Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er Sjögrens syndrom forbundet med meibomisk kirteldysfunktion?

14. maj 2017 opdateret af: Tung Wah Hospital
Efterforskerne antager, at det tørre øje forårsaget af SS kan omfatte den fordampende type, som er et resultat af MGD. Ydermere antager efterforskerne, at både pSS og sSS er forbundet med MGD. For at teste vores hypotese gennemførte vi et prospektivt klinisk studie med patienter med SS (både pSS og sSS) og MGD, og ​​den normale population. Alle forsøgspersoner blev matchet for begge aldersgrupper og køn og vurderet for tårefunktion og øjenoverflade tegn og symptomer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523000
        • Rekruttering
        • Tungwah Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersonerne er kvinder og er mellem 50-60 år
  • Patienter med primær SS opfyldte kriterierne fastsat af European Study Group
  • Patienter med SLE og RA opfyldte kriterierne fastsat af American College of Rheumatology

Ekskluderingskriterier:

  • Kontrolhistorien for autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: primært Sjögrens syndrom
De kvindelige patienter med primært Sjögrens syndrom modtager Tears Naturale Forte og Liposic.
Medicin: Tears Naturale Forte
Denne medicin bruges til at lindre tørre, irriterede øjne
Andre navne:
  • DEXTRAN/HYPROMELLOSE/GLYCERIN
Medicin: liposisk
Liposisk øjengel indeholder den aktive ingrediens carbomer, som er en type medicin kendt som et øjensmøremiddel. Det bruges til behandling af symptomer på tørre øjne.
Andre navne:
  • Carbomer
Eksperimentel: sekundært Sjögrens syndrom
De kvindelige patienter med sekundært Sjögrens syndrom får Tears Naturale Forte og Liposic.
Medicin: Tears Naturale Forte
Denne medicin bruges til at lindre tørre, irriterede øjne
Andre navne:
  • DEXTRAN/HYPROMELLOSE/GLYCERIN
Medicin: liposisk
Liposisk øjengel indeholder den aktive ingrediens carbomer, som er en type medicin kendt som et øjensmøremiddel. Det bruges til behandling af symptomer på tørre øjne.
Andre navne:
  • Carbomer
Eksperimentel: meibomisk kirtel dysfunktion
De kvindelige patienter med meibomisk kirteldysfunktion modtager Tears Naturale Forte og Liposic.
Medicin: Tears Naturale Forte
Denne medicin bruges til at lindre tørre, irriterede øjne
Andre navne:
  • DEXTRAN/HYPROMELLOSE/GLYCERIN
Medicin: liposisk
Liposisk øjengel indeholder den aktive ingrediens carbomer, som er en type medicin kendt som et øjensmøremiddel. Det bruges til behandling af symptomer på tørre øjne.
Andre navne:
  • Carbomer
Eksperimentel: styring
kvinden havde ingen historie med autoimmun sygdom modtager Tears Naturale Forte og Liposic.
Medicin: Tears Naturale Forte
Denne medicin bruges til at lindre tørre, irriterede øjne
Andre navne:
  • DEXTRAN/HYPROMELLOSE/GLYCERIN
Medicin: liposisk
Liposisk øjengel indeholder den aktive ingrediens carbomer, som er en type medicin kendt som et øjensmøremiddel. Det bruges til behandling af symptomer på tørre øjne.
Andre navne:
  • Carbomer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Surface Disease Index
Tidsramme: op til 3 måneder efter, at tåreerstatning gælder
OSDI-spørgeskemaet bruges til at kvantificere symptomerne på tørre øjne. Forsøgspersonerne vil blive stillet spørgsmål vedrørende symptomerne på tørre øjne, som de havde oplevet; OSDI-spørgsmålene er hentet fra 3 forskellige underskalaer: øjensymptomer, synsrelaterede funktioner og miljømæssige triggere. Hvert svar bedømmes på en 4-trins skala fra nul (angiver ingen problemer) til fire (angiver et væsentligt problem). Svar på alle spørgsmålene kombineres for at generere en sammensat OSDI-score, der spænder fra 0 til 100, med højere OSDI-score, der indikerer mere alvorlige symptomer. Symptomer på tørre øjne, såsom tørhed, brændende, fremmedlegemefornemmelse, stikkende smerter, fotofobi og visuelle udsving er også bemærket
op til 3 måneder efter, at tåreerstatning gælder
fluoresceinfarvning af hornhinden
Tidsramme: op til 3 måneder efter, at tåreerstatning gælder
Øvre, nedre, nasale, temporale og centrale kvadranter blev brugt. Overfladisk punctate keratopati (SPK) i hornhinden blev scoret fra 0 til 3 i hver kvadrant: 0, ingen farvning i hornhinden; 1, <5 punkterede pletter; 2, >5 punkterede pletter men <10; og 3, >10 eller filamentøs farvning påvist. Det samlede antal blev opnået ved at lægge scorerne fra de fire kvadranter for hvert øje (0-15).
op til 3 måneder efter, at tåreerstatning gælder
ikke-invasiv tårebrudstid
Tidsramme: op til 3 måneder efter, at tåreerstatning gælder
Fire IR-dioder blev sat på Keratograph 5 (Oculus, Wetzlar, Tyskland) og arrangeret i to par, placeret over hinanden. Den røde ringbelysning, der blev brugt til corneal topografi, blev deaktiveret; dette sikrede en mørk baggrund for undersøgelsen. Et oplyst ringmønster blev derefter projiceret på hornhinden. Ved starten af ​​optagelsen vil personen blive bedt om at blinke med øjnene tre gange og derefter holde dem åbne så længe som muligt. Uregelmæssigheder i det reflekterede billede vil blive observeret nøje. Særlig opmærksomhed vil blive givet til forvrængninger og huller i individuelle ringe og den tid, det tog at opstå sådanne afvigelser fra det oprindelige ringmønster. Undersøgelsen vil blive optaget på video.
op til 3 måneder efter, at tåreerstatning gælder
Schirmers test med og uden anæstesi
Tidsramme: op til 3 måneder efter, at tåreerstatning gælder
Schirmer-testen uden anæstesi (S1T) for tåresekretionsfunktion udføres ved at indsætte en 30 mm Schirmer-tåreteststrimmel (Jingming, Tianjing, Kina) i inferior fornix ved krydset mellem den midterste og laterale tredjedel af den nedre øjenlågsrand . Schirmer teststrimler forbliver på plads i 5 minutter med lukkede øjne. Omfanget af befugtning vil efterfølgende blive målt i henhold til den skala, der er angivet af producenten. Potentielle scorer varierede fra 0 til 30 mm, med lavere score, der indikerer større abnormiteter i tåreproduktionen.
op til 3 måneder efter, at tåreerstatning gælder
rive menisk
Tidsramme: op til 3 måneder efter, at tåreerstatning gælder
Forsøgspersonen vil blive bedt om at blinke med øjnene én gang, så vil billedet af tåremeniskens højde blive optaget af en Keratograph 5 (Oculus, Wetzlar, Tyskland). Derefter måles tåremeniskens højde i midten af ​​den nederste øjenlågsrand. Denne optræden vil blive optaget tre gange, og den gennemsnitlige værdi vil blive registreret.
op til 3 måneder efter, at tåreerstatning gælder
meibomske kirtelfunktion
Tidsramme: op til 3 måneder efter, at tåreerstatning gælder
vurdering af kvaliteten af ​​meibomske kirtelsekretioner ifølge et offentliggjort klassifikationssystem (21). Kort fortalt var karakterskemaet "0" for klare ekskrementer med små partikler, "1" for uigennemsigtige ekskrementer med normal viskositet, "2" for uigennemsigtige ekskrementer med øget viskositet og "3" for sekreter, der bibeholdt form efter digitalt udtryk
op til 3 måneder efter, at tåreerstatning gælder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rose bengal farvning af bindehinden
Tidsramme: op til 3 måneder efter, at tåreerstatning gælder
) rose bengal farvning (graderet på en 0-3 skala) af bindehinden (seks nasale og temporale områder) og hele hornhinden
op til 3 måneder efter, at tåreerstatning gælder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tung Wah Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shaolin Du, MD,PhD, Tungwah Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017DHLL001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner