- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03080857
Computer Simulated Atrial Fibrillation Tool
Computer Simulated Atrial Fibrillation Tool to Reduce Hospitalizations and Emergency Department Visits
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Atrial fibrillation (AF) is the most common sustained arrhythmia affecting 1-2% of the population of the western world, increasing to 10% in patients above the age of 75. The lifetime risk for development of AF is 26% for men and 23% for women. It is associated with significant morbidity, mortality and cost, but also with a two-fold increase in mortality and a six-fold risk of stroke. Severity of symptoms for AF may range from a 'nuisance' feeling of palpitations to debilitating symptoms that affect quality of life, interfere with normal livelihood and significantly impair exercise tolerance to more severe symptoms (hemodynamic compromise and heart failure), which are associated with poor prognosis and increased mortality. Patients who are symptomatic pose the greatest burden to the health care system, often making repeated visits to the emergency room for treatment or repeated hospitalizations.
AF is known to be a chronic disease. The majority of patients have progressively more episodes of AF, or present with persistent AF. As with all chronic diseases, it cannot be cured but can be controlled with effective treatments. AF often occurs in the setting of other diseases, increasing the complexity in determining appropriate therapies. Most often, AF occurs in the setting of other cardiovascular disease, obesity, diabetes, sleep apnea or a combination of the above. In order to effectively manage AF, a 'holistic' approach is necessary. Appropriate management of hypertension, sleep apnea, obesity, etc. is part of the mainstay of therapy for AF. This is part of the Canadian Cardiovascular Society (CCS) AF guidelines recommendations stating: "underlying causes or precipitating factors for AF including hypertension should be identified and treated". Current guidelines suggest that AF treatment should focus on strategies to manage and control heart rate and rhythm. Exercise and physical activity have been shown to improve outcomes in patients with some cardiac conditions (ischemic heart disease, myocardial infarction, congestive heart failure), but its effects on AF are still not clear.
The current Canadian health care system was designed to address acute illness, rather than chronic disease, which is impacting hospitalizations for symptomatic AF. There is not an AF clinic at the QEII Health Sciences Centre to assist with AF management after a patient has been seen by a specialist. The investigators propose to create, evaluate, refine and implement a virtual, patient-centered platform to guide patients with out-of-hospital management of atrial fibrillation, after evaluation by a specialist.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- QE II Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- can ambulate independently
- provide informed consent
- have documented symptomatic AF
- are proficient in the English language
- have access to a computer, tablet or smartphone
Exclusion Criteria:
- unable to participate due to physical limitations
- are planning to move during the period of study
- have a medical condition making 1 year survival unlikely.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtual Platform
Patients will be provided with a computer simulated tool to assist with education and support relating to atrial fibrillation.
|
The platform will direct patients to review the Canadian Cardiovascular Guidelines and the Heart & Stroke website for commonly asked questions relating to atrial fibrillation, as well as recommendations regarding nutrition and activity.
Ostatní jména:
A substudy of patients enrolled into the CSAF Tool study who own a compatible smart phone will be randomized to the Alive Cor Heart Monitor plus the virtual platform versus the virtual platform alone.
The purpose of this substudy is to assess the feasibility and effect of incorporating Alive COR into a virtual online patient-education platform on patients' quality of life and AF-related emergency room visits and hospitalizations.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Feasibility of using the simulated AF clinic platform
Časové okno: 6 months
|
Assessing the percentage of patients who utilize the virtual patient platform on a regular basis to guide their management.
A successful pilot will be defined as: 90% of patients use the platform at least once, 75% of patients use it at least twice over the six month follow up period.
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patient satisfaction
Časové okno: 6 months
|
Semi-quantitative data will be collected regarding patient satisfaction with the platform.
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ratika Parkash, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RP-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
Klinické studie na Virtual Platform
-
Andromeda SurgicalNáborBenigní hyperplazie prostatyNový Zéland, Chile
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Tsinghua UniversityMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Royal Victoria Eye and Ear Hospital a další spolupracovníciNábor
-
Idoven 1903 S.L.Karolinska Institutet; AstraZeneca; Region Stockholm; Instituto de Investigación... a další spolupracovníciNáborSrdeční selhání | Kardiovaskulární rizikové faktoryŠpanělsko, Švédsko
-
GlaxoSmithKlineUkončenoNovotvarySpojené státy
-
Seoul National University HospitalDokončenoOsteoartróza, kolenoKorejská republika
-
Montefiore Medical CenterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Yeshiva UniversityNábor
-
Imperial College LondonDuke University; RTI International; Defense Advanced Research Projects AgencyDokončenoChřipka A H3N2Spojené království
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko