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Le syndrome de Sjögren est-il associé à un dysfonctionnement des glandes de Meibomius ?

14 mai 2017 mis à jour par: Tung Wah Hospital
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la sécheresse oculaire causée par le SS peut inclure le type évaporatif, résultant du MGD. De plus, les enquêteurs émettent l'hypothèse que le pSS et le sSS sont associés au MGD. Pour tester notre hypothèse, nous avons mené une étude clinique prospective chez des patients atteints de SS (à la fois pSS et sSS) et MGD, et la population normale et le sexe et évalués pour la fonction lacrymale et les signes et symptômes de la surface oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chi Zhang, MD,PhD
  • Numéro de téléphone: +8613790077756
  • E-mail: mike0946@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chine, 523000
        • Recrutement
        • Tungwah Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
          • Chi Zhang, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: +8613790077756
          • E-mail: mike0946@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les sujets sont des femmes et ont entre 50 et 60 ans
  • Les patients atteints de SS primaire remplissaient les critères établis par le groupe d'étude européen
  • Les patients atteints de LES et de PR répondaient aux critères établis par l'American College of Rheumatology

Critère d'exclusion:

  • L'histoire du contrôle de la maladie auto-immune

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: syndrome de Sjögren primaire
Les patientes atteintes du syndrome de Sjögren primaire reçoivent les Tears Naturale Forte et Liposic.
Médicament: Larmes Naturale Forte
Ce médicament est utilisé pour soulager les yeux secs et irrités
Autres noms:
  • DEXTRAN/HYPROMELLOSE/GLYCÉRINE
Médicament: liposique
Le gel liposique pour les yeux contient l'ingrédient actif carbomère, qui est un type de médicament connu sous le nom de lubrifiant pour les yeux. Il est utilisé pour le traitement des symptômes de la sécheresse oculaire.
Autres noms:
  • Carbomère
Expérimental: syndrome de Sjögren secondaire
Les patientes atteintes du syndrome de Sjögren secondaire reçoivent Tears Naturale Forte et Liposic.
Médicament: Larmes Naturale Forte
Ce médicament est utilisé pour soulager les yeux secs et irrités
Autres noms:
  • DEXTRAN/HYPROMELLOSE/GLYCÉRINE
Médicament: liposique
Le gel liposique pour les yeux contient l'ingrédient actif carbomère, qui est un type de médicament connu sous le nom de lubrifiant pour les yeux. Il est utilisé pour le traitement des symptômes de la sécheresse oculaire.
Autres noms:
  • Carbomère
Expérimental: dysfonctionnement de la glande de meibomius
Les patientes atteintes d'un dysfonctionnement des glandes de Meibomius reçoivent les Tears Naturale Forte et Liposic.
Médicament: Larmes Naturale Forte
Ce médicament est utilisé pour soulager les yeux secs et irrités
Autres noms:
  • DEXTRAN/HYPROMELLOSE/GLYCÉRINE
Médicament: liposique
Le gel liposique pour les yeux contient l'ingrédient actif carbomère, qui est un type de médicament connu sous le nom de lubrifiant pour les yeux. Il est utilisé pour le traitement des symptômes de la sécheresse oculaire.
Autres noms:
  • Carbomère
Expérimental: contrôle
la femelle n'avait pas d'antécédents de maladie auto-immune et a reçu les Tears Naturale Forte et Liposic.
Médicament: Larmes Naturale Forte
Ce médicament est utilisé pour soulager les yeux secs et irrités
Autres noms:
  • DEXTRAN/HYPROMELLOSE/GLYCÉRINE
Médicament: liposique
Le gel liposique pour les yeux contient l'ingrédient actif carbomère, qui est un type de médicament connu sous le nom de lubrifiant pour les yeux. Il est utilisé pour le traitement des symptômes de la sécheresse oculaire.
Autres noms:
  • Carbomère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice des maladies de la surface oculaire
Délai: jusqu'à 3 mois après l'application des substituts lacrymaux
Le questionnaire OSDI est utilisé pour quantifier les symptômes de sécheresse oculaire. Les sujets seront interrogés sur les symptômes de sécheresse oculaire qu'ils ont ressentis ; les questions OSDI sont tirées de 3 sous-échelles différentes : les symptômes oculaires, les fonctions liées à la vision et les déclencheurs environnementaux. Chaque réponse est notée sur une échelle de 4 points allant de zéro (aucun problème) à quatre (indiquant un problème important). Les réponses à toutes les questions sont combinées pour générer un score OSDI composite allant de 0 à 100, les scores OSDI les plus élevés indiquant des symptômes plus graves. Des symptômes de sécheresse oculaire, tels que sécheresse, brûlure, sensation de corps étranger, douleur lancinante, photophobie et fluctuations visuelles, sont également notés
jusqu'à 3 mois après l'application des substituts lacrymaux
coloration à la fluorescéine de la cornée
Délai: jusqu'à 3 mois après l'application des substituts lacrymaux
Les quadrants supérieur, inférieur, nasal, temporal et central ont été utilisés. La kératopathie ponctuée superficielle (SPK) dans la cornée a été notée de 0 à 3 dans chaque quadrant : 0, pas de coloration dans la cornée ; 1, <5 taches ponctuées ; 2, >5 taches ponctuées mais <10 ; et 3, > 10 ou coloration filamenteuse détectée. Le nombre total a été obtenu en additionnant les scores des quatre quadrants pour chaque œil (0-15).
jusqu'à 3 mois après l'application des substituts lacrymaux
temps de rupture des larmes non invasif
Délai: jusqu'à 3 mois après l'application des substituts lacrymaux
Quatre diodes IR ont été installées sur le Keratograph 5 (Oculus, Wetzlar, Allemagne) et disposées en deux paires, situées l'une au-dessus de l'autre. L'éclairage annulaire rouge utilisé pour la topographie cornéenne a été désactivé ; cela garantissait un fond sombre pour l'examen. Un motif en anneau lumineux a ensuite été projeté sur la cornée. Au début de l'enregistrement, il sera demandé au sujet de cligner trois fois des yeux puis de les garder ouverts le plus longtemps possible. Les irrégularités dans l'image réfléchie seront observées de près. Une attention particulière sera accordée aux distorsions et aux lacunes dans les anneaux individuels et au temps que ces écarts par rapport au modèle d'anneau d'origine ont pris pour se produire. L'examen sera enregistré sur vidéo.
jusqu'à 3 mois après l'application des substituts lacrymaux
Test de Schirmer avec et sans anesthésie
Délai: jusqu'à 3 mois après l'application des substituts lacrymaux
Le test de Schirmer sans anesthésie (S1T) pour la fonction de sécrétion lacrymale sera effectué en insérant une bandelette de test de déchirure Schirmer de 30 mm (Jingming, Tianjing, Chine) dans le fornix inférieur à la jonction des tiers médian et latéral du bord inférieur de la paupière . Les bandelettes réactives de Schirmer resteront en place pendant 5 minutes avec les yeux fermés. L'étendue du mouillage sera ensuite mesurée selon l'échelle fournie par le fabricant. Les scores potentiels variaient de 0 à 30 mm, les scores inférieurs indiquant des anomalies de production de larmes plus importantes.
jusqu'à 3 mois après l'application des substituts lacrymaux
déchirure du ménisque
Délai: jusqu'à 3 mois après l'application des substituts lacrymaux
Le sujet sera invité à cligner des yeux une fois, puis l'image de la hauteur du ménisque lacrymal sera capturée par un kératographe 5 (Oculus, Wetzlar, Allemagne). Après cela, la hauteur du ménisque lacrymal sera mesurée au centre de la marge de la paupière inférieure. Cette performance sera prise trois fois et la valeur moyenne sera enregistrée.
jusqu'à 3 mois après l'application des substituts lacrymaux
fonction de la glande de Meibomius
Délai: jusqu'à 3 mois après l'application des substituts lacrymaux
évaluation de la qualité des sécrétions des glandes de Meibomius, selon un système de classification publié (21). En bref, le schéma de classement était "0" pour les excréments clairs avec de petites particules, "1" pour les excréments opaques avec une viscosité normale, "2" pour les excréments opaques avec une viscosité accrue et "3" pour les sécrétions qui conservaient leur forme après l'expression numérique.
jusqu'à 3 mois après l'application des substituts lacrymaux

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
coloration au rose bengale de la conjonctive
Délai: jusqu'à 3 mois après l'application des substituts lacrymaux
) coloration au rose bengale (graduée sur une échelle de 0 à 3) de la conjonctive (six zones nasales et temporales) et de l'ensemble de la cornée
jusqu'à 3 mois après l'application des substituts lacrymaux

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tung Wah Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shaolin Du, MD,PhD, Tungwah Hospital of Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2017

Première publication (Réel)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017DHLL001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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