Автоматическая самотрансцендирующая медитация (ASTM) по сравнению с обычным уходом за пациентами с глаукомой

Глаукома является основной причиной необратимой слепоты, от которой страдают около 60,5 миллионов человек во всем мире. Кроме того, глаукома в значительной степени связана с симптомами депрессии, измененным настроением и тревогой. Медитация, в частности, автоматическая самопревосходящая медитация (ASTM), может помочь уменьшить депрессию, тревогу, стресс и улучшить качество жизни. ASTM — это класс медитации, который помогает успокоить ум и вызывает физиологическое и умственное расслабление, когда глаза закрыты. Он использует особое звуковое значение (мантру), чтобы привлечь внимание внутрь и позволить уму испытать спокойное, но бдительное состояние сознания. Исследования показывают, что ASTM легче изучать и преподавать. Мы предложим пациентам особую стандартизированную форму ASTM под названием Сахадж Самадхи Медитация. В этом исследовании мы измерим качество жизни пациентов с глаукомой как в ASTM, так и в группах без вмешательства. HRQoL является важным показателем качества жизни, связанного со здоровьем; это помогает врачу выявлять скрытые заболевания в клинической помощи, а также улучшает общение между пациентом и врачом. Тем не менее, большая часть современной офтальмологической литературы описывает изменения клинических переменных при любом вмешательстве, в то время как информация о HRQoL отсутствует. Мы считаем, что крайне необходимо оценить, существует ли связь между HRQoL и рутинно измеряемыми клиническими данными. Основная цель этого исследования - оценить, оказывает ли ASTM положительное влияние на HRQoL пациентов с глаукомой по сравнению с группой без вмешательства. Кроме того, мы оценим изменения, если таковые имеются, которые ASTM привносит в самооценку симптомов депрессии и тревоги в качестве вторичной меры результата. ОСНОВНАЯ ГИПОТЕЗА: Мы предполагаем, что у пациентов с глаукомой ASTM + TAU приведет к значительному улучшению HRQoL по сравнению с применением только TAU от исходного уровня до 24 недель после первоначального обучения ASTM. ВТОРИЧНЫЕ ГИПОТЕЗЫ: Мы предполагаем, что у пациентов с глаукомой 1) HRQoL связано с регулярно измеряемыми клиническими переменными 2) ASTM + TAU приводит к значительному улучшению симптомов депрессии и тревоги через 24 недели по сравнению с применением только TAU 3) благотворное влияние ASTM на все изучаемые переменные будут сохраняться через 24 недели после вмешательства. ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Мы планируем провести одноцентровое слепое продольное рандомизированное контролируемое исследование. Участниками исследования станут 142 мужчины и женщины (по 71 в каждой группе). НАБОР ИССЛЕДОВАНИЯ: Потенциальные участники с глаукомой от легкой до тяжелой степени, а также лица с подозрением на глаукому в возрасте старше 18 лет будут проверены в кабинете доктора Хатника в соответствии с критериями включения и исключения, установленными доктором Хатником в Ivey Eye Institute, Лондон, НА. Информационное письмо (LOI) будет предоставлено потенциальным участникам. Будет проведено офтальмологическое обследование, предлагаемое в качестве рутинного ухода, для каждого потенциального участника (т. е. измерение остроты зрения по шкале Снеллена (VA) с наилучшей коррекцией и остроты зрения через пинхол). Будут получены данные о клинических переменных, таких как измерения поля зрения и оптической когерентной томографии (ОКТ), включая центральное утолщение желтого пятна. Анкета: пациенты будут проходить стандартизированное интервью, проводимое обученным интервьюером для измерения качества жизни HRQoL с использованием метода компромисса времени (TTO). Только во время первого визита к врачу, а также во время скринингового визита, в ходе интервью пациентам будут заданы демографические вопросы, включая возраст, пол и сопутствующие заболевания, такие как сопутствующие заболевания глаз, заболевания глаз, отличные от глаукомы, предшествующие операции на глазах, воспаление, интраоперационные осложнения, предоперационная глазная патология, хроническая боль, общие заболевания, которые могут повлиять на иммунную систему, и актуальная инфекция. Кроме того, пациентов будут спрашивать о сопутствующих заболеваниях, таких как высокое кровяное давление, диабет, артрит, болезни сердца, инсульт и другие неофтальмологические заболевания. Кроме того, при первом посещении офиса будут применяться следующие шкалы самооценки: опросник зрительных функций (VFQ-25), опросник здоровья пациента (PHQ-9), генерализованное тревожное расстройство (GAD-7) и опросник интеграции в общество ( КИК). РАНДОМИЗАЦИЯ: Участники будут рандомизированы либо в группу ASTM + TAU, либо только в группу TAU в равной степени (1:1) с использованием сгенерированных компьютером чисел рандомизации, доступных на random.org. Телефонный номер будет доступен для изучения вопросов/запросов. Предварительно рандомизированная информация будет храниться с использованием уникальных деидентификаторов и загружаться в защищенную базу данных. Невозможно скрыть участников от статуса вмешательства. Оценщики результатов и исследователи не будут осведомлены о лечении. Невозможно скрыть участников или персонал, проводящий лечение, от статуса вмешательства. ЛЕЧЕНИЕ: 1. ASTM: после первоначальных измерений (общих как для ASTM, так и для контрольной группы) участники группы ASTM пройдут обучение ASTM в группах по 10 или более человек сертифицированными преподавателями под наблюдением одного из сотрудников исследования в палата в больнице Св. Иосифа или в Глазном институте Айви, 268 Гросвенор-стрит, Лондон, Онтарио. Это включает в себя участие в четырех 90-120-минутных сессиях каждый из четырех последовательных дней. За этим последуют еженедельные последующие сеансы продолжительностью 60-75 минут в течение 12 недель и последующие сеансы раз в две недели в течение 13-24 недель. Участники должны будут посещать 75% еженедельных и 80% двухнедельных сессий. Кроме того, участников попросят практиковать ASTM дома по 20 минут два раза в день в течение периода исследования (24 недели). Участникам будет предложено записывать частоту тренировок и любые другие заслуживающие внимания наблюдения в предоставленном им журнале регистрации. Кроме того, на четвертом сеансе ASTM (0-я неделя), а также на 12-й и 24-й неделях обученный оценщик будет применять следующие шкалы самооценки: TTO, VFQ-25, PHQ-9, GAD-7. 2. Контрольное вмешательство: участники, рандомизированные в контрольную группу (обычное лечение, TAU), будут продолжать получать лечение в обычном режиме, включая лекарства от глаукомы. Они будут следовать процедурам оценки и изучения, перечисленным ниже. После 24-й недели исследования участникам группы TAU также будет предложена возможность изучить ASTM. В течение этого периода не будут применяться никакие процедуры исследования или какая-либо другая информация. НАБОР ИССЛЕДОВАНИЯ: Мы предполагаем набирать участников со скоростью не менее 2 участников в неделю в течение 36 недель, что позволит достичь размера выборки n = 71. Участники не обязаны принимать участие в исследовании; любое участие является добровольным. ПЕРВИЧНЫЕ (HRQoL) показатели при первом посещении офиса: пациенты из обеих групп проходят стандартизированное интервью, проводимое обученным интервьюером для измерения HRQoL при первом посещении офиса и учебных визитах (неделя 0, 4, 6, 8, 12 и 24 недели). ). ВТОРИЧНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ РЕЗУЛЬТАТОВ (первое посещение офиса и ознакомительные визиты: недели 0, 4, 6, 8, 12 и 24): VFQ-25, PHQ-9 и GAD-7 будут оцениваться обученным интервьюером при первом посещении офиса. плюс дни учебных посещений (неделя 0, 4, 6, 8, 12 и 24). Обратите внимание, что PHQ-9 и GAD-7 являются шкалами самооценки, и участников попросят заполнить их в присутствии оценщика. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ УСЛОВИЯ ПРОТОКОЛА. Отдельные пациенты будут исключены из участия в исследовании, если выяснится, что продолжение может нанести вред их психическому здоровью или безопасности. Это может быть определено пациентом, лечащим врачом и/или исследовательской группой и будет поддерживаться с помощью PHQ-9, особенно в случае увеличения количества баллов. Спецификация переменной: зависимая переменная создается на основе HRQoL, переменной шкалы интервала, принимающей значения от 0,0 до 1,0. Независимые переменные: острота зрения в лучше видящем глазу, поле зрения, результаты оптической когерентной томографии (ОКТ) и демографические характеристики пациентов, включая возраст, пол и сопутствующие заболевания, являются независимыми переменными. Поле зрения, измерения оптической когерентной томографии (ОКТ) и демографические характеристики пациентов, включая возраст, рассматриваются как непрерывные переменные. Пол классифицируется как мужской и женский, а сопутствующие заболевания классифицируются как «текущие медицинские состояния», которые включают одновременные заболевания глаз, воспаление; «другие заболевания», которые включают глазные заболевания, отличные от глаукомы, хроническую боль, общие заболевания, которые могут повлиять на иммунную систему, и настоящую инфекцию; и «медицинский анамнез», который включает предыдущую глазную операцию, предоперационную глазную патологию и интраоперационные осложнения. Группировка данных: На основе BCVA участники исследования будут сгруппированы по остроте зрения в лучше видящем глазу (группа 1, от 20/20 до 20/40; группа 2, от 20/50 до 20/100; группа 3, от 20/200 до нет). светоощущение). Лучшее зрение будет использоваться, поскольку была показана корреляция между оценкой полезности и лучшим видящим глазом. Эти 3 группы были выбраны, поскольку группа 1 представляет легальное зрение при вождении, группа 2 представляет собой умеренную потерю остроты зрения, а группа 3 представляет легальную слепоту. Анализ данных. Как и во многих других исследованиях, HRQoL будет рассчитываться путем деления количества лет, которые пациент готов отдать в обмен на улучшение качества жизни, на предполагаемое количество лет оставшейся жизни, вычтенное из 1,0. Будет рассчитано среднее значение, стандартное отклонение и 95% доверительный интервал для непрерывных переменных, таких как поле зрения, измерения ОКТ, возраст и значение полезности. Для категориальных переменных, таких как острота зрения лучше видящего глаза, пол и сопутствующие заболевания, будут рассчитаны пропорции. Статистика теста хи-квадрат для независимости будет использоваться для сравнения нежелания торговать временем в TTO. Непарный двусторонний t-критерий Стьюдента будет использоваться для оценки влияния остроты зрения лучшего глаза в четырех группах и половой принадлежности на средние временные значения полезности компромисса.Проблемы, связанные с отсутствием ответов: характеристики пациентов, не ответивших на вопросы, будут сравниваться с характеристиками пациентов, ответивших на вопросы, и если они не окажутся статистически значимыми, то эти результаты будут обобщены на выборку и популяцию. Данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения STATA (версия 12.0). Единицей анализа является HRQoL. Однофакторный и двумерный анализ будет выполняться для каждой независимой переменной по сравнению с зависимой переменной, чтобы выявить влияние каждого фактора на структуру HRQoL без поправки на влияние других переменных. Модели будут считаться статистически значимыми, если они связаны со значительным значением F (p < 0,01) и если они объясняют более 15% изменчивости зависимой переменной. Только те независимые переменные, которые статистически значимо связаны с HRQoL (p < 0,05), будут использоваться для построения модели. Поскольку зависимая переменная является непрерывной, мы планируем использовать модель нелинейной регрессии для оценки влияния каждой независимой переменной на зависимую переменную, при этом контролируя искажающие факторы. Для модели будут оцениваться мультиколлинеарность, высокая корреляция между независимыми переменными и эффекты взаимодействия. Валидационный анализ: Валидация будет проводиться на разработанной модели NLR. Собранные данные будут разделены на две части: одна часть, называемая «основными данными», будет содержать 80% выборок общих собранных значений полезности и связанных с ними данных; другая часть, называемая «тестовыми данными», будет содержать оставшиеся 20%. Проверка будет выполняться с использованием тестовых данных, но с теми же значениями коэффициентов, что и основные данные, для расчета процента правильных случаев.