Automaattinen itsensä ylittävä meditaatio (ASTM) verrattuna tavanomaiseen hoitoon glaukoomapotilailla

Glaukooma on johtava peruuttamattoman sokeuden aiheuttaja, ja sitä vaivaa arviolta 60,5 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti. Lisäksi glaukooma liittyy merkittävästi masennuksen oireisiin, muuttuneeseen mielialaan ja ahdistukseen. Meditaatio, erityisesti Automatic Self Transcending Meditation (ASTM) voi auttaa vähentämään masennusta, ahdistusta, stressiä ja voi parantaa elämänlaatua. ASTM on meditaatioluokka, joka auttaa rauhoittamaan mieltä ja saa aikaan fysiologista ja henkistä rentoutumista silmät kiinni. Se käyttää tiettyä ääniarvoa (mantraa) kiinnittääkseen huomion sisäänpäin ja salliakseen mielen kokea levollisen mutta valppaan tietoisuuden tilan. Tutkimukset viittaavat siihen, että ASTM on helpompi oppia ja opettaa. Tarjoamme potilaille erityistä standardoitua ASTM-muotoa nimeltä Sahaj Samadhi Meditaatio. Tässä tutkimuksessa mitataan glaukoomapotilaiden HRQoL-arvoa sekä ASTM- että ei-interventiohaaroissa. HRQoL on olennainen terveyteen liittyvä elämänlaadun mitta; se auttaa lääkäriä tunnistamaan kliinisen hoidon piileviä sairastumisia sekä parantaa potilaan ja lääkärin välistä viestintää. Suurin osa nykyisestä oftalmologisesta kirjallisuudesta kuitenkin kuvaa muutoksia kliinisissä muuttujissa minkä tahansa toimenpiteen yhteydessä, vaikka siitä puuttuu tietoa HRQoL:stä. Mielestämme on erittäin tärkeää arvioida, onko HRQoL:n ja rutiininomaisesti mitatun kliinisen tiedon välillä yhteyttä. Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida, onko ASTM:llä suotuisia vaikutuksia glaukoomapotilaiden HRQoL:iin verrattuna ryhmään, jossa ei ole interventiota. Lisäksi arvioimme mahdollisia muutoksia, joita ASTM aiheuttaa itse ilmoittamiin masennukseen ja ahdistuneisuusoireisiin toissijaisena tulosmittana. Ensisijainen hypoteesi: Oletamme, että glaukoomapotilailla ASTM + TAU johtaa merkittävään HRQoL:n paranemiseen verrattuna pelkkään TAU:han lähtötilanteesta 24 viikkoon ASTM-harjoittelun jälkeen. TOISIJAISET HYPOTEESIT: Oletamme, että glaukoomapotilailla 1) HRQoL liittyy säännöllisesti mitattaviin kliinisiin muuttujiin 2) ASTM+TAU johtaa merkittävästi masennuksen ja ahdistuneisuusoireiden paranemiseen 24 viikon kohdalla verrattuna pelkkään TAU:han 3) ASTM:n hyödylliset vaikutukset kaikkiin tutkitut muuttujat säilyvät 24 viikon kuluttua interventiosta. TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Suunnittelemme yhden keskuksen, yhden sokean pitkittäisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen suorittamista. Tutkimukseen osallistuu 142 miestä ja naista (71 kussakin ryhmässä). TUTKIMUKSEN REKRYTOINTI: Potentiaaliset osallistujat, joilla on lievä tai vaikea glaukooma sekä glaukoomaepäillyt yli 18-vuotiaat, seulotaan tohtori Hutnikin vastaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan tohtori Hutnik Ivey Eye Institutessa, Lontoossa, PÄÄLLÄ. Mahdollisille osallistujille lähetetään tietokirje (LOI). Silmätutkimus - tarjotaan rutiinihoitona - jokaiselle potentiaaliselle osallistujalle (eli mitataan parhaiten korjattu Snellenin näöntarkkuus (VA) ja pinhole-tarkkuudet). Tietoja saadaan kliinisistä muuttujista, kuten näkökenttä- ja optisen koherenssitomografian (OCT) mittauksista, mukaan lukien silmänpohjan keskushermoston paksuuntuminen. Kyselylomake: Potilaat käyvät läpi standardoidun haastattelun, jonka suorittaa koulutettu haastattelija mitatakseen HRQoL:n aikavälitysmenetelmällä (TTO). Vain ensimmäisellä toimistokäynnillä, myös seulontakäynnillä, haastattelussa potilailta kysytään demografisia kysymyksiä, mukaan lukien ikä, sukupuoli ja niihin liittyvät sairaudet, kuten samanaikainen silmäsairaus, muu silmäsairaus kuin glaukooma, aikaisempi silmäleikkaus, tulehdus, intraoperatiiviset komplikaatiot, preoperatiivinen silmäpatologia, krooninen kipu, yleiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään, ja todellinen infektio. Lisäksi potilailta kysytään samanaikaisista sairauksista, kuten siitä, onko heillä korkea verenpaine, diabetes, niveltulehdus, sydänsairaus, aivohalvaus ja muut ei-silmän sairaudet. Lisäksi ensimmäisellä toimistokäynnillä annetaan seuraavat itsearvioitavat asteikot: Visual Function Questionnaire (VFQ-25), Patient Health Questionnaire (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) ja Community Integration Questionnaire ( CIQ). SATUNNISTAMINEN: Osallistujat satunnaistetaan joko ASTM + TAU tai pelkkä TAU tasaisesti (1:1) käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja, jotka ovat saatavilla osoitteessa random.org. Puhelinnumero on saatavilla opintoasioihin/tiedusteluihin. Ennalta satunnaistetut tiedot tallennetaan käyttämällä yksilöllisiä tunnisteita ja ladataan suojattuun tietokantaan. Osallistujia ei voida sokeuttaa interventiotilanteelta. Tulosarvioijat ja tutkijat sokeutuvat hoitoon. Osallistujia tai hoitoa antavaa henkilökuntaa ei voida sokeuttaa interventiostatukseen. HOITOASASET: 1. ASTM: Ensimmäisten mittausten jälkeen (yhteisiä sekä ASTM- että kontrolliryhmälle) ASTM-ryhmän osallistujat käyvät ASTM-koulutuksessa vähintään 10 hengen ryhmissä sertifioitujen opettajien toimesta yhden tutkimusyhteistyökumppanin valvonnassa. huoneessa St. Joseph's Hospitalissa tai Ivey Eye Institutessa, 268 Grosvenor Street, London, ON. Tämä tarkoittaa osallistumista neljään 90-120 minuutin istuntoon neljän peräkkäisen päivän aikana. Tätä seuraavat viikoittaiset 60–75 minuutin seurantaistunnot 12 viikon ajan ja kahdesti viikossa 13–24 viikon ajan. Osallistujien tulee osallistua 75 %:iin viikoittain ja 80 %:iin kahden viikon välein tehtävistä istunnoista. Lisäksi osallistujia pyydetään harjoittelemaan ASTM:ää kotona 20 minuuttia kahdesti päivässä tutkimuksen aikana (24 viikkoa). Osallistujia pyydetään kirjaamaan harjoitustiheys ja muut huomionarvoiset havainnot heille toimitettavaan lokilomakkeeseen. Lisäksi koulutettu arvioija antaa seuraavat itsearviointiasteikot neljännellä ASTM-istunnossa (viikko 0) sekä viikoilla 12 ja 24: TTO, VFQ-25, PHQ-9, GAD-7. 2. Kontrollitoimet: Osallistujat, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään (Tavallinen hoito, TAU), saavat jatkossakin hoitoaan tavalliseen tapaan, mukaan lukien glaukoomalääkkeet. He noudattavat alla lueteltuja arviointi- ja tutkimusmenettelyjä. Viikon 24 tutkimuksen jälkeen TAU-haaraan osallistujille tarjotaan myös mahdollisuus oppia ASTM. Tänä aikana ei sovelleta tutkimusmenetelmiä tai muita tietoja. TUTKIMUKSEN REKRYTOINTI: Odotamme rekrytoivamme osallistujia vähintään 2 osallistujaa/viikko 36 viikon aikana, mikä mahdollistaa otoskoon n=71 saavuttamisen. Osallistujilla ei ole velvollisuutta osallistua tutkimukseen. kaikki osallistuminen on vapaaehtoista. ENSISIJAISET (HRQoL) -mittaukset ensimmäisellä vastaanotolla: Molempien käsien potilaat käyvät läpi standardoidun haastattelun, jonka suorittaa koulutettu haastattelija mitatakseen HRQoL:n ensimmäisellä vastaanotolla ja opintokäynneillä (viikko 0, 4, 6, 8, 12 ja 24 viikkoa). ). TOISIJAISET TULOKSET (ensimmäinen toimistokäynti ja opintokäynnit: viikko 0, 4, 6, 8, 12 ja 24): Koulutettu haastattelija arvioi VFQ-25, PHQ-9 ja GAD-7 ensimmäisellä toimistokäynnillä plus opintovierailupäivät (viikko 0, 4, 6, 8, 12 ja 24). Huomaa, että PHQ-9 ja GAD-7 ovat itsearvioituja asteikkoja ja osallistujia pyydetään täyttämään ne arvioijan läsnäollessa. LISÄOHJEET: Yksittäiset potilaat poistetaan tutkimusinterventioista, jos näyttää siltä, ​​että jatkaminen olisi haitallista heidän mielenterveydelleen tai turvallisuudelleen. Tämän voi määrittää potilas, hoitava kliinikko ja/tai tutkimusryhmä, ja sitä tuetaan PHQ-9:n avulla varsinkin, jos pistemäärä nousee. Muuttujan määrittely: HRQoL:n perusteella luodaan riippuvainen muuttuja, intervalliasteikkomuuttuja, jonka arvot ovat välillä 0,0 - 1,0. Riippumattomat muuttujat: Näöntarkkuus paremmin näkevässä silmässä, näkökenttä, optisen koherensitomografian (OCT) mittaukset ja potilaiden demografiset ominaisuudet, mukaan lukien ikä, sukupuoli ja niihin liittyvät sairaudet, ovat riippumattomia muuttujia. Näkökenttä, optinen koherenttitomografia (OCT) ja potilaiden demografiset ominaisuudet, mukaan lukien ikä, katsotaan jatkuviksi muuttujiksi. Sukupuoli luokitellaan mieheksi ja naiseksi, ja niihin liittyvät sairaudet luokitellaan "nykyisiksi sairauksiksi", joka sisältää samanaikaiset silmäsairaudet, tulehdukset; "muut sairaudet", joihin kuuluvat muut silmäsairaudet kuin glaukooma, krooninen kipu, yleiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään, ja varsinainen infektio; ja "sairaushistoria", joka sisältää aiemman silmäleikkauksen, preoperatiivisen silmäpatologian ja leikkauksensisäiset komplikaatiot. Tietojen ryhmittely: BCVA:n perusteella tutkimuksen osallistujat ryhmitellään näöntarkkuuden mukaan paremmin näkevässä silmässä (ryhmä 1, 20/20 - 20/40; ryhmä 2, 20/50 - 20/100; ryhmä 3, 20/200 - ei valon havainto). Parempaa näkemistä käytetään, koska hyödyllisyyspisteiden ja paremman näkevän silmän välillä on osoitettu korrelaatio. Nämä 3 ryhmää valittiin, koska ryhmä 1 edustaa laillista ajonäköä, ryhmä 2 edustaa kohtalaista näöntarkkuuden heikkenemistä ja ryhmä 3 edustaa laillista sokeutta. Tietojen analysointi: Kuten monissa muissa tutkimuksissa on tehty, HRQoL lasketaan jakamalla vuosien määrä, jonka potilas on valmis myymään vastineeksi parantuneesta elämänlaadusta, jäljellä olevien elinvuosien arvioidulla määrällä vähennettynä luvulla 1,0. Jatkuvien muuttujien, kuten näkökentän, OCT-mittausten, iän ja hyötyarvon, keskiarvo, keskihajonta ja 95 %:n luottamusväli lasketaan. Kategoristen muuttujien, paremmin näkevän silmän näöntarkkuuden, sukupuolen ja siihen liittyvien lääketieteellisten sairauksien suhteet lasketaan. Khin-neliötestin riippumattomuustilastoa käytetään vertaamaan haluttomuutta TTO:n vaihtoaikaan. Parittoman, kaksisuuntaisen Studentin t-testin avulla arvioidaan paremman silmän näöntarkkuuden vaikutusta neljässä ryhmässä ja sukupuolen mukaan keskimääräisiin aikavaihtohyötyarvoihin.Ei-vastausongelmat: Vastaamattomien potilaiden ominaisuuksia verrataan vastaajapotilaisiin, ja jos ne eivät näytä olevan tilastollisesti merkitsevästi erilaisia, nämä tulokset yleistetään otokseen ja populaatioon. Tiedot analysoidaan STATA-ohjelmistolla (versio 12.0). Analyysiyksikkö on HRQoL. Yksimuuttuja- ja kaksimuuttuja-analyysi suoritetaan kullekin riippumattomalle muuttujalle riippuvaisen muuttujan suhteen, jotta saadaan selville kunkin tekijän vaikutus HRQoL-kuvioon ilman, että muiden muuttujien vaikutusta muutetaan. Mallit katsotaan tilastollisesti merkittäviksi, jos ne liittyvät merkittävään F-arvoon (p < 0,01) ja jos ne selittävät riippuvan muuttujan yli 15 % vaihtelun. Mallin rakentamisessa käytetään vain niitä riippumattomia muuttujia, jotka liittyvät tilastollisesti merkitsevästi HRQoL:ään (p < 0,05). Koska riippuva muuttuja on jatkuva, aiomme käyttää epälineaarista regressiomallia arvioidaksemme kunkin riippumattoman muuttujan vaikutusta riippuvaan muuttujaan, samalla kun hallitsemme sekatekijöitä. Mallille arvioidaan monikollineaarisuus, korkea riippumattomien muuttujien välinen korrelaatio ja vuorovaikutusvaikutukset. Validointianalyysi: Validointi suoritetaan kehitetylle NLR-mallille. Kerätyt tiedot jaetaan kahteen osaan: yksi osa, jota kutsutaan "päätiedoiksi", sisältää 80 % näytteistä kaikista kerätyistä hyödyllisyysarvoista ja niihin liittyvistä tiedoista; toinen osa, jota kutsutaan "testitiedoiksi", sisältää loput 20 %. Validointi suoritetaan käyttämällä testitietoja, mutta niillä on samat kerroinarvot kuin päätiedoilla oikeiden tapausten prosenttiosuuden laskemiseksi.