Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení nositelných senzorů během experimentální lidské chřipkové infekce (Sigma Plus)

17. srpna 2023 aktualizováno: Imperial College London
Cílem studie je prozkoumat onemocnění u dobrovolníků záměrně infikovaných chřipkou A(H3N2), včetně biologických markerů zánětu a imunitní odpovědi a změn fyziologických parametrů včetně srdeční frekvence, dechové frekvence, fyzické aktivity, saturace kyslíkem a elektrokardiografických dat během nástup chřipkové infekce. V konečném důsledku to může vést k predikci symptomatického onemocnění v časnějším stadiu, což umožní účinnější intervence. Návrh studie experimentální medicíny bude zahrnovat výzvu k infekci lidské chřipky, přičemž dobrovolníci budou naočkováni virem chřipky a sledováni v nemocnici po dobu 10 dnů, jak se u nich rozvine chřipka a jak se jim bude lépe. Průběžně monitorující nositelné fyziologické senzory budou účastníkům předány 7 dní před tímto a budou se nosit nepřetržitě až do konce chřipkové infekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chřipka („chřipka“) je jednou z nejčastějších příčin těžké plicní infekce. Sezónní chřipka postihuje každý rok 10 až 46 % populace a způsobuje přibližně 12 úmrtí na každých 100 000 nakažených lidí. Kromě toho se každých několik let nepředvídatelně objevují nové kmeny chřipkových virů, které způsobují pandemie, které se rychle šíří po celém světě. Vzhledem k tomu, že v současnosti dostupná antivirová léčiva a vakcíny nedokážou těmto propuknutím zabránit, je nezbytné, abychom byli schopni identifikovat chřipkové infekce v rané fázi, aby bylo možné rychle léčit jednotlivce a zavést opatření v oblasti veřejného zdraví.

Cílem studie je prozkoumat onemocnění u dobrovolníků záměrně infikovaných chřipkou A(H3N2), včetně biologických markerů zánětu a imunitní odpovědi a změn fyziologických parametrů včetně srdeční frekvence, dechové frekvence, fyzické aktivity, saturace kyslíkem a elektrokardiografických dat během nástup chřipkové infekce. Aby toho dosáhli, vyšetřovatelé přijmou zdravé dobrovolníky a naočkují je virem chřipky, načež budou pozorováni v nemocnici, zatímco se u nich objeví nachlazení. Každý dobrovolník dostane řadu pomůcek, které bude nosit před infekcí a během ní. Kromě toho jim budou odebrány vzorky krve a nosu, aby se zjistilo, jak jejich imunitní systém reaguje na infekci. Výsledná data budou analyzována, aby se zjistilo, zda data ze senzorů korelují s nástupem infekce, a tato data budou porovnána s měřením imunitní odpovědi. Nakonec vyšetřovatelé předpokládají, že optimalizovaná data senzorů ze zařízení, která mají být vyvinuta, mohou být užitečná při rychlém odhalování, kdy se u někoho blíží chřipková infekce, takže mohou být rychle léčeni a ohniska mohou být identifikována v rané fázi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W2 1PG
        • Imperial Clinical Research Facility, Imperial College London

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé osoby ve věku 18 až 55 let, schopné dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Chronické respirační onemocnění (astma, chronická obstrukční plicní nemoc, rýma, sinusitida) v dospělosti
  • Užívání inhalačních bronchodilatancií nebo steroidů během posledních 12 měsíců
  • Užívání jakýchkoli léků nebo jiných přípravků (na předpis nebo volně prodejných) pro příznaky rýmy nebo ucpaného nosu během posledních 3 měsíců
  • Akutní infekce horních cest dýchacích (URI nebo sinusitida) za posledních 6 týdnů
  • Kouření v posledních 6 měsících NEBO > 5 balíčkových let celoživotní historie
  • Subjekty s alergickými příznaky přítomnými na začátku
  • Klinicky relevantní abnormalita na rentgenovém snímku hrudníku
  • Jakákoli abnormalita EKG považovaná za klinicky významnou.
  • Osoby v úzkém domácím kontaktu (tj. sdílení domácnosti s dětmi do 3 let, starší osoby (> 65 let), osoby se sníženou imunitou nebo osoby s chronickým respiračním onemocněním, péče o ně nebo každodenní osobní kontakt
  • Subjekty se známou nebo suspektní imunitní nedostatečností
  • Příjem systémových glukokortikoidů (v dávce ≥ 5 mg prednisonu denně nebo ekvivalentu) během jednoho měsíce nebo jakéhokoli jiného cytotoxického nebo imunosupresivního léku během 6 měsíců před provokací
  • Známý nedostatek imunoglobulinu A, syndrom nepohyblivé řasinky nebo Kartagenerův syndrom
  • Anamnéza častého krvácení z nosu
  • Jakýkoli významný zdravotní stav nebo předepsaný lék, o kterém se lékař studie domnívá, že je účastník nevhodný pro studii
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pozitivní screening drog v moči
  • Detekovatelné základní titry protilátek proti chřipkovým provokačním kmenům
  • Anamnéza přecitlivělosti na vejce, vaječné bílkoviny, gentamicin, želatinu nebo arginin nebo s život ohrožujícími reakcemi na předchozí očkování proti chřipce.
  • Účastníci mohou být náborováni pouze v případě, že se již dříve podíleli na výzkumu, pokud dokončili předchozí studii a jsou po vypršení období vymytí jakýchkoli podaných léků nebo období účinku jakéhokoli zásahu, který by způsobil interferenci pro kteroukoli studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Chřipka A
Účastníci budou naočkováni chřipkou A/Belgium/4217/2015 v dávce 5x105 TCID50 v objemu 0,5 ml intranazálními kapkami nebo sprejem. Poté budou monitorováni jako hospitalizovaní pacienti po dobu 10 dnů s každodenním klinickým hodnocením a odběrem krve, dýchacích cest a monitorováním senzorů. Po propuštění budou sledováni po dobu až 6 měsíců po inokulaci.
Přístroj: Lumee Oxygen Platform
Budou vloženy dva senzory (jeden do kůže na horní části paže a jeden na straně hrudníku). Bezdrátová čtečka náplastí je umístěna na kůži nad oblastí, kde byl umístěn senzor, pro měření místního obsahu kyslíku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet chřipkových infekcí potvrzených PCR
Časové okno: Výchozí stav ke dni 28
Virové zatížení nosní výplachy kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (qPCR)
Výchozí stav ke dni 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do algoritmické detekce abnormalit srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav ke dni 10
Odečet dat ze senzorů
Výchozí stav ke dni 10
Hladiny kyslíku v tkáních
Časové okno: Výchozí stav ke dni 10
Odečet dat ze senzorů
Výchozí stav ke dni 10
Celkové skóre symptomů hlášené účastníky
Časové okno: Den 1, Den 3 a Den 10
Kumulativní denní skóre příznaků odvozené z vlastních příznaků horních a dolních dýchacích cest a systémových příznaků podle deníkové karty za použití upraveného systému hodnocení Jacksonových příznaků. Bylo hodnoceno osm symptomů: nosní obstrukce, výtok z nosu, bolest v krku, kýchání, kašel, malátnost, bolest hlavy a zimnice. Každý symptom byl hodnocen 0-3, kde 0 = nepřítomný, 1 = mírný, 2 = střední a 3 = závažný. Maximální denní skóre je 24 a minimální denní skóre je 0.
Den 1, Den 3 a Den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

Duke University
RTI International
Defense Advanced Research Projects Agency

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Chiu, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19HH5451

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena s Dukeovou univerzitou a RTI International, jako je etnická příslušnost a věk. Bude identifikovatelná pouze podle jejich jedinečného studijního kódu, bez osobních údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Podle protokolu studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka A H3N2

Klinické studie na Lumee Oxygen Platform

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit