Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost aplikace vedené avatarem a založené na ACT pro doplňkovou psychoterapii u hospitalizovaných a ambulantních pacientů: Aplikace pro virtuální kouče

17. srpna 2021 aktualizováno: Prof. Dr. Andrew Gloster, University of Basel

Proveditelnost aplikace pro chytré telefony vedené avatarem a ACT pro doplňkovou psychoterapii u hospitalizovaných a ambulantních pacientů: Aplikace Virtual Coach

Cílem této studie je otestovat proveditelnost aplikace pro chytré telefony založené na Acceptance and Commitment Therapy (ACT), která byla navržena pro zvýšení adaptace na léčbu (tj. učení se terapeutickým dovednostem) a užitečnost léčby (tj. zpětná vazba pro pacienta). Použití této aplikace s avatarem bude testováno pacienty s duševními poruchami spojenými s jejich léčbou. Pacienti dostanou na týden chytrý telefon s aplikací vyvinutou speciálně pro tento účel. Studie bude navržena jako jediná skupina a pacienti budou hodnoceni dvakrát: před a po otestování aplikace. Měření bude zahrnovat přijatelnost (přilnavost, využití, užitečnost, spokojenost) aplikace, stejně jako charakteristiky pacientů, jako jsou diagnostické rozhovory, dotazníky o symptomatologii, pohodě, sociálních interakcích a výstupní dotazník při odchodu ze studie, aby se zjistilo, co byl naučený.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude používat digitální nástroj s cílem otestovat, zda „virtuální kouč“ může zvýšit adaptaci na léčbu (tj. naučit se terapeutickým dovednostem, zabránit předčasnému ukončení léčby), užitečnost léčby (tj. prostřednictvím přímé zpětné vazby pacientovi a terapeutovi) a zvýšit přilnavost. Digitálním nástrojem bude aplikace pro chytré telefony vedená avatarem a bude založena na terapii přijetím a závazkem.

„Virtuální kouč“ se bude používat jako doplněk terapie a pomůže pacientům zahájit změny chování a urychlit učení se novým terapeutickým dovednostem. Budou řešeny následující otázky: a) dodržování a používání samotného virtuálního kouče; b) aplikace terapeutických dovedností; c) vnímanou užitečnost virtuálního kouče pacienty a terapeuty a d) četnost prosociálního chování a jeho dopad na pohodu.

Hlavním účelem této studie je proveditelnost použití virtuálního kouče jako doplněk terapie. Bude však také zkoumáno, jak mohou výsledky souviset se závažností symptomů a dalšími faktory.

Studie obsahuje pilotní test v jednoramenné studii k vyhodnocení hlavních výsledků přijatelnosti (adherence, využití, užitečnost, spokojenost) s n = 40. Pacienti budou posouzeni na začátku a znovu po ukončení psychoterapie (po vyhodnocení).

Pacienti vyplní informovaný souhlas, podstoupí krátké diagnostické posouzení a poté obdrží chytrý telefon s aplikací, který si budou nosit po dobu jednoho týdne. Budou požádáni, aby používali aplikaci alespoň třikrát denně, aby si procvičili dovednosti spojené s léčbou. Cíle hodnocení budou zahrnovat záměry, aktivity a cíle pacienta, interpersonální aktivity a zdravotní chování. Budou sledovány subjektivní zprávy (např. emoce, myšlenky, reakce, plány) a objektivní údaje (doby odezvy, dodržování pokynů atd.). Kromě hlavních výsledků přijatelnosti budou k měření charakteristik pacienta použita další hodnocení. To bude zahrnovat diagnostický rozhovor, dotazníky o symptomatologii, pohodě, sociálních interakcích a výstupní dotazník při odchodu ze studie, aby bylo možné posoudit, co se naučili.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4055
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK) Basel
        • Kontakt:
      • Riehen, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4125

