Méditation transcendantale automatique (ASTM) versus soins habituels chez les patients atteints de glaucome

Le glaucome est l'une des principales causes de cécité irréversible, affectant environ 60,5 millions de personnes dans le monde. De plus, le glaucome est significativement associé à des symptômes de dépression, d'altération de l'humeur et d'anxiété. La méditation, en particulier la méditation auto-transcendante automatique (ASTM), peut aider à réduire la dépression, l'anxiété, le stress et peut améliorer la qualité de vie. ASTM est une classe de méditation qui aide à apaiser l'esprit et induit une relaxation physiologique et mentale lorsque les yeux sont fermés. Il utilise une valeur sonore spécifique (mantra) pour attirer l'attention vers l'intérieur et permettre à l'esprit de vivre un état de conscience reposant mais alerte. La recherche suggère que l'ASTM est plus facile à apprendre et à enseigner. Nous proposerons aux patients une forme standardisée spécifique d'ASTM appelée Méditation Sahaj Samadhi. Dans cette étude, nous mesurerons la QVLS des patients atteints de glaucome dans les deux bras ASTM et sans intervention. La QVLS est une mesure essentielle de la qualité de vie liée à la santé ; il aide le médecin à identifier les morbidités cachées dans les soins cliniques et améliore les communications patient-médecin. Cependant, la majorité de la littérature ophtalmique actuelle décrit les changements dans les variables cliniques avec toute intervention tout en manquant d'informations sur la HRQoL. Nous pensons qu'il est absolument nécessaire d'évaluer s'il existe une association entre la QVLS et les données cliniques mesurées en routine. L'un des principaux objectifs de cette étude est d'évaluer si l'ASTM confère des effets bénéfiques sur la qualité de vie des patients atteints de glaucome par rapport à un bras sans intervention. De plus, nous évaluerons les changements, le cas échéant, que l'ASTM confère aux symptômes de dépression et d'anxiété autodéclarés en tant que critère de jugement secondaire. HYPOTHÈSE PRIMAIRE : Nous émettons l'hypothèse que chez les patients atteints de glaucome, ASTM + TAU conduira à une amélioration significative de la QVLS par rapport à TAU seul de la ligne de base à 24 semaines après la formation ASTM initiale. HYPOTHÈSES SECONDAIRES : Nous émettons l'hypothèse que chez les patients atteints de glaucome 1) la QVLS est associée à des variables cliniques régulièrement mesurées 2) ASTM+TAU conduit à une amélioration significative des symptômes de dépression et d'anxiété à 24 semaines par rapport à TAU seul 3) Les effets bénéfiques de l'ASTM sur tous les variables étudiées seront maintenues à 24 semaines après l'intervention. CONCEPTION DE L'ÉTUDE : Nous prévoyons de mener un essai contrôlé randomisé longitudinal monocentrique, en simple aveugle. Les participants à la recherche seront 142 hommes et femmes (71 dans chaque groupe). RECRUTEMENT DE L'ÉTUDE : Les participants potentiels atteints de glaucome léger à sévère ainsi que les suspects de glaucome âgés de plus de 18 ans seront sélectionnés dans le cabinet du Dr Hutnik selon les critères d'inclusion et d'exclusion par le Dr Hutnik à l'Ivey Eye Institute, Londres, AU. Une lettre d'information (LOI) sera remise aux participants potentiels. Un examen ophtalmique - proposé comme un soin de routine - pour chaque participant potentiel (c'est-à-dire, la mesure de l'acuité visuelle Snellen (AV) et des acuités sténopé les mieux corrigées) sera effectué. Des données sur les variables cliniques telles que les mesures du champ visuel et de la tomographie par cohérence optique (OCT), y compris l'épaississement maculaire central, seront obtenues. Questionnaire : les patients subiront un entretien standardisé réalisé par un enquêteur qualifié pour mesurer la QVLS à l'aide de la méthode de compromis temporel (TTO). Au cours de la première visite au cabinet uniquement, également une visite de dépistage, lors de l'entretien, les patients se verront poser des questions démographiques, notamment l'âge, le sexe et les conditions médicales associées, telles que les conditions oculaires concomitantes, les maladies oculaires autres que le glaucome, la chirurgie oculaire antérieure, l'inflammation, complications peropératoires, pathologie oculaire préopératoire, douleur chronique, maladies générales pouvant affecter le système immunitaire et infection proprement dite. De plus, les patients seront interrogés sur les comorbidités telles que s'ils souffrent d'hypertension artérielle, de diabète, d'arthrite, de problèmes cardiaques, d'accidents vasculaires cérébraux et d'autres conditions médicales non oculaires. De plus, les échelles d'auto-évaluation suivantes seront administrées lors de la première visite au cabinet : questionnaire sur la fonction visuelle (VFQ-25), questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9), trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) et questionnaire d'intégration communautaire ( CIQ). RANDOMISATION : Les participants seront randomisés entre ASTM + TAU ou TAU seul de manière égale (1:1) en utilisant des numéros de randomisation générés par ordinateur disponibles sur random.org. Un numéro de téléphone sera disponible pour les préoccupations/requêtes relatives à l'étude. Les informations pré-randomisées seront stockées à l'aide de désidentifiants uniques et téléchargées sur une base de données sécurisée. Il ne sera pas possible d'aveugler les participants sur le statut d'intervention. Les évaluateurs des résultats et les enquêteurs ne connaîtront pas le traitement. Il ne sera pas possible d'aveugler les participants ou le personnel fournissant le traitement au statut d'intervention. BRAS DE TRAITEMENT : 1. ASTM : Suite aux mesures initiales (communes à la fois à l'ASTM et au groupe de contrôle), les participants du groupe ASTM suivront une formation ASTM par groupes de 10 ou plus par des enseignants certifiés sous la supervision d'un des collaborateurs de l'étude dans un chambre au St. Joseph's Hospital ou au Ivey Eye Institute, 268 Grosvenor Street, London, ON. Cela implique de participer à quatre sessions de 90 à 120 minutes chacune de quatre jours consécutifs. Cela sera suivi de séances de suivi hebdomadaires de 60 à 75 minutes pendant 12 semaines et de séances de suivi bihebdomadaires pendant 13 à 24 semaines. Les participants devront assister à 75 % des séances hebdomadaires et à 80 % des séances bihebdomadaires. De plus, les participants seront invités à pratiquer l'ASTM à la maison pendant 20 minutes deux fois par jour pendant la période d'étude (24 semaines). Les participants seront invités à consigner la fréquence d'entraînement et toute autre observation notable dans la feuille de journal qui leur est fournie. De plus, les échelles d'auto-évaluation suivantes seront administrées par un évaluateur formé lors de la quatrième session ASTM (semaine 0) ainsi qu'aux semaines 12 et 24 : TTO, VFQ-25, PHQ-9, GAD-7. 2. Intervention de contrôle : les participants randomisés dans le bras de contrôle (Traitement habituel, TAU) continueront à recevoir leur traitement comme d'habitude, y compris les médicaments contre le glaucome. Ils suivront les procédures d'évaluation et d'étude énumérées ci-dessous. Après une durée de la semaine 24 dans l'étude, les participants au bras TAU se verront également offrir la possibilité d'apprendre l'ASTM. Aucune procédure d'étude ne sera appliquée ni aucune autre information collectée pendant cette période. RECRUTEMENT DE L'ÉTUDE : Nous prévoyons de recruter des participants à raison d'au moins 2 participants/semaine sur une période de 36 semaines permettant d'atteindre une taille d'échantillon de n=71. Il n'y a aucune obligation pour les participants de participer à l'étude ; toute participation est volontaire. Mesures PRIMAIRES (HRQoL) lors de la première visite au cabinet : les patients des deux bras subiront un entretien standardisé réalisé par un enquêteur qualifié pour mesurer la HRQoL lors de la première visite au cabinet et des visites d'étude (semaines 0, 4, 6, 8, 12 et 24 semaines ). MESURES DE RÉSULTATS SECONDAIRES (première visite au cabinet et visites d'étude : semaines 0, 4, 6, 8, 12 et 24) : VFQ-25, PHQ-9 et GAD-7 seront évalués par un enquêteur qualifié lors de la première visite au cabinet plus les jours de visite d'étude (semaine 0, 4, 6, 8, 12 et 24). Notez que le PHQ-9 et le GAD-7 sont des échelles d'auto-évaluation et que les participants seront invités à les remplir en présence de l'évaluateur. CONDITIONS SUPPLÉMENTAIRES DU PROTOCOLE : Les patients individuels seront retirés des interventions de l'étude s'il apparaît que leur poursuite serait délétère pour leur santé mentale ou leur sécurité. Cela peut être déterminé par le patient, le clinicien traitant et/ou l'équipe de recherche et sera soutenu à l'aide du PHQ-9, en particulier s'il y a une augmentation du score. Spécification de la variable : une variable dépendante est créée en fonction de la HRQoL, une variable d'échelle d'intervalle prenant des valeurs comprises entre 0,0 et 1,0. Variables indépendantes : l'acuité visuelle dans un œil qui voit mieux, le champ visuel, les mesures de tomographie par cohérence optique (OCT) et les caractéristiques démographiques des patients, y compris l'âge, le sexe et les conditions médicales associées sont les variables indépendantes. Le champ visuel, les mesures de tomographie par cohérence optique (OCT) et les caractéristiques démographiques des patients, y compris l'âge, sont considérés comme des variables continues. Le sexe est classé comme masculin et féminin et les conditions médicales associées sont classées comme « conditions médicales actuelles », qui comprennent les conditions oculaires concomitantes, l'inflammation ; "autres maladies", qui comprend les maladies oculaires autres que le glaucome, la douleur chronique, les maladies générales pouvant affecter le système immunitaire et l'infection réelle ; et les « antécédents médicaux », qui comprennent les chirurgies oculaires antérieures, la pathologie oculaire préopératoire et les complications peropératoires. Regroupement des données : sur la base de la BCVA, les participants à l'étude seront regroupés selon l'acuité visuelle de l'œil qui voit mieux (groupe 1, 20/20 à 20/40 ; groupe 2, 20/50 à 20/100 ; groupe 3, 20/200 à aucun perception lumineuse). Une meilleure vision sera utilisée puisqu'une corrélation a été démontrée entre le score d'utilité et une meilleure vision de l'œil. Ces 3 groupes ont été choisis car le groupe 1 représente la vision de conduite légale, le groupe 2 représente une perte d'acuité visuelle modérée et le groupe 3 représente la cécité légale. Analyse des données : Comme cela a été fait dans de nombreuses autres études, la QVLS sera calculée en divisant le nombre d'années qu'un patient est prêt à échanger en échange d'une meilleure qualité de vie par le nombre estimé d'années de vie restantes soustrait de 1,0. La moyenne, l'écart type et l'intervalle de confiance à 95 % pour les variables continues telles que le champ visuel, les mesures OCT, l'âge et la valeur d'utilité seront calculés. Pour les variables catégorielles, l'acuité visuelle de l'œil qui voit le mieux, le sexe et les conditions médicales associées, des proportions seront calculées. La statistique du test du chi carré pour l'indépendance sera utilisée pour comparer la réticence à échanger du temps dans le TTO. Le test t de Student bilatéral non apparié sera utilisé pour évaluer l'effet de l'acuité visuelle du meilleur œil dans quatre groupes et le sexe sur la moyenne des valeurs d'utilité du compromis temporel.Problèmes de non-réponse : les caractéristiques des patients non-répondants seront comparées à celles des patients répondants, et si elles ne semblent pas statistiquement significativement différentes, ces résultats seront généralisés à l'échantillon et à la population. Les données seront analysées à l'aide du logiciel STATA (version 12.0). L'unité d'analyse est la HRQoL. Une analyse univariée et bivariée sera effectuée pour chaque variable indépendante par rapport à la variable dépendante afin d'élucider l'impact de chaque facteur sur le modèle de HRQoL sans ajustement pour l'effet des autres variables. Les modèles seront jugés statistiquement significatifs s'ils sont associés à une valeur F significative (p < 0,01) et s'ils expliquent plus de 15 % de variabilité de la variable dépendante. Seules les variables indépendantes associées de manière statistiquement significative à la QVLS (p < 0,05) seront utilisées pour la construction du modèle. Puisque la variable dépendante est continue, nous prévoyons d'utiliser un modèle de régression non linéaire pour évaluer l'effet de chaque variable indépendante sur la variable dépendante, tout en contrôlant les facteurs de confusion. La multicolinéarité, la forte corrélation entre les variables indépendantes et les effets d'interaction seront évalués pour le modèle. Analyse de validation : la validation sera effectuée sur le modèle NLR développé. Les données collectées seront divisées en deux parties : une partie, appelée « données principales », contiendra 80 % des échantillons des valeurs d'utilité totales collectées et ses données associées ; l'autre partie, appelée "données de test", contiendra les 20 % restants. La validation se fera à l'aide de données de test mais ayant les mêmes valeurs de coefficient que les données principales pour calculer le pourcentage de cas corrects.