Meditación Autotrascendente Automática (ASTM) versus Atención Habitual en Pacientes con Glaucoma

El glaucoma es una de las principales causas de ceguera irreversible y afecta a unos 60,5 millones de personas en todo el mundo. Además, el glaucoma se asocia significativamente con síntomas de depresión, estado de ánimo alterado y ansiedad. La meditación, específicamente, la Meditación Autotrascendente Automática (ASTM) puede ayudar a reducir la depresión, la ansiedad, el estrés y puede mejorar la calidad de vida. ASTM es una clase de meditación que ayuda a aquietar la mente e induce a la relajación mental y fisiológica mientras los ojos están cerrados. Utiliza un valor de sonido específico (mantra) para atraer la atención hacia adentro y permitir que la mente experimente un estado de conciencia tranquilo pero alerta. La investigación sugiere que ASTM es más fácil de aprender y enseñar. Ofreceremos a los pacientes una forma estandarizada específica de ASTM llamada Meditación Sahaj Samadhi. En este estudio mediremos la CVRS de los pacientes con glaucoma en los brazos de ASTM y sin intervención. La CVRS es una medida esencial de la calidad de vida relacionada con la salud; ayuda al médico a identificar morbilidades ocultas en la atención clínica y mejora la comunicación médico-paciente. Sin embargo, la mayoría de la literatura oftalmológica actual describe cambios en las variables clínicas con cualquier intervención y carece de información sobre la CVRS. Creemos que existe una gran necesidad de evaluar si existe una asociación entre la CVRS y los datos clínicos medidos de forma rutinaria. Un objetivo principal de este estudio es evaluar si ASTM confiere efectos beneficiosos sobre la CVRS de los pacientes con glaucoma en comparación con un grupo sin intervención. Además, evaluaremos los cambios, si los hay, que la ASTM confiere a los síntomas de depresión y ansiedad autoinformados como una medida de resultado secundaria. HIPÓTESIS PRIMARIA: Tenemos la hipótesis de que en pacientes con glaucoma, ASTM + TAU conducirá a una mejora significativa en la CVRS en comparación con TAU solo desde el inicio hasta 24 semanas después de la capacitación inicial de ASTM. HIPÓTESIS SECUNDARIAS: Nuestra hipótesis es que en pacientes con glaucoma 1) la CVRS está asociada con variables clínicas medidas regularmente 2) ASTM+TAU conduce a una mejora significativa en los síntomas de depresión y ansiedad a las 24 semanas en comparación con TAU solo 3) Los efectos beneficiosos de ASTM en todos las variables estudiadas se mantendrán a las 24 semanas post intervención. DISEÑO DEL ESTUDIO: Planeamos realizar un ensayo controlado aleatorizado longitudinal simple ciego de un solo centro. Los participantes de la investigación serán 142 hombres y mujeres (71 en cada grupo). RECLUTAMIENTO DEL ESTUDIO: Los participantes potenciales con glaucoma de leve a severo, así como los sospechosos de glaucoma mayores de 18 años, serán evaluados en el consultorio del Dr. Hutnik según los criterios de inclusión y exclusión del Dr. Hutnik en el Ivey Eye Institute, Londres. SOBRE. Se entregará una carta de información (LOI) a los posibles participantes. Se realizará un examen oftalmológico, que se ofrece como atención de rutina, para cada participante potencial (es decir, se medirá la agudeza visual (AV) de Snellen mejor corregida y la agudeza estenopeica). Se obtendrán datos sobre variables clínicas como el campo visual y las mediciones de tomografía de coherencia óptica (OCT), incluido el engrosamiento macular central. Cuestionario: Los pacientes se someterán a una entrevista estandarizada realizada por un entrevistador capacitado para medir la CVRS utilizando el método de compensación de tiempo (TTO). Solo durante la primera visita al consultorio, también una visita de evaluación, en la entrevista, a los pacientes se les harán preguntas demográficas que incluyen edad, sexo y condiciones médicas asociadas, como condiciones oculares concurrentes, enfermedades oculares distintas al glaucoma, cirugía ocular previa, inflamación, complicaciones intraoperatorias, patología ocular preoperatoria, dolor crónico, enfermedades generales que puedan afectar el sistema inmunológico e infección propiamente dicha. Además, se preguntará a los pacientes sobre comorbilidades, como presión arterial alta, diabetes, artritis, problemas cardíacos, accidentes cerebrovasculares y otras afecciones médicas no oculares. Además, las siguientes escalas de autoevaluación se administrarán en la primera visita al consultorio: Cuestionario de función visual (VFQ-25), Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9), Trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) y Cuestionario de integración comunitaria ( CIQ). ALEATORIZACIÓN: Los participantes serán asignados aleatoriamente a ASTM + TAU o TAU solo por igual (1:1) usando números de aleatorización generados por computadora disponibles en random.org. Habrá un número de teléfono disponible para inquietudes/consultas del estudio. La información prealeatorizada se almacenará utilizando desidentificadores únicos y se descargará en una base de datos segura. No será posible cegar a los participantes al estado de la intervención. Los evaluadores de resultados y los investigadores estarán cegados al tratamiento. No será posible cegar a los participantes o al personal que brinda tratamiento al estado de la intervención. BRAZOS DE TRATAMIENTO: 1. ASTM: Después de las mediciones iniciales (comunes tanto para ASTM como para el grupo de control), los participantes en el grupo de ASTM recibirán capacitación de ASTM en grupos de 10 o más por maestros certificados bajo la supervisión de uno de los colaboradores del estudio en un habitación en el St. Joseph's Hospital o en el Ivey Eye Institute, 268 Grosvenor Street, London, ON. Esto implica participar en cuatro sesiones de 90 a 120 minutos cada una durante cuatro días consecutivos. A esto le seguirán sesiones de seguimiento semanales de 60 a 75 minutos durante 12 semanas y sesiones de seguimiento quincenales durante 13 a 24 semanas. Los participantes deberán asistir al 75% de las sesiones semanales y al 80% de las sesiones quincenales. Además, se les pedirá a los participantes que practiquen ASTM en casa durante 20 minutos dos veces al día durante el período de estudio (24 semanas). Se les pedirá a los participantes que registren la frecuencia de la práctica y cualquier otra observación digna de mención en la hoja de registro que se les proporcionó. Además, un evaluador capacitado administrará las siguientes escalas de autoevaluación en la cuarta sesión de ASTM (semana 0), así como en las semanas 12 y 24: TTO, VFQ-25, PHQ-9, GAD-7. 2. Intervención de control: los participantes asignados al azar al brazo de control (Treatment as Usual, TAU) continuarán recibiendo su tratamiento habitual, incluidos los medicamentos para el glaucoma. Seguirán los procedimientos de evaluación y estudio que se enumeran a continuación. Luego de una duración de la semana 24 en el estudio, a los participantes en el brazo TAU también se les ofrecerá la oportunidad de aprender ASTM. No se aplicarán procedimientos de estudio ni se recopilará ninguna otra información durante este período. RECLUTAMIENTO DEL ESTUDIO: Anticipamos reclutar participantes a una tasa de al menos 2 participantes por semana durante un período de 36 semanas, lo que permite lograr un tamaño de muestra de n=71. No hay obligación de que los participantes participen en el estudio; toda participación es voluntaria. PRIMARIO (HRQoL) medidas en la primera visita al consultorio: Los pacientes de ambos brazos se someterán a una entrevista estandarizada realizada por un entrevistador capacitado para medir la HRQoL en la primera visita al consultorio y las visitas del estudio (semanas 0, 4, 6, 8, 12 y 24). ). MEDIDAS DE RESULTADO SECUNDARIAS (primera visita al consultorio y visitas del estudio: semana 0, 4, 6, 8, 12 y 24): VFQ-25, PHQ-9 y GAD-7 serán evaluados por un entrevistador capacitado en la primera visita al consultorio más los días de visita de estudio (semana 0, 4, 6, 8, 12 y 24). Tenga en cuenta que PHQ-9 y GAD-7 son escalas autoevaluadas y se les pedirá a los participantes que las completen en presencia del evaluador. CONDICIONES ADICIONALES DEL PROTOCOLO: Los pacientes individuales serán retirados de las intervenciones del estudio si parece que continuar sería perjudicial para su salud mental o seguridad. Esto puede ser determinado por el paciente, el médico tratante y/o el equipo de investigación y se respaldará con el PHQ-9, especialmente si hay un aumento en la puntuación. Especificación de Variable: Se crea una variable dependiente en base a la CVRS, una variable de escala de intervalo que toma valores entre 0,0 y 1,0. Variables independientes: la agudeza visual en un ojo que ve mejor, el campo visual, las mediciones de tomografía de coherencia óptica (OCT) y las características demográficas de los pacientes, incluidos la edad, el sexo y las afecciones médicas asociadas, son las variables independientes. Las mediciones del campo visual, la tomografía de coherencia óptica (OCT) y las características demográficas de los pacientes, incluida la edad, se consideran variables continuas. El género se clasifica como masculino y femenino y las condiciones médicas asociadas se clasifican como "condiciones médicas actuales", que incluyen condiciones oculares concurrentes, inflamación; "otras enfermedades", que incluye enfermedades oculares distintas del glaucoma, dolor crónico, enfermedades generales que podrían afectar el sistema inmunitario e infección propiamente dicha; y "historial médico", que incluye cirugía ocular previa, patología ocular preoperatoria y complicaciones intraoperatorias. Agrupación de datos: según la BCVA, los participantes del estudio se agruparán según la agudeza visual en el ojo que ve mejor (grupo 1, 20/20 a 20/40; grupo 2, 20/50 a 20/100; grupo 3, 20/200 a ningún percepción de la luz). Se utilizará una mejor visión ya que se ha demostrado una correlación entre la puntuación de utilidad y una mejor visión del ojo. Se eligieron estos 3 grupos porque el grupo 1 representa la visión legal para conducir, el grupo 2 representa la pérdida moderada de agudeza visual y el grupo 3 representa la ceguera legal. Análisis de datos: como se ha hecho en muchos otros estudios, la CVRS se calculará dividiendo la cantidad de años que un paciente está dispuesto a cambiar a cambio de una mejor calidad de vida por la cantidad estimada de años de vida restantes restados por 1.0. Se calcularán la media, la desviación estándar y el intervalo de confianza del 95 % para variables continuas como el campo visual, las mediciones de OCT, la edad y el valor de utilidad. Para variables categóricas, agudeza visual en el ojo que ve mejor, género y condiciones médicas asociadas, se calcularán las proporciones. La estadística de prueba de chi-cuadrado para la independencia se utilizará para comparar la falta de voluntad para cambiar el tiempo en TTO. Se utilizará la prueba t de Student no pareada de dos colas para evaluar el efecto de la agudeza visual en el mejor ojo en cuatro grupos y el género en la media de los valores de utilidad de compensación de tiempo.Problemas de falta de respuesta: las características de los pacientes que no respondieron se compararán con las de los pacientes que respondieron, y si no parecen ser significativamente diferentes desde el punto de vista estadístico, estos resultados se generalizarán a la muestra y la población. Los datos se analizarán utilizando el software STATA (versión 12.0). La unidad de análisis es la CVRS. Se realizarán análisis univariados y bivariados para cada variable independiente frente a la variable dependiente para obtener el impacto de cada factor en el patrón de CVRS sin ajustar por el efecto de otras variables. Los modelos se considerarán estadísticamente significativos si están asociados con un valor de F significativo (p < 0,01) y si explican más del 15% de la variabilidad de la variable dependiente. Solo se utilizarán para la construcción del modelo aquellas variables independientes que se asocien de forma estadísticamente significativa con la CVRS (p < 0,05). Dado que la variable dependiente es continua, planeamos usar un modelo de regresión no lineal para evaluar el efecto de cada variable independiente en la variable dependiente, mientras controlamos los factores de confusión. Para el modelo se evaluarán la multicolinealidad, la alta correlación entre variables independientes y los efectos de interacción. Análisis de validación: la validación se realizará en el modelo NLR desarrollado. Los datos recopilados se dividirán en dos porciones: una porción, denominada "datos principales", contendrá el 80% de las muestras del total de valores de utilidad recopilados y sus datos asociados; la otra parte, llamada "datos de prueba", contendrá el 20% restante. La validación se realizará utilizando datos de prueba pero teniendo los mismos valores de coeficiente que los datos principales para calcular el porcentaje de casos correctos.