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současné podstupující hospitalizaci nebo ambulantní psychoterapii;
  • schopnost mluvit německy nebo anglicky;
  • poskytnutí informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • podle posouzení lékařského/terapeutického personálu kliniky se nemůže zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Účastníci obdrží aplikaci Virtual Coach na jeden týden na začátku terapie a jeden týden na konci terapie.
Přístroj: Aplikace Virtual Coach
Aplikace vedená avatarem si klade za cíl prohloubit uživatelské porozumění terapii přijetím a závazkem (ACT) a podporovat aplikaci dovedností ACT v každodenním životě. Event-Sampling-Metodology (ESM) se používá k zachycení pokroku uživatele při jeho vývoji.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník uživatelské zkušenosti
Časové okno: jednou na základní linii (začátek terapie/1. týden)
Dotazník uživatelské zkušenosti (UEQ; Laugwitz, B., Schrepp, M. & Held, T., 2008). UEQ je krátký dotazník využívající sémantické diferenciály (dvojice slov s opačným významem), které umožňují rychlé a intuitivní odpovědi. Příkladem může být položka „atraktivní – neatraktivní“. Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici a pohybují se od úplného souhlasu se záporným výrazem (-3) až po úplný souhlas s kladným výrazem (+3). Polovina položek začíná kladným termínem, zbytek záporným termínem. Vyšší součet skóre naznačuje pozitivnější hodnocení aplikace.
jednou na základní linii (začátek terapie/1. týden)
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: až 3 měsíce (od výchozího stavu/začátku léčby do po/ukončení léčby)
Zabudovaná stupnice použitelnosti systému (SUS; upraveno podle Brooke, 1996). SUS skóre má rozsah od 0 do 100. Vysoké skóre ukazuje na vysokou použitelnost systému; a kde 1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím.
až 3 měsíce (od výchozího stavu/začátku léčby do po/ukončení léčby)
Polostrukturovaný dotazník uživatelské zkušenosti
Časové okno: až 3 měsíce (od výchozího stavu/začátku léčby do po/ukončení léčby)
Vlastní dotazník s uzavřenými a otevřenými otázkami týkajícími se uživatelské zkušenosti s aplikací. Otázky byly testovány v pilotním provozu a poté upraveny v kole zpětné vazby. Zahrnují položky jako „Jaký byl váš týden s virtuálním koučem?“, „Co se vám na virtuálním kouči líbilo nejvíce?“, „Co se vám na virtuálním kouči líbilo nejméně?“ atd. Součástí rozhovoru je také prostor pro otevřené komentáře uživatele.
až 3 měsíce (od výchozího stavu/začátku léčby do po/ukončení léčby)
Metaproměnné dodržování uživatele
Časové okno: až 3 měsíce (od výchozího stavu/začátku léčby do po/ukončení léčby)

Metaproměnné a využití aplikací účastníky se shromažďují automaticky, když účastník studie používá aplikaci, jako například:

  • Počet odpovědí na výzvy (kde vyšší číslo znamená větší dodržování)
  • Počet dokončených výzev (kde vyšší číslo znamená větší dodržování)
  • Počet dokončených cvičení (kde vyšší číslo znamená větší dodržování)
  • Počet dokončených dodatečných cvičení (kde vyšší počet znamená větší dodržování)
  • Čas na dokončení výzev (kde průměrný čas vzorku by měl představovat přiměřenou dobu pro dodržení výzvy k dokončení výzvy)
  • Odpovědi zadané účastníkem do aplikace během jejího používání
až 3 měsíce (od výchozího stavu/začátku léčby do po/ukončení léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Očekávaná terapie
Časové okno: až 3 měsíce (od výchozího stavu/začátku léčby do po/ukončení léčby)
"Dotazník důvěryhodnosti a očekávání" (CEQ; převzato z Devilly & Borkovec, 2000). Dotazník obsahuje 6 položek. První tři položky pro faktor důvěryhodnosti. Tyto položky jsou hodnoceny na 9bodových škálách od 1 (Vůbec ne logické/užitečné/sebevědomé) do 9 (Velmi logické/užitečné/jisté), s celkovým možným skóre v rozmezí 3 až 27. Poslední tři položky tvoří faktor očekávání: jedna položka je hodnocena na stejné 9bodové škále jako položky důvěryhodnosti a dvě jsou hodnoceny na 11bodové škále (od 0 % do 100 % v 10bodových krocích), odpovědi jsou nejprve standardizováno před sečtením, aby se získalo celkové skóre očekávání. Vyšší skóre symbolizuje vysoké očekávání pacienta v léčbě.
až 3 měsíce (od výchozího stavu/začátku léčby do po/ukončení léčby)
Psychologická flexibilita
Časové okno: až 3 měsíce (od výchozího stavu/začátku léčby do po/ukončení léčby)
"PsyFlex" (Gloster et al., v recenzi). Dotazník obsahuje 6 položek, které se týkají posledních 7 dnů. Vyšší skóre ukazuje na vyšší psychickou flexibilitu. Škála je pětibodová, kde 5 = velmi často, 4 = často, 3 = čas od času, 2 = zřídka a 1 = velmi zřídka.
až 3 měsíce (od výchozího stavu/začátku léčby do po/ukončení léčby)
Sociální interakce
Časové okno: až 3 měsíce (od výchozího stavu/začátku léčby do po/ukončení léčby)
"Škála sociální interakce" (SIS; vlastní konstrukce). Škála sociální interakce je samostatně navržená 3-položková vlastní zpráva, která měří frekvenci, trvání a nepohodlí sociálních interakcí za posledních 24 hodin. Položka jedna je hodnocena na 4bodové škále, položka 2 na 3bodové škále. SIS byl dříve používán v longitudinální studii k měření úrovně sociální interakce, kterou respondent zažil.
až 3 měsíce (od výchozího stavu/začátku léčby do po/ukončení léčby)
Postižení
Časové okno: až 3 měsíce (od výchozího stavu/začátku léčby do po/ukončení léčby)
"World Health Organization Disability Assessment Schedule, WHODAS-2" (Garin et al., 2010). Celkové skóre má rozsah od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně postižení. Dotazník obsahuje 18 položek (v německé verzi), které měří schopnosti na 5bodové škále, kde 1 = žádné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = těžké, 5 = extrémní nebo nezvládnu. V posledních třech položkách musí účastník uvést počet dní během posledních 30 dnů, kdy měl obtíže uvedené v prvních 15 položkách nebo kdy účastníci nemohli/omezeni vykonávat své obvyklé činnosti nebo práci kvůli svému zdravotnímu stavu.
až 3 měsíce (od výchozího stavu/začátku léčby do po/ukončení léčby)
Dysregulace emocí
Časové okno: až 3 měsíce (od výchozího stavu/začátku léčby do po/ukončení léčby)
"Difficultities in Emotion Regulation Scale" (DERS; Gratz & Roemer, 2004). Míra je hodnocena tak, že vyšší skóre odráží větší potíže s regulací emocí. Dotazník obsahuje celkem 36 položek a měří se na 5bodové škále, kde 1 = téměř nikdy (0 - 10 %), 2 = někdy (11 - 35 %), 3 = přibližně poloviční čas (36 - 65 %) , 4 = většinu času (66 – 90 %), 5 = téměř vždy (91 – 100 %). Minimální možné skóre je 36; maximální možné skóre je 180.
až 3 měsíce (od výchozího stavu/začátku léčby do po/ukončení léčby)
Pohoda
Časové okno: až 3 měsíce (od výchozího stavu/začátku léčby do po/ukončení léčby)
"Kontinuum duševního zdraví - krátká forma" (MHC-SF; Karim & Noor, 2006). MHC-SF je 14-položkový self-report měřítko emocionální, sociální a psychologické pohody. Každá položka je hodnocena na 6bodové škále, kde nikdy = 0, jednou nebo dvakrát = 1, přibližně jednou týdně = 2, přibližně 2 nebo 3krát týdně = 3, téměř každý den = 4, každý den = 5. Celkové skóre má tedy rozsah od 0 do 70. Vyšší skóre znamená lepší duševní zdraví.
až 3 měsíce (od výchozího stavu/začátku léčby do po/ukončení léčby)
Symptomatologie
Časové okno: až 3 měsíce (od výchozího stavu/začátku léčby do po/ukončení léčby)
"Stručný kontrolní seznam symptomů" (BSCL; Franke et al., 2015). BSCL představuje psychologický testovací nástroj pro hodnocení psychických symptomů a psychické tísně. Dotazník obsahuje 53 položek a používá se 5bodová škála, kde 0 = vůbec ne, 1 = málo, 2 = docela málo, 3 = hodně a 4 = převážně. GSI (Global Severity Index), PST (Positive Symptom Total) a PSDI (Positive Symptom Distress Index) jsou tvořeny jako celkové skóre a mohou se pohybovat od 20 do 80. Vyšší skóre značí vyšší zátěž symptomů.
až 3 měsíce (od výchozího stavu/začátku léčby do po/ukončení léčby)
Vnímaný stres
Časové okno: až 3 měsíce (od výchozího stavu/začátku léčby do po/ukončení léčby)
„Daily Stress Scale“ (DSS; Scholten et al., 2014) je 7-položková sebehodnotící míra vnímaného stresu v různých životních doménách. Subjektivní míra stresu se hodnotí na 7bodové škále od 1 (málo usvědčující) do 7 (neovlivněno). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímaného stresu.
až 3 měsíce (od výchozího stavu/začátku léčby do po/ukončení léčby)
Prosociální chování
Časové okno: až 3 měsíce (od výchozího stavu/začátku léčby do po/ukončení léčby)
"Škála prosociálnosti pro dospělé" (PSA; Caprara et al., 2005). Škála prosociálnosti pro dospělé měří prosociální chování jedince pomocí 16 položek. Pro všechny položky se používá pětibodová Likertova škála; udávající, zda výrok nebyl nikdy/téměř nikdy pravdivý = 1, občas pravdivý = 2, někdy pravdivý = 3, často pravdivý = 4 a téměř vždy/vždy pravdivý = 5. Vyšší skóre ukazuje na větší výraznost rysu prosociálnosti.
až 3 měsíce (od výchozího stavu/začátku léčby do po/ukončení léčby)
Vlastní účinnost
Časové okno: až 3 měsíce (od výchozího stavu/začátku léčby do po/ukončení léčby)
"Škála vlastní účinnosti" (sama vyvinutá). Tento dotazník obsahuje dvě části s celkem 7 položkami. První čtyři položky se měří na 5bodové škále od „vůbec si nejsem jistý“ (kódováno jako 1) po „velmi jistý“ (kódováno jako 5). Poslední tři položky jsou také měřeny na 5bodové škále s „naprostým souhlasem“ kódovaným od 1 do „naprosto souhlasím“ kódovaným jako 5. Vyšší skóre značí vyšší sebeúčinnost.
až 3 měsíce (od výchozího stavu/začátku léčby do po/ukončení léčby)
Využití médií a technologií a postoje
Časové okno: až 3 měsíce (od výchozího stavu/začátku léčby do po/ukončení léčby)
„Škála využití a postojů médií a technologií“ (MTUAS; Rosen et al., 2013). Pro všechny položky byla použita pětibodová Likertova škála (zcela souhlasím = 5, souhlasím = 4, ani souhlasím, ani nesouhlasím = 3, nesouhlasím = 2, zcela nesouhlasím = 1). Položka 15 je jedinou položkou, kde bylo skóre obráceno. První tři položky a také položky 7, 8 a 9 hodnotí pozitivní postoje k technologiím a vyšší skóre značí pozitivnější postoje k technologiím. Položky 4 až 6 měří technologickou závislost a úzkost. Vyšší skóre ukazuje na větší technologickou úzkost a závislost. Položky 10 až 12 jsou součástí škály pro negativní postoje, přičemž vyšší skóre ukazuje spíše negativní postoje k technologii. Poslední čtyři položky (13 až 16) měří preference přepínání úloh; vyšší skóre značí větší preferenci přepínání úkolů.
až 3 měsíce (od výchozího stavu/začátku léčby do po/ukončení léčby)
Důvěřující přesvědčení vůči Avatarovi
Časové okno: až 3 měsíce (od výchozího stavu/začátku léčby do po/ukončení léčby)
Trusting Beliefs zachycuje 10bodová hodnotící škála (upravená podle Wang & Benbasat, 2007) se 7bodovou Likertovou škálou, kde 1 = zcela souhlasím a 7 = zcela nesouhlasím. Nižší skóre znamená důvěru v Avatara a vyšší skóre znamená nedůvěru.
až 3 měsíce (od výchozího stavu/začátku léčby do po/ukončení léčby)
Vnímaná společenská přítomnost avatara
Časové okno: až 3 měsíce (od výchozího stavu/začátku léčby do po/ukončení léčby)
Sociální přítomnost je zachycena jednopoložkovou škálou (upravenou podle Gefen & Straub, 2003) měřící sociální přítomnost pomocí 7bodové škály, která je kódována následovně: 1 = rozhodně nesouhlasím až 7 = rozhodně nesouhlasím. Nižší skóre znamená dobrou sociální přítomnost avatara, vyšší skóre znamená nedostatek sociální přítomnosti.
až 3 měsíce (od výchozího stavu/začátku léčby do po/ukončení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Basel

Spolupracovníci

Swiss National Science Foundation
Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK) Basel
Klinik Sonnenhalde AG Psychiatrie und Psychotherapie

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andrew T. Gloster, Prof. Dr., University of Basel, Faculty of Psychology, Division for Clinical Psychology and Intevention Science

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní porucha

Klinické studie na Aplikace Virtual Coach

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit