Automatisk selvoverskridende meditasjon (ASTM) versus vanlig omsorg hos pasienter med glaukom

Glaukom er en ledende årsak til irreversibel blindhet, og rammer anslagsvis 60,5 millioner mennesker over hele verden. Videre er glaukom signifikant assosiert med symptomer på depresjon, endret humør og angst. Meditasjon, spesifikt, Automatic Self Transcending Meditation (ASTM) kan bidra til å redusere depresjon, angst, stress og kan forbedre livskvaliteten. ASTM er en meditasjonsklasse som bidrar til å stille sinnet og induserer fysiologisk og mental avslapning mens øynene er lukket. Den bruker en spesifikk lydverdi (mantra) for å trekke oppmerksomheten innover og tillate sinnet å oppleve en avslappende, men våken tilstand av bevissthet. Forskning tyder på at ASTM er lettere å lære og undervise. Vi vil tilby pasienter en spesifikk standardisert form for ASTM kalt Sahaj Samadhi Meditation. I denne studien skal vi måle HRQoL for pasienter med glaukom i både ASTM og ingen intervensjonsarmer. HRQoL er et essensielt mål på livskvalitet knyttet til helse; det hjelper legen med å identifisere skjulte sykeligheter i klinisk behandling, samt forbedrer pasient-lege-kommunikasjonen. Imidlertid beskriver flertallet av nåværende oftalmisk litteratur endringer i kliniske variabler med enhver intervensjon, mens den mangler informasjon om HRQoL. Vi mener det er høy nødvendighet å vurdere om det er en sammenheng mellom HRQoL og rutinemessig målte kliniske data. Et primært formål med denne studien er å vurdere om ASTM gir gunstige effekter på HRQoL hos glaukompasienter sammenlignet med en ingen intervensjonsarm. I tillegg vil vi vurdere eventuelle endringer som ASTM gir på selvrapporterte depresjons- og angstsymptomer som et sekundært resultatmål. PRIMÆRHYPOTESE: Vi antar at hos pasienter med glaukom ASTM + TAU vil føre til signifikant forbedring i HRQoL sammenlignet med TAU alene fra baseline til 24 uker etter den første ASTM-treningen. SEKUNDÆRE HYPOTESER: Vi antar at hos pasienter med glaukom 1) HRQoL er assosiert med regelmessig målte kliniske variabler 2) ASTM+TAU fører til signifikant bedring av depresjons- og angstsymptomer ved 24 uker sammenlignet med TAU alene 3) Den gunstige effekten av ASTM på alle studerte variabler vil opprettholdes 24 uker etter intervensjon. STUDIEDESIGN: Vi planlegger å gjennomføre en enkeltsenter, enkeltblind langsgående randomisert kontrollert studie. Forskningsdeltakerne vil være 142 menn og kvinner (71 i hver gruppe). STUDIEREKRUTTERING: Potensielle deltakere med mild til alvorlig glaukom samt glaukommistenkte over 18 år vil bli screenet fra kontorpraksisen til Dr. Hutnik i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier av Dr. Hutnik ved Ivey Eye Institute, London, PÅ. Informasjonsbrev (LOI) vil bli gitt til potensielle deltakere. En oftalmisk undersøkelse - tilbudt som en rutinemessig behandling - for hver potensiell deltaker (dvs. måling av best korrigert Snellen synsskarphet (VA) og pinhole acuity) vil bli utført. Data om kliniske variabler som synsfelt og optisk koherenstomografi (OCT) målinger, inkludert sentral makulær fortykkelse, vil bli innhentet. Spørreskjema: Pasienter vil gjennomgå et standardisert intervju utført av en utdannet intervjuer for å måle HRQoL ved bruk av tidsavveiningsmetoden (TTO). Bare under det første kontorbesøket, også et screeningbesøk, i intervjuet vil pasientene bli stilt demografiske spørsmål, inkludert alder, kjønn og tilhørende medisinske tilstander, som samtidige øyesykdommer, andre øyesykdommer enn glaukom, tidligere øyekirurgi, betennelse, intraoperative komplikasjoner, preoperativ okulær patologi, kroniske smerter, generelle sykdommer som kan påvirke immunsystemet, og faktisk infeksjon. I tillegg vil pasienter bli spurt om komorbiditeter som om de har høyt blodtrykk, diabetes, leddgikt, hjertesykdom, hjerneslag og andre ikke-okulære medisinske tilstander. Videre vil følgende selvvurderte skalaer bli administrert ved det første kontorbesøket: Visuell funksjonsspørreskjema (VFQ-25), pasienthelseskjemaet (PHQ-9), generalisert angstlidelse (GAD-7) og samfunnsintegreringsspørreskjema ( CIQ). RANDOMISERING: Deltakerne vil bli randomisert til enten ASTM + TAU eller TAU alene likt (1:1) ved hjelp av datamaskingenererte randomiseringstall tilgjengelig på random.org. Et telefonnummer vil være tilgjengelig for studiebekymringer/spørsmål. Forhåndsrandomisert informasjon vil bli lagret ved hjelp av unike de-identifikatorer og lastet ned på en sikker database. Det vil ikke være mulig å blinde deltakerne for intervensjonsstatus. Resultatbedømmere og etterforskere vil bli blindet for behandling. Det vil ikke være mulig å blinde deltakere eller personale som gir behandling til intervensjonsstatus. BEHANDLINGSARMER: 1. ASTM: Etter de innledende målingene (felles for både ASTM og kontrollgruppen), vil deltakerne i ASTM-gruppen gjennomgå ASTM-trening i grupper på 10 eller flere av sertifiserte lærere under tilsyn av en av studiesamarbeidspartnerne ved en rom på St. Joseph's Hospital eller ved Ivey Eye Institute, 268 Grosvenor Street, London, ON. Dette innebærer å delta i fire økter på 90-120 minutter hver av fire påfølgende dager. Dette vil bli fulgt av ukentlige 60-75 minutters oppfølgingsøkter i 12 uker og to-ukentlige oppfølgingsøkter i 13 til 24 uker. Deltakerne vil bli pålagt å delta på 75 % av ukentlige og 80 % av de to ukentlige øktene. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å trene ASTM hjemme i 20 minutter to ganger daglig i løpet av studieperioden (24 uker). Deltakerne vil bli bedt om å logge øvelsesfrekvens og andre bemerkelsesverdige observasjoner i loggarket som de får. Videre vil følgende selvvurderte skalaer bli administrert av en trent vurderer ved den fjerde ASTM-økten (uke 0) samt i uke 12 og 24: TTO, VFQ-25, PHQ-9, GAD-7. 2. Kontrollintervensjon: Deltakere randomisert til kontrollarm (Treatment as Usual, TAU) vil fortsette å motta sin behandling som vanlig, inkludert glaukommedisiner. De vil følge vurderings- og studieprosedyrer som er oppført nedenfor. Etter en varighet på uke 24 i studien vil deltakerne i TAU-armen også bli tilbudt muligheten til å lære ASTM. Ingen studieprosedyrer vil bli brukt eller annen informasjon samlet inn i denne perioden. STUDIEREKRUTTERING: Vi forventer å rekruttere deltakere med en hastighet på minst 2 deltakere/uke over en periode på 36 uker, noe som gjør det mulig å oppnå en prøvestørrelse på n=71. Det er ingen forpliktelse for deltakerne til å delta i studien; all deltakelse er frivillig. PRIMÆRE (HRQoL) mål ved første kontorbesøk: Pasienter fra begge armer vil gjennomgå et standardisert intervju utført av en utdannet intervjuer for å måle HRQoL ved første kontorbesøk og studiebesøk (uke 0, 4, 6, 8, 12 og 24 uker ). SEKUNDÆRE RESULTATMÅL (første kontorbesøk og studiebesøk: uke 0, 4, 6, 8, 12 og 24): VFQ-25, PHQ-9 og GAD-7 vil bli vurdert av en utdannet intervjuer ved første kontorbesøk pluss studiebesøksdagene (uke 0, 4, 6, 8, 12 og 24). Merk at PHQ-9 og GAD-7 er selvvurderte skalaer og deltakerne vil bli bedt om å fullføre disse i nærvær av vurdereren. YTTERLIGERE PROTOKOLLVILKÅR: Individuelle pasienter vil bli trukket tilbake fra studieintervensjonene hvis det ser ut til at å fortsette vil være skadelig for deres mentale helse eller sikkerhet. Dette kan bestemmes av pasienten, behandlende kliniker og/eller forskningsteamet og vil bli støttet ved bruk av PHQ-9, spesielt hvis det er en økning i poengsummen. Variabelspesifikasjon: En avhengig variabel opprettes basert på HRQoL, en intervallskalavariabel som tar verdier mellom 0,0 og 1,0. Uavhengige variabler: Synsskarphet i et bedre-seende øye, synsfelt, optisk koherenstomografi (OCT) målinger og pasientenes demografiske egenskaper, inkludert alder, kjønn og tilhørende medisinske tilstander er de uavhengige variablene. Synsfelt, optisk koherenstomografi (OCT) målinger og pasientenes demografiske egenskaper, inkludert alder, betraktes som kontinuerlige variabler. Kjønn er kategorisert som mann og kvinne, og tilhørende medisinske tilstander er kategorisert som "nåværende medisinske tilstander", som inkluderer samtidige okulære tilstander, betennelse; «andre sykdommer», som inkluderer andre øyesykdommer enn glaukom, kroniske smerter, generelle sykdommer som kan påvirke immunsystemet, og faktisk infeksjon; og "medisinsk historie", som inkluderer tidligere okulær kirurgi, preoperativ okulær patologi og intraoperative komplikasjoner. Datagruppering: Basert på BCVA vil studiedeltakerne bli gruppert til synsskarphet i bedre seende øyne (gruppe 1, 20/20 til 20/40; gruppe 2, 20/50 til 20/100; gruppe 3, 20/200 til ingen lysoppfatning). Bedre seende vil bli brukt siden det er vist en sammenheng mellom nyttepoengsum og bedre seende øye. Disse 3 gruppene ble valgt siden gruppe 1 representerer lovlig kjøresyn, gruppe 2 representerer moderat synsskarphetstap, og gruppe 3 representerer juridisk blindhet. Dataanalyse: Som det har blitt gjort i mange andre studier, vil HRQoL beregnes ved å dividere antall år en pasient er villig til å handle i retur for forbedret livskvalitet med estimert antall år med gjenværende levetid fratrukket med 1,0. Gjennomsnitt, standardavvik og 95 % konfidensintervall for kontinuerlige variabler som synsfelt, OCT-målinger, alder og nytteverdi vil bli beregnet. For kategoriske variabler, synsskarphet i det bedreseende øyet, kjønn og tilhørende medisinske tilstander, vil proporsjoner beregnes. Chi-kvadrat-teststatistikken for uavhengighet vil bli brukt til å sammenligne manglende vilje til å bytte tid i TTO. Den uparrede, to-halede Student t-testen vil bli brukt til å evaluere effekten av synsskarphet i det bedre øyet i fire grupper og kjønn på gjennomsnittet av tidsavveiningsverdier.Frafallsspørsmål: Ikke-respondentpasienters egenskaper vil bli sammenlignet med respondentpasienter,' og hvis de ikke ser ut til å være statistisk signifikant forskjellige, vil disse resultatene generaliseres til utvalget og populasjonen. Data vil bli analysert med STATA-programvare (versjon 12.0). Analyseenheten er HRQoL. Univariat og bivariat analyse vil bli utført for hver uavhengig variabel mot den avhengige variabelen for å fremkalle virkningen av hver faktor på mønsteret av HRQoL uten å justere for effekten av andre variabler. Modeller vil bli ansett som statistisk signifikante hvis de er assosiert med en signifikant F-verdi (p < 0,01) og hvis de forklarer over 15 % variasjon av den avhengige variabelen. Bare de uavhengige variablene som er statistisk signifikant assosiert med HRQoL (p < 0,05) vil bli brukt for modellkonstruksjon. Siden den avhengige variabelen er kontinuerlig, planlegger vi å bruke en ikke-lineær regresjonsmodell for å vurdere effekten av hver uavhengig variabel på den avhengige variabelen, mens vi kontrollerer for konfounderne. Multikollinearitet, høy korrelasjon mellom uavhengige variabler og interaksjonseffekter vil bli evaluert for modellen. Valideringsanalyse: Validering vil bli utført på den utviklede NLR-modellen. De innsamlede dataene vil bli delt inn i to deler: en del, kalt "hoveddata", vil inneholde 80 % av prøvene av de totale innsamlede nytteverdiene og tilhørende data; den andre delen, kalt "testdata", vil inneholde de resterende 20 %. Validering vil bli gjort ved hjelp av testdata, men med samme koeffisientverdier som hoveddataene for å beregne prosentandelen av korrekte tilfeller.