Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, multicentrická, otevřená studie platformy Beacon pro holmium laserovou enukleaci prostaty (HoLEP)

19. března 2026 aktualizováno: Andromeda Surgical
Roboticky asistovaná chirurgie benigní hyperplazie prostaty (BPH)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednoramenná otevřená pilotní studie sledující intraoperační a pooperační výsledky platformy Beacon v HoLEP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Michael Nketiah

Studijní místa

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320165
        • Nábor
        • Universidad Catolica de Chile
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gaston Astroza
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristian Trucco Brito
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380453
        • Nábor
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rodrigo Ledezma
  • Nový Zéland
      • Tauranga, Nový Zéland
        • Nábor
        • Tauranga Urology Research Limited
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Samec
  2. Subjekt má diagnózu symptomů dolních močových cest a/nebo retenci moči v důsledku benigního zvětšení prostaty způsobujícího obstrukci vývodu močového měchýře,
  3. Subjekt je schopen a ochoten vyhovět všem hodnocením studie,
  4. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce byl informován o povaze studie, souhlasí s účastí a podepsal formulář informovaného souhlasu,
  5. ≥ 45 let věku,
  6. Objem prostaty 40 - 120 cm3 pomocí transrektálního ultrazvuku (TRUS), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačové tomografie (CT), měřeno během jednoho roku před výkonem,
  7. Subjekt je indikován k podstoupení procedury HoLEP

Kritéria vyloučení:

  1. Striktura močové trubice, stenóza masa nebo kontraktura hrdla močového měchýře – aktuální nebo opakující se,
  2. Anamnéza rakoviny prostaty nebo současná/suspektní rakovina močového měchýře,
  3. Karcinom prostaty by měl být před účastí vyloučen ke spokojenosti zkoušejícího, pokud je prostatický specifický antigen (PSA) nad přijatelnými prahy,
  4. Anamnéza jiných onemocnění způsobujících dysfunkci močení včetně retence moči (např. diagnóza neurogenního močového měchýře, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza atd.),
  5. Subjekty s hyperaktivním močovým měchýřem bez benigní obstrukce prostaty, jak určil zkoušející,
  6. Akutní infekce močových cest (UTI) nebo nález asymptomatické bakteriurie (Poznámka: subjekt může být zařazen, pokud je UTI léčena)
  7. Předchozí ozařování pánve nebo radikální operace pánve,
  8. Předchozí operace prostaty, včetně enukleace, resekce, vaporizace, termoterapie, ablace, stentování nebo liftingu prostatické uretry,
  9. Neschopnost přestat užívat antikoagulancia alespoň 3 dny před výkonem nebo antiagregancia a/nebo kumadin alespoň 5 dní před výkonem (Poznámka: léčba nízkou dávkou aspirinu je povolena),
  10. Jakákoli závažná nemoc, která by bránila úplné účasti ve studii nebo by zkreslila výsledky studie.
  11. Poruchy sklonu ke krvácení,
  12. Budoucí obavy o plodnost,
  13. Subjekt má jakékoli jiné onemocnění nebo stav(y), které by narušovaly dokončení studie a následná hodnocení, zvýšily by rizika postupu nebo by podle úsudku zkoušejícího potenciálně narušovaly dodržování této studie nebo by nepříznivě ovlivnily výsledky,
  14. Souběžná účast v jiné intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenná otevřená pilotní studie
Jednoramenná otevřená pilotní studie sledující intraoperační a pooperační výsledky platformy Beacon v HoLEP.
Přístroj: Beacon Platform
Beacon Platform je roboticky asistované chirurgické zařízení (RAS). Umožňuje urologovi prostřednictvím softwaru ovládat a přesouvat chirurgické nástroje pro různé transuretrální endoskopické postupy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří úspěšně dokončili robotem asistovaný HoLEP (enukleace a morcellace) bez konverze
Časové okno: Během procedury.

Tento koncový bod měří počet účastníků, kteří úspěšně dokončili jak enukleační, tak morcelační fázi roboticky asistovaného HoLEP (Holmium laserová enukleace prostaty) bez nutnosti přechodu na konvenční HoLEP nebo alternativní chirurgický postup pro léčbu LUTS souvisejících s BPH. Úspěšné dokončení je definováno jako dokončení obou fází bez použití dalších zařízení.

To vylučuje subjekty Roll-in a použití jiných zařízení pro hemostázu nebo disekci enukleované tkáně během nebo po výkonu.
Během procedury.
Počet subjektů s nežádoucími účinky (Clavien-Dindo stupeň 3a nebo vyšší)
Časové okno: Od data procedury do 30 dnů
Podíl subjektů s nežádoucími účinky hodnocenými jako pravděpodobně nebo určitě související s postupem studie (robotem asistovaný HoLEP nebo RoLEP) klasifikovaný jako Clavien-Dindo stupeň 3a nebo vyšší do 30 dnů po léčbě.
Od data procedury do 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kapsulární perforací vedoucí k přerušení nebo přeměně procedury
Časové okno: Od data procedury do 30 dnů.
Tento výsledek měří výskyt případů perforace pouzdra, které vedou k přerušení výkonu nebo převedení na konvenční HoLEP nebo alternativní chirurgický postup
Od data procedury do 30 dnů.
Počet účastníků s perforací močového měchýře vedoucí k přerušení nebo přeměně procedury
Časové okno: Od data procedury do 30 dnů.
Tento výsledek měří výskyt případů perforace močového měchýře, které vedou k přerušení výkonu nebo převedení na konvenční HoLEP nebo alternativní chirurgický postup.
Od data procedury do 30 dnů.
Počet účastníků s poškozením ureterického ústí vyžadujícím zásah
Časové okno: Od data procedury do 30 dnů.
Tento výsledek hodnotí incidenci poškození ureterického ústí vedoucího ke striktuře, stentování nebo jiným následkům nebo následné intervenci.
Od data procedury do 30 dnů.
Délka pobytu v nemocnici po výkonu
Časové okno: Od data procedury do 30 dnů
Tento výsledek měří celkovou délku hospitalizace potřebnou po proceduře HoLEP.
Od data procedury do 30 dnů
Délka katetrizačního post-procedury
Časové okno: Od data procedury do 30 dnů
Tento výsledek měří celkovou dobu trvání katetrizace po výkonu.
Od data procedury do 30 dnů
Operační doba pro dokončení procedury
Časové okno: Během procedury.
Tento výsledek měří celkový čas potřebný k dokončení procedury HoLEP.
Během procedury.
Počet účastníků s opakovanou hospitalizací pro urogenitální onemocnění
Časové okno: Od data procedury do 30 dnů po zákroku.
Tento výsledek měří incidenci opakovaných hospitalizací z důvodu urogenitálních onemocnění během 30 dnů po výkonu.
Od data procedury do 30 dnů po zákroku.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání enukleačních a morcelačních fází
Časové okno: Během procedury.
Tento výsledek měří kombinovaný čas potřebný k dokončení enukleačních a morcelačních fází postupu HoLEP.
Během procedury.
Počet účastníků vyžadujících transfuzi krve po operaci
Časové okno: Od data procedury do 30 dnů.
Tento výsledek sleduje výskyt krevních transfuzí po proceduře HoLEP.
Od data procedury do 30 dnů.
Počet účastníků vyžadujících sekundární reintervenci s HoLEP nebo alternativní chirurgickou terapií
Časové okno: Od data procedury do 30 dnů.
Tento výsledek měří incidenci účastníků vyžadujících sekundární reintervenci pomocí HoLEP nebo alternativní chirurgickou léčbu LUTS do 30 dnů po výkonu.
Od data procedury do 30 dnů.
Míra výskytu stresové močové inkontinence po výkonu
Časové okno: Od data procedury do 30 dnů.
Tento výsledek hodnotí míru stresové inkontinence moči mezi účastníky během 30 dnů po zákroku.
Od data procedury do 30 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andromeda Surgical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Gilling, MD, FRACS, Tauranga urology research
  • Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo Ledezma, MD,, University of Chile Clinical Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASTRA112024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Beacon Platform

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit