Automatyczna samotranscendująca medytacja (ASTM) a zwykła opieka u pacjentów z jaskrą

Jaskra jest główną przyczyną nieodwracalnej ślepoty, dotykającą około 60,5 miliona ludzi na całym świecie. Ponadto jaskra jest istotnie związana z objawami depresji, zmienionym nastrojem i lękiem. Medytacja, w szczególności automatyczna medytacja przekraczająca samego siebie (ASTM), może pomóc zmniejszyć depresję, niepokój, stres i może poprawić jakość życia. ASTM to klasa medytacji, która pomaga uspokoić umysł i wywołuje fizjologiczny i psychiczny relaks, gdy oczy są zamknięte. Wykorzystuje określoną wartość dźwięku (mantrę), aby zwrócić uwagę do wewnątrz i pozwolić umysłowi doświadczyć spokojnego, ale czujnego stanu świadomości. Badania sugerują, że ASTM jest łatwiejszy do nauczenia się i nauczania. Zaproponujemy pacjentom specyficzną standaryzowaną formę ASTM zwaną Medytacją Sahaj Samadhi. W tym badaniu będziemy mierzyć HRQoL pacjentów z jaskrą zarówno w ramionach ASTM, jak i bez interwencji. HRQoL jest istotną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem; pomaga lekarzowi zidentyfikować ukryte choroby w opiece klinicznej, a także usprawnia komunikację pacjent-lekarz. Jednak większość aktualnego piśmiennictwa okulistycznego opisuje zmiany zmiennych klinicznych przy jakiejkolwiek interwencji, przy braku informacji na temat HRQoL. Uważamy, że istnieje duża potrzeba oceny, czy istnieje związek między HRQoL a rutynowo mierzonymi danymi klinicznymi. Głównym celem tego badania jest ocena, czy ASTM ma korzystny wpływ na HRQoL pacjentów z jaskrą w porównaniu z ramieniem bez interwencji. Dodatkowo ocenimy ewentualne zmiany, które ASTM nadaje zgłaszanym objawom depresji i lęku jako drugorzędną miarę wyniku. PODSTAWOWA HIPOTEZA: Stawiamy hipotezę, że u pacjentów z jaskrą ASTM + TAU doprowadzi do znacznej poprawy HRQoL w porównaniu z samą TAU od wartości wyjściowej do 24 tygodni po początkowym treningu ASTM. WTÓRNE HIPOTEZY: Stawiamy hipotezę, że u pacjentów z jaskrą 1) HRQoL jest związana z regularnie mierzonymi zmiennymi klinicznymi 2) ASTM+TAU prowadzi do znacznej poprawy objawów depresji i lęku po 24 tygodniach w porównaniu z samą TAU 3) Korzystny wpływ ASTM na wszystkie badane zmienne utrzymają się po 24 tygodniach od interwencji. PROJEKT BADANIA: Planujemy przeprowadzić jednoośrodkowe, podłużne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Uczestnikami badania będzie 142 mężczyzn i kobiet (po 71 w każdej grupie). REKRUTACJA DO BADANIA: Potencjalni uczestnicy z jaskrą łagodną do ciężkiej oraz z podejrzeniem jaskry w wieku powyżej 18 lat zostaną poddani badaniu przesiewowemu z gabinetu dr Hutnika zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia przez dr Hutnika w Ivey Eye Institute w Londynie, NA. List informacyjny (LOI) zostanie przekazany potencjalnym uczestnikom. Dla każdego potencjalnego uczestnika zostanie przeprowadzone badanie okulistyczne - oferowane jako rutynowa opieka (tj. pomiar najlepiej skorygowanej ostrości wzroku Snellena (VA) i ostrości otworkowej). Uzyskane zostaną dane dotyczące zmiennych klinicznych, takich jak pomiary pola widzenia i optycznej koherentnej tomografii (OCT), w tym pogrubienie centralnej plamki żółtej. Kwestionariusz: Pacjenci zostaną poddani standaryzowanemu wywiadowi przeprowadzonemu przez przeszkolonego ankietera w celu pomiaru HRQoL przy użyciu metody kompromisu czasowego (TTO). Tylko podczas pierwszej wizyty w gabinecie, także skriningowej, w wywiadzie zadawane są pacjentom pytania demograficzne dotyczące wieku, płci i schorzeń towarzyszących, takich jak współistniejące choroby oczu, choroby oczu inne niż jaskra, przebyte operacje oczne, stany zapalne, powikłania śródoperacyjne, przedoperacyjna patologia oka, przewlekły ból, choroby ogólne, które mogą mieć wpływ na układ odpornościowy, a także rzeczywista infekcja. Ponadto pacjenci zostaną zapytani o choroby współistniejące, takie jak nadciśnienie, cukrzyca, artretyzm, choroby serca, udar i inne schorzenia niezwiązane z oczami. Ponadto podczas pierwszej wizyty w gabinecie zostaną zastosowane następujące skale samooceny: Kwestionariusz funkcji wzrokowych (VFQ-25), Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9), Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7) i Kwestionariusz integracji społecznej ( CIQ). RANDOMIZACJA: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy ASTM + TAU lub samej TAU w równym stopniu (1:1) przy użyciu generowanych komputerowo liczb losowych dostępnych na stronie random.org. Numer telefonu będzie dostępny w przypadku wątpliwości/zapytań dotyczących badania. Wstępnie losowane informacje będą przechowywane przy użyciu unikalnych identyfikatorów i pobierane do bezpiecznej bazy danych. Nie będzie możliwości zaślepienia uczestników na status interwencji. Oceniający wyniki i badacze będą zaślepieni na temat leczenia. Nie będzie możliwości zaślepienia uczestników lub personelu prowadzącego leczenie do stanu interwencji. RAMIONA LECZENIA: 1. ASTM: Po wstępnych pomiarach (wspólnych dla ASTM i grupy kontrolnej), uczestnicy grupy ASTM przejdą szkolenie ASTM w grupach liczących 10 lub więcej osób przez certyfikowanych nauczycieli pod nadzorem jednego z współpracowników badania w pokój w St. Joseph's Hospital lub w Ivey Eye Institute, 268 Grosvenor Street, London, ON. Wiąże się to z uczestnictwem w czterech 90-120 minutowych sesjach w ciągu czterech kolejnych dni. Następnie będą odbywać się cotygodniowe 60-75 minutowe sesje kontrolne przez 12 tygodni i co dwa tygodnie sesje kontrolne przez 13 do 24 tygodni. Uczestnicy będą zobowiązani do uczestnictwa w 75% sesji tygodniowych i 80% sesji odbywających się co dwa tygodnie. Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o ćwiczenie ASTM w domu przez 20 minut dwa razy dziennie przez okres badania (24 tygodnie). Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie częstotliwości ćwiczeń i wszelkich innych godnych uwagi obserwacji w dostarczonym im arkuszu dziennika. Ponadto, podczas czwartej sesji ASTM (tydzień 0) oraz w 12 i 24 tygodniu, przeszkolony oceniający przeprowadzi następujące skale samooceny: TTO, VFQ-25, PHQ-9, GAD-7. 2. Interwencja kontrolna: Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego (leczenie jak zwykle, TAU) będą nadal otrzymywać leczenie jak zwykle, w tym leki przeciwjaskrowe. Będą postępować zgodnie z procedurami oceny i badania, jak podano poniżej. Po upływie 24 tygodnia badania uczestnicy ramienia TAU otrzymają również możliwość nauczenia się ASTM. W tym okresie nie będą stosowane żadne procedury badawcze ani żadne inne informacje. REKRUTACJA NA BADANIE: Przewidujemy rekrutację uczestników na poziomie co najmniej 2 uczestników/tydzień przez okres 36 tygodni, co pozwoli na osiągnięcie liczebności próby n=71. Uczestnicy nie mają obowiązku wzięcia udziału w badaniu; cały udział jest dobrowolny. PIERWOTNE (HRQoL) pomiary podczas pierwszej wizyty w gabinecie: Pacjenci z obu ramion zostaną poddani standaryzowanemu wywiadowi przeprowadzonemu przez przeszkolonego ankietera w celu pomiaru HRQoL podczas pierwszej wizyty w gabinecie i wizyt badawczych (tydzień 0, 4, 6, 8, 12 i 24) ). DODATKOWE MIERNIKI WYNIKÓW (pierwsza wizyta w gabinecie i wizyty studyjne: tydzień 0, 4, 6, 8, 12 i 24): VFQ-25, PHQ-9 i GAD-7 zostaną ocenione przez przeszkolonego ankietera podczas pierwszej wizyty w gabinecie plus dni wizyty studyjnej (tydzień 0, 4, 6, 8, 12 i 24). Należy zauważyć, że PHQ-9 i GAD-7 są skalami samooceny i uczestnicy zostaną poproszeni o ich wypełnienie w obecności oceniającego. DODATKOWE WARUNKI PROTOKOŁU: Indywidualni pacjenci zostaną wycofani z interwencji badawczych, jeśli okaże się, że kontynuacja byłaby szkodliwa dla ich zdrowia psychicznego lub bezpieczeństwa. Może to zostać określone przez pacjenta, lekarza prowadzącego i/lub zespół badawczy i będzie wspierane przy użyciu kwestionariusza PHQ-9, zwłaszcza w przypadku wzrostu wyniku. Specyfikacja zmiennej: Zmienna zależna jest tworzona na podstawie HRQoL, zmiennej skali przedziałowej przyjmującej wartości od 0,0 do 1,0. Zmienne niezależne: Ostrość wzroku w oku lepiej widzącym, pole widzenia, pomiary optycznej koherentnej tomografii (OCT) oraz cechy demograficzne pacjentów, w tym wiek, płeć i powiązane schorzenia, są zmiennymi niezależnymi. Pole widzenia, pomiary optycznej koherentnej tomografii (OCT) oraz cechy demograficzne pacjentów, w tym wiek, są uważane za zmienne ciągłe. Płeć jest klasyfikowana jako męska i żeńska, a powiązane schorzenia są klasyfikowane jako „aktualne schorzenia”, które obejmują współistniejące choroby oczu, stany zapalne; „inne choroby”, które obejmują choroby oczu inne niż jaskra, przewlekły ból, choroby ogólne, które mogą wpływać na układ odpornościowy, oraz rzeczywistą infekcję; oraz „historia medyczna”, która obejmuje wcześniejsze operacje oka, przedoperacyjną patologię oka i powikłania śródoperacyjne. Grupowanie danych: Na podstawie BCVA uczestnicy badania zostaną pogrupowani według ostrości wzroku w oku lepiej widzącym (grupa 1, od 20/20 do 20/40; grupa 2, od 20/50 do 20/100; grupa 3, od 20/200 do braku postrzeganie światła). Lepsze widzenie zostanie użyte, ponieważ wykazano korelację między wynikiem użyteczności a lepiej widzącym okiem. Te 3 grupy zostały wybrane, ponieważ grupa 1 reprezentuje legalne widzenie podczas jazdy, grupa 2 reprezentuje umiarkowaną utratę ostrości wzroku, a grupa 3 reprezentuje prawną ślepotę. Analiza danych: Podobnie jak w wielu innych badaniach, HRQoL zostanie obliczona poprzez podzielenie liczby lat, które pacjent jest skłonny poświęcić w zamian za poprawę jakości życia, przez szacunkową liczbę pozostałych lat życia odjętą przez 1,0. Zostanie obliczona średnia, odchylenie standardowe i 95% przedział ufności dla zmiennych ciągłych, takich jak pole widzenia, pomiary OCT, wiek i wartość użyteczności. Dla zmiennych kategorycznych, ostrości wzroku w oku lepiej widzącym, płci i powiązanych schorzeń, zostaną obliczone proporcje. Statystyka testowa chi-kwadrat dla niezależności zostanie wykorzystana do porównania niechęci do czasu handlu w TTO. Niesparowany, dwustronny test t-Studenta zostanie wykorzystany do oceny wpływu ostrości wzroku lepszego oka w czterech grupach i płci na średnie wartości użyteczności kompromisu w czasie.Kwestie braku odpowiedzi: Charakterystyka pacjentów, którzy nie udzielili odpowiedzi, zostanie porównana z pacjentami będącymi respondentami, a jeśli nie wydają się statystycznie istotnie różnili, wyniki te zostaną uogólnione na próbę i populację. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania STATA (wersja 12.0). Jednostką analizy jest HRQoL. Analiza jedno- i dwuwymiarowa zostanie przeprowadzona dla każdej zmiennej niezależnej w porównaniu ze zmienną zależną, aby uzyskać wpływ każdego czynnika na wzorzec HRQoL bez korygowania wpływu innych zmiennych. Modele zostaną uznane za statystycznie istotne, jeśli są powiązane z istotną wartością F (p < 0,01) i jeśli wyjaśniają ponad 15% zmienności zmiennej zależnej. Do budowy modelu zostaną wykorzystane tylko te zmienne niezależne, które są statystycznie istotnie związane z HRQoL (p < 0,05). Ponieważ zmienna zależna jest ciągła, planujemy zastosować model regresji nieliniowej do oceny wpływu każdej zmiennej niezależnej na zmienną zależną, kontrolując czynniki zakłócające. Dla modelu zostanie oceniona współliniowość, wysoka korelacja między zmiennymi niezależnymi oraz efekty interakcji. Analiza walidacyjna: Walidacja zostanie przeprowadzona na opracowanym modelu NLR. Zebrane dane zostaną podzielone na dwie części: jedna część, zwana „danymi głównymi”, będzie zawierała 80% próbek sumy zebranych wartości użytkowych i powiązanych z nimi danych; druga część, zwana „danymi testowymi”, będzie zawierała pozostałe 20%. Walidacja zostanie przeprowadzona przy użyciu danych testowych, ale mających takie same wartości współczynników jak dane główne, aby obliczyć procent poprawnych przypadków.