シェーグレン症候群はマイボーム腺機能不全と関連していますか?
2017年5月14日 更新者：Tung Wah Hospital
研究者らは、SS によって引き起こされるドライアイには、MGD に起因する蒸発型が含まれる可能性があるという仮説を立てています。
さらに、研究者らは、pSS と sSS の両方が MGD と関連していると仮説を立てています。私たちの仮説を検証するために、SS (pSS と sSS の両方) と MGD の患者、および正常集団で前向き臨床研究を実施しました。すべての被験者は両方の年齢で一致していました。および性別、涙液機能および眼表面の徴候および症状について評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Dongguan、Guangdong、中国、523000
- 募集
- Tungwah Hospital of Sun Yat-Sen University
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コンタクト：
- Chi Zhang, MD,PhD
- 電話番号：+8613790077756
- メール：mike0946@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 対象者は全員女性で年齢は50～60歳
- 原発性SSの患者は、欧州研究グループによって確立された基準を満たしました
- SLE および RA の患者は、American College of Rheumatology によって設定された基準を満たしました
除外基準:
- 自己免疫疾患のコントロール履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：原発性シェーグレン症候群
原発性シェーグレン症候群の女性患者は、Tears Naturale Forte と Liposic を受け取ります。
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この薬は、乾いた、炎症を起こした目を和らげるために使用されます
他の名前：
リポシックアイジェルには、目の潤滑剤として知られる薬の一種である有効成分カルボマーが含まれています。
ドライアイの症状の治療に使用されます。
他の名前：
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実験的：二次シェーグレン症候群
続発性シェーグレン症候群の女性患者には、ティアーズ ナチュラーレ フォルテとリポシックが処方されます。
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この薬は、乾いた、炎症を起こした目を和らげるために使用されます
他の名前：
リポシックアイジェルには、目の潤滑剤として知られる薬の一種である有効成分カルボマーが含まれています。
ドライアイの症状の治療に使用されます。
他の名前：
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実験的：マイボーム腺機能障害
マイボーム腺機能不全の女性患者は、Tears Naturale Forte と Liposic を受け取ります。
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この薬は、乾いた、炎症を起こした目を和らげるために使用されます
他の名前：
リポシックアイジェルには、目の潤滑剤として知られる薬の一種である有効成分カルボマーが含まれています。
ドライアイの症状の治療に使用されます。
他の名前：
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実験的：コントロール
女性は自己免疫疾患の病歴がなく、Tears Naturale Forte と Liposic を受け取りました。
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この薬は、乾いた、炎症を起こした目を和らげるために使用されます
他の名前：
リポシックアイジェルには、目の潤滑剤として知られる薬の一種である有効成分カルボマーが含まれています。
ドライアイの症状の治療に使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼表面疾患指数
時間枠：代用涙液を塗布してから最大 3 か月
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OSDI アンケートは、ドライアイの症状を定量化するために使用されます。
被験者は、経験したドライアイの症状について質問されます。 OSDI の質問は、眼の症状、視覚関連機能、および環境トリガーの 3 つの異なるサブスケールから抽出されます。
各回答は、0 (問題がないことを示す) から 4 (重大な問題があることを示す) までの 4 段階で採点されます。
すべての質問への回答を組み合わせて、0 から 100 の範囲の複合 OSDI スコアを生成します。OSDI スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
乾燥、灼熱感、異物感、刺すような痛み、羞明、視覚のゆらぎなどのドライアイの症状も指摘されています。
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代用涙液を塗布してから最大 3 か月
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角膜のフルオレセイン染色
時間枠：代用涙液を塗布してから最大 3 か月
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上部、下部、鼻、側頭、および中央の象限が使用されました。
角膜の表在点状角膜症 (SPK) は、各象限で 0 ～ 3 のスコアが付けられました。0、角膜に染色なし。 1、<5 点状の汚れ。 2、>5 点状の染みが 10 未満。および 3、>10 または糸状染色が検出されました。
合計数は、各眼の 4 つの象限のスコア (0 ～ 15) を加算することによって得られました。
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代用涙液を塗布してから最大 3 か月
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非侵襲的な涙液分解時間
時間枠：代用涙液を塗布してから最大 3 か月
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4 つの IR ダイオードが Keratograph 5 (Oculus、Wetzlar、ドイツ) にセットされ、上下に配置された 2 つのペアで配置されました。
角膜トポグラフィーに使用される赤いリング照明は無効にされました。これにより、試験の暗い背景が確保されました。
次に、照明されたリングパターンが角膜に投影されました。
記録の開始時に、被験者は目を 3 回まばたきしてから、できるだけ長く開いたままにするよう求められます。
反射像の凹凸がよくわかります。
個々のリングのゆがみとギャップ、および元のリング パターンからのずれが発生するまでの時間に特に注意が払われます。
検査はビデオに記録されます。
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代用涙液を塗布してから最大 3 か月
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麻酔の有無にかかわらずシルマーのテスト
時間枠：代用涙液を塗布してから最大 3 か月
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涙液分泌機能の麻酔なしのシルマーテスト (S1T) は、30 mm のシルマー涙テストストリップ (Jingming、Tianjing、中国) を、下まぶたの縁の中央と外側の 3 分の 1 の接合部にある下円蓋に挿入することによって実行されます。 .
シルマー試験紙は、目を閉じた状態で 5 分間留置します。
その後、湿潤の程度は、メーカーが提供するスケールに従って測定されます。
潜在的なスコアは 0 ～ 30 mm の範囲で、スコアが低いほど涙液産生異常が大きいことを示します。
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代用涙液を塗布してから最大 3 か月
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半月板を裂く
時間枠：代用涙液を塗布してから最大 3 か月
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被験者は一度目をまばたきするように求められ、その後、涙液メニスカスの高さの画像がケラトグラフ 5 (Oculus、Wetzlar、ドイツ) によってキャプチャされます。その後、涙液メニスカスの高さは下眼瞼縁の中央で測定されます。
このパフォーマンスを 3 回行い、平均値を記録します。
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代用涙液を塗布してから最大 3 か月
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マイボーム腺機能
時間枠：代用涙液を塗布してから最大 3 か月
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公表された分類システムによるマイボーム腺分泌物の質の評価 (21)。
簡単に言えば、等級付けスキームは、小さな粒子を含む透明な排泄物を「0」、通常の粘度の不透明な排泄物を「1」、粘度が増加した不透明な排泄物を「2」、デジタル表現後に形状を保持した分泌物を「3」としました。
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代用涙液を塗布してから最大 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結膜のローズベンガル染色
時間枠：代用涙液を塗布してから最大 3 か月
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) 結膜 (6 つの鼻と側頭部) および角膜全体のローズ ベンガル染色 (0 ～ 3 のスケールで等級付け)
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代用涙液を塗布してから最大 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shaolin Du, MD,PhD、Tungwah Hospital of Sun Yat-Sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (予想される)
2017年8月1日
研究の完了 (予想される)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月16日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月14日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ティアーズ ナチュラーレ フォルテの臨床試験
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Cairo Universityまだ募集していません
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University of ZagrebEge University; University of Belgrade; University of Milan積極的、募集していない
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University Hospital of Patras完了