Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Är Sjögrens syndrom associerat med meibomisk körteldysfunktion?

14 maj 2017 uppdaterad av: Tung Wah Hospital
Utredarna antar att det torra ögat som orsakas av SS kan inkludera avdunstningstypen, som härrör från MGD. Vidare antar utredarna att både pSS och sSS är associerade med MGD. För att testa vår hypotes genomförde vi en prospektiv klinisk studie på patienter med SS (både pSS och sSS) och MGD, och normalpopulationen. Alla försökspersoner matchades för båda åldrarna och kön och bedöms för tårfunktion och okulära yttecken och symtom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Chi Zhang, MD,PhD
  • Telefonnummer: +8613790077756
  • E-post: mike0946@163.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523000
        • Rekrytering
        • Tungwah Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla försökspersoner är kvinnor och är mellan 50-60 år
  • Patienter med primär SS uppfyllde kriterierna som fastställts av European Study Group
  • Patienter med SLE och RA uppfyllde kriterierna som fastställts av American College of Rheumatology

Exklusions kriterier:

  • Kontrollhistoria av autoimmun sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: primära Sjögrens syndrom
De kvinnliga patienterna med primärt Sjögrens syndrom får Tears Naturale Forte och Liposic.
Läkemedel: Tears Naturale Forte
Detta läkemedel används för att lindra torra, irriterade ögon
Andra namn:
  • DEXTRAN/HYPROMELLOS/GLYCERIN
Läkemedel: liposisk
Liposisk ögongel innehåller den aktiva ingrediensen karbomer, som är en typ av medicin som kallas ögonsmörjmedel. Det används för behandling av symtom på torra ögon.
Andra namn:
  • Carbomer
Experimentell: sekundärt Sjögrens syndrom
De kvinnliga patienterna med sekundärt Sjögrens syndrom får Tears Naturale Forte och Liposic.
Läkemedel: Tears Naturale Forte
Detta läkemedel används för att lindra torra, irriterade ögon
Andra namn:
  • DEXTRAN/HYPROMELLOS/GLYCERIN
Läkemedel: liposisk
Liposisk ögongel innehåller den aktiva ingrediensen karbomer, som är en typ av medicin som kallas ögonsmörjmedel. Det används för behandling av symtom på torra ögon.
Andra namn:
  • Carbomer
Experimentell: meibomisk körteldysfunktion
De kvinnliga patienterna med meibomisk körteldysfunktion får Tears Naturale Forte och Liposic.
Läkemedel: Tears Naturale Forte
Detta läkemedel används för att lindra torra, irriterade ögon
Andra namn:
  • DEXTRAN/HYPROMELLOS/GLYCERIN
Läkemedel: liposisk
Liposisk ögongel innehåller den aktiva ingrediensen karbomer, som är en typ av medicin som kallas ögonsmörjmedel. Det används för behandling av symtom på torra ögon.
Andra namn:
  • Carbomer
Experimentell: kontrollera
honan hade ingen historia av autoimmun sjukdom får Tears Naturale Forte och Liposic.
Läkemedel: Tears Naturale Forte
Detta läkemedel används för att lindra torra, irriterade ögon
Andra namn:
  • DEXTRAN/HYPROMELLOS/GLYCERIN
Läkemedel: liposisk
Liposisk ögongel innehåller den aktiva ingrediensen karbomer, som är en typ av medicin som kallas ögonsmörjmedel. Det används för behandling av symtom på torra ögon.
Andra namn:
  • Carbomer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ocular Surface Disease Index
Tidsram: upp till 3 månader efter att tårsubstitut gäller
OSDI-frågeformuläret används för att kvantifiera symtomen på torra ögon. Försökspersonerna kommer att ställas frågor angående symtomen på torra ögon som de upplevt; OSDI-frågorna är hämtade från 3 olika underskalor: ögonsymptom, synrelaterade funktioner och miljöutlösare. Varje svar poängsätts på en 4-gradig skala från noll (indikerar inga problem) till fyra (indikerar ett signifikant problem). Svaren på alla frågorna kombineras för att generera en sammansatt OSDI-poäng som sträcker sig från 0 till 100, med högre OSDI-poäng som indikerar allvarligare symtom. Symtom på torra ögon, såsom torrhet, sveda, främmande kroppskänsla, stickande smärta, fotofobi och visuella fluktuationer, noteras också.
upp till 3 månader efter att tårsubstitut gäller
fluoresceinfärgning av hornhinnan
Tidsram: upp till 3 månader efter att tårsubstitut gäller
Övre, nedre, nasala, temporala och centrala kvadranter användes. Ytlig punktlig keratopati (SPK) i hornhinnan poängsattes från 0 till 3 i varje kvadrant: 0, ingen färgning i hornhinnan; 1, <5 punktfläckar; 2, >5 punktfläckar men <10; och 3, >10 eller filamentös färgning upptäckt. Det totala antalet erhölls genom att addera poängen för de fyra kvadranterna för varje öga (0-15).
upp till 3 månader efter att tårsubstitut gäller
icke-invasiv tårbrytningstid
Tidsram: upp till 3 månader efter att tårsubstitut gäller
Fyra IR-dioder var inställda på Keratograph 5 (Oculus, Wetzlar, Tyskland) och arrangerade i två par, placerade ovanför varandra. Den röda ringbelysningen som användes för hornhinnetopografi avaktiverades; detta säkerställde en mörk bakgrund för undersökningen. Ett upplyst ringmönster projicerades sedan på hornhinnan. I början av inspelningen kommer motivet att uppmanas att blinka med ögonen tre gånger och sedan hålla dem öppna så länge som möjligt. Oregelbundenheter i den reflekterade bilden kommer att observeras noggrant. Särskild uppmärksamhet kommer att ägnas åt förvrängningar och luckor i enskilda ringar och den tid det tog för sådana avvikelser från det ursprungliga ringmönstret att inträffa. Undersökningen kommer att spelas in på video.
upp till 3 månader efter att tårsubstitut gäller
Schirmers test med och utan anestesi
Tidsram: upp till 3 månader efter att tårsubstitut gäller
Schirmer-testet utan anestesi (S1T) för tårsekretionsfunktion kommer att utföras genom att en 30-mm Schirmer-tårtestremsa (Jingming, Tianjing, Kina) sätts in i inferior fornix vid föreningspunkten mellan den mellersta och laterala tredjedelen av den nedre ögonlockskanten . Schirmer teststickor kommer att sitta kvar i 5 minuter med slutna ögon. Omfattningen av vätning kommer därefter att mätas enligt den skala som tillhandahålls av tillverkaren. Potentiella poäng varierade från 0 till 30 mm, med lägre poäng som indikerar större avvikelser i tårproduktionen.
upp till 3 månader efter att tårsubstitut gäller
riva menisken
Tidsram: upp till 3 månader efter att tårsubstitut gäller
Försökspersonen kommer att bli ombedd att blinka med ögonen en gång, sedan kommer bilden av tårmeniskens höjd att fångas av en Keratograph 5 (Oculus, Wetzlar, Tyskland). Därefter mäts tårmeniskens höjd i mitten av den nedre ögonlockskanten. Detta framförande kommer att spelas tre gånger och medelvärdet kommer att registreras.
upp till 3 månader efter att tårsubstitut gäller
meibomisk körtelfunktion
Tidsram: upp till 3 månader efter att tårsubstitut gäller
bedömning av kvaliteten på sekret från meibomska körtel, enligt ett publicerat klassificeringssystem (21). I korthet var betygsschemat "0" för klara avsöndringar med små partiklar, "1" för ogenomskinliga avsöndringar med normal viskositet, "2" för ogenomskinliga avsöndringar med ökad viskositet och "3" för sekreta som behöll formen efter digitalt uttryck.
upp till 3 månader efter att tårsubstitut gäller

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
rosa bengal färgning av bindhinnan
Tidsram: upp till 3 månader efter att tårsubstitut gäller
) rosa bengalfärgning (graderad på en skala 0-3) av bindhinnan (sex nasala och temporala områden) och hela hornhinnan
upp till 3 månader efter att tårsubstitut gäller

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tung Wah Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Shaolin Du, MD,PhD, Tungwah Hospital of Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2017

Första postat (Faktisk)

23 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017DHLL001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Meibomisk körteldysfunktion

Kliniska prövningar på Tears Naturale Forte

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera