緑内障患者における自動自己超越瞑想（ASTM）と通常のケアの比較

緑内障は不可逆的な失明の主な原因であり、世界中で推定 6,050 万人が苦しんでいます。 さらに、緑内障は、うつ病、気分の変化、および不安の症状と有意に関連しています。 瞑想、特に自動自己超越瞑想 (ASTM) は、うつ病、不安、ストレスを軽減し、生活の質を向上させる可能性があります。 ASTM は、目を閉じている間に心を静め、生理的および精神的なリラクゼーションをもたらす瞑想のクラスです。 それは、特定の音の価値（マントラ）を利用して、注意を内側に引き寄せ、心が安らかであるが意識の覚醒状態を体験できるようにします. 調査によると、ASTM の方が学びやすく、教えやすいことが示唆されています。 私たちは、サハジ サマディ瞑想と呼ばれる特定の標準化された ASTM 形式を患者に提供します。 この研究では、ASTM 群と非介入群の両方で緑内障患者の HRQoL を測定します。 HRQoL は、健康に関連する生活の質の重要な尺度です。医師が臨床ケアで隠れた病的状態を特定するのに役立ち、患者と医師のコミュニケーションを改善します。 ただし、現在の眼科文献の大部分は、介入による臨床変数の変化を説明していますが、HRQoL に関する情報は不足しています。 HRQoL と定期的に測定される臨床データとの間に関連性があるかどうかを評価する必要性が高いと考えています。 この研究の主な目的は、ASTM が非介入群と比較して緑内障患者の HRQoL に有益な効果をもたらすかどうかを評価することです。 さらに、ASTM が自己申告のうつ病および不安症状に与える変化があれば、それを二次的評価項目として評価します。 一次仮説: 緑内障患者において、ASTM + TAU は、ベースラインから最初の ASTM トレーニングの 24 週間後まで、TAU 単独と比較して HRQoL の大幅な改善につながると仮定します。 二次仮説: 緑内障患者では、1) HRQoL は定期的に測定された臨床変数と関連している 2) ASTM+TAU は、TAU 単独と比較して、24 週で抑うつおよび不安症状の有意な改善をもたらす 3) すべてに対する ASTM の有益な効果調査された変数は、介入後24週間で維持されます。 研究デザイン: 私たちは、単一施設、単一盲検縦断ランダム化比較試験を実施する予定です。 研究参加者は男女142名（各グループ71名）。 研究の募集: 軽度から重度の緑内障、および 18 歳以上の緑内障の疑いのある潜在的な参加者は、Ivey Eye Institute の Dr. Hutnik による包含および除外基準に従って、Dr. Hutnik の診療所からスクリーニングされます。オン。 潜在的な参加者には、情報レター (LOI) が提供されます。 定期的なケアとして提供される眼科検査が、潜在的な参加者ごとに実施されます (つまり、最高矯正スネレン視力 (VA) およびピンホール視力の測定)。 中心部の黄斑肥厚を含む、視野や光コヒーレンストモグラフィー（OCT）測定などの臨床変数に関するデータが取得されます。 アンケート: 患者は、時間トレードオフ法 (TTO) を使用して HRQoL を測定するために、訓練を受けたインタビュアーによって実行される標準化されたインタビューを受けます。 最初の来院時のみ、またスクリーニング来院時に、患者は年齢、性別、関連する病状（眼疾患の併発、緑内障以外の眼疾患、以前の眼科手術、炎症、術中の合併症、術前の眼の病理、慢性疼痛、免疫系に影響を与える可能性のある一般的な疾患、および実際の感染。 さらに、患者は、高血圧、糖尿病、関節炎、心臓病、脳卒中、その他の眼以外の病状があるかどうかなどの合併症について尋ねられます。 さらに、次の自己評価尺度は、最初の来院時に管理されます: 視覚機能アンケート (VFQ-25)、患者の健康アンケート (PHQ-9)、全般性不安障害 (GAD-7)、およびコミュニティ統合アンケート ( CIQ)。 ランダム化: 参加者は、random.org で入手可能なコンピューター生成のランダム化番号を使用して、ASTM + TAU または TAU のみに均等に (1:1) ランダム化されます。 電話番号は、研究に関する懸念/質問に利用できます。 事前にランダム化された情報は、一意の匿名化を使用して保存され、安全なデータベースにダウンロードされます。 介入ステータスに対して参加者を盲目にすることはできません。 結果評価者および研究者は、治療について盲検化されます。 参加者や治療を提供するスタッフを介入状態で盲目にすることはできません。 治療アーム: 1. ASTM: 最初の測定 (ASTM とコントロール グループの両方に共通) に続いて、ASTM グループの参加者は、10 人以上のグループで、研究協力者の 1 人の監督の下で認定教師による ASTM トレーニングを受けます。 St. Joseph's Hospital または Ivey Eye Institute (268 Grosvenor Street, London, ON) の部屋。 これには、連続する 4 日間、それぞれ 90 ～ 120 分のセッションに 4 回参加することが含まれます。 これに続いて、毎週 60 ～ 75 分のフォローアップ セッションが 12 週間、隔週のフォローアップ セッションが 13 ～ 24 週間続きます。 参加者は、毎週のセッションの 75%、隔週のセッションの 80% に出席する必要があります。 さらに、参加者は、研究期間 (24 週間) にわたって 1 日 2 回、自宅で ASTM を 20 分間練習するよう求められます。 参加者は、提供されたログシートに練習頻度とその他の注目すべき観察結果を記録するよう求められます。 さらに、4 回目の ASTM セッション (0 週目) と 12 週目および 24 週目に、訓練を受けた評価者が次の自己評価スケールを管理します: TTO、VFQ-25、PHQ-9、GAD-7。 2.対照介入：対照群（通常の治療、TAU）に無作為に割り付けられた参加者は、緑内障の薬を含む通常どおりの治療を受け続けます。 彼らは、以下にリストされているように、評価と研究の手順に従います。 試験開始から 24 週間後に、TAU アームの参加者にも ASTM を学習する機会が提供されます。 この期間中、研究手順は適用されず、その他の情報は収集されません。 研究の募集: n=71 のサンプルサイズを達成できるように、36 週間にわたって少なくとも 2 名/週の割合で参加者を募集する予定です。 参加者が研究に参加する義務はありません。すべての参加は任意です。 最初の来院時の一次（HRQoL）測定：両腕の患者は、最初の来院時および研究訪問時（0週、4週、6週、8週、12週、および24週）。 副次的な結果の測定 (最初のオフィス訪問と調査訪問: 0、4、6、8、12、および 24 週): VFQ-25、PHQ-9、および GAD-7 は、最初のオフィス訪問で訓練を受けた面接官によって評価されます。プラス研究訪問日 (週 0、4、6、8、12、および 24)。 PHQ-9 と GAD-7 は自己評価尺度であり、参加者は評価者の存在下でこれらを完了するよう求められることに注意してください。 追加のプロトコル条件: 個々の患者は、継続することが精神的健康または安全に有害であると思われる場合、研究介入から除外されます。 これは、患者、治療する臨床医、および/または研究チームによって決定でき、特にスコアが増加した場合は、PHQ-9 を使用してサポートされます。 変数の指定: 従属変数は、HRQoL に基づいて作成されます。これは、0.0 から 1.0 の間の値をとる間隔スケール変数です。 独立変数: よりよく見える目の視力、視野、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) 測定値、および患者の人口統計学的特徴 (年齢、性別、関連する病状など) が独立変数です。 視野、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) 測定値、および年齢を含む患者の人口統計学的特徴は、連続変数と見なされます。 性別は男性と女性に分類され、関連する病状は「現在の病状」として分類されます。 「その他の疾患」には、緑内障以外の眼疾患、慢性疼痛、免疫系に影響を与える可能性のある一般的な疾患、および実際の感染症が含まれます。 「病歴」には、以前の眼科手術、術前の眼の病理、および術中合併症が含まれます。 データのグループ化: BCVA に基づいて、研究参加者はより良い視力の視力にグループ化されます (グループ 1、20/20 から 20/40、グループ 2、20/50 から 20/100、グループ 3、20/200 からなし)。光の知覚）。 有用性スコアとより良い視力との間に相関関係が示されているため、より良い視力が使用されます。 これらの 3 つのグループが選択されたのは、グループ 1 が合法的な運転視力を表し、グループ 2 が中等度の視力喪失を表し、グループ 3 が合法的な失明を表すためです。 データ分析: 他の多くの研究で行われているように、HRQoL は、患者が生活の質の向上と引き換えに喜んで交換する年数を、推定余命年数から 1.0 を引いたもので割ることによって計算されます。 視野、OCT 測定値、年齢、利用価値などの連続変数の平均、標準偏差、および 95% 信頼区間が計算されます。 カテゴリ変数、よく見える目の視力、性別、および関連する病状については、比率が計算されます。 独立性のカイ 2 乗検定統計量は、TTO での取引時間に対する不本意を比較するために使用されます。 対応のない両側スチューデント t 検定を使用して、時間のトレードオフ効用値の平均に対する 4 つのグループのより良い目の視力と性別の影響を評価します。無回答の問題：無回答患者の特性が回答患者と比較され、統計的に有意な差がないように見える場合、これらの結果はサンプルと母集団に一般化されます。 データは、STATA ソフトウェア (バージョン 12.0) を使用して分析されます。 分析の単位は HRQoL です。 単変量および二変量分析は、従属変数に対して各独立変数に対して実行され、他の変数の影響を調整することなく、HRQoL のパターンに対する各要因の影響を引き出します。 モデルが有意な F 値 (p < 0.01) に関連付けられている場合、および従属変数の 15% を超える変動性を説明している場合、モデルは統計的に有意であると見なされます。 HRQoL と統計的に有意に関連する独立変数 (p < 0.05) のみがモデル構築に使用されます。 従属変数は連続であるため、非線形回帰モデルを使用して、交絡因子を制御しながら、従属変数に対する各独立変数の効果を評価する予定です。 モデルの多重共線性、独立変数間の高い相関、交互作用効果が評価されます。 検証分析: 検証は、開発された NLR モデルに対して実行されます。 収集されたデータは 2 つの部分に分割されます。「メイン データ」と呼ばれる 1 つの部分には、収集されたユーティリティ値の合計とそれに関連するデータのサンプルの 80% が含まれます。 「テスト データ」と呼ばれる残りの部分には、残りの 20% が含まれます。 検証はテスト データを使用して行われますが、正しいケースの割合を計算するためにメイン データと同じ係数値を持ちます。