Liittyykö Sjögrenin oireyhtymä Meibomin rauhasten toimintahäiriöön?
sunnuntai 14. toukokuuta 2017 päivittänyt: Tung Wah Hospital
Tutkijat olettavat, että SS:n aiheuttama kuiva silmä voi sisältää haihtuvaa tyyppiä, joka johtuu MGD:stä.
Lisäksi tutkijat olettavat, että sekä pSS että sSS liittyvät MGD:hen. Hypoteesimme testaamiseksi suoritimme prospektiivisen kliinisen tutkimuksen potilailla, joilla oli SS (sekä pSS että sSS) ja MGD, ja normaali populaatio Kaikki koehenkilöt sovitettiin molempien iän mukaan. ja sukupuoli ja arvioitu kyynelten toiminta ja silmän pinnan merkit ja oireet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kiina, 523000
- Rekrytointi
- Tungwah Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chi Zhang, MD,PhD
- Puhelinnumero: +8613790077756
- Sähköposti: mike0946@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki tutkittavat ovat naisia ja iältään 50-60-vuotiaita
- Primaarista SS-potilaat täyttivät eurooppalaisen tutkimusryhmän asettamat kriteerit
- SLE- ja RA-potilaat täyttivät American College of Rheumatologyn asettamat kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Autoimmuunisairauden kontrollihistoria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: primaarinen Sjögrenin oireyhtymä
Naispotilaat, joilla on primaarinen Sjögrenin oireyhtymä, saavat Tears Naturale Fortea ja Liposicia.
|
Tätä lääkettä käytetään kuivien, ärtyneiden silmien lievittämiseen
Muut nimet:
Liposic-silmägeeli sisältää vaikuttavana aineena karbomeeria, joka on eräänlainen silmänympärysaineena tunnettu lääke.
Sitä käytetään kuivasilmäisyyden oireiden hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: toissijainen Sjögrenin oireyhtymä
Naispotilaat, joilla on toissijainen Sjögrenin oireyhtymä, saavat Tears Naturale Fortea ja Liposicia.
|
Tätä lääkettä käytetään kuivien, ärtyneiden silmien lievittämiseen
Muut nimet:
Liposic-silmägeeli sisältää vaikuttavana aineena karbomeeria, joka on eräänlainen silmänympärysaineena tunnettu lääke.
Sitä käytetään kuivasilmäisyyden oireiden hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: meibomian rauhasten toimintahäiriö
Naispotilaat, joilla on meibomian rauhasten toimintahäiriö, saavat Tears Naturale Fortea ja Liposicia.
|
Tätä lääkettä käytetään kuivien, ärtyneiden silmien lievittämiseen
Muut nimet:
Liposic-silmägeeli sisältää vaikuttavana aineena karbomeeria, joka on eräänlainen silmänympärysaineena tunnettu lääke.
Sitä käytetään kuivasilmäisyyden oireiden hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ohjata
naisella ei ollut autoimmuunisairautta, hän saa Tears Naturale Fortea ja Liposicia.
|
Tätä lääkettä käytetään kuivien, ärtyneiden silmien lievittämiseen
Muut nimet:
Liposic-silmägeeli sisältää vaikuttavana aineena karbomeeria, joka on eräänlainen silmänympärysaineena tunnettu lääke.
Sitä käytetään kuivasilmäisyyden oireiden hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän pintasairausindeksi
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta kyynelkorvikkeiden käyttöönotosta
|
OSDI-kyselylomaketta käytetään kuivasilmäisyyden oireiden määrittämiseen.
Koehenkilöille esitetään kysymyksiä koskien heidän kokemiaan kuivasilmäisyyden oireita; OSDI-kysymykset on poimittu kolmesta eri ala-asteikosta: silmäoireet, näköön liittyvät toiminnot ja ympäristön laukaisevat tekijät.
Jokainen vastaus pisteytetään 4 pisteen asteikolla nollasta (ei ongelmia) neljään (merkitsevä ongelma).
Vastaukset kaikkiin kysymyksiin yhdistetään muodostamaan yhdistetty OSDI-pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat OSDI-pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Myös kuivan silmän oireita, kuten kuivumista, polttamista, vieraan kappaleen tunnetta, puukottavaa kipua, valonarkuus ja näönvaihtelut havaitaan.
|
enintään 3 kuukautta kyynelkorvikkeiden käyttöönotosta
|
|
sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyminen
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta kyynelkorvikkeiden käyttöönotosta
|
Käytettiin ylä-, ala-, nenä-, temporaali- ja keskikvadrantteja.
Pinnallinen pistekeratopatia (SPK) sarveiskalvossa pisteytettiin 0 - 3 kussakin kvadrantissa: 0, ei värjäytymistä sarveiskalvossa; 1, <5 pistetahrat; 2, > 5 täpliä mutta < 10; ja 3, >10 tai filamenttivärjäytyminen havaittu.
Kokonaismäärä saatiin laskemalla yhteen kunkin silmän neljän neljänneksen pisteet (0-15).
|
enintään 3 kuukautta kyynelkorvikkeiden käyttöönotosta
|
|
noninvasiivinen kyynelten hajoamisaika
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta kyynelkorvikkeiden käyttöönotosta
|
Neljä IR-diodia asetettiin Keratograph 5:een (Oculus, Wetzlar, Saksa) ja ne oli järjestetty kahteen pariin, jotka sijaitsevat päällekkäin.
Sarveiskalvon topografiaan käytetty punainen rengasvalo deaktivoitiin; tämä varmisti tutkimukselle tumman taustan.
Valaistu rengaskuvio heijastettiin sitten sarveiskalvolle.
Nauhoituksen alussa kohdetta pyydetään räpäyttämään silmiään kolme kertaa ja pitämään ne auki niin kauan kuin mahdollista.
Heijastetun kuvan epäsäännöllisyydet havaitaan tarkasti.
Erityistä huomiota kiinnitetään yksittäisten renkaiden vääristymiin ja aukkoihin sekä aikaan, jonka kuluessa tällaiset poikkeamat alkuperäisestä rengaskuviosta tapahtuivat.
Tutkimus tallennetaan videolle.
|
enintään 3 kuukautta kyynelkorvikkeiden käyttöönotosta
|
|
Schirmerin testi anestesian kanssa ja ilman
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta kyynelkorvikkeiden käyttöönotosta
|
Schirmer-testi ilman anestesiaa (S1T) kyynelten eritystoiminnolle suoritetaan työntämällä 30 mm:n Schirmer-kyyneltestiliuska (Jingming, Tianjing, Kiina) alaluomeen alemman silmän reunan keski- ja sivukolmanneksen risteyksessä. .
Schirmer-testiliuskat pysyvät paikoillaan 5 minuuttia silmät kiinni.
Kasteluaste mitataan myöhemmin valmistajan toimittaman asteikon mukaan.
Mahdolliset pisteet vaihtelivat välillä 0 - 30 mm, ja pienemmät pisteet osoittivat suurempia kyynelten tuotannon poikkeavuuksia.
|
enintään 3 kuukautta kyynelkorvikkeiden käyttöönotosta
|
|
repeytyä meniski
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta kyynelkorvikkeiden käyttöönotosta
|
Kohdetta pyydetään räpyttämään silmiään kerran, ja sitten kuva repeytyneen meniskin korkeudesta tallennetaan Keratograph 5:llä (Oculus, Wetzlar, Saksa). Tämän jälkeen repeävän meniskin korkeus mitataan alaluomeen reunan keskeltä.
Tämä suoritus otetaan kolme kertaa ja keskiarvo kirjataan.
|
enintään 3 kuukautta kyynelkorvikkeiden käyttöönotosta
|
|
meibomian rauhasen toiminta
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta kyynelkorvikkeiden käyttöönotosta
|
Meibomian rauhasten eritteiden laadun arviointi julkaistun luokitusjärjestelmän mukaan (21).
Lyhyesti sanottuna luokitusjärjestelmä oli "0" kirkkaille eritteille, joissa oli pieniä hiukkasia, "1" läpinäkymättömille eritteille, joiden viskositeetti on normaali, "2" läpinäkymättömille eritteille, joiden viskositeetti on lisääntynyt, ja "3" eriteille, jotka säilyttivät muotonsa digitaalisen ilmaisun jälkeen.
|
enintään 3 kuukautta kyynelkorvikkeiden käyttöönotosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sidekalvon ruusubengalin värjäys
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta kyynelkorvikkeiden käyttöönotosta
|
) sidekalvon (kuusi nenä- ja temporaalialuetta) ja koko sarveiskalvon ruusubengalivärjäytyminen (asteikolla 0-3)
|
enintään 3 kuukautta kyynelkorvikkeiden käyttöönotosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shaolin Du, MD,PhD, Tungwah Hospital of Sun Yat-Sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Sairaus
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Kserostomia
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Silmäluomen sairaudet
- Oireyhtymä
- Sjogrenin syndrooma
- Meibomin rauhasten toimintahäiriö
- Antikoagulantit
- Plasman korvikkeet
- Verenkorvikkeet
- Dekstraanit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017DHLL001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .