Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Astmaxcel Voice Study

22. října 2025 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Provádění randomizované kontrolované studie pro novou mobilní platformu zaměřenou na pacienta pro shromažďování a implementaci výsledků hlášených pacientem a hlasové biomarkery u dospělých pacientů s astmatem s astmatem

Cílem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) porovnat přizpůsobenou a rafinovanou hlasovou platformu Astmaxcel na obvyklou péči (UC). Tým vyšetřovatelů je předpokládán, že hlas Astmaxcel bude spojen se zlepšenými klinickými a procesními výsledky, kvalitou astmatu života (QOL), dodržováním léků a soběstačností ve srovnání s UC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Špatné výsledky pro menšinové pacienty s astmatem byly spojeny s chudobou a dalšími sociálními determinanty zdraví (SDOH), expozicemi v oblasti životního prostředí a špatné samosprávy. V předchozí studii agentuře pro výzkum a kvalitu zdravotnictví (AHRQ) vyvinuli vědci a pilota testovali Astmaxcel Pro, mobilní aplikaci, která podporuje samosprávu astmatu (NCT03847142). Aplikace byla optimalizována pro ambulantní nastavení a podporovala samosprávu astmatu prostřednictvím shromažďování výsledků hlášených pacientem (Pros), animovaná videa, nastavení cílů, personalizovaných algoritmů a oznámení. Použití aplikace vedlo k významnému snížení potřeby steroidů, návštěvům astmatu na pohotovostní oddělení a hospitalizacím pro astma.

V tomto současném výzkumu bude Astmaxcel Voice, aplikace vyvinutá a rafinovaná během posílení Astmaxcel Pro, využívá hlasové biomarkery k detekci zhoršujících se příznaků. Tato technologie používá strojové učení k posouzení dysfunkce respirační, včetně astmatu, založené na 6sekundovém hlasovém vzorku. Ze vzorku se vypočítává skóre rizika respiračních symptomů (RSRS), které koreluje s rizikem reproduktoru respiračního poškození. Aktualizovaná platforma vypočítá RSR pacienta; Usnadnit sdílené rozhodování, obrazovku pro SDOH a doporučení; zlepšit schopnost pacientů samosprávy; a umožnit koordinaci vzdálené péče.

Tento program vychází z modelu zdravého rozumu (CSM) samoregulace, který popisuje kognitivní systém zpracování, který zahrnuje situační podněty (příznaky astmatu), objektivní reprezentaci zdravotní hrozby (reprezentace nemoci) s rozhodnutím o léčbě (užívání léčby kontroléru) a hodnocení výsledků (kontrola astmatu) pro úspěch/selhání těchto léčebných rozhodnutí. Model obsahuje smyčku zpětné vazby s reprezentacemi nemocí v průběhu času, protože pacienti získávají zkušenosti s řízením astmatu. Sociální determinanty zdraví (SDOH) mohou také ovlivnit reprezentaci zdravotní hrozby, rozhodnutí o léčbě a hodnocení výsledků. Jako příklad může pacient s depresí, špatná síť sociální podpory, nejistým bydlením a finančním stresem považovat astma za akutní onemocnění, které je nekontrolovatelné, což zase vede k negativním přesvědčení o lécích a nízké soběstačnosti vůči řízení astmatu. Astmaxcel Voice se snaží posunout reprezentace nemocí pryč od přesvědčení, že astma existuje pouze tehdy, pokud existují aktivní příznaky a změny chování vůči denním užívání léků v dlouhodobém používání, aby se zabránilo příznakům astmatu. Zpětná vazba v reálném čase založená na hlasových vzorcích, které poskytují RSRS (hlasový biomarker), pomůže pacientovi přesně detekovat vnímané hrozby a zvládnout exacerbace astmatu v dřívějších stádiích. Astmaxcel Voice je také založen na SEM, který se zabývá příčinami špatné kontroly astmatu napříč čtyřmi propojenými doménami: komunita, lékařský systém, mezilidské a individuální faktory. Astmaxcel Voice je víceúrovňový přístup k řešení těchto bariér pomocí intervenčních složek, které jsou přímo aplikovány na každé úrovni.

Roste uznání, že mobilní zdravotní zásahy mohou být použity na všech těchto úrovních, aby se usnadnilo změnu zdravotního chování pomocí oznámení push a interaktivního vzdělávacího obsahu. Astmaxcel Voice pracuje na individuální a mezilidské úrovni tím, že poskytuje cílené astmatické vzdělávání a oznámení o tlaku, aby pomohla s dodržováním léků a řízení astmatu. Horší výsledky hodnocené pomocí profesionálů (kontrola astmatu) a hlasové biomarkery mohou zvýšit vnímanou úroveň hrozeb astmatu a okamžitě adaptivní intervence v čase (Jitais), aby se častěji hledaly vzdělávací obsah, aby se zlepšila kontrola astmatu. Na úrovni organizace (lékařský systém) usnadní Astmaxcel Voice sdílené rozhodování a pokračující komunikaci mezi pacientem, komunitním zdravotnickým pracovníkem (CHW) nebo sociálním pracovníkem (SW) a poskytovatelem zdravotní péče (HCP). Například měsíční vizuální displej palubní desky zvýší povědomí HCP o zhoršující se trendy hodnocených z PROS a hlasových biomarkerů. Na úrovni komunity poskytne CHW nebo SW pacientům relevantní komunitní zdroje SDOH (např. Služby škůdců, programy odvykání kouření, podpůrné skupiny, potravinářské komory), aby se zabývaly obavami SDOH uvedených v mobilní platformě. A konečně, aby informoval efektivnější návrh a implementaci Astmaxcel Voice, studijní tým využije sjednocenou teorii přijetí a používání technologického (UTAUT) zdraví IT při určování chování technologie a adopce uživatele.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglické řeč
  • Přetrvávající astma (diagnostikovaná poskytovatelem zdravotní péče) na denní lék na kontrolér
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Přístup smartphonu (iOS nebo Android) s datovým plánem

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství
  • Těžké psychiatrické nebo kognitivní problémy, které by zakázaly dokončení protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Astmaxcel
Účastníkům této paže bude poskytnuta upravená a rafinovaná hlasová platforma Astmaxcel.
Astmaxcel Voice je aplikace pro mobilní zdraví s víceúrovňovým přístupem k řešení bariér s intervenčními komponenty a usnadnění změny zdravotního chování pomocí push oznámení a interaktivního vzdělávacího obsahu.
Žádný zásah: Obvyklá péče (UC)
Účastníci této paže dostanou standardní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kontroly astmatu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po randomizaci
Změna kontroly astmatu bude hodnocena a měřena pomocí kontrolního testu astmatu (ACT). Zákon je dotazník 5 položek spravovaný k posouzení kontroly astmatu. Účastníci zaznamená každou položku v zákoně na základě 5-bodové Likertovy stupnice v rozmezí 1 (špatná kontrola) do 5 (vynikající kontrola) a poskytnou celkový možný rozsah bodování 5-25, takže vyšší celkové skóre je spojeno se zvýšenou hladinou kontroly astmatu. Změna skóre ACT bude shrnutá studiem ARM pomocí základní popisné statistiky. Párované t-testy budou také použity k porovnání skóre ACT mezi základní linií a 2 měsíce a základní a 6 měsíců v každé paži.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kontroly astmatu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce po randomizaci
Změna kontroly astmatu bude hodnocena a měřena pomocí kontrolního testu astmatu (ACT). Zákon je dotazník 5 položek spravovaný k posouzení kontroly astmatu. Účastníci zaznamená každou položku v zákoně na základě 5-bodové Likertovy stupnice v rozmezí 1 (špatná kontrola) do 5 (vynikající kontrola) a poskytnou celkový možný rozsah bodování 5-25, takže vyšší celkové skóre je spojeno se zvýšenou hladinou kontroly astmatu. Změna skóre ACT bude shrnutá studiem ARM pomocí základní popisné statistiky. Párované t-testy budou také použity k porovnání skóre ACT mezi základní linií a 2 měsíce a základní a 6 měsíců v každé paži.
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce po randomizaci
Změna přijetí uživatele AstHmaxcel Voice Application
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
Změna přijetí aplikace uživatele bude hodnocena pomocí dotazníku Unified Theory of Acceptance and User of Technology (UTAUT). UTAUT zvažuje 4 konstrukty: očekávání výkonu (PE), očekávání úsilí (EE), sociální vliv (SI) a usnadňující podmínky (FC), jako nejvlivnější při určování přijímání technologie a chování adopce. Každý ze 4 konstruktů se skládá ze 4 prohlášení, která jsou vyhodnocena na 5-bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 (silně nesouhlasí) do 5 (silně souhlasí), přičemž vyšší skóre ukazuje větší pravděpodobnost přijetí a použití technologie, což odráží silnější vnímání PE, EE, SI a FC. Skóre pro všechny položky jsou shrnuty a celkové skóre je rozděleno 16 pro výpočet průměrného nebo průměrného skóre. Skóre bude shrnuty pomocí základních popisných statistik. Párované t-testy budou také použity k posouzení změn v přijímání uživatele mezi výchozím a 2 měsíci a základní a 6 měsíců v paži.
Základní linie, 2 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
Změna spokojenosti uživatelů s interakcí s aplikací Astmaxcel Voice
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
Změna spokojenosti uživatelů interakce s aplikací bude hodnocena pomocí verze 7 dotazníku pro spokojenost uživatelského rozhraní (QUIS). Quis je nástroj pro měření navržený k posouzení subjektivní spokojenosti uživatele počítače se specifickými aspekty rozhraní lidského počítače. Quis měří specifické faktory rozhraní, jako je viditelnost obrazovky, terminologie a systémové informace, výukové faktory, systémové schopnosti, použitelnost a uživatelské rozhraní a nepořádek systému, v 32 otázkách. Každá otázka Quise se měří na vzestupném měřítku od 0-9, přičemž vyšší skóre je spojena s příznivějším uživatelským dojmem aspektů rozhraní. Skóre pro všechny položky jsou shrnuty a rozděleny počtem položek zodpovězených pro výpočet průměrného nebo průměrného skóre. Skóre bude shrnuty pomocí základních popisných statistik. Párované t-testy budou také použity k posouzení změn mezi výchozím a 2 měsíci a výchozím a 6 měsíci v paži.
Základní linie, 2 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
Použití aplikace Astmaxcel Voice Application
Časové okno: 2 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
Použití aplikace AstMaxcel Voice Application bude vyhodnoceno pomocí analytiky v „Admin Panel“ aplikace. Konkrétně bude určen a považován za proxy pro použití a považován za proxy. Použití bude shrnuty pomocí základní popisné statistiky.
2 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
Změna celkové spokojenosti uživatelů
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
Celková spokojenost uživatelů bude hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti klientů 8-totem (CSQ-8). CSQ-8 je stručný globální míra spokojenosti klientů, která obsahuje čtyři volby odezvy (1-4), kde „1“ označuje nejnižší stupeň spokojenosti a „4“, nejvyšší. Skóre se shrnuje napříč každou položkou jednou. Odpovědi na položky 2, 4, 5 a 8 jsou skórovány. Celkové celkové skóre se pohybuje od 8-32, kde ve vyšších skóre svědčí o větší celkové spokojenosti uživatelů. Skóre bude shrnuty pomocí základních popisných statistik. Párované t-testy budou také použity k posouzení změn mezi základní linií po odrazu a 2 měsíci a výchozím a 6 měsíci v paži.
Základní linie, 2 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
Změna ve sdíleném rozhodování
Časové okno: Výchozí hodnota do 2 měsíců a 6 měsíců po randomizaci
Stupeň sdíleného rozhodování hlášeného pacientem bude hodnocen pomocí 9-bodového dotazníku pro rozhodování (SDM-Q-9). SDM-Q-9 se skládá z 9 prohlášení, která pacienta žádá, aby posoudil, do jaké míry souhlasí nebo nesouhlasí s prvky a vnímáním sdíleného rozhodování během klinických setkání. Každé prohlášení na SDM-Q-9 je hodnoceno na 6-bodové Likertově stupnici od 0 (zcela nesouhlasit) do 5 (zcela souhlasím). Skóre se sčítají za účelem poskytnutí celkového možného rozsahu bodování 0-45, přičemž vyšší hodnoty svědčí o větším vnímaném sdíleném rozhodování. Skóre bude shrnuto studiem ARM pomocí základní popisné statistiky. Párované t-testy budou také použity k posouzení změn mezi základní linií po odrazu a 2 měsíce a 6 měsíců v paži
Výchozí hodnota do 2 měsíců a 6 měsíců po randomizaci
Změna kvality života související s astmatem
Časové okno: Výchozí hodnota do 2 měsíců a 6 měsíců po randomizaci
Změna kvality života související s astmatem bude hodnocena pomocí dotazníku mini astmatické kvality života (MiniaQLQ). Miniaqlq je dotazník o 15 položek, který hodnotí kvalitu života související s astmatem. Účastníci jsou požádáni, aby vyhodnotili každou z otázek/prohlášení, aby popsali, kolik (relativní) času se věnuje příznakům astmatu nebo kolik astmatu za poslední 2 týdny omezilo činnosti. Každá z 15 položek je hodnocena na 7-bodové Likertově stupnici od 1 (závažné poškození) do 7 (bez poškození), takže vyšší skóre je spojena s lepší celkovou kvalitou života. Skóre pro 15 položek se sčítají a dělí 15, aby vyjádřily jako skóre ze 7 (průměrné nebo průměrné skóre). Změna skóre kvality života astmatu bude shrnutá studiem ARM pomocí základní popisné statistiky. Párované t-testy budou také použity k posouzení změn kvality života související s astmatem mezi základní linií a 2 měsíce a výchozí hodnotou a 6 měsíců v každé paži.
Výchozí hodnota do 2 měsíců a 6 měsíců po randomizaci
Využití zdravotní péče astmatu - Návštěvy pohotovostního oddělení (ED)
Časové okno: 2 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
Počet návštěv ED souvisejících s astmatem ve 2 měsících a 6 měsíců po randomizaci bude shrnut pomocí studijního ramene pomocí základních popisných statistik.
2 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
Využití zdravotní péče astmatu - hospitalizace
Časové okno: 2 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
Počet hospitalizací souvisejících s astmatem po 2 měsících a 6měsíční po randomizaci bude shrnut pomocí studijního ramene pomocí základní popisné statistiky.
2 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
Změna soběstačnosti pro správu chronických onemocnění
Časové okno: Výchozí hodnota do 2 měsíců a 6 měsíců po randomizaci
Sebeúčinnost pro správu chronických onemocnění bude hodnocena pomocí soběstačnosti pro správu stupnice chronických chorob 6 (SEMCD-6). SEMCD-6 hodnotí úroveň důvěry ve správu šesti oblastí souvisejících s chronickým onemocněním: únava, fyzické nepohodlí/bolest, emoční potíže, jiné příznaky/zdravotní problémy, úkoly/činnosti potřebné k řízení zdravotních stavů a ​​věci jiné než jen užívání léků. Každá otázka je hodnocena na 10-bodové stupnici od 1 (vůbec sebevědomí) do 10 (naprosto sebevědomá). Skóre pro všech šest položek je shrnuto a celkové skóre je rozděleno šesti pro výpočet průměrného nebo průměrného skóre. Vyšší skóre jsou spojena s větší soběstačností. Skóre skupin bude shrnuta studiem ARM pomocí základní popisné statistiky. Párové t-testy budou také použity k posouzení změn mezi výchozím linií po odrazu a 2 měsíce a 6 měsíců v paži.
Výchozí hodnota do 2 měsíců a 6 měsíců po randomizaci
Změna v dodržování léků nahlášených
Časové okno: Výchozí hodnota do 2 měsíců a 6 měsíců po randomizaci
Dodržování léků bude vyhodnoceno pomocí stupnice zprávy o přilnavosti 5 položek (MARS-5). Mars-5 je samostatně hlášený nástroj používaný k posouzení dodržování léků a skládá se z 5 otázek, včetně položek souvisejících s zapomenutím, změnou dávky, zastavení, přeskakování a užívání méně léků. Každá otázka je zodpovězena na 5-bodové Likertově stupnici (1 = vždy, 2 = často, 3 = někdy, 4 = zřídka a 5 = nikdy), což má za následek celkové možné skóre 5-25, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň dodržování. Skóre skupin bude shrnuta studiem ARM pomocí základní popisné statistiky. Párované t-testy budou také použity k posouzení změn mezi základní linií po odrazu a 2 měsíce a 6 měsíců v paži
Výchozí hodnota do 2 měsíců a 6 měsíců po randomizaci
SDOH SCREENING
Časové okno: 2 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
Screening SDOH bude určen počtem pozitivních obrazovek SDOH během předchozího měsíce. Skóre skupin bude shrnuta studiem ARM pomocí základní popisné statistiky.
2 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
Sdoh doporučení
Časové okno: 2 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
Doporučení SDOH bude určeno počtem dokončených doporučení SDOH během předchozího měsíce. Skóre skupin bude shrnuta studiem ARM pomocí základní popisné statistiky.
2 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
Míra dokončení doporučení
Časové okno: 2 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
Míra dokončení doporučení SDOH bude posouzena podle počtu dokončení doporučení SDOH během předchozího měsíce. Skóre skupin bude shrnuta studiem ARM pomocí základní popisné statistiky.
2 měsíce a 6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sunit Jariwala, MD, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile budou zveřejněna primární zjištění studie, deidentifikovaná data veřejně dostupná spolu s přidruženou dokumentací. Údaje o veřejném použití: Všechny de-identifikované údaje o studii, které nejsou navrženy jako omezené použití, budou veřejně zpřístupněny jako doplňkový materiál článků v PubMed Central. Všechny datové sady budou vyžadovat podrobnou dokumentaci metadat (Word Documents), včetně (ale nejen) metodiky a postupů použitých ke sběru dat, podrobnosti o kódech (kódové knihy), definice proměnných, umístění proměnných polí, frekvencí atd. Všechny sdílené soubory dat budou doprovázeny příslušnými metadaty. K přístupu nebo manipulaci s sdílenými vědeckými údaji nebudou potřeba žádné další specializované nástroje, které by podporovaly replikaci nebo opětovné použití.

Údaje na úrovni účastníků z této studie budou plně de-identifikovány a zastoupeny jako datový soubor OMOP-CDM V5.3.1 (mapovaný na slovní zásobu OHDSI/Athena)

Časový rámec sdílení IPD

Výsledky vytvořené z tohoto grantu budou představeny na národních nebo mezinárodních vědeckých setkáních a konferencích a budou zveřejněny včas. Sady dat a související dokumenty budou poskytnuty úředníkovi studijního programu NIH v časových osách popsaných v politice NIH pro sdílení údajů z observačních epidemiologických studií-nejpozději 3 roky po dokončení každého zkoumání nebo následného cyklu nebo 2 roky po základní linii, sledování, genetická, pomocná studie, nebo jiná data údajů, je v rámci studie pro použití při prvním vydání. Údaje o studii budou zpřístupněny ostatním uživatelům po zveřejnění hlavních výsledků studie (odhaduje se, že do 12 měsíců od uzavření studie). Jakmile bude k dispozici, nebude stanoven žádný časový limit na dostupnost údajů o studii.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astmaxcel Voice Platform

Předplatit