ooglidrand. Deze prestatie wordt drie keer opgenomen en de gemiddelde waarde wordt geregistreerd.
tot 3 maanden nadat traanvervangers zijn aangebracht
klierfunctie van Meibom
Tijdsspanne: tot 3 maanden nadat traanvervangers zijn aangebracht
beoordeling van de kwaliteit van de secreties van de klieren van Meibom, volgens een gepubliceerd classificatiesysteem (21). Kort gezegd was het beoordelingsschema "0" voor heldere uitwerpselen met kleine deeltjes, "1" voor ondoorzichtige uitwerpselen met normale viscositeit, "2" voor ondoorzichtige uitwerpselen met verhoogde viscositeit en "3" voor secreta die hun vorm behielden na digitale expressie
tot 3 maanden nadat traanvervangers zijn aangebracht

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bengaalse kleuring van het bindvlies
Tijdsspanne: tot 3 maanden nadat traanvervangers zijn aangebracht
) Bengaalse kleuring (gradatie op een schaal van 0-3) van de conjunctiva (zes nasale en temporale gebieden) en het hele hoornvlies
tot 3 maanden nadat traanvervangers zijn aangebracht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tung Wah Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shaolin Du, MD,PhD, Tungwah Hospital of Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017DHLL001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren