Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er Sjögrens syndrom assosiert med meibomisk kjerteldysfunksjon?

14. mai 2017 oppdatert av: Tung Wah Hospital
Etterforskerne antar at det tørre øyet forårsaket av SS kan omfatte den fordampende typen, som er et resultat av MGD. Videre antar etterforskerne at både pSS og sSS er assosiert med MGD. For å teste hypotesen vår gjennomførte vi en prospektiv klinisk studie på pasienter med SS (både pSS og sSS) og MGD, og ​​normalpopulasjonen Alle forsøkspersonene ble matchet for begge alderen og kjønn og vurdert for tårefunksjon og tegn og symptomer på øyeoverflaten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523000
        • Rekruttering
        • Tungwah Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle forsøkspersonene er kvinner og er mellom 50-60 år
  • Pasienter med primær SS oppfylte kriteriene fastsatt av European Study Group
  • Pasienter med SLE og RA oppfylte kriteriene satt av American College of Rheumatology

Ekskluderingskriterier:

  • Kontrollhistorien til autoimmun sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: primært Sjögrens syndrom
De kvinnelige pasientene med primært Sjögrens syndrom får Tears Naturale Forte og Liposic.
Legemiddel: Tears Naturale Forte
Denne medisinen brukes til å lindre tørre, irriterte øyne
Andre navn:
  • DEXTRAN/HYPROMELLOSE/GLYCERIN
Legemiddel: liposisk
Liposisk øyegel inneholder den aktive ingrediensen karbomer, som er en type medisin kjent som et øyesmøremiddel. Det brukes til behandling av symptomene på tørre øyne.
Andre navn:
  • Carbomer
Eksperimentell: sekundært Sjögrens syndrom
De kvinnelige pasientene med sekundært Sjögrens syndrom får Tears Naturale Forte og Liposic.
Legemiddel: Tears Naturale Forte
Denne medisinen brukes til å lindre tørre, irriterte øyne
Andre navn:
  • DEXTRAN/HYPROMELLOSE/GLYCERIN
Legemiddel: liposisk
Liposisk øyegel inneholder den aktive ingrediensen karbomer, som er en type medisin kjent som et øyesmøremiddel. Det brukes til behandling av symptomene på tørre øyne.
Andre navn:
  • Carbomer
Eksperimentell: meibomisk kjertel dysfunksjon
De kvinnelige pasientene med meibomisk kjerteldysfunksjon får Tears Naturale Forte og Liposic.
Legemiddel: Tears Naturale Forte
Denne medisinen brukes til å lindre tørre, irriterte øyne
Andre navn:
  • DEXTRAN/HYPROMELLOSE/GLYCERIN
Legemiddel: liposisk
Liposisk øyegel inneholder den aktive ingrediensen karbomer, som er en type medisin kjent som et øyesmøremiddel. Det brukes til behandling av symptomene på tørre øyne.
Andre navn:
  • Carbomer
Eksperimentell: kontroll
kvinnen hadde ingen historie med autoimmun sykdom får Tears Naturale Forte og Liposic.
Legemiddel: Tears Naturale Forte
Denne medisinen brukes til å lindre tørre, irriterte øyne
Andre navn:
  • DEXTRAN/HYPROMELLOSE/GLYCERIN
Legemiddel: liposisk
Liposisk øyegel inneholder den aktive ingrediensen karbomer, som er en type medisin kjent som et øyesmøremiddel. Det brukes til behandling av symptomene på tørre øyne.
Andre navn:
  • Carbomer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Surface Disease Index
Tidsramme: inntil 3 måneder etter at riverstatninger gjelder
OSDI-spørreskjemaet brukes til å kvantifisere symptomene på tørre øyne. Forsøkspersonene vil bli stilt spørsmål angående symptomene på tørre øyne som de hadde opplevd; OSDI-spørsmålene er hentet fra 3 forskjellige underskalaer: okulære symptomer, synsrelaterte funksjoner og miljøutløsere. Hvert svar scores på en 4-punkts skala fra null (som indikerer ingen problemer) til fire (som indikerer et betydelig problem). Svar på alle spørsmålene er kombinert for å generere en sammensatt OSDI-score som varierer fra 0 til 100, med høyere OSDI-score som indikerer mer alvorlige symptomer. Symptomer på tørre øyne, som tørrhet, brenning, fremmedlegemefølelse, stikkende smerter, fotofobi og visuelle svingninger, er også notert
inntil 3 måneder etter at riverstatninger gjelder
fluoresceinfarging av hornhinnen
Tidsramme: inntil 3 måneder etter at riverstatninger gjelder
Øvre, nedre, nasale, temporale og sentrale kvadranter ble brukt. Overfladisk punctate keratopathy (SPK) i hornhinnen ble skåret fra 0 til 3 i hver kvadrant: 0, ingen farging i hornhinnen; 1, <5 punktflekker; 2, >5 punkterte flekker men <10; og 3, >10 eller filamentøs farging påvist. Det totale antallet ble oppnådd ved å legge til skårene til de fire kvadrantene for hvert øye (0-15).
inntil 3 måneder etter at riverstatninger gjelder
ikke-invasiv tårebruddstid
Tidsramme: inntil 3 måneder etter at riverstatninger gjelder
Fire IR-dioder ble satt på Keratograph 5 (Oculus, Wetzlar, Tyskland) og arrangert i to par, plassert over hverandre. Den røde ringbelysningen brukt for hornhinnetopografi ble deaktivert; dette sikret en mørk bakgrunn for eksamen. Et opplyst ringmønster ble deretter projisert på hornhinnen. Ved starten av opptaket vil personen bli bedt om å blinke med øynene tre ganger og deretter holde dem åpne så lenge som mulig. Uregelmessigheter i det reflekterte bildet vil bli observert nøye. Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt til forvrengninger og hull i individuelle ringer og tiden det tok før slike avvik fra det opprinnelige ringmønsteret skjedde. Eksamen vil bli tatt opp på video.
inntil 3 måneder etter at riverstatninger gjelder
Schirmers test med og uten anestesi
Tidsramme: inntil 3 måneder etter at riverstatninger gjelder
Schirmer-testen uten anestesi (S1T) for tåresekresjonsfunksjon vil bli utført ved å sette inn en 30 mm Schirmer-tåreteststrimmel (Jingming, Tianjing, Kina) i inferior fornix ved krysset mellom de midtre og laterale tredjedeler av nedre øyelokkskant . Schirmer teststrimler vil forbli på plass i 5 minutter med øynene lukket. Omfanget av fukting vil deretter bli målt i henhold til skalaen levert av produsenten. Potensielle skårer varierte fra 0 til 30 mm, med lavere skårer som indikerer større abnormiteter i tåreproduksjonen.
inntil 3 måneder etter at riverstatninger gjelder
rive menisk
Tidsramme: inntil 3 måneder etter at riverstatninger gjelder
Forsøkspersonen vil bli bedt om å blinke med øynene en gang, deretter vil bildet av rivemeniskens høyde bli fanget opp av en Keratograph 5 (Oculus, Wetzlar, Tyskland). Deretter vil rivemeniskens høyde bli målt i midten av den nedre lokkets margin. Denne forestillingen vil bli tatt tre ganger og gjennomsnittsverdien vil bli registrert.
inntil 3 måneder etter at riverstatninger gjelder
meibomske kjertelfunksjon
Tidsramme: inntil 3 måneder etter at riverstatninger gjelder
vurdering av kvaliteten på sekresjoner fra meibomske kjertel, i henhold til et publisert klassifiseringssystem (21). Kort fortalt var graderingsskjemaet "0" for klare ekskrementer med små partikler, "1" for ugjennomsiktige ekskrementer med normal viskositet, "2" for ugjennomsiktige ekskrementer med økt viskositet, og "3" for sekreter som beholdt formen etter digitalt uttrykk.
inntil 3 måneder etter at riverstatninger gjelder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rose bengal farging av bindehinnen
Tidsramme: inntil 3 måneder etter at riverstatninger gjelder
) rosa bengalfarging (gradert på en 0-3 skala) av bindehinnen (seks nasale og temporale områder) og hele hornhinnen
inntil 3 måneder etter at riverstatninger gjelder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tung Wah Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shaolin Du, MD,PhD, Tungwah Hospital of Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017DHLL001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere