Automatická sebepřesahující meditace (ASTM) versus obvyklá péče u pacientů s glaukomem

Glaukom je hlavní příčinou nevratné slepoty, která postihuje odhadem 60,5 milionu lidí na celém světě. Dále je glaukom významně spojen s příznaky deprese, změněné nálady a úzkosti. Meditace, konkrétně Automatic Self Transcendent Meditation (ASTM), může pomoci snížit depresi, úzkost, stres a může zlepšit kvalitu života. ASTM je třída meditace, která pomáhá ztišit mysl a navozuje fyziologickou a duševní relaxaci při zavřených očích. Využívá specifickou zvukovou hodnotu (mantru), aby přitáhla pozornost dovnitř a umožnila mysli zažít klidný, ale bdělý stav vědomí. Výzkum naznačuje, že ASTM se snáze učí a učí. Pacientům nabídneme specifickou standardizovanou formu ASTM s názvem Sahaj Samadhi Meditation. V této studii budeme měřit HRQoL pacientů s glaukomem v ASTM i bez intervence. HRQoL je základním měřítkem kvality života související se zdravím; pomáhá lékaři identifikovat skryté morbidity v klinické péči a také zlepšuje komunikaci mezi pacientem a lékařem. Většina současné oftalmologické literatury však popisuje změny v klinických proměnných při jakékoli intervenci, přičemž chybí informace o HRQoL. Domníváme se, že je velmi nutné posoudit, zda existuje souvislost mezi HRQoL a rutinně měřenými klinickými údaji. Primárním účelem této studie je posoudit, zda ASTM propůjčuje příznivé účinky na HRQoL pacientů s glaukomem ve srovnání s ramenem bez intervence. Kromě toho posoudíme změny, pokud nějaké existují, které ASTM uděluje na symptomy deprese a úzkosti, které si sami hlásili, jako sekundární měřítko výsledku. PRIMÁRNÍ HYPOTÉZA: Předpokládáme, že u pacientů s glaukomem povede ASTM + TAU k významnému zlepšení HRQoL ve srovnání se samotnou TAU od výchozí hodnoty do 24 týdnů po úvodním tréninku ASTM. SEKUNDÁRNÍ HYPOTÉZY: Předpokládáme, že u pacientů s glaukomem 1) je HRQoL spojena s pravidelně měřenými klinickými proměnnými 2) ASTM+TAU vede k významnému zlepšení symptomů deprese a úzkosti po 24 týdnech ve srovnání se samotným TAU 3) Příznivé účinky ASTM na všechny studované proměnné budou zachovány 24 týdnů po intervenci. NÁVRH STUDIE: Plánujeme provést jednocentrovou, jednoduše slepou longitudinální randomizovanou kontrolovanou studii. Účastníky výzkumu bude 142 mužů a žen (71 v každé skupině). NÁBOR DO STUDIA: Potenciální účastníci s mírným až těžkým glaukomem, stejně jako osoby podezřelé z glaukomu starší 18 let, budou vyšetřovány z ordinace Dr. Hutnika podle kritérií pro zařazení a vyloučení Dr. Hutnikem z Ivey Eye Institute, Londýn, NA. Potenciálním účastníkům bude předán informační dopis (LOI). Pro každého potenciálního účastníka bude provedeno oční vyšetření – nabízené jako rutinní péče – (tj. měření nejlépe korigované Snellenovy zrakové ostrosti (VA) a dírkové ostrosti). Budou získána data o klinických proměnných, jako je měření zorného pole a optická koherentní tomografie (OCT), včetně centrálního ztluštění makuly. Dotazník: Pacienti podstoupí standardizovaný rozhovor, který provede vyškolený tazatel za účelem měření HRQoL pomocí metody časového kompromisu (TTO). Pouze během první návštěvy v ordinaci, také při screeningové návštěvě, budou v rámci rozhovoru pacientům položeny demografické otázky včetně věku, pohlaví a souvisejících zdravotních stavů, jako jsou souběžná oční onemocnění, oční onemocnění jiné než glaukom, předchozí oční operace, zánět, intraoperační komplikace, předoperační oční patologie, chronická bolest, celková onemocnění, která mohou ovlivnit imunitní systém, a aktuální infekce. Kromě toho budou pacienti dotázáni na přidružená onemocnění, jako je to, zda mají vysoký krevní tlak, cukrovku, artritidu, srdeční onemocnění, mrtvici a další neoční onemocnění. Dále budou při první návštěvě ordinace poskytnuty následující sebehodnotící škály: Dotazník zrakových funkcí (VFQ-25), Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9), Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7) a Dotazník komunitní integrace ( CIQ). RANDOMIZACE: Účastníci budou náhodně rozděleni buď do ASTM + TAU nebo do samotného TAU rovnoměrně (1:1) pomocí počítačem generovaných randomizačních čísel dostupných na random.org. V případě problémů/dotazů ohledně studia bude k dispozici telefonní číslo. Předběžně randomizované informace budou uloženy pomocí jedinečných de-identifikátorů a staženy do zabezpečené databáze. Účastníkům nebude možné oslepit status zásahu. Hodnotitelé výsledků a zkoušející budou vůči léčbě zaslepeni. Do intervenčního stavu nebude možné oslepit účastníky ani personál poskytující léčbu. LÉČEBNÉ PAŽE: 1. ASTM: Po úvodních měřeních (společných pro ASTM i kontrolní skupinu) účastníci skupiny ASTM absolvují školení ASTM ve skupinách po 10 a více certifikovaných učitelích pod dohledem jednoho ze spolupracovníků na Joseph's Hospital nebo v Ivey Eye Institute, 268 Grosvenor Street, Londýn, ON. To zahrnuje účast ve čtyřech, 90-120 minutových sezeních, každé ze čtyř po sobě jdoucích dnů. Poté budou následovat týdenní 60–75minutová kontrolní sezení po dobu 12 týdnů a dvoutýdenní kontrolní sezení po dobu 13 až 24 týdnů. Účastníci budou povinni navštěvovat 75 % týdenních a 80 % dvoutýdenních relací. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby cvičili ASTM doma po dobu 20 minut dvakrát denně po dobu studia (24 týdnů). Účastníci budou požádáni, aby zapsali četnost cvičení a všechna další pozoruhodná pozorování do protokolu, který jim byl poskytnut. Dále budou následující škály vlastního hodnocení administrovány vyškoleným hodnotitelem ve čtvrtém sezení ASTM (týden 0) a také v týdnech 12 a 24: TTO, VFQ-25, PHQ-9, GAD-7. 2. Kontrolní intervence: Účastníci randomizovaní do kontrolní větve (Léčba jako obvykle, TAU) budou nadále dostávat svou léčbu jako obvykle, včetně léků na glaukom. Budou se řídit postupy hodnocení a studia, jak je uvedeno níže. Po 24. týdnu bude účastníkům studie v rameni TAU nabídnuta také příležitost naučit se ASTM. Během tohoto období nebudou použity žádné studijní postupy ani žádné jiné informace shromážděné. NÁBOR DO STUDIA: Předpokládáme, že budeme nabírat účastníky v počtu alespoň 2 účastníků/týden po dobu 36 týdnů, což umožní dosáhnout velikosti vzorku n=71. Účastníci nemají žádnou povinnost účastnit se studie; veškerá účast je dobrovolná. PRIMÁRNÍ (HRQoL) měření při první návštěvě ordinace: Pacienti z obou paží podstoupí standardizovaný rozhovor, který provede vyškolený tazatel za účelem měření HRQoL při první návštěvě ordinace a studijních návštěvách (týden 0, 4, 6, 8, 12 a 24 týdnů ). SEKUNDÁRNÍ VÝSLEDKOVÁ OPATŘENÍ (první návštěva kanceláře a studijní návštěvy: týden 0, 4, 6, 8, 12 a 24): VFQ-25, PHQ-9 a GAD-7 budou posouzeny vyškoleným tazatelem při první návštěvě kanceláře plus dny studijní návštěvy (týden 0, 4, 6, 8, 12 a 24). Všimněte si, že PHQ-9 a GAD-7 jsou stupnice s vlastním hodnocením a účastníci budou požádáni, aby je vyplnili v přítomnosti hodnotitele. DODATEČNÉ PROTOKOLOVÉ PODMÍNKY: Jednotliví pacienti budou vyřazeni z intervencí studie, pokud se zdá, že pokračování by bylo škodlivé pro jejich duševní zdraví nebo bezpečnost. To může určit pacient, ošetřující lékař a/nebo výzkumný tým a bude podporováno pomocí PHQ-9, zejména pokud dojde ke zvýšení skóre. Specifikace proměnné: Závislá proměnná je vytvořena na základě HRQoL, proměnné intervalové škály nabývající hodnot mezi 0,0 a 1,0. Nezávislé proměnné: Zraková ostrost v lépe vidícím oku, zorné pole, měření optickou koherentní tomografií (OCT) a demografické charakteristiky pacientů, včetně věku, pohlaví a souvisejících zdravotních stavů, jsou nezávislé proměnné. Zorné pole, měření optickou koherentní tomografií (OCT) a demografické charakteristiky pacientů, včetně věku, jsou považovány za spojité proměnné. Pohlaví je kategorizováno jako muž a žena a související zdravotní stavy jsou kategorizovány jako "aktuální zdravotní stavy", což zahrnuje souběžné oční stavy, záněty; "jiná onemocnění", která zahrnují oční onemocnění jiná než glaukom, chronickou bolest, celková onemocnění, která by mohla ovlivnit imunitní systém, a skutečnou infekci; a "lékařská anamnéza", která zahrnuje předchozí oční operaci, předoperační oční patologii a intraoperační komplikace. Seskupování dat: Na základě BCVA budou účastníci studie seskupeni podle zrakové ostrosti v lépe vidícím oku (skupina 1, 20/20 až 20/40; skupina 2, 20/50 až 20/100; skupina 3, 20/200 až ne vnímání světla). Lepší vidění bude použito, protože byla prokázána korelace mezi skóre užitečnosti a lépe vidícím okem. Tyto 3 skupiny byly vybrány, protože skupina 1 představuje legální řidičský zrak, skupina 2 představuje střední ztrátu zrakové ostrosti a skupina 3 představuje legální slepotu. Analýza dat: Jak bylo provedeno v mnoha jiných studiích, HRQoL se vypočítá vydělením počtu let, které je pacient ochoten vyměnit za lepší kvalitu života, odhadovaným počtem let zbývajícího života odečteným 1,0. Vypočte se průměr, standardní odchylka a 95% interval spolehlivosti pro spojité proměnné, jako je zorné pole, měření OCT, věk a užitná hodnota. Pro kategorické proměnné, zrakovou ostrost v lépe vidícím oku, pohlaví a související zdravotní stavy, budou vypočteny proporce. Statistika chí-kvadrát testu nezávislosti bude použita k porovnání neochoty obchodovat čas v TTO. Nepárový, dvoustranný Studentův t-test bude použit k vyhodnocení vlivu zrakové ostrosti na lepším oku ve čtyřech skupinách a pohlaví na střední užitné hodnoty v závislosti na čase.Problémy bez odpovědi: Charakteristiky pacientů bez odpovědi budou porovnány s pacienty respondentů“ a pokud se nezdají být statisticky významně odlišné, pak budou tyto výsledky zobecněny na vzorek a populaci. Data budou analyzována pomocí softwaru STATA (verze 12.0). Jednotkou analýzy je HRQoL. Pro každou nezávislou proměnnou proti závislé proměnné bude provedena jednorozměrná a dvourozměrná analýza, aby se zjistil dopad každého faktoru na vzorec HRQoL bez úpravy o vliv jiných proměnných. Modely budou považovány za statisticky významné, pokud jsou spojeny s významnou hodnotou F (p < 0,01) a pokud vysvětlují více než 15% variabilitu závislé proměnné. Pro konstrukci modelu budou použity pouze ty nezávislé proměnné, které jsou statisticky významně spojeny s HRQoL (p < 0,05). Vzhledem k tomu, že závislá proměnná je spojitá, plánujeme použít nelineární regresní model k posouzení vlivu každé nezávislé proměnné na závislou proměnnou, přičemž budeme kontrolovat zmatky. U modelu bude hodnocena multikolinearita, vysoká korelace mezi nezávislými proměnnými a interakční efekty. Validační analýza: Validace bude provedena na vyvinutém NLR modelu. Shromážděná data budou rozdělena do dvou částí: jedna část, nazývaná „hlavní data“, bude obsahovat 80 % vzorků celkových shromážděných hodnot užitku a souvisejících dat; druhá část, nazvaná „testovací data“, bude obsahovat zbývajících 20 %. Validace bude provedena pomocí testovacích dat, ale se stejnými hodnotami koeficientů jako hlavní data pro výpočet procenta správných případů.