Automatische zelfoverstijgende meditatie (ASTM) versus gebruikelijke zorg bij patiënten met glaucoom

Glaucoom is een belangrijke oorzaak van onomkeerbare blindheid en treft wereldwijd naar schatting 60,5 miljoen mensen. Verder wordt glaucoom significant geassocieerd met symptomen van depressie, veranderde stemming en angst. Meditatie, in het bijzonder Automatic Self Transcending Meditation (ASTM), kan depressie, angst en stress helpen verminderen en kan de kwaliteit van leven verbeteren. ASTM is een meditatieklasse die helpt de geest tot rust te brengen en fysiologische en mentale ontspanning teweegbrengt terwijl de ogen gesloten zijn. Het maakt gebruik van een specifieke geluidswaarde (mantra) om de aandacht naar binnen te trekken en de geest een rustgevende maar alerte staat van bewustzijn te laten ervaren. Onderzoek wijst uit dat ASTM gemakkelijker te leren en te onderwijzen is. We zullen patiënten een specifieke gestandaardiseerde vorm van ASTM aanbieden, genaamd Sahaj Samadhi-meditatie. In deze studie zullen we de HRQoL meten van patiënten met glaucoom in zowel de ASTM-arm als de arm zonder interventie. HRQoL is een essentiële maatstaf voor kwaliteit van leven gerelateerd aan gezondheid; het helpt de arts om verborgen morbiditeiten in de klinische zorg te identificeren en verbetert de communicatie tussen patiënt en arts. De meerderheid van de huidige oogheelkundige literatuur beschrijft echter veranderingen in klinische variabelen bij welke interventie dan ook, terwijl informatie over HRQoL ontbreekt. We denken dat er een grote noodzaak is om te beoordelen of er een verband bestaat tussen GKvL en routinematig gemeten klinische gegevens. Een primair doel van deze studie is om te beoordelen of ASTM gunstige effecten heeft op de kwaliteit van leven van DrDeramus-patiënten in vergelijking met een arm zonder interventie. Daarnaast zullen we eventuele veranderingen beoordelen die ASTM veroorzaakt op zelfgerapporteerde depressie- en angstsymptomen als secundaire uitkomstmaat. PRIMAIRE HYPOTHESE: We veronderstellen dat ASTM + TAU bij patiënten met glaucoom zal leiden tot een significante verbetering van de HRQoL in vergelijking met alleen TAU vanaf de basislijn tot 24 weken na de initiële ASTM-training. SECUNDAIRE HYPOTHESES: We veronderstellen dat bij patiënten met glaucoom 1) HRQoL geassocieerd is met regelmatig gemeten klinische variabelen 2) ASTM+TAU leidt tot significante verbetering van depressie- en angstsymptomen na 24 weken in vergelijking met alleen TAU 3) De gunstige effecten van ASTM op alle bestudeerde variabelen zullen behouden blijven tot 24 weken na de interventie. ONDERZOEKSOPZET: We zijn van plan een single-center, enkelblinde longitudinale gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren. Onderzoeksdeelnemers zullen 142 mannen en vrouwen zijn (71 in elke groep). STUDIE-WERVING: Potentiële deelnemers met milde tot ernstige DrDeramus en verdachten van DrDeramus ouder dan 18 jaar zullen worden gescreend vanuit de kantoorpraktijk van Dr. Hutnik volgens in- en uitsluitingscriteria door Dr. Hutnik van het Ivey Eye Institute, Londen, AAN. Aan potentiële deelnemers wordt een informatiebrief (LOI) gegeven. Een oogheelkundig onderzoek - aangeboden als routinezorg - voor elke potentiële deelnemer (d.w.z. het meten van de best gecorrigeerde Snellen-gezichtsscherpte (VA) en pinhole-scherpte) zal worden uitgevoerd. Gegevens over klinische variabelen zoals metingen van het gezichtsveld en optische coherentietomografie (OCT), inclusief centrale maculaire verdikking, zullen worden verkregen. Vragenlijst: patiënten ondergaan een gestandaardiseerd interview dat wordt uitgevoerd door een getrainde interviewer om de kwaliteit van leven te meten met behulp van de time trade-off-methode (TTO). Alleen tijdens het eerste kantoorbezoek, ook een screeningbezoek, in het interview, zullen patiënten demografische vragen worden gesteld, waaronder leeftijd, geslacht en bijbehorende medische aandoeningen, zoals gelijktijdige oogaandoeningen, andere oogaandoeningen dan glaucoom, eerdere oogchirurgie, ontsteking, intraoperatieve complicaties, preoperatieve oculaire pathologie, chronische pijn, algemene ziekten die het immuunsysteem kunnen aantasten en daadwerkelijke infectie. Bovendien zullen patiënten worden gevraagd naar comorbiditeiten, zoals of ze hoge bloeddruk, diabetes, artritis, hartaandoening, beroerte en andere niet-oculaire medische aandoeningen hebben. Verder zullen de volgende zelfbeoordelingsschalen worden afgenomen bij het eerste kantoorbezoek: Visual Function Questionnaire (VFQ-25), de Patient Health Questionnaire (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) en Community Integration Questionnaire ( CIQ). RANDOMISERING: Deelnemers worden gelijkelijk (1:1) gerandomiseerd naar ASTM + TAU of alleen TAU met behulp van door de computer gegenereerde randomisatienummers die beschikbaar zijn op random.org. Er zal een telefoonnummer beschikbaar zijn voor studieproblemen/vragen. Pre-gerandomiseerde informatie wordt opgeslagen met behulp van unieke de-identifiers en gedownload in een beveiligde database. Het is niet mogelijk om deelnemers blind te maken voor de interventiestatus. Uitkomstbeoordelaars en onderzoekers zullen blind zijn voor de behandeling. Het zal niet mogelijk zijn om deelnemers of behandelend personeel te verblinden tot de interventiestatus. BEHANDELINGSARMEN: 1. ASTM: Na de initiële metingen (gemeenschappelijk voor zowel de ASTM- als de controlegroep), zullen deelnemers aan de ASTM-groep een ASTM-training ondergaan in groepen van 10 of meer door gecertificeerde leraren onder toezicht van een van de studiemedewerkers op een kamer in het St. Joseph's Hospital of in het Ivey Eye Institute, 268 Grosvenor Street, London, ON. Dit omvat deelname aan vier sessies van 90-120 minuten, elk op vier opeenvolgende dagen. Dit wordt gevolgd door wekelijkse follow-upsessies van 60-75 minuten gedurende 12 weken en tweewekelijkse follow-upsessies gedurende 13 tot 24 weken. Deelnemers moeten 75% van de wekelijkse en 80% van de tweewekelijkse sessies bijwonen. Daarnaast wordt deelnemers gevraagd om gedurende de onderzoeksperiode (24 weken) tweemaal daags ASTM gedurende 20 minuten thuis te oefenen. Deelnemers wordt gevraagd om de oefenfrequentie en andere opmerkelijke observaties te noteren op het aan hen verstrekte logboek. Verder zullen de volgende zelfbeoordelingsschalen worden afgenomen door een getrainde beoordelaar tijdens de vierde ASTM-sessie (week 0) en in week 12 en 24: TTO, VFQ-25, PHQ-9, GAD-7. 2. Controle-interventie: Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm (Treatment as Usual, TAU) blijven hun gebruikelijke behandeling krijgen, inclusief glaucoommedicatie. Ze volgen de beoordelings- en studieprocedures zoals hieronder vermeld. Na een duur van week 24 in de studie krijgen deelnemers in de TAU-arm ook de mogelijkheid om ASTM te leren. Gedurende deze periode zullen geen studieprocedures worden toegepast of enige andere informatie worden verzameld. STUDIEREKRUTERING: We verwachten deelnemers te werven met een snelheid van ten minste 2 deelnemers per week gedurende een periode van 36 weken, waardoor een steekproefomvang van n=71 kan worden bereikt. Er is geen verplichting voor de deelnemers om deel te nemen aan het onderzoek; alle deelname is vrijwillig. PRIMAIRE (GKvL) metingen bij het eerste kantoorbezoek: patiënten uit beide armen ondergaan een gestandaardiseerd interview dat wordt uitgevoerd door een getrainde interviewer om de GKvL te meten tijdens het eerste kantoorbezoek en studiebezoeken (week 0, 4, 6, 8, 12 en 24 weken). ). SECUNDAIRE UITKOMSTMATEN (eerste kantoorbezoek en studiebezoeken: week 0, 4, 6, 8, 12 en 24): VFQ-25, PHQ-9 en GAD-7 worden beoordeeld door een getrainde interviewer tijdens het eerste kantoorbezoek plus de studiebezoekdagen (week 0, 4, 6, 8, 12 en 24). Merk op dat de PHQ-9 en GAD-7 zelfbeoordelingsschalen zijn en dat deelnemers wordt gevraagd deze in te vullen in aanwezigheid van de beoordelaar. AANVULLENDE PROTOCOLVOORWAARDEN: Individuele patiënten zullen worden teruggetrokken uit de onderzoeksinterventies als blijkt dat doorgaan schadelijk zou zijn voor hun geestelijke gezondheid of veiligheid. Dit kan worden bepaald door de patiënt, de behandelend arts en/of het onderzoeksteam en wordt ondersteund met behulp van de PHQ-9, met name als er een toename in de score is. Variabelespecificatie: Er wordt een afhankelijke variabele gemaakt op basis van de HRQoL, een intervalschaalvariabele met waarden tussen 0,0 en 1,0. Onafhankelijke variabelen: gezichtsscherpte in een beter ziend oog, gezichtsveld, metingen van optische coherentietomografie (OCT) en demografische kenmerken van patiënten, waaronder leeftijd, geslacht en bijbehorende medische aandoeningen, zijn de onafhankelijke variabelen. Gezichtsveld, optische coherentietomografie (OCT) metingen en demografische kenmerken van patiënten, inclusief leeftijd, worden beschouwd als continue variabelen. Geslacht wordt gecategoriseerd als mannelijk en vrouwelijk en bijbehorende medische aandoeningen worden gecategoriseerd als 'huidige medische aandoeningen', waaronder gelijktijdige oogaandoeningen, ontstekingen; "andere ziekten", waaronder andere oogziekten dan glaucoom, chronische pijn, algemene ziekten die het immuunsysteem kunnen aantasten en daadwerkelijke infectie; en "medische geschiedenis", waaronder eerdere oculaire chirurgie, preoperatieve oculaire pathologie en intraoperatieve complicaties. Gegevensgroepering: op basis van BCVA worden studiedeelnemers gegroepeerd op gezichtsscherpte bij beter ziend oog (groep 1, 20/20 tot 20/40; groep 2, 20/50 tot 20/100; groep 3, 20/200 tot geen lichtwaarneming). Beter zien zal worden gebruikt, aangezien er een correlatie is aangetoond tussen de utiliteitsscore en een beter ziend oog. Deze 3 groepen zijn gekozen omdat groep 1 staat voor legale rijvisie, groep 2 voor matig verlies van gezichtsscherpte en groep 3 voor legale blindheid. Gegevensanalyse: zoals in veel andere onderzoeken is gedaan, wordt HRQoL berekend door het aantal jaren dat een patiënt bereid is in te ruilen voor een betere kwaliteit van leven te delen door het geschatte aantal resterende levensjaren afgetrokken door 1,0. Gemiddelde, standaarddeviatie en 95% betrouwbaarheidsinterval voor continue variabelen zoals gezichtsveld, OCT-metingen, leeftijd en utiliteitswaarde worden berekend. Voor categorische variabelen, gezichtsscherpte in het beterziende oog, geslacht en bijbehorende medische aandoeningen, worden verhoudingen berekend. De chikwadraattoets voor onafhankelijkheid zal worden gebruikt om de onwil om tijd in TTO in te ruilen te vergelijken. De ongepaarde, tweezijdige Student t-toets zal worden gebruikt om het effect van de gezichtsscherpte in het betere oog in vier groepen en geslacht op gemiddelde tijdsafwegingswaarden te evalueren.Problemen met non-respons: de kenmerken van patiënten die niet reageren, worden vergeleken met de patiënten die wel reageren, en als ze niet statistisch significant verschillen, worden deze resultaten gegeneraliseerd naar de steekproef en de populatie. Gegevens worden geanalyseerd met behulp van STATA-software (versie 12.0). De analyse-eenheid is de HRQoL. Er zullen univariate en bivariate analyses worden uitgevoerd voor elke onafhankelijke variabele tegen de afhankelijke variabele om de impact van elke factor op het patroon van GKvL te bepalen zonder te corrigeren voor het effect van andere variabelen. Modellen worden als statistisch significant beschouwd als ze geassocieerd zijn met een significante F-waarde (p < 0,01) en als ze meer dan 15% variabiliteit van de afhankelijke variabele verklaren. Alleen die onafhankelijke variabelen die statistisch significant geassocieerd zijn met de HRQoL (p < 0,05) zullen worden gebruikt voor modelconstructie. Aangezien de afhankelijke variabele continu is, zijn we van plan een niet-lineair regressiemodel te gebruiken om het effect van elke onafhankelijke variabele op de afhankelijke variabele te beoordelen, terwijl we controleren voor de confounders. Multicollineariteit, hoge correlatie tussen onafhankelijke variabelen en interactie-effecten zullen worden geëvalueerd voor het model. Validatieanalyse: Er wordt een validatie uitgevoerd op het ontwikkelde NLR-model. De verzamelde gegevens worden in twee delen verdeeld: een deel, de "hoofdgegevens" genoemd, bevat 80% van de monsters van de totale verzamelde gebruikswaarden en de bijbehorende gegevens; het andere deel, de "testgegevens" genoemd, bevat de resterende 20%. Validatie zal worden gedaan met behulp van testgegevens, maar met dezelfde coëfficiëntwaarden als de hoofdgegevens om het percentage correcte gevallen te berekenen.