Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy zespół Sjögrena jest związany z dysfunkcją gruczołów Meiboma?

14 maja 2017 zaktualizowane przez: Tung Wah Hospital
Badacze wysuwają hipotezę, że suchość oka spowodowana SS może obejmować typ parowania, wynikający z MGD. Ponadto badacze postawili hipotezę, że zarówno pSS, jak i sSS są związane z MGD. Aby przetestować naszą hipotezę, przeprowadziliśmy prospektywne badanie kliniczne u pacjentów z SS (zarówno pSS, jak i sSS) i MGD oraz w normalnej populacji. i płci oraz oceniono czynność łez oraz oznaki i objawy przedmiotowe i podmiotowe na powierzchni oka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chiny, 523000
        • Rekrutacyjny
        • Tungwah Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy badani to kobiety w wieku 50-60 lat
  • Pacjenci z pierwotnym SS spełniali kryteria ustalone przez European Study Group
  • Pacjenci z SLE i RZS spełniali kryteria określone przez American College of Rheumatology

Kryteria wyłączenia:

  • Historia kontroli choroby autoimmunologicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pierwotny zespół Sjögrena
Pacjentki z pierwotnym zespołem Sjögrena otrzymują Tears Naturale Forte i Liposic.
Lek: Łzy Naturalne Forte
Ten lek jest stosowany w celu złagodzenia suchych, podrażnionych oczu
Inne nazwy:
  • DEKSTRAN/HYPROMELOZA/GLICERYNA
Lek: liposowy
Liposic żel do oczu zawiera aktywny składnik karbomer, który jest rodzajem leku znanego jako środek nawilżający do oczu. Stosowany jest w leczeniu objawów suchego oka.
Inne nazwy:
  • Karbomer
Eksperymentalny: wtórny zespół Sjögrena
Pacjentki z wtórnym zespołem Sjögrena otrzymują Tears Naturale Forte i Liposic.
Lek: Łzy Naturalne Forte
Ten lek jest stosowany w celu złagodzenia suchych, podrażnionych oczu
Inne nazwy:
  • DEKSTRAN/HYPROMELOZA/GLICERYNA
Lek: liposowy
Liposic żel do oczu zawiera aktywny składnik karbomer, który jest rodzajem leku znanego jako środek nawilżający do oczu. Stosowany jest w leczeniu objawów suchego oka.
Inne nazwy:
  • Karbomer
Eksperymentalny: dysfunkcja gruczołów Meiboma
Pacjentki z dysfunkcjami gruczołów Meiboma otrzymują Tears Naturale Forte i Liposic.
Lek: Łzy Naturalne Forte
Ten lek jest stosowany w celu złagodzenia suchych, podrażnionych oczu
Inne nazwy:
  • DEKSTRAN/HYPROMELOZA/GLICERYNA
Lek: liposowy
Liposic żel do oczu zawiera aktywny składnik karbomer, który jest rodzajem leku znanego jako środek nawilżający do oczu. Stosowany jest w leczeniu objawów suchego oka.
Inne nazwy:
  • Karbomer
Eksperymentalny: kontrola
samica nie miała historii chorób autoimmunologicznych, otrzymała Tears Naturale Forte i Liposic.
Lek: Łzy Naturalne Forte
Ten lek jest stosowany w celu złagodzenia suchych, podrażnionych oczu
Inne nazwy:
  • DEKSTRAN/HYPROMELOZA/GLICERYNA
Lek: liposowy
Liposic żel do oczu zawiera aktywny składnik karbomer, który jest rodzajem leku znanego jako środek nawilżający do oczu. Stosowany jest w leczeniu objawów suchego oka.
Inne nazwy:
  • Karbomer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik chorób powierzchni oka
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zastosowaniu substytutów łez
Kwestionariusz OSDI służy do ilościowego określenia objawów suchego oka. Osobom zadawane będą pytania dotyczące objawów suchego oka, których doświadczyli; pytania OSDI pochodzą z 3 różnych podskal: objawów ocznych, funkcji związanych ze wzrokiem i wyzwalaczy środowiskowych. Każda odpowiedź jest oceniana na 4-stopniowej skali od zera (oznaczającego brak problemów) do czterech (oznaczającego istotny problem). Odpowiedzi na wszystkie pytania są łączone w celu wygenerowania złożonego wyniku OSDI, który mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki OSDI wskazują na cięższe objawy. Odnotowuje się również objawy suchego oka, takie jak suchość, pieczenie, uczucie ciała obcego, przeszywający ból, światłowstręt i wahania widzenia
do 3 miesięcy po zastosowaniu substytutów łez
barwienie fluoresceiną rogówki
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zastosowaniu substytutów łez
Zastosowano kwadranty górny, dolny, nosowy, skroniowy i środkowy. Powierzchniową punkcikowatą keratopatię (SPK) w rogówce oceniano od 0 do 3 w każdym kwadrancie: 0, brak barwienia rogówki; 1, <5 punktowych plam; 2, >5 punktowych plam, ale <10; i 3, >10 lub wykryto zabarwienie nitkowate. Całkowitą liczbę uzyskano przez dodanie wyników z czterech ćwiartek dla każdego oka (0-15).
do 3 miesięcy po zastosowaniu substytutów łez
nieinwazyjny czas rozpadu łez
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zastosowaniu substytutów łez
Cztery diody IR zostały ustawione na Keratografie 5 (Oculus, Wetzlar, Niemcy) i ułożone w dwie pary, jedna nad drugą. Czerwone oświetlenie pierścieniowe używane do topografii rogówki zostało wyłączone; zapewniało to ciemne tło badania. Następnie na rogówkę rzutowano oświetlony wzór pierścienia. Na początku nagrania osoba badana zostanie poproszona o trzykrotne zamruganie oczami, a następnie pozostawienie ich otwartych tak długo, jak to możliwe. Nieregularności w odbitym obrazie będą uważnie obserwowane. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na zniekształcenia i luki w poszczególnych słojach oraz czas, w jakim takie odchylenia od pierwotnego układu słojów miały miejsce. Badanie zostanie zarejestrowane na wideo.
do 3 miesięcy po zastosowaniu substytutów łez
Test Schirmera ze znieczuleniem i bez znieczulenia
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zastosowaniu substytutów łez
Test Schirmera bez znieczulenia (S1T) dla funkcji wydzielania łez zostanie przeprowadzony poprzez wprowadzenie 30-milimetrowego paska do badania łez Schirmera (Jingming, Tianjing, Chiny) do dolnego sklepienia na styku środkowej i bocznej trzeciej części dolnej krawędzi powieki . Paski testowe Schirmera pozostaną na miejscu przez 5 minut przy zamkniętych oczach. Stopień zwilżenia zostanie następnie zmierzony zgodnie ze skalą dostarczoną przez producenta. Potencjalne wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 30 mm, przy czym niższe wyniki wskazywały na większe nieprawidłowości w produkcji łez.
do 3 miesięcy po zastosowaniu substytutów łez
menisk łzowy
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zastosowaniu substytutów łez
Pacjentka zostanie poproszona o jednokrotne mrugnięcie oczami, a następnie obraz wysokości menisku łzowego zostanie zarejestrowany przez Keratograf 5 (Oculus, Wetzlar, Niemcy). Następnie wysokość menisku łzowego zostanie zmierzona na środku krawędzi dolnej powieki. Ta wydajność zostanie zmierzona trzykrotnie i zostanie zarejestrowana średnia wartość.
do 3 miesięcy po zastosowaniu substytutów łez
czynność gruczołów Meiboma
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zastosowaniu substytutów łez
ocena jakości wydzielin gruczołów Meiboma według opublikowanego systemu klasyfikacji (21). W skrócie, schemat klasyfikacji był następujący: „0” dla klarownych odchodów z małymi cząsteczkami, „1” dla nieprzezroczystych odchodów o normalnej lepkości, „2” dla nieprzezroczystych odchodów o zwiększonej lepkości i „3” dla wydzielin, które zachowały kształt po cyfrowej ekspresji
do 3 miesięcy po zastosowaniu substytutów łez

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
barwienie spojówek różem bengalskim
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zastosowaniu substytutów łez
) barwienie różem bengalskim (w skali 0-3) spojówki (sześć obszarów nosowych i skroniowych) oraz całej rogówki
do 3 miesięcy po zastosowaniu substytutów łez

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tung Wah Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shaolin Du, MD,PhD, Tungwah Hospital of Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017DHLL001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj