Meditação Autotranscendente Automática (ASTM) versus Cuidado Usual em Pacientes com Glaucoma

O glaucoma é uma das principais causas de cegueira irreversível, afetando cerca de 60,5 milhões de pessoas em todo o mundo. Além disso, o glaucoma está significativamente associado a sintomas de depressão, humor alterado e ansiedade. A meditação, especificamente, a Meditação Autotranscendente Automática (ASTM) pode ajudar a reduzir a depressão, a ansiedade, o estresse e pode melhorar a qualidade de vida. ASTM é uma classe de meditação que ajuda a acalmar a mente e induz relaxamento fisiológico e mental enquanto os olhos estão fechados. Ele utiliza um valor de som específico (mantra) para chamar a atenção para dentro e permitir que a mente experimente um estado de consciência repousante, mas alerta. A pesquisa sugere que ASTM é mais fácil de aprender e ensinar. Ofereceremos aos pacientes uma forma padronizada específica de ASTM chamada Meditação Sahaj Samadhi. Neste estudo, mediremos a QVRS de pacientes com glaucoma em ambos os braços ASTM e sem intervenção. A QVRS é uma medida essencial da qualidade de vida relacionada à saúde; ele ajuda o médico a identificar morbidades ocultas no atendimento clínico, bem como melhora a comunicação médico-paciente. No entanto, a maioria da literatura oftalmológica atual descreve mudanças nas variáveis ​​clínicas com qualquer intervenção, embora careça de informações sobre HRQoL. Acreditamos que há uma grande necessidade de avaliar se existe uma associação entre HRQoL e dados clínicos medidos rotineiramente. Um objetivo principal deste estudo é avaliar se ASTM confere efeitos benéficos na HRQoL de pacientes com glaucoma em comparação com um braço sem intervenção. Além disso, avaliaremos as mudanças, se houver, que o ASTM confere aos sintomas de depressão e ansiedade auto-relatados como uma medida de resultado secundário. HIPÓTESE PRIMÁRIA: Nossa hipótese é que, em pacientes com glaucoma, ASTM + TAU levará a uma melhora significativa na QVRS em comparação com TAU sozinho desde o início até 24 semanas após o treinamento inicial de ASTM. HIPÓTESES SECUNDÁRIAS: Nossa hipótese é que em pacientes com glaucoma 1) HRQoL está associada a variáveis ​​clínicas medidas regularmente 2) ASTM+TAU leva a uma melhora significativa nos sintomas de depressão e ansiedade em 24 semanas em comparação com TAU sozinho 3) Os efeitos benéficos de ASTM em todos as variáveis ​​estudadas serão mantidas 24 semanas após a intervenção. DESENHO DO ESTUDO: Planejamos realizar um estudo controlado randomizado longitudinal cego único de centro único. Participarão da pesquisa 142 homens e mulheres (71 em cada grupo). RECRUTAMENTO DO ESTUDO: Os participantes em potencial com glaucoma leve a grave, bem como suspeitos de glaucoma com idade acima de 18 anos, serão selecionados no consultório do Dr. Hutnik de acordo com os critérios de inclusão e exclusão do Dr. Hutnik no Ivey Eye Institute, Londres, SOBRE. Carta de informação (LOI) será dada aos potenciais participantes. Será realizado um exame oftalmológico - oferecido como cuidado de rotina - para cada participante em potencial (ou seja, medindo a acuidade visual (AV) de Snellen com a melhor correção e as acuidades pinhole). Serão obtidos dados sobre variáveis ​​clínicas, como medidas de campo visual e tomografia de coerência óptica (OCT), incluindo espessamento macular central. Questionário: Os pacientes serão submetidos a uma entrevista padronizada realizada por um entrevistador treinado para medir a QVRS usando o método de troca de tempo (TTO). Durante a primeira visita ao consultório apenas, também uma visita de triagem, na entrevista, os pacientes responderão a perguntas demográficas, incluindo idade, sexo e condições médicas associadas, como condições oculares concomitantes, doença ocular que não seja glaucoma, cirurgia ocular anterior, inflamação, complicações intraoperatórias, patologia ocular pré-operatória, dor crônica, doenças gerais que podem afetar o sistema imunológico e infecção real. Além disso, os pacientes serão questionados sobre comorbidades, como pressão alta, diabetes, artrite, problemas cardíacos, derrame e outras condições médicas não oculares. Além disso, as seguintes escalas de autoavaliação serão administradas na primeira visita ao consultório: Questionário de Função Visual (VFQ-25), Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) e Questionário de Integração Comunitária ( CIQ). RANDOMIZAÇÃO: Os participantes serão randomizados para ASTM + TAU ou TAU sozinho igualmente (1:1) usando números de randomização gerados por computador disponíveis em random.org. Um número de telefone estará disponível para preocupações/dúvidas sobre o estudo. As informações pré-aleatórias serão armazenadas usando desidentificadores exclusivos e baixadas em um banco de dados seguro. Não será possível cegar os participantes quanto ao status da intervenção. Os avaliadores e investigadores de resultados serão cegos para o tratamento. Não será possível cegar participantes ou funcionários que prestam tratamento para o status da intervenção. BRAÇOS DE TRATAMENTO: 1. ASTM: Após as medições iniciais (comuns ao ASTM e ao grupo de controle), os participantes do grupo ASTM passarão por treinamento ASTM em grupos de 10 ou mais por professores certificados sob a supervisão de um dos colaboradores do estudo em um quarto no St. Joseph's Hospital ou no Ivey Eye Institute, 268 Grosvenor Street, London, ON. Isso envolve a participação em quatro sessões de 90 a 120 minutos cada uma em quatro dias consecutivos. Isso será seguido por sessões de acompanhamento semanais de 60 a 75 minutos por 12 semanas e sessões de acompanhamento quinzenais por 13 a 24 semanas. Os participantes serão obrigados a frequentar 75% das sessões semanais e 80% das sessões quinzenais. Além disso, os participantes serão solicitados a praticar ASTM em casa por 20 minutos duas vezes ao dia durante o período de estudo (24 semanas). Os participantes serão solicitados a registrar a frequência da prática e quaisquer outras observações dignas de nota na folha de registro fornecida a eles. Além disso, as seguintes escalas autoavaliadas serão administradas por um avaliador treinado na quarta sessão ASTM (semana 0), bem como nas semanas 12 e 24: TTO, VFQ-25, PHQ-9, GAD-7. 2. Intervenção de controle: Os participantes randomizados para o braço de controle (Tratamento como de costume, TAU) continuarão a receber seu tratamento como de costume, incluindo medicamentos para glaucoma. Eles seguirão os procedimentos de avaliação e estudo listados abaixo. Após a duração da semana 24 no estudo, os participantes no braço TAU também terão a oportunidade de aprender ASTM. Nenhum procedimento de estudo será aplicado ou qualquer outra informação coletada durante este período. RECRUTAMENTO DO ESTUDO: Prevemos recrutar participantes a uma taxa de pelo menos 2 participantes/semana durante um período de 36 semanas, permitindo a obtenção de tamanho de amostra de n = 71. Não há obrigatoriedade de os participantes participarem do estudo; toda a participação é voluntária. Medidas PRIMÁRIAS (QVRS) na primeira visita ao consultório: Os pacientes de ambos os braços serão submetidos a uma entrevista padronizada realizada por um entrevistador treinado para medir a HRQoL na primeira visita ao consultório e nas visitas do estudo (semana 0, 4, 6, 8, 12 e 24 semanas ). MEDIDAS DE RESULTADO SECUNDÁRIOS (primeira visita ao consultório e visitas de estudo: semanas 0, 4, 6, 8, 12 e 24): VFQ-25, PHQ-9 e GAD-7 serão avaliados por um entrevistador treinado na primeira visita ao consultório mais os dias de visita do estudo (semana 0, 4, 6, 8, 12 e 24). Observe que o PHQ-9 e o GAD-7 são escalas de autoavaliação e os participantes serão solicitados a completá-las na presença do avaliador. CONDIÇÕES ADICIONAIS DO PROTOCOLO: Pacientes individuais serão retirados das intervenções do estudo se parecer que continuar seria prejudicial para sua saúde mental ou segurança. Isso pode ser determinado pelo paciente, pelo médico assistente e/ou pela equipe de pesquisa e será apoiado pelo PHQ-9, especialmente se houver um aumento na pontuação. Especificação da Variável: Uma variável dependente é criada com base na QVRS, uma variável de escala de intervalo assumindo valores entre 0,0 e 1,0. Variáveis ​​independentes: a acuidade visual em um olho com melhor visão, campo visual, medições de tomografia de coerência óptica (OCT) e características demográficas dos pacientes, incluindo idade, sexo e condições médicas associadas são as variáveis ​​independentes. O campo visual, as medições da tomografia de coerência óptica (OCT) e as características demográficas dos pacientes, incluindo a idade, são consideradas variáveis ​​contínuas. O gênero é categorizado como masculino e feminino e as condições médicas associadas são categorizadas como "condições médicas atuais", que incluem condições oculares concomitantes, inflamação; "outras doenças", que inclui doenças oculares além do glaucoma, dor crônica, doenças gerais que podem afetar o sistema imunológico e infecção real; e "histórico médico", que inclui cirurgia ocular prévia, patologia ocular pré-operatória e complicações intraoperatórias. Agrupamento de dados: Com base na BCVA, os participantes do estudo serão agrupados para acuidade visual em visão melhor (grupo 1, 20/20 a 20/40; grupo 2, 20/50 a 20/100; grupo 3, 20/200 a nenhum percepção luminosa). Será usada uma visão melhor, uma vez que foi mostrada uma correlação entre a pontuação de utilidade e o olho que vê melhor. Esses 3 grupos foram escolhidos porque o grupo 1 representa a visão legal para dirigir, o grupo 2 representa a perda moderada da acuidade visual e o grupo 3 representa a cegueira legal. Análise de dados: Como já foi feito em muitos outros estudos, a QVRS será calculada dividindo-se o número de anos que um paciente está disposto a trocar em troca de uma melhor qualidade de vida pelo número estimado de anos restantes de vida subtraído por 1,0. Média, desvio padrão e intervalo de confiança de 95% para variáveis ​​contínuas, como campo visual, medições de OCT, idade e valor de utilidade, serão calculados. Para variáveis ​​categóricas, acuidade visual no olho com melhor visão, gênero e condições médicas associadas, as proporções serão calculadas. A estatística do teste qui-quadrado para independência será usada para comparar a relutância ao tempo de negociação no TTO. O teste t de Student bicaudal não pareado será usado para avaliar o efeito da acuidade visual no melhor olho em quatro grupos e gênero na média dos valores de utilidade de troca de tempo.Questões de não resposta: as características dos pacientes não respondentes serão comparadas com as dos pacientes respondentes e, se não parecerem estatisticamente diferentes, esses resultados serão generalizados para a amostra e a população. Os dados serão analisados ​​por meio do Software STATA (Versão 12.0). A unidade de análise é a QVRS. A análise univariada e bivariada será realizada para cada variável independente contra a variável dependente para eliciar o impacto de cada fator no padrão de HRQoL sem ajustar para o efeito de outras variáveis. Os modelos serão considerados estatisticamente significativos se estiverem associados a um valor de F significativo (p < 0,01) e se explicarem mais de 15% de variabilidade da variável dependente. Apenas as variáveis ​​independentes que apresentarem associação estatisticamente significativa com a QVRS (p < 0,05) serão utilizadas para a construção do modelo. Como a variável dependente é contínua, planejamos usar um modelo de regressão não linear para avaliar o efeito de cada variável independente na variável dependente, enquanto controlamos os fatores de confusão. Multicolinearidade, alta correlação entre variáveis ​​independentes e efeitos de interação serão avaliados para o modelo. Análise de validação: A validação será realizada no modelo NLR desenvolvido. Os dados coletados serão divididos em duas partes: uma parte, chamada de "dados principais", conterá 80% das amostras do total de valores de utilidade coletados e seus dados associados; a outra parte, chamada de "dados de teste", conterá os 20% restantes. A validação será feita usando dados de teste, mas com os mesmos valores de coeficiente dos dados principais para calcular a porcentagem de casos corretos.