Automatisk självöverskridande meditation (ASTM) kontra vanlig vård hos patienter med glaukom

Glaukom är en ledande orsak till irreversibel blindhet och drabbar uppskattningsvis 60,5 miljoner människor världen över. Vidare är glaukom signifikant förknippat med symtom på depression, förändrat humör och ångest. Meditation, specifikt, Automatic Self Transcending Meditation (ASTM) kan hjälpa till att minska depression, ångest, stress och kan förbättra livskvaliteten. ASTM är en klass av meditation som hjälper till att lugna sinnet och inducerar fysiologisk och mental avslappning medan ögonen är stängda. Den använder ett specifikt ljudvärde (mantra) för att dra uppmärksamheten inåt och tillåta sinnet att uppleva ett vilsamt men alert medvetandetillstånd. Forskning tyder på att ASTM är lättare att lära sig och att lära ut. Vi kommer att erbjuda patienterna en specifik standardiserad form av ASTM som kallas Sahaj Samadhi Meditation. I denna studie ska vi mäta HRQoL för patienter med glaukom i både ASTM-armarna och inga interventionsarmar. HRQoL är ett viktigt mått på livskvalitet relaterad till hälsa; det hjälper läkare att identifiera dolda sjukdomar i klinisk vård samt förbättrar kommunikationen mellan patient och läkare. Men majoriteten av den aktuella oftalmologiska litteraturen beskriver förändringar i kliniska variabler med någon intervention samtidigt som det saknas information om HRQoL. Vi tror att det är ett stort behov av att bedöma om det finns ett samband mellan HRQoL och rutinmässigt uppmätta kliniska data. Ett primärt syfte med denna studie är att bedöma om ASTM ger positiva effekter på HRQoL hos glaukompatienter jämfört med en ingen interventionsarm. Dessutom kommer vi att bedöma eventuella förändringar som ASTM ger på självrapporterade depressions- och ångestsymtom som ett sekundärt resultatmått. PRIMÄR HYPOTES: Vi antar att hos patienter med glaukom ASTM + TAU kommer att leda till signifikant förbättring av HRQoL jämfört med TAU enbart från baslinjen till 24 veckor efter den första ASTM-träningen. SEKUNDÄRA HYPOTES: Vi antar att hos patienter med glaukom 1) HRQoL är associerat med regelbundet uppmätta kliniska variabler 2) ASTM+TAU leder till signifikant förbättring av depression och ångestsymptom vid 24 veckor jämfört med TAU enbart 3) De gynnsamma effekterna av ASTM på alla studerade variabler kommer att bibehållas 24 veckor efter intervention. STUDIEDESIGN: Vi planerar att genomföra en enkelcenter, enkelblind longitudinell randomiserad kontrollerad studie. Forskningsdeltagare kommer att vara 142 män och kvinnor (71 i varje grupp). STUDIEREKRYTERING: Potentiella deltagare med mild till svår glaukom samt glaukommisstänkta över 18 år kommer att screenas från Dr. Hutniks kontor enligt inklusions- och uteslutningskriterier av Dr. Hutnik vid Ivey Eye Institute, London, PÅ. Informationsbrev (LOI) kommer att ges till potentiella deltagare. En oftalmologisk undersökning - som erbjuds som rutinvård - för varje potentiell deltagare (dvs. mätning av bäst korrigerade Snellen synskärpa (VA) och nålhålsskärpa) kommer att genomföras. Data om kliniska variabler som synfält och mätningar av optisk koherenstomografi (OCT), inklusive central makulär förtjockning, kommer att erhållas. Frågeformulär: Patienterna kommer att genomgå en standardiserad intervju utförd av en utbildad intervjuare för att mäta HRQoL med hjälp av tidsavvägningsmetoden (TTO). Endast under det första kontorsbesöket, även ett screeningbesök, i intervjun kommer patienterna att ställas demografiska frågor inklusive ålder, kön och associerade medicinska tillstånd, såsom samtidiga ögonsjukdomar, andra ögonsjukdomar än glaukom, tidigare ögonkirurgi, inflammation, intraoperativa komplikationer, preoperativ okulär patologi, kronisk smärta, allmänna sjukdomar som kan påverka immunförsvaret och faktisk infektion. Dessutom kommer patienter att tillfrågas om komorbiditeter såsom om de har högt blodtryck, diabetes, artrit, hjärtsjukdom, stroke och andra icke-okulära medicinska tillstånd. Vidare kommer följande självskattade skalor att administreras vid det första kontorsbesöket: Visual Function Questionnaire (VFQ-25), Patient Health Questionnaire (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) och Community Integration Questionnaire ( CIQ). RANDOMISERING: Deltagare kommer att randomiseras till antingen ASTM + TAU eller TAU enbart lika (1:1) med hjälp av datorgenererade randomiseringsnummer tillgängliga på random.org. Ett telefonnummer kommer att finnas tillgängligt för studiefrågor/frågor. Förrandomiserad information kommer att lagras med hjälp av unika avidentifierare och laddas ner i en säker databas. Det kommer inte att vara möjligt att blinda deltagare för interventionsstatus. Resultatbedömare och utredare kommer att bli blinda för behandling. Det kommer inte att vara möjligt att blinda deltagare eller personal som ger behandling till interventionsstatus. BEHANDLINGSARMAR: 1. ASTM: Efter de inledande mätningarna (gemensamma för både ASTM och kontrollgruppen) kommer deltagarna i ASTM-gruppen att genomgå ASTM-utbildning i grupper om 10 eller fler av certifierade lärare under överinseende av en av studiesamarbetspartnerna vid en rum på St. Joseph's Hospital eller på Ivey Eye Institute, 268 Grosvenor Street, London, ON. Detta innebär att delta i fyra sessioner på 90-120 minuter var och en av fyra på varandra följande dagar. Detta kommer att följas av veckovisa 60-75 minuters uppföljningssessioner under 12 veckor och varannan vecka uppföljningssessioner under 13 till 24 veckor. Deltagarna kommer att behöva delta i 75 % av sessionerna varje vecka och 80 % av sessionerna varannan vecka. Dessutom kommer deltagarna att uppmanas att träna ASTM hemma i 20 minuter två gånger dagligen under studieperioden (24 veckor). Deltagarna kommer att uppmanas att logga övningsfrekvensen och alla andra anmärkningsvärda observationer i loggbladet som de fått. Vidare kommer följande självskattade skalor att administreras av en utbildad bedömare vid den fjärde ASTM-sessionen (vecka 0) samt vid veckorna 12 och 24: TTO, VFQ-25, PHQ-9, GAD-7. 2. Kontrollintervention: Deltagare som randomiserats till kontrollarmen (Treatment as Usual, TAU) kommer att fortsätta att få sin behandling som vanligt inklusive glaukommediciner. De kommer att följa bedömnings- och studieprocedurer enligt nedan. Efter en varaktighet av vecka 24 i studien kommer deltagarna i TAU-armen också att erbjudas möjligheten att lära sig ASTM. Inga studieprocedurer kommer att tillämpas eller någon annan information samlas in under denna period. STUDIEREKRYTERING: Vi räknar med att rekrytera deltagare med en hastighet av minst 2 deltagare/vecka under en period av 36 veckor, vilket gör att urvalsstorleken n=71 kan uppnås. Det finns ingen skyldighet för deltagarna att delta i studien; allt deltagande är frivilligt. PRIMÄRA (HRQoL) mätningar vid första kontorsbesöket: Patienter från båda armarna kommer att genomgå en standardiserad intervju utförd av en utbildad intervjuare för att mäta HRQoL vid det första kontorsbesöket och studiebesöken (vecka 0, 4, 6, 8, 12 och 24 veckor ). SEKUNDÄRA RESULTATÅTGÄRDER (första kontorsbesök och studiebesök: vecka 0, 4, 6, 8, 12 och 24): VFQ-25, PHQ-9 och GAD-7 kommer att bedömas av en utbildad intervjuare vid det första kontorsbesöket plus studiebesöksdagarna (vecka 0, 4, 6, 8, 12 och 24). Observera att PHQ-9 och GAD-7 är självskattade skalor och deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i dessa i närvaro av bedömaren. YTTERLIGARE PROTOKOLLVILLKOR: Enskilda patienter kommer att dras tillbaka från studieinsatserna om det verkar vara skadligt för deras mentala hälsa eller säkerhet att fortsätta. Detta kan bestämmas av patienten, den behandlande läkaren och/eller forskargruppen och kommer att stödjas med PHQ-9, särskilt om det finns en ökning av poängen. Variabelspecifikation: En beroende variabel skapas baserat på HRQoL, en intervallskalvariabel som tar värden mellan 0,0 och 1,0. Oberoende variabler: Synskärpa i ett bättre seende öga, synfält, mätningar av optisk koherenstomografi (OCT) och patienternas demografiska egenskaper, inklusive ålder, kön och associerade medicinska tillstånd är de oberoende variablerna. Synfält, mätningar av optisk koherenstomografi (OCT) och patienternas demografiska egenskaper, inklusive ålder, betraktas som kontinuerliga variabler. Kön kategoriseras som manligt och kvinnligt och associerade medicinska tillstånd kategoriseras som "nuvarande medicinska tillstånd", vilket inkluderar samtidiga okulära tillstånd, inflammation; "andra sjukdomar", vilket inkluderar andra ögonsjukdomar än glaukom, kronisk smärta, allmänna sjukdomar som kan påverka immunsystemet och faktisk infektion; och "medicinsk historia", som inkluderar tidigare okulär kirurgi, preoperativ okulär patologi och intraoperativa komplikationer. Datagruppering: Baserat på BCVA kommer studiedeltagarna att grupperas till synskärpa i bättre seende ögon (grupp 1, 20/20 till 20/40; grupp 2, 20/50 till 20/100; grupp 3, 20/200 till nej ljusuppfattning). Bättre seende kommer att användas eftersom en korrelation har visats mellan nyttopoäng och bättre seende öga. Dessa 3 grupper valdes eftersom grupp 1 representerar laglig körsyn, grupp 2 representerar måttlig synskärpa och grupp 3 representerar juridisk blindhet. Dataanalys: Som har gjorts i många andra studier kommer HRQoL att beräknas genom att dividera antalet år en patient är villig att handla i utbyte mot förbättrad livskvalitet med det uppskattade antalet år av återstående liv subtraherat med 1,0. Medel, standardavvikelse och 95 % konfidensintervall för kontinuerliga variabler som synfält, OCT-mätningar, ålder och nyttovärde kommer att beräknas. För kategoriska variabler, synskärpa i det bättre seande ögat, kön och associerade medicinska tillstånd kommer proportioner att beräknas. Chi-kvadratteststatistiken för oberoende kommer att användas för att jämföra ovilja att byta tid i TTO. Det oparade, tvåsidiga Student t-testet kommer att användas för att utvärdera effekten av synskärpa på det bättre ögat i fyra grupper och kön på medelvärden för avvägning av tiden.Bortfallsproblem: Icke-respondentpatienters egenskaper kommer att jämföras med svarande patienter, och om de inte verkar vara statistiskt signifikant annorlunda, kommer dessa resultat att generaliseras till urvalet och populationen. Data kommer att analyseras med hjälp av STATA Software (version 12.0). Analysenheten är HRQoL. Univariat och bivariat analys kommer att utföras för varje oberoende variabel mot den beroende variabeln för att framkalla effekten av varje faktor på mönstret av HRQoL utan att justera för effekten av andra variabler. Modeller kommer att bedömas som statistiskt signifikanta om de är associerade med ett signifikant F-värde (p < 0,01) och om de förklarar mer än 15 % variation av den beroende variabeln. Endast de oberoende variabler som är statistiskt signifikant associerade med HRQoL (p < 0,05) kommer att användas för modellkonstruktion. Eftersom den beroende variabeln är kontinuerlig planerar vi att använda en icke-linjär regressionsmodell för att bedöma effekten av varje oberoende variabel på den beroende variabeln, samtidigt som vi kontrollerar för confounders. Multikollinearitet, hög korrelation mellan oberoende variabler och interaktionseffekter kommer att utvärderas för modellen. Valideringsanalys: Validering kommer att utföras på den utvecklade NLR-modellen. Den insamlade informationen kommer att delas upp i två delar: en del, kallad "huvuddata", kommer att innehålla 80 % av proven av de totala insamlade nyttovärdena och tillhörande data; den andra delen, som kallas "testdata", kommer att innehålla de återstående 20 %. Validering kommer att göras med hjälp av testdata men med samma koefficientvärden som huvuddata för att beräkna procentandelen korrekta fall.