Účinnost fotodynamické terapie zprostředkované metylenovou modří pro primárně lokalizovanou léčbu kožní amyloidózy u Asiatů
26. února 2017 aktualizováno: Chulalongkorn University
Účinnost fotodynamické terapie zprostředkované metylenovou modří pro léčbu primární lokalizované kožní amyloidózy u Asiatů: Pilotní studie
Účinnost fotodynamické terapie zprostředkované metylenovou modří pro léčbu primární lokalizované kožní amyloidózy u Asiatů, pilotní studie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku > 18 let s lichenovou amyloidózou diagnostikovanou na základě klinického obrazu a patologických nálezů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kožní amyloidózou spojenou se systémovým onemocněním
- Těhotná nebo kojící žena
- Ti, kteří jsou alergičtí na močovinu, olivový olej
- Ti, kteří jsou fotosenzitivní na ultrafialové záření
- Ti, kteří byli dříve léčeni některým z nich - léky, ozařováním, laserem do 3 měsíců a 1 měsíce na lokální terapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: MB-PDT
|
2% MB vodný roztok byl aplikován na léze, dokud nedošlo k nasycení, poté následovalo okluzivní převazy a doba odpočinku 30 minut.
Po době klidu byla léze okamžitě osvětlena nekoherentním červeným světlem (špičkové emisní spektrum při 630-640 nm)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení drsnosti pomocí visioscanu
Časové okno: Změna drsnosti od výchozí hodnoty každé 2 týdny až do 16 týdnů
|
Zlepšení drsnosti během ošetření
|
Změna drsnosti od výchozí hodnoty každé 2 týdny až do 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
30. dubna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CU_MBPDT_for_amyloidosis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